ΜΕΛΕΤΗ PROTELOS® BIOPSY
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ΓΕΝΙΚΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Protelos® BIIOPSY: ιστορικό και μελέτες
To Protelos έχει μελετηθεί μέσω βιοψιών οστών πριν από την πιο πρόσφατη μελέτη που πραγματοποιήθηκε από τους Chapurlat et al.i Το 2008, οι Arlot et al δημοσίευσαν τη μελέτη Histomorphometric and CT Analysis of Bone Biopsies From Postmenopausal Osteoporotic Women Treated With Strontium Ranelateii (Ιστομορφομετρική και αξονική ανάλυση βιοψιών οστών από μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικές γυναίκες που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο). Αυτή ακολουθήθηκε από τη δημοσίευση των Effects of strontium ranelate administration on bisphosphonate-altered hydroxyapatite: Matrix incorporation of strontium is accompanied by changes in mineralization and microstructureiii (Επιδράσεις από τη χορήγηση ρανελικού στροντίου στον αλλοιωμένο από τα διφωσφονικά υδροξυαπατίτη: η ενσωμάτωση του στροντίου στη θεμέλια ουσία συνοδεύεται από μεταβολές στην επιμετάλλωση και στη μικροδομή) των Amling et al το 2010.
Και οι δύο αυτές προηγούμενες μελέτες βρήκαν ότι το Protelos είναι αποτελεσματικό στη διαδικασία παραγωγής οστού και στην ενίσχυση της μικροαρχιτεκτονικής του οστού, μειώνοντας τον κίνδυνο κατάγματος κατά την οστεοπόρωση.
Η νέα μελέτη Protelos BIOPSY που παρουσιάστηκε στο Πανευρωπαϊκό Συνέδριο για την Οστεοπόρωση και Οστεοαρθρίτιδα (ECCEO11-IOF), το 2011, είναι η μεγαλύτερη συγκριτική ιστομορφομετρική μελέτη που έχει ποτέ πραγματοποιηθεί. Έγινε για να αξιολογηθεί η δράση του Protelos (ρανελικό στρόντιο) και του διφωσφονικού αλενδρονάτη, στην παραγωγή οστού, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Στη μελέτη, συμπεριλήφθηκαν συνολικά 268 ασθενείς.
Σχεδιασμός
Πρόκειται για διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά των επιφανειών επιμετάλλωσης μεταξύ των ομάδων Protelos και αλενδρονάτης, μετά από 6 και 12 μήνες αγωγής. Οι επιφάνειες επιμετάλλωσης εκφράζονται ως ποσοστό της επιφάνειας οστού, που δίνει μία τιμή η οποία αναφέρεται ως λόγος MS/BS. Οι τιμές MS/BS υπολογίστηκαν διαιρώντας τις επιφάνειες επιμετάλλωσης που βρέθηκαν κατά τη βιοψία δια της συνολικής επιφάνειας οστού. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλάμβαναν άλλες ιστομορφομετρικές παραμέτρους ενδεικτικές της ικανότητας παραγωγής οστού, όπως ρυθμός παραγωγής οστού (BFR) και ρυθμός εναπόθεσης μεταλλικών στοιχείων (MAR).
Μεθοδολογία
Οι γυναίκες σε αυτή τη μελέτη έλαβαν είτε Protelos, στην τυπική δόση των 2 g/ημέρα, είτε αλενδρονάτη 70 mg/εβδομάδα. Συνολικά 179 γυναίκες έλαβαν Protelos και 89 αλενδρονάτη.2
Πραγματοποιήθηκαν βιοψίες λαγόνιου οστού, για να αξιολογηθεί η παραγωγή οστού, κατά την έναρξη και μετά από 6 και 12 μήνες αγωγής με Protelos ή αλενδρονάτη. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν με τη μέθοδο intention-to-treat.
Χαρακτηριστικά ασθενών
Τα βασικά κλινικά χαρακτηριστικά των γυναικών κάθε μίας θεραπευτικής ομάδας ήταν όμοια. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη – 63,5 (±7,3) στην ομάδα Protelos και 63,8 (±6,9) στην ομάδα αλενδρονάτης. Οι ασθενείς είχαν, επίσης, όμοιο αρχικό οσφυϊκό T-score (-2,90±0,71 και -2,98±0,75 για τις ομάδες Protelos και αλενδρονάτης, αντίστοιχα), γεγονός που φανερώνει ότι η οστεοπόρωσή τους ήταν εξίσου σοβαρή. Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν εμμηνοπαυσιακές για 16 χρόνια. Η μέση διάρκεια εμμηνόπαυσης ήταν 15,9 (±8,4) έτη στις ασθενείς με Protelos και 16,0 (±6,8) έτη στις ασθενείς με αλενδρονάτη.
Αποτελέσματα
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάστηκαν προφορικά στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για την Οστεοπόρωση και Οστεοαρθρίτιδα (ECCEO11-IOF) στη Βαλένθια, Ισπανία, στις 24 Μαρτίου 2011.
Μετά από 6 και 12 μήνες αγωγής, οι επιφάνειες επιμετάλλωσης είχαν βελτιωθεί σημαντικά περισσότερο στις ασθενείς υπό αγωγή με Protelos συγκριτικά με τις ασθενείς υπό αγωγή με αλενδρονάτη. Οι τιμές MS/BS ήταν 2,94% (±3,73%) με Protelos και 0,20% (±0,29%) με αλενδρονάτη, μετά από 6 μήνες. Αυτό δείχνει σημαντική διαφορά στις επιφάνειες επιμετάλλωσης μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων Protelos και αλενδρονάτης, υπέρ της ομάδας του Protelos.
Η ανώτερη δράση του Protelos στην παραγωγή οστού διευρύνθηκε μετά από 12 μήνες αγωγής, με τη διαφορά στις επιφάνειες επιμετάλλωσης μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με Protelos και alendronate να αυξάνεται σε 4,65% (p<0,001). Μετά από 12 μήνες, οι τιμές MS/BS ήταν 4,91% (±4,15%) για το Protelos και 0,28% (±0,57%) για την αλενδρονάτη.
Συμπερασματικά, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι το Protelos ασκεί μεγαλύτερη δράση παραγωγής οστού, συγκριτικά με την αλενδρονάτη.
Προφίλ ασφάλειας
Η εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες, ενώ και οι δύο αγωγές θεωρήθηκαν καλά ανεκτές.
