Το Alemtuzumab επιβραδύνει τη σκλήρυνση κατά πλάκας, (MS) σύμφωνα με τη μελέτη CARE-MS ll
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Μελέτη Φάσης ΙΙΙ έδειξε σημαντική βελτίωση στον βαθμό αναπηρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν alemtuzumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α
– Στη μελέτη CARE-MS ll, οι ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab είχαν πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν βελτίωση της αναπηρίας σε σύγκριση με τους ασθενείςπου έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α –
Παρίσι, Γαλλία – 24 Απριλίου 2012 – Η Sanofi και η θυγατρική της Genzyme παρουσίασαν σήμερα πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ CARE-MS ll. Η συσσώρευση της αναπηρίας επιβραδύνθηκε σημαντικά στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (σκλήρυνση κατά πλάκας, MS) που έλαβαν alemtuzumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, όπως αξιολογήθηκε μέσω της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale – EDSS), μία καθιερωμένη κλίμακα αξιολόγησης της εξέλιξης της σωματικής αναπηρίας. Επιπλέον, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στην βαθμολόγηση της αναπηρίας σε σχέση με την αρχική τιμή σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, εύρημα που υποδεικνύει αναστροφή της αναπηρίας στους ασθενείς αυτούς. Στη μελέτη οι ασθενείς με προϋπάρχουσα αναπηρία που έλαβαν alemtuzumab είχαν πάνω από τις διπλάσιες πιθανότητες να παρουσιάσουν σταθερή μείωση της αναπηρίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α. Η Genzyme αναπτύσσει το alemtuzumab για τη θεραπεία της MS σε συνεργασία με την Bayer HealthCare.
Η CARE-MS II είναι μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που συνέκρινε το ερευνητικό φάρμακο alemtuzumab με υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) οι οποίοι είχαν παρουσιάσει υποτροπή κατά την διάρκεια προηγούμενης θεραπείας. Η εταιρεία ανακοίνωσε το Νοέμβριο ότι τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής σημαντικότητας.
Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την αναπηρία που προέκυψαν από τη μελέτη CARE-MS II και παρουσιάσθηκαν σήμερα στο 64ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) ήταν τα εξής:
• Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα EDSS για τους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab μειώθηκε
κατά τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, δείχνοντας βελτίωση της σωματικής αναπηρίας, ενώ η
μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α
αυξήθηκε, δείχνοντας επιδείνωση της αναπηρίας (-0,17 έναντι 0,24, p < 0,0001).
• Στα δύο έτη, 29% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab παρουσίασαν εγκατεστημένη για έξι
μήνες μείωση της αναπηρίας, που σημαίνει ότι το επίπεδο αναπηρίας τους βελτιώθηκε, σε
σύγκριση με μόνο 13% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α
(p=0,0002).
• Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης διαπιστώθηκε 42% μείωση του κινδύνου για εγκατεστημένη
συσσώρευση (επιδείνωση) της αναπηρίας (SAD) όπως αξιολογήθηκε μέσω της κλίμακας EDSS
στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή
δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (p=0,0084), όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί. Το
αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν υψηλής στατιστικής
σημαντικότητας.
Τα κύρια δεδομένα σχετικά με την υποτροπή που προέκυψαν από τη μελέτη και παρουσιάσθηκαν στο ΑΑΝ ήταν:
• Το 65% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab δεν παρουσίασαν καμία υποτροπή στη
διάρκεια των δύο ετών της μελέτης, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση
υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α (49,4% μείωση του κινδύνου, p<0,0001).
• Στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης παρατηρήθηκε 49% μείωση του ποσοστού υποτροπής
στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab 12 mg, σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα
της ιντερφερόνης βήτα-1α (p<0,0001), ένα υψηλά σημαντικό αποτέλεσμα για το πρωτεύον αυτό
καταληκτικό σημείο, όπως είχε και στο παρελθόν παρουσιαστεί.
“Μέχρι σήμερα, βασικός στόχος της θεραπείας της MS ήταν να επιβραδυνθεί η επιδείνωση της αναπηρίας”, δήλωσε ο Jeffrey Cohen, M.D., Διευθυντής του τμήματος Experimental Therapeutics στο Cleveland Mellen Center for MS Treatment and Research και μέλος της Επιστημονικής Επιτροπής (Steering Committee) που επιτηρούσε τη διεξαγωγή της μελέτης. “Στη μελέτη CARE-MS ll, ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία για την MS είχε αποδειχθεί ανεπαρκής στην πρόληψη των υποτροπών και έλαβαν alemtuzumab, παρουσίασαν επιβράδυνση ή αναστροφή της αναπηρίας τους."
Στη μελέτη CARE-MS II, το alemtuzumab 12 mg χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για οκτώ φορές συνολικά στη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του alemtuzumab χορηγήθηκε σε πέντε διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος κύκλος σε τρεις διαδοχικές ημέρες ύστερα από 12 μήνες. Η ιντερφερόνη βήτα-1α, 44 mcg χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα, καθ’ όλη τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης.
“Το alemtuzumab είναι η πρώτη τροποποιητική της νόσου θεραπεία που έδειξε να έχει σημαντική επίδραση στα καταληκτικά σημεία τόσο της υποτροπής όσο και της αναπηρίας, και η οποία υπερείχε της δράσης της υψηλής δόσης υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α σε συγκριτική μελέτη”, δήλωσε ο Καθηγητής Alastair Compston, Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής που επιτηρούσε τη διεξαγωγή της μελέτης, κύριος ερευνητής των Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ κλινικών μελετών του alemtuzumabς και Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικών Νευροεπιστημών του Πανεπιστημίου του Cambridge, στο Ηνωμένο Βασίλειο. “Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από το πρόγραμμα των μελετών CARE-MS δείχνουν ότι το alemtuzumab, εφόσον εγκριθεί, θα αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζουσα MS που έχουν ενεργή νόσο.”
Πρόσθετα νέα δεδομένα από τη μελέτη CARE-MS II δείχνουν ότι το alemtuzumab, σε σύγκριση με την υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση σε ένα πλήθος απεικονιστικών καταληκτικών σημείων, η οποία συμβαδίζει με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στα κλινικά καταληκτικά σημεία. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, χρησιμοποιούνται απεικονιστικές τεχνικές για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βλαβών ή περιοχών φλεγμονής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση με το alemtuzumab έναντι της υψηλής δόσης υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, ως προς το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν νέες ή αυξημένες σε μέγεθος T2-υπέρπυκνες βλάβες (46 έναντι 68, p<0,0001) και προσλαμβάνουσες γαδολίνιο βλάβες (19 έναντι 34, p<0,0001). Η μεταβολή στον όγκο των T2-υπέρπυκνων βλαβών από την έναρξη έως το δεύτερο έτος (δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p=0,14). Ένα σημαντικό αποτέλεσμα της μελέτης ήταν ότι οι ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab παρουσίασαν μικρότερη μεταβολή στο κλάσμα εγκεφαλικού παρεγχύματος (brain parenchymal fraction - BPF) - μία μέθοδο μέτρησης της εγκεφαλικής ατροφίας ή της απώλειας νευρώνων και των μεταξύ τους συνδέσεων - σε σύγκριση με τη διάμεση ποσοστιαία μεταβολή στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (-0,62 έναντι -0,81 από την αρχική τιμή) (p=0,012).
“Πιστεύουμε ότι τα εντυπωσιακά αυτά αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη CARE-MS ll, και που συμπεριλαμβάνουν την αναστροφή της συσσώρευσης της αναπηρίας σε ορισμένους ασθενείς, συγκριτικά με την καθιερωμένη θεραπεία υψηλής δόσης υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, δίνουν ένα νέο μήνυμα ελπίδας στους ασθενείς με MS”, δήλωσε ο David Meeker, M.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος (CEO) της Genzyme. “Σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αίτηση αξιολόγησης του alemtuzumab στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ εντός του δεύτερου τριμήνου του τρέχοντος έτους και είμαστε ενθουσιασμένοι με την πιθανότητα να μπορέσουμε να προσφέρουμε τη σημαντική αυτή θεραπεία στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, μία νόσο στην οποία υπάρχει ακόμα ακάλυπτη θεραπευτική ανάγκη.”
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με το alemtuzumab στη μελέτη CARE-MS II ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες. Οι λοιμώξεις ήταν συχνές και στις δύο ομάδες, με υψηλότερη επίπτωση στην ομάδα του alemtuzumab. Οι πιο συχνές λοιμώξεις ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος, δερματικές μυκητιασικές λοιμώξεις και έρπης της στοματικής κοιλότητας. Σοβαρές λοιμώξεις παρουσιάσθηκαν στο 3,7% της ομάδας του alemtuzumab και στο 1,5% της ομάδας της ιντερφερόνης βήτα-1α. Οι λοιμώξεις ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και καμία δεν ήταν θανατηφόρα.
Στη μελέτη, 15,9% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab και 5,0% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, ανέπτυξαν αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα και 0,9% των ασθενών που έλαβαν alemtuzumab ανέπτυξαν αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) στη διάρκεια των δύο ετών που διήρκησε η μελέτη. Τα περιστατικά αυτά εντοπίσθηκαν νωρίς μέσω ενός προγράμματος τακτικής παρακολούθησης και αντιμετωπίστηκαν με τις καθιερωμένες θεραπείες. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ITP και θυρεοειδικές ή νεφρικές διαταραχές περιλαμβάνεται σε όλες τις υποστηριζόμενες από την Genzyme κλινικές μελέτες του alemtuzumab στην MS. Όλα τα δεδομένα που αναφέρθηκαν παραπάνω προέρχονται από ασθενείς της μελέτης που έλαβαν alemtuzumab 12 mg ή υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α 44 mcg.
Το alemtuzumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά την πρωτεΐνη CD52, η οποία εκφράζεται σε υψηλά επίπεδα στα Τ- και Β-λεμφοκύτταρα. Η θεραπεία με alemtuzumab οδηγεί στη μείωση των κυκλοφορούντων Τ- και Β-κυττάρων, τα οποία θεωρείται ότι ευθύνονται για την καταστροφική φλεγμονώδη διεργασία που λαμβάνει χώρα στην MS. Το alemtuzumab έχει ελάχιστη επίδραση σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η οξεία αντιφλεγμονώδης δράση του alemtuzumab ακολουθείται άμεσα από την έναρξη ενός διακριτού προτύπου επαναποικισμού Τ- και Β-κυττάρων που συνεχίζεται στην πορεία του χρόνου, επαναφέροντας την ισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος με τρόπο που δυνητικά μειώνει την ενεργότητα της νόσου.
Η εταιρεία έχει προγραμματίσει να υποβάλει αίτηση έγκρισης του alemtuzumab στις ΗΠΑ και την ΕΕ για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας MS εντός του δεύτερου τριμήνου του 2012. Καθώς δεν έχει ακόμα εγκριθεί για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, το alemtuzumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με MS εκτός του πλαισίου μίας επίσημης, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης στην οποία υπάρχουν όλα τα απαραίτητα μέτρα τακτικής παρακολούθησης των ασθενών.
Σχετικά με τη μελέτη CARE-MS
Η μελέτη CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and high dose subcutaneous Interferon beta-1a Efficacy in Multiple Sclerosis ΙΙ) σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει εάν η ερευνητική θεραπεία για την MS alemtuzumab θα μπορούσε να πετύχει ουσιαστικές βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη θεραπεία υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, 44 mcg, που αποτελεί μια καθιερωμένη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα MS. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη έπρεπε να έχουν ενεργή MS και να έχουν παρουσιάσει τουλάχιστον μία υποτροπή κατά την διάρκεια άλλης θεραπείας για την MS, συμπεριλαμβανομένων των καθιερωμένων ενέσιμων τροποποιητικών της νόσου θεραπειών .
Η CARE-MS II είναι μία διεθνής, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε τη θεραπεία με alemtuzumab έναντι της θεραπείας με υψηλή δόση υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α σε 840 ασθενείς που υποτροπίασαν ενόσω λάμβαναν προηγούμενη αγωγή για την MS. Η μελέτη είχε δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: τη μείωση του ποσοστού υποτροπής και την παρακολούθηση ανά εξάμηνο της εγκατεστημένης συσσώρευσης της αναπηρίας (SAD). Δευτερεύουσες μετρήσεις έκβασης ήταν: το ποσοστό των ασθενών χωρίς υποτροπή στα δύο έτη, η μεταβολή στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale - EDSS) από την αρχική τιμή, το ποσοστό μεταβολής στη μαγνητική τομογραφία (MRI) του όγκου των Τ2-υπέρπυκνων βλαβών στα δύο έτη, καθώς και η μεταβολή στην κλίμακα MSCF (Multiple Sclerosis Functional Composite) από την αρχική τιμή. Η αξιολόγηση της αναπηρίας γινόταν σε τακτικά προγραμματισμένες επισκέψεις από ανεξάρτητους, αξιολογητές νευρολόγους οι οποίοι δεν γνώριζαν σε ποια αγωγή είχαν τυχαιοποιηθεί οι ασθενείς. Η υποτροπή καθοριζόταν από μία «τυφλή» ως προς τη θεραπεία των ασθενών επιτροπή.
Επιπρόσθετα στην ολοκληρωμένη μελέτη CARE MS II, μία άλλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η CARE MS I, αξιολόγησε το alemtuzumab έναντι της υψηλής δόσης υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα MS που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έδειξε ότι η alemtuzumab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του ποσοστού υποτροπής. Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκε alemtuzumab σε δόση 12 mg ενδοφλεβίως για οκτώ φορές συνολικά στη διάρκεια δύο ετών. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του alemtuzumab χορηγήθηκε σε πέντε διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος κύκλος σε τρεις διαδοχικές ημέρες ύστερα από 12 μήνες. Η ιντερφερόνη βήτα-1α 44 mcg χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα, καθ’ όλη τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης. Στη μελέτη CARE-MS II, μία τρίτη ομάδα ασθενών έλαβε alemtuzumab σε δόση 24 mg (n=170), χορηγούμενη στο ίδιο δοσολογικό σχήμα με αυτό που χρησιμοποιήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab 12 mg (n=426).
Η Genzyme έχει τα παγκόσμια δικαιώματα του alemtuzumab και την κύρια ευθύνη της ανάπτυξης και εμπορικής προώθησης του φαρμάκου ως θεραπεία της MS. Η Bayer Health Care συμμετέχει στην ανάπτυξη του alemtuzumab ως θεραπεία της MS μαζί με την Genzyme. Η Bayer Health Care διατηρεί κάποια δικαιώματα συν-προώθησης του alemtuzumab ως θεραπεία της MS και, μετά την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές και εμπορευματοποίηση του φαρμάκου, μπορεί να λάβει έκτακτες πληρωμές βάσει των εσόδων από τις πωλήσεις.
Σχετικά με την Genzyme, μία εταιρεία της Sanofi
Η Genzyme είναι πρωτοπόρος για περισσότερα από 30 χρόνια στην ανάπτυξη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες και εξουθενωτικές νόσους. Οι στόχοι μας επιτυγχάνονται μέσω έρευνας παγκόσμιου επιπέδου και με τη συνδρομή και αφοσίωση των υπαλλήλων μας. Εστιάζοντας στις σπάνιες νόσους και στην πολλαπλή σκλήρυνση, είμαστε αφοσιωμένοι στο να συμβάλλουμε θετικά στη ζωή των ασθενών και των οικογενειών για τους οποίους εργαζόμαστε. Ο στόχος αυτός μας καθοδηγεί και μας εμπνέει καθημερινά. Το χαρτοφυλάκιο επαναστατικών θεραπειών της Genzyme, που κυκλοφορούν σε χώρες όλου του κόσμου, αντιπροσωπεύει ορισμένες σημαντικές και σωτήριες για τη ζωή των ασθενών εξελίξεις στην ιατρική. Ως εταιρεία της Sanofi, η Genzyme επωφελείται από τη συνεργασία και τους πόρους μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, με την οποία έχουν την κοινή δέσμευση να βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο website: www.genzyme.com.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον τομέα της υγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρά πλεονεκτήματα στον τομέα της φροντίδας υγείας, με επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: τις ολοκληρωμένες λύσεις για το διαβήτη, τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα καινοτόμα φάρμακα, τα καταναλωτικά προϊόντα υγείας, τις αναδυόμενες αγορές, τον κτηνιατρικό τομέα και τη νέα Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.
Σχετικά με την Bayer HealthCare
Ο Όμιλος Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση που δραστηριοποιείται κυρίως στους τομείς της υγείας, της διατροφής και των υλικών υψηλής τεχνολογίας. Η Bayer HealthCare, θυγατρική της BayerAG με ετήσιες πωλήσεις ύψους 17,2 δισεκατομμυρίων ευρώ (2011), είναι μια από τις κορυφαίες παγκοσμίως καινοτόμες εταιρείες στη βιομηχανία της υγείας και των ιατρικών προϊόντων και έχει την έδρα της στο Λεβερκούζεν της Γερμανίας. Η εταιρεία συνδυάζει τις παγκόσμιες δραστηριότητες των τομέων Κτηνιατρικών Προϊόντων (Animal Health), Καταναλωτικών Προϊόντων Υγείας (Consumer Care), Ιατρικών Προϊόντων (Medical Care) και Φαρμακευτικών Προϊόντων (Pharmaceuticals). Στόχος της Bayer HealthCare είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει, να παρασκευάζει και να κυκλοφορεί στην αγορά προϊόντα που βελτιώνουν την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων παγκοσμίως. Η Bayer HealthCare απασχολεί παγκοσμίως 55.700 εργαζόμενους (31 Δεκ. 2011) και αντιπροσωπεύεται σε περισσότερες από 100 χώρες. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο website www.bayerhealthcare.com.
Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements)
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετική με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995. Οι δηλώσεις πρόβλεψης αποτελούν δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Οι δηλώσεις αυτές περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις, καθώς και τις υποκείμενές τους υποθέσεις, δηλώσεις που αφορούν σχέδια, στόχους, επιδιώξεις και προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, γεγονότα, εγχειρήματα, υπηρεσίες, την ανάπτυξη και τις δυνατότητες προϊόντων και δηλώσεις που αφορούν στη μελλοντική απόδοση. Οι δηλώσεις πρόβλεψης προσδιορίζονται γενικά από τις λέξεις «αναμένει», «προσδοκά», «πιστεύει», «σκοπεύει», «εκτιμά», «σχεδιάζει» και παρόμοιες εκφράσεις. Παρότι η διοίκηση της Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιου είδους δηλώσεις πρόβλεψης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι πληροφορίες και δηλώσεις πρόβλεψης υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά βρίσκονται πέρα από τον έλεγχο της Sanofi και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πραγματικά αποτελέσματα και πραγματικές εξελίξεις που να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που είχαν εκφραστεί ή υπαινιχθεί ή παρουσιαστεί στις πληροφορίες και τις δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, τα μελλοντικά κλινικά δεδομένα και την ανάλυσή τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, όπως ο FDA ή ο ΕΜΑ, για το εάν και πότε θα εγκριθεί ένα φάρμακο, μια συσκευή ή ένα βιολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να υποβληθεί αίτηση, καθώς και τις αποφάσεις τους όσον αφορά στην ετικέτα και άλλα ζητήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή την εμπορική δυνατότητα τέτοιων υποψήφιων προϊόντων, την απουσία εγγύησης ότι τα υποψήφια προϊόντα σε περίπτωση έγκρισης θα είναι εμπορικά επιτυχημένα, τη μελλοντική έγκριση και εμπορική επιτυχία θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών, την ικανότητα του Ομίλου να ωφεληθεί από εξωτερικές ευκαιρίες ανάπτυξης, τις τάσεις στις τιμές συναλλάγματος και τα επικρατούντα επιτόκια, την επίδραση των πολιτικών περιορισμού του κόστους και των επακόλουθων σχετικών μεταβολών, το μέσο αριθμό μετοχών σε κυκλοφορία, καθώς και εκείνες που είχαν συζητηθεί ή προσδιοριστεί στις δημόσιες εγγραφές στην Αμερικανική και τη Γαλλική Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς που έγιναν από τη Sanofi συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν καταχωρηθεί κάτω από τους «Παράγοντες Κινδύνου» και την «Προειδοποιητική Δήλωση Σχετικά με τις Δηλώσεις Πρόβλεψης» στην ετήσια έκθεση της Sanofi σχετικά με το Έντυπο 20-F για το έτος που τελείωσε στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Για οτιδήποτε άλλο απ’ ό,τι προβλέπεται από τον ισχύοντα νόμο, η Sanofi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε πληροφορίες ή δηλώσεις πρόβλεψης.
Το Genzyme® είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα. Με την επιφύλαξη παντός νόμιμου δικαιώματος.
