Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της διεθνούς μελέτης φάσης ΙΙΙ, HannaH, τα οποία ανακοινώθηκαν στο συνέδριο, αποδεικνύεται για πρώτη φορά, ότι ο νέος τρόπος χορήγησης του μονοκλωνικού αντισώματος τραστουζουμάμπη με υποδόρια ένεση για τη θεραπεία του HER2-θετικού πρώιμου καρκίνου του μαστού, έχει την ίδια αποτελεσματικότητα, μ’ αυτή του υφιστάμενου τρόπου χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού.

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο συχνότερος καρκίνος στις γυναίκες παγκοσμίως. Κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται περίπου 1,4 εκατομμύρια νέα περιστατικά, ενώ περισσότερες από 450.000 γυναίκες χάνουν τη ζωή τους από τη νόσο ετησίως. Ο HER2-θετικός καρκίνος είναι μια επιθετική μορφή της νόσου, στην οποία απαντώνται αυξημένες ποσότητες του τύπου 2 υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) στην επιφάνεια των κυττάρων των όγκων.  Αυτό είναι γνωστό ως «θετικότητα HER2» και αφορά το 15-20% των γυναικών με καρκίνο του μαστού. Σήμερα, η θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνει  την χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία και τη συστηματική θεραπεία, που αποτελεί ένα σημαντικό στοιχείο της. Όσον αφορά την τελευταία, πέραν της χημειοθεραπείας και της ορμονικής θεραπείας, η χορήγηση βιολογικών/ στοχευμένων θεραπειών αποκτά συνεχώς και μεγαλύτερο έδαφος. Η χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος τραστουζουμάμπη – έναντι του HER2 – αποτελεί την πρώτη σε ευρεία κλίμακα εφαρμοσθείσα στοχευμένη θεραπεία του καρκίνου.

Η νέα υποδόρια ένεση τραστουζουμάμπης διευκολύνει τη χορήγηση της θεραπείας και μειώνει τη συνολική δαπάνη υγειονομικής περίθαλψης, γιατί είναι λιγότερο επεμβατική και διαρκεί περίπου 5 αντί για 30-90 λεπτά, που διαρκεί η επί του παρόντος εγκεκριμένη ενδοφλέβια χορήγηση. Ακόμη ο τρόπος αυτός χορήγησης έχει ιδιαίτερη σημασία, μια και οι ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο μαστού πρέπει να λαμβάνουν την τραστουζουμάμπη για ένα ολόκληρο έτος. «Αν αναλογιστούμε, ότι ο καρκίνος του μαστού είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου παγκοσμίως και στην Ελλάδα έχουμε κάθε χρόνο περίπου 4.000 νέα περιστατικά, γίνεται κατανοητό, ότι οι μακροχρόνιες θεραπείες των ασθενών αποτελούν μια σημαντική δαπάνη για το ήδη επιβαρυμένο Εθνικό Σύστημα Υγείας. Η βραχύτερη νοσηλεία και η μείωση του αριθμού νοσοκομειακών κλινών, που μπορούν να επιτευχθούν με τη χρήση της νέας υποδόριας ένεσης τραστουζουμάμπης θα συμβάλλει στις προσπάθειες συγκράτησης των δαπανών υγείας» τόνισε μεταξύ άλλων ο κ. Χρίστος Α. Παπαδημητρίου, Αναπληρωτής Καθηγητής του Πανεπιστημίου Αθηνών, υπεύθυνος της Ομάδας Μαστού της Ελληνικής Συνεργαζόμενης Ογκολογικής Ομάδας και υπεύθυνος σύνταξης Κατευθυντηρίων Οδηγιών για τον καρκίνο μαστού της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας.

Η μελέτη HannaH, υπογράμμισε ο κ. Παπαδημητρίου, έδειξε ότι η υποδόρια ένεση είχε συγκρίσιμες μέσες συγκεντρώσεις τραστουζουμάμπης στο πλάσμα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες και στα δύο σκέλη της μελέτης, ενώ το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που αναμενόταν από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και την τυπική χημειοθεραπεία στη νόσο. Η μελέτη περιέλαβε 596 ασθενείς με μη μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο του μαστού και διερεύνησε την αποτελεσματικότητα, τη φαρμακοκινητική και την ασφάλεια της υποδόριας ένεσης τραστουζουμάμπης (σε έτοιμο προς χρήση φιαλίδιο) και της ενδοφλέβιας ένεσης τραστουζουμάμπης στη νεοεπικουρική/ επικουρική συστηματική θεραπεία (η οποία χορηγείται πριν και κατόπιν χειρουργικής επέμβασης). Η διάρκεια της θεραπείας ήταν συνολικά 1 έτος και για τα δύο σκέλη.

Η υποδορίως χορηγούμενη τραστουζουμάμπη δίνεται υπό μορφή ένεσης – κάτω από το δέρμα – σε σταθερή δόση 600 mg. Αντίθετα με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη τραστουζουμάμπη δεν απαιτείται δόση εφόδου και δόση συντήρησης προσαρμοσμένη ανάλογα με το βάρος της ασθενούς, αλλά χρησιμοποιείται σταθερά η ίδια δόση. Στην υποδόρια ένεση γίνεται εφαρμογή της Τεχνολογίας Enhanze™, που περιλαμβάνει ένα καινοτόμο έκδοχο (φορέας δραστικής ουσίας φαρμάκου), το rHuPH20. Το έκδοχο αυτό (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση) διασπά αναστρέψιμα μια ουσία τύπου γέλης (υαλουρονάνη), η οποία σχηματίζει φραγμό στους ιστούς μεταξύ των κυττάρων κάτω από το δέρμα. Με αυτόν τον τρόπο διευκολύνεται η κατανομή των εγχυόμενων όγκων σε μεγαλύτερη περιοχή και καθίσταται δυνατή η ανώδυνη χορήγηση του μεγάλου όγκου της υποδόριας ένεσης.

Με βάση τα στοιχεία της μελέτης HannaH, έχει υποβληθεί αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).