Κολπική μαρμαρυγή: Σημαντική εξέλιξη -έπειτα από 50 χρόνια – στην πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με τη νόσο.
Συγγραφείς: Γεώργιος Παρχαρίδης & Παναγιώτης Βάρδας Γράφτηκε στις ,
Περισσότεροι από 350.000 άνθρωποι παγκοσμίως έχουν λάβει ήδη δαβιγατράνη (dabigatran), το καινοτόμο αντιπηκτικό φάρμακο της Boehringer Ingelheim.
Αθήνα, 13 Σεπτεμβρίου 2011 – Τις τελευταίες εξελίξεις και νέα σημαντικά δεδομένα για την κολπική μαρμαρυγή παρουσίασαν σήμερα ο Πρόεδρος της Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας και Ομότιμος Καθηγητής Καρδιολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Δρ. Γεώργιος Παρχαρίδης, καθώς και ο Καθηγητής Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης και εκλεγμένος Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας Δρ. Παναγιώτης Βάρδας.
Στο πλαίσιο της συνάντησης παρουσιάστηκε η νέα καινοτόμος αγωγή, δαβιγατράνη (dabigatran)1, το αντιπηκτικό φάρμακο της εταιρείας Boehringer Ingelheim που χορηγείται από το στόμα και εγκρίθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Το συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ως η μεγαλύτερη εξέλιξη μετά από διάστημα 50 ετών στους αντιπηκτικούς παράγοντες που έχουν λάβει έγκριση για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, την πιο συνηθισμένη μορφή αρρυθμίας της καρδιάς.
Σημειώνεται ότι 350,000 άνθρωποι λαμβάνουν ήδη δαβιγατράνη (dabigatran), για τη συγκεκριμένη ένδειξη, στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Αυστραλία και σε αρκετές ακόμα χώρες21-24, μειώνοντας τον αριθμό των εγκεφαλικών επεισοδίων και βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής τους και των ανθρώπων του περιβάλλοντός τους.
Η εξέλιξη αυτή αφορά σημαντικό κομμάτι του πληθυσμού, καθώς 1 στους 4 ενήλικες άνω των 40 ετών εκδηλώνει κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της ζωής του. Πιο συγκεκριμένα 4,5 εκ. Ευρωπαίοι πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή.2,3 Στην Ελλάδα, 100.000 άνθρωποι πάσχουν από αυτή την αρρυθμία και βάση διεθνών επιδημιολογικών δεδομένων, το 4% των Ελλήνων άνω των 60 ετών και το 9% άνω των 80 ετών εμφανίζουν κολπική μαρμαρυγή.
Σε σχετική δήλωσή του ο κύριος Παναγιώτης Βάρδας, Καθηγητής Καρδιολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης και εκλεγμένος Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας ανέφερε: “50 χρόνια μετά από την εμφάνιση της βαρφαρίνης, σήμερα με τη δαβιγατράνη, η αντιθρομβωτική αγωγή στην κολπική μαρμαρυγή αναβαθμίζεται σημαντικά, καθώς ο ασθενής κερδίζει σε ποιότητα ζωής, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα και τελικά σε προστασία από τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια”.
Αντίστοιχα ο κύριος Γεώργιος Παρχαρίδης, Πρόεδρος της Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας και Ομότιμος Καθηγητής Καρδιολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, σημείωσε ότι: “Η κολπική μαρμαρυγή είναι μία συχνά εμφανιζόμενη αρρυθμία. Υπολογίζεται ότι περίπου 150,000 Έλληνες πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή και προσβάλλει πάνω από 1% του γενικού πληθυσμού αλλά η παρουσία της αυξάνεται σε 10% σε άτομα ηλικίας άνω των 80 ετών.Η σοβαρότερη επιπλοκή της νόσου, που είναι η εκδήλωση εμβολικού εγκεφαλκού επεισοδίου, μπορεί να προληφθεί με τη κατάλληλη αντιθρομβωτική θεραπεία.”
Η αγωγή με δαβιγατράνη, σε αντίθεση με την αγωγή με τα μέχρι σήμερα χρησιμοποιούμενα κουμαρινικά αντιπηκτικά, δεν απαιτεί επαναλαμβανόμενες εργαστηριακές εξετάσεις και αλλαγές της δόσης, δεν επηρεάζεται από την τροφή και έχει μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα.15-20
Η έγκριση της δαβιγατράνης για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή βασίζεται μεταξύ άλλων επιστημονικών δεδομένων και στα αποτελέσματα της μελέτης RE-LY®, μιας από τις μεγαλύτερες μελέτες που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την κολπική μαρμαρυγή σε περισσότερους από 18.000 ασθενείς.
Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη RE-LY®:
• η δαβιγατράνη (dabigatran) σε δόση 150 mg δύο φορές ημερησίως απέτρεψε κατά 35% περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια και συστηματικές εμβολές σε σχέση με τη βαρφαρίνη12-14
• η δαβιγατράνη (dabigatran) μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας , μιας πολύ επικίνδυνης επιπλοκής των αντιπηκτικών.12-14
• η δόση των 110mg αποδείχθηκε ότι είναι το ίδιο αποτελεσματική με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και της συστηματικής εμβολής και είχε μικρότερο ποσοστό μείζονος αιμορραγίας από τη βαρφαρίνη.
Σημειώνεται ότι η δαβιγατράνη (dabigatran) διατίθεται ήδη σε ασθενείς για τη νέα ένδειξη, καθώς, επίσης, από το 2008, έχει λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και για την πρωτογενή πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (φλεβική θρόμβωση στα κάτω άκρα και πνευμονική εμβολή) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Αναφορές
1. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
2. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6.
3. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
4. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
6. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
7. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
8. Dorian P et al. The impairment of health-related quality of life in patients with intermittent atrial fibrillation: implications for the assessment of investigational therapy. J Am Coll Cardiol 2000; 36: 1303–9.
9. Hart RG et al. Meta-analysis: Antithrombotic Therapy to Prevent Stroke in Patients Who Have Nonvalvular Atrial Fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: 857-867.
10. Hylek EM, D’Antonio J, Evans-Molina C, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.
11. Samsa GP, Matchar DB, Goldstein LB, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 countries. Arch Intern Med 2000; 160: 967-73.
12. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
13. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876.
14. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf.
15. Stangier J, et al. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability of dabigatran etexilate, a new oral direct thrombin inhibitor, in healthy male subjects. Br J Pharmacol 2007;64:292-303.
16. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet 2008;47:285–95.
17. Stangier J, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the direct oral thrombin inhibitor dabigatran in healthy elderly subjects. Clin Pharmacokinet 2008;28:47-59.
18. Blech S, Ebner T, Ludwig-Schwellinger E, et al. The metabolism and disposition of the oral direct thrombin inhibitor, dabigatran, in humans. Drug Metab Dispos 2008;36:386–99.
19. Stangier J, et al. Coadministration of dabigatran etexilate and atorvastatin: assessment of potential impact on pharmacokinetics and pharmacodynamics. Am J Cardiovasc Drugs 2009;9:59-68.
20. Stangier J, Eriksson BI, Dahl OE, et al. Pharmacokinetic profile of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate in healthy volunteers and patients undergoing total hip replacement. J Clin Pharmacol 2005;45:555–63.
21. U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa® Prescribing Information. Oct 19th, 2010.
22. Health Canada – PRADAX™ Product Monograph. Oct 26th, 2010.
23. Prazaxa® product information, January 2011, Japan.
24. Pradaxa® product information, April 2011. Australia.
25. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
26. Miyasaka Y, et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006; 114:119-125.
27. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
28. Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.
