Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση σε ενήλικες το Prevenar 13.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Pfizer λαμβάνει έγκριση στην Ευρώπη για επέκταση της χρήσης του Prevenar 13 σε ενήλικες άνω των 50 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου
– Το Prevenar 13 είναι το πρώτο και μοναδικό συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες στην Ευρώπη 1,2 –
Η Pfizer Inc. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο της εταιρίας, Prevenar 13* [πολυσακχαριδικό συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)], για την ενεργητική ανοσοποίηση με στόχο την πρόληψη μέσω εμβολίου της διεισδυτικής νόσου, η οποία προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες 50 ετών και άνω1 .
«Το Prevenar 13, το πρώτο και μοναδικό συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση σε ενήλικες 1,2, προσφέρει τη δυνατότητα πρόληψης της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες 50 ετών και άνω 1 – μια ηλικία όπου ο κίνδυνος προσβολής από τη νόσο αρχίσει να αυξάνεται», είπε ο Emilio Emini, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος του Τμήματος Έρευνας Εμβολίων της Pfizer Inc. «Είναι σημαντικό τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας να ενημερωθούν από τον επαγγελματία υγείας, που τους παρακολουθεί, σχετικά με την πρόληψη της πνευμονιοκοκκικής νόσου και το Prevenar 13, ως μέρος σχεδιασμού για μια πιο υγιή ζωή».
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να εγκρίνει αυτή τη νέα ένδειξη για το Prevenar 13 έρχεται σε συνέχεια επισκόπησης στοιχείων κλινικής ανοσογονικότητας και ασφάλειας από περισσότερους από 6.000 ενήλικες 50 ετών και άνω 1.
Ένδειξη για το Prevenar 13 σε ενήλικες 50+
Το Prevenar 13 ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση με στόχο την πρόληψη μέσω εμβολίου της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από το Streptococcus pneumoniae σε ενήλικες 50 ετών και άνω1.
Η συγκεκριμένη ένδειξη καλύπτει την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τους 13 οροτύπους, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο και αφορά μία μόνο δόση Prevenar 13 σε ενήλικες 50 ετών και άνω1. Ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού κατά του πνευμονιόκοκκου, αν η χρήση του 23δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου θεωρείται σκόπιμη, το Prevenar13 πρέπει να χορηγείται κατά προτεραιότητα1.
Σχετικά με το Prevenar 13 και την τεχνολογία σύζευξης
Το Prevenar 13 κυκλοφόρησε αρχικά για χρήση σε βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας τον Δεκέμβριο του 2009 στην Ευρώπη και έχει πλέον εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως. Το Prevenar 13, όπως και το Prevenar (Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, προσροφημένο), χρησιμοποιεί την τεχνολογία σύζευξης (μια καινοτομία της εταιρίας) η οποία έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί μια ισχυρή αντισωματική αντίδραση σε βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας 6.
Οι 13 πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι στο Prevenar 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F) ευθύνονται για την εμφάνιση σημαντικού ποσοστού διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες 50 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένης της νόσου που προκαλείται από ορότυπους ανθεκτικούς στα αντιβιοτικά 7,8.
Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος
Η πνευμονιοκοκκική νόσος προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος, το οποίο μπορεί να προσβάλλει άτομα όλων των ηλικιών, όπως παιδιά μικρότερης ηλικίας, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και άτομα με ορισμένες χρόνιες ιατρικές παθήσεις, τα οποία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο3. Η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος εμφανίζεται όταν τα βακτήρια διεισδύουν σε μέρη του σώματος που φυσιολογικά δεν περιέχουν βακτήρια, όπως το αίμα ή το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Παρόλο που η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος είναι λιγότερο συχνή από τη μη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, είναι συνήθως πιο σοβαρή και προκαλεί σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας4,5. Περιλαμβάνει βακτηριαιμική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων με βακτήρια στο αίμα), βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των ιστών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και την σπονδυλική στήλη)4. Βάσει επιδημιολογικών μελετών, περίπου 80% των περιπτώσεων διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου στους ενήλικες είναι βακτηριαιμική πνευμονία 1.
Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Prevenar 13 σε ενήλικες 50+
• Το Prevenar 13 δεν αναμένεται να παρέχει 100% προστασία έναντι των ορότυπων του εμβολίου ή έναντι ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο1.
• Η έγκριση του Prevenar 13 βασίστηκε σε λειτουργικές αντισωματικές αντιδράσεις ενήλικων 50 ετών και άνω. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται υπό εξέλιξη μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ενηλίκους 1.
• Οι συχνότερα αναφερόμενες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκλήθηκαν (?20%) σε κλινικές μελέτες με το Prevenar13 ήταν ερυθρότητα, πρήξιμο, ευαισθησία, σκλήρυνση και πόνος στο σημείο της ένεσης, περιορισμός της κίνησης του χεριού, μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, διάρροια, ρίγη, κόπωση και επιδείνωση υφιστάμενου ή εμφάνιση νέου μυϊκού πόνου 1.
Η υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Prevenar13 ή άλλου εμβολίου που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Prevenar13 1.
• Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία μίας ελάσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού 1.
Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η οποία αποστέλλεται με το παρόν Δελτίο Τύπου και διατίθεται από την εταιρεία.
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επικοινωνήσετε:
Δημήτρης Θερριός
Media & Public Relations Manager
Pfizer Hellas
Γραμμή άμεσης επικοινωνίας: +30 210 6785943
E-mail: Dimitris.Therrios@Pfizer.com
Pfizer Inc: Mαζί για ένα υγιέστερο κόσμο
Στην Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια για ανθρώπους και ζώα, προϊόντα διατροφής, καθώς και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως προϊόντα φροντίδας υγείας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια ηγετική βιοφαρμακευτική εταιρία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά στον τομέα της υγείας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Pfizer Hellas, επισκεφτείτε μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.pfizer.gr
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. PREVENAR 13 Summary of Product Characteristics, October 2011.
2. Synflorix Product Monograph, GlaxoSmithKline Inc., 2008.
3. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research (IVR). Acute respiratory infections: update September 2009. 2009:1-87. http://www.who.int/vaccine_
research/diseases/ari/en/index6.html. Accessed March 25, 2011.
4. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83:373-384.
5. Butler JC, Schuchat A. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1:11-9.
6. Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Maintaining protection against invasive bacteria with protein-polysaccharide conjugate vaccines. Nat Rev Immunol. 2009;9:213-220. 7. Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Pneumococcal serotypes and mortality following invasive pneumococcal disease: a population-based cohort study. PLoS Med.
2009;6:1-13. doi:10.1371/journal.pmed.1000081.
8. Weinberger DM, Harboe ZB, Sanders EAM, et al. Association of serotype with risk of death due to pneumococcal pneumonia: a meta-analysis. Clin Infect Dis
Περίληψη χαρακτηριστικών Prevenar 13.
