ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη λαμβανόμενη από του στόματος τεριφλουνομίδη
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Genzyme ανακοινώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ως αποδεκτή για εξέταση την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη λαμβανόμενη από του στόματος τεριφλουνομίδη για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας
Κέιμπριτζ, Μασαχουσέτη – 23 Φεβρουαρίου 2012 – Η Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) έκρινε ως αποδεκτή την κατάθεση αίτησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για την άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενη τεριφλουνομίδη ως θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS, πολλαπλής σκλήρυνσης). Η αποδοχή της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σηματοδοτεί την έναρξη της διαδικασίας εξέτασης του φακέλου από τον ΕΜΑ.
“Η κατάθεση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αντιπροσωπεύει ένα ακόμη σημαντικό επίτευγμα για την τεριφλουνομίδη και μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας”, δήλωσε ο Bill Sibold, Senior Vice President, Head of Multiple Sclerosis, στην Genzyme. “Όντας μία από του στόματος λαμβανόμενη θεραπεία με πολλά υποσχόμενο κλινικό προφίλ, η τεριφλουνομίδη διαθέτει ισχυρά ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα έναντι των ενέσιμων θεραπειών που σήμερα κατέχουν περίπου το 80% της αγοράς της σκλήρυνσης κατά πλάκας.”
Σκοπός της υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι να διασφαλισθεί η έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά και να επιτραπεί η συνταγογράφηση της τεριφλουνομίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από δύο ολοκληρωμένες σημαντικές μελέτες Φάσης III, την TEMSO και την TENERE. Οι μελέτες αυτές είναι δύο από τις πέντε μελέτες αποτελεσματικότητας της τεριφλουνομίδης στη σκλήρυνση κατά πλάκας που είτε έχουν ολοκληρωθεί είτε βρίσκονται υπό εξέλιξη και οι οποίες συνιστούν ένα από τα μεγαλύτερα και εκτενέστερα κλινικά προγράμματα διερεύνησης θεραπειών της σκλήρυνσης κατά πλάκας που είναι υπό ανάπτυξη.
Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας της τεριφλουνομίδης στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει ήδη γίνει αποδεκτή και είναι υπό εξέταση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σχετικά με την τεριφλουνομίδη
Η τεριφλουνομίδη είναι μία τροποιητική της νόσου θεραπεία (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας) με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες η οποία είναι υπό έρευνα για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Η τεριφλουνομίδη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και τη λειτουργία των ενεργοποιημένων Τ- και Β- λεμφοκυττάρων -τα οποία θεωρούνται ιδιαιτέρως επιβλαβή στη σκλήρυνση κατά πλάκας- μέσω της εκλεκτικής και αναστρέψιμης αναστολής ενός μιτοχονδριακού ενζύμου. Η τεριφλουνομίδη ωστόσο δεν επηρεάζει τα βραδέως διαιρούμενα ή αδρανή λεμφοκύτταρα, αφήνοντας έτσι ανεπηρέαστη την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος σε λοιμώξεις.
Η τεριφλουνομίδη μελετάται σε ένα μεγάλο κλινικό πρόγραμμα στο οποίο αναμένεται να συμμετάσχουν περισσότερα από 5.000 άτομα σε 36 χώρες. Το πρόγραμμα αυτό περιλαμβάνει πέντε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας με την τεριφλουνομίδη, που είτε έχουν ολοκληρωθεί είτε βρίσκονται σε εξέλιξη, γεγονός που το καθιστά ένα από τα μεγαλύτερα και εκτενέστερα κλινικά προγράμματα διερεύνησης παραγόντων κατά της MS που είναι υπό ανάπτυξη. Εκτός από τις μελέτες TEMSO και TENERE, επιπλέον βρίσκεται σε εξέλιξη η Φάσης III, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη TOWER σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η TOPIC, μια άλλη μελέτη Φάσης III, διεξάγεται σε ασθενείς με πρώιμη ΠΣ ή με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν που συνοδεύεται από ενεργά φλεγμνώδη διεργασία (CIS, Clinically Isolated Syndrome).. Η τεριφλουνομίδη αξιολογείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία στην ιντερφερόνη-β στη Φάσης ΙΙΙ μελέτη TERACLES. Έχοντας δεδομένα από σχεδόν 10 χρόνια συνεχούς χορήγησης στο σκέλος της επέκτασης προηγούμενης μελέτης Φάσης ΙΙ, η τεριφλουνομίδη έχει την πιο μακρόχρονη κλινική εμπειρία συγκριτικά με κάθε από-του στόματος θεραπεία που βρίσκεται υπό διερεύνηση στην MS.
Σχετικά με την Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi
Η Εταιρεία Genzyme, εδώ και 30 χρόνια, χάραξε το δρόμο της ανάπτυξης και παροχής θεραπειών που άλλαξαν τη ζωή ασθενών που πάσχουν από σπάνιες παθήσεις, οι οποίες συχνά οδηγούν σε αναπηρία. Πετύχαμε τους στόχους μας δημιουργώντας ένα παγκόσμιο δίκτυο έρευνας, δουλεύοντας με συμπόνοια και αφοσίωση. Έχοντας επικεντρωθεί στα σπάνια νοσήματα και τη σκλήρυνση κατά πλάκας λειτουργούμε με αμεσότητα και ομαδικό πνεύμα συνεργασίας για την προαγωγή θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς σύμφωνα πάντα με τους υψηλότερους κανόνες ποιότητας. Κινητήρια δύναμη μας είναι η υπευθυνότητα έναντι των ασθενών και η επιθυμία μας να βελτιώσουμε σημαντικά τη ποιότητα ζωής τους. Αυτός ο στόχος μας καθοδηγεί και μας εμπνέει κάθε ημέρα. Το θεραπευτικό χαρτοφυλάκιο της Genzyme, το οποίο είναι διαθέσιμο σε πολλές χώρες σε όλον τον κόσμο, περιλαμβάνει πρωτοποριακά, όσο και σωτήρια φάρμακα, τα οποία αντιπροσωπεύουν την εξέλιξη στην ιατρική. Ως εταιρεία της Sanofi, η Genzyme θα ωφεληθεί από την προσβασιμότητα και τους πόρους μιας εκ των μεγαλυτέρων φαρμακευτικών εταιρειών του κόσμου, με κοινό όραμα και δέσμευση τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Περισσότερες πληροφορίες στο website: www.genzyme.com.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον τομέα της υγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον τομέα υγείας μέσα από επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: Ολοκληρωμένες Λύσεις για το Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Σπάνια Νοσήματα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές και Κτηνιατρικό Τομέα. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT:SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE:SNY).
