Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε το Πρόγραμμα Καταγραφής GLORIATM-AF
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Ανακοινώθηκε το Πρόγραμμα Καταγραφής GLORIATM–AF που μελετάει τη χρήση αντιθρομβωτικής θεραπείας σε 56.000 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου
Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε στο πρόσφατο Παγκόσμιο Συνέδριο Καρδιολογίας που πραγματοποιήθηκε στο Ντουμπάι την έναρξη του Προγράμματος Καταγραφής GLORIATM-AF, που προορίζεται να γίνει το μεγαλύτερο διεθνές μητρώο με στόχο την κατανόηση της μακροχρόνιας χρήσης αντιθρομβωτικής θεραπείας χορηγούμενης από το στόμα για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ).
Έχοντας προγραμματίσει να ενταχθούν 56.000 ασθενείς σε 2.200 κέντρα σε 50 χώρες, το GLORIATM-AF θα μελετήσει τις θεραπευτικές αγωγές που είναι διαθέσιμες για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική ΚΜ και τις αντίστοιχες εκβάσεις των ασθενών. Το Πρόγραμμα θα συγκεντρώσει σημαντικά δεδομένα για την ασφάλεια και τη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντιθρομβωτικών θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων του ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA) βαρφαρίνη, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) και των νέων αντιπηκτικών που λαμβάνονται από το στόμα, όπως το dabigatran.
“Με τα νέα, χορηγούμενα από το στόμα αντιπηκτικά που εισάγονται στην αγορά έχοντας πειστικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική ΚΜ, προγράμματα καταγραφής όπως το GLORIATM-AF είναι σημαντικά για να διερευνήσουν πώς αυτά τα αποτελέσματα δοκιμών μεταφράζονται στην κλινική πρακτική και να παρέχουν πληροφορίες για το πώς η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να βελτιστοποιηθεί πλήρως για να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς με ΚΜ που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου λαμβάνουν την καλύτερη δυνατή φροντίδα,” λέει ο Dr. Menno Huisman, Αναπληρωτής Καθηγητής στο Leiden University Medical Center, Τμήμα Θρόμβωσης και Αιμόστασης, στην Ολλανδία και Πρόεδρος του Προγράμματος Καταγραφής GLORIATM-AF.
Για να αντικατοπτρίζει πραγματικές συνθήκες, το GLORIATM-AF θα περιλαμβάνει μια ποικιλία κλινικών συνθηκών, συμπεριλαμβάνοντας ιατρεία γενικής ιατρικής, ιατρεία εξειδικευμένων ιατρών, νοσοκομεία, πανεπιστημιακά νοσοκομεία, κέντρα εξωτερικών ιατρείων και κλινικές αντιπηκτικής θεραπείας. Έως το 2012, το μητρώο θα έχει ξεκινήσει σε όλες τις κύριες περιοχές του κόσμου, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Λατινικής Αμερικής και της Ασίας, ενώ στη συνέχεια θα ακολουθήσουν και άλλες χώρες και η ολοκλήρωση αναμένεται έως το 2020.
“Η έναρξη του Προγράμματος Καταγραφής GLORIATM-AF αποτελεί εξαιρετική είδηση και ένα πολύ σημαντικό βήμα προς τα μπρος,” λέει η Eve Knight, συνιδρυτής και Διευθύνουσα Σύμβουλος του AntiCoagulation Europe (ACE), Ηνωμένο Βασίλειο. “Δεδομένου ότι η ΚΜ είναι η πιο συνηθισμένη συνεχής πάθηση του καρδιακού ρυθμού που επηρεάζει πάνω από 70 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και σχετίζεται με τον αυξανόμενο κατά πέντε φορές κίνδυνο κάποιος με ΚΜ να υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, είναι εξαιρετικά σημαντικό να βρεθεί πόσο αποτελεσματικές και ασφαλείς είναι οι παλιές και οι νέες θεραπείες για την προστασία των ατόμων από μια πιθανή αναπηρία και ένα θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.”
Η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (VKA) αποτελεί για πολλά χρόνια το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας στην πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων στην ΚΜ. Ενώ η αγωγή με αυτά τα φάρμακα είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ,1 υπάρχουν σημαντικές προκλήσεις που συνδέονται με τη χρήση τους, συμπεριλαμβανομένης της τακτικής παρακολούθησης, της προσαρμογής της δόσης και πολλών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα καθώς και με τροφές. Λόγω αυτών των περιορισμών,1 μόνο οι μισοί των κατάλληλων ασθενών (51%) λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ2 , ενώ λιγότεροι από τους μισούς ελέγχονται εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους. Αυτά τα στοιχεία παραπέμπουν σε μια σημαντική μη καλυπτόμενη ανάγκη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην ΚΜ.3
Για την αντιμετώπιση των ελλείψεων των θεραπειών με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, νέα αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα έχουν μελετηθεί σε κλινικές μελέτες και περιλαμβάνουν τα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων του παράγοντα Xa και τον άμεσο αναστολέα της θρομβίνης dabigatran.4 Το dabigatran 150mg δύο φορές ημερησίως είναι η πρώτη νέα αντιπηκτική θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα που έχει αποδειχθεί στατιστικά ανώτερη από την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη για την πρόληψη του ισχαιμικού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου.5,6 Μέχρι σήμερα, έχει εγκριθεί για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική ΚΜ σε περισσότερες από 70 χώρες παγκοσμίως.
Ο Gregory Lip, Καθηγητής καρδιαγγειακής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Birmingham, Κέντρο Καρδιαγγειακών Επιστημών, Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε ότι “Το πρόγραμμα καταγραφής GLORIATM-AF είναι μια πραγματικά συλλογική προσπάθεια, που φέρνει κοντά πρωτοπόρους ειδικούς από πολλούς θεραπευτικούς τομείς όλου του κόσμου προκειμένου να κατανοήσουμε καλύτερα το μεταβαλλόμενο τοπίο της πρόληψης των εγκεφαλικών επεισοδίων στη μη βαλβιδική ΚΜ. Με αυτόν τον ενθουσιασμό προσδοκούμε να παρουσιάσουμε περισσότερα στοιχεία σχετικά με τον μοναδικό σχεδιασμό αυτού του προγράμματος αργότερα μέσα στο 2012.”
Σχετικά με την ΚΜ και το εγκεφαλικό επεισόδιο
Η ΚΜ είναι η πιο συνηθισμένη συνεχής διαταραχή του καρδιακού ρυθμού,7 με έναν στους τέσσερις ενήλικες άνω των 408 ετών να εμφανίζει την πάθηση κατά τη διάρκεια της ζωής του. Τα άτομα με ΚΜ είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσουν θρόμβους, αυξάνοντας τον κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου κατά πέντε φορές.8,9 Έως και τρία εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως αντιμετωπίζουν εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ κάθε χρόνο.10-13 Τα εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην ΚΜ έχουν την τάση να είναι σοβαρά, με αυξημένη πιθανότητα θανάτου (20%), και αναπηρίας (60%).14 Πολλά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ μπορούν να αποφευχθούν με κατάλληλη αντιθρομβωτική θεραπεία.1 Τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ αποτελούν προς το παρόν μια σημαντική δαπάνη για τα συστήματα υγείας σε όλη την Ευρώπη. Καθώς τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ έχουν την τάση να είναι πιο σοβαρά, δημιουργούνται άμεσες ιατρικές δαπάνες ασθενών που είναι υψηλότερες από αυτές για τα εγκεφαλικά επεισόδια που δεν σχετίζονται με την ΚΜ σε ετήσια βάση (€11.799 έναντι €8.817 P < 0,001).15
Σχετικά με το Πρόγραμμα Καταγραφής GLORIATM-AF
Το Πρόγραμμα Καταγραφής GLORIATM-AF είναι ένα μεγάλο, διεθνές πρόγραμμα παρατήρησης που σχεδιάστηκε για να χαρακτηρίσει νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μη βαλβιδική ΚΜ που διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου. Έχοντας προγραμματίσει να ενταχθούν μέχρι 56.000 ασθενείς σε 2.200 κέντρα έως και σε 50 χώρες, το GLORIATM-AF θα παρέχει βαθιά γνώση για τις επιλογές θεραπείας των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με ΚΜ σε όλες τις διαφορετικές περιοχές του κόσμου.
Οι καταγραφές νοσημάτων και οι μελέτες παρατήρησης είναι αποτελεσματικά εργαλεία για την παρατήρηση της πορείας της ασθένειας και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας, για τη διερεύνηση των διαφορετικών εκβάσεων και την παροχή βαθιάς γνώσης για παράγοντες που επηρεάζουν την επιβίωση των ασθενών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αξιολόγηση νέων θεραπειών όπως τα νέα αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην ΚΜ.
Τα δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο επιτρέπουν την εξερεύνηση μορφών διαχείρισης ασθενειών, την παρακολούθηση της ασφάλειας θεραπειών και τον προσδιορισμό στρατηγικών βελτιστοποίησης στην κλινική πρακτική, που είναι καίρια για τη μελέτη ευρέων πληθυσμών ασθενών σε σχέση με συννοσηρότητες και συγχορηγούμενα φάρμακα.
Σχετικά με το dabigatran
Το dabigatran βρίσκεται στην πρώτη γραμμή μιας νέας γενιάς χορηγούμενων από το στόμα αντιπηκτικών/άμεσων αναστολέων της θρομβίνης (DTI)17 που στόχο έχουν να καλύψουν το κενό σε μια σημαντική ιατρική ανάγκη, την πρόληψη και τη θεραπεία οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών νόσων.
Οι ισχυρές αντιθρομβωτικές δράσεις επιτυγχάνονται με τους άμεσους αναστολείς της θρομβίνης, οι οποίοι εμποδίζουν ειδικά τη δράση της θρομβίνης (ελεύθερης και δεσμευμένης στο θρόμβο), το κεντρικό ένζυμο στη διαδικασία σχηματισμού θρόμβων. Σε αντίθεση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, οι οποίοι δρουν μέσω διάφορων παραγόντων του καταρράκτη της πήξης, το dabigatran παρέχει αποτελεσματική, προβλέψιμη και σταθερή αντιπηκτική δράση με μικρές πιθανότητες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και χωρίς αλληλεπιδράσεις με την τροφή, και επιπλέον χωρίς την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της πήξης του αίματος ή προσαρμογής της δόσης.
BoehringerIngelheim
Ο Όμιλος Boehringer Ingelheim είναι μια από τις 20 μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες παγκοσμίως. Με έδρα το Ingelheim της Γερμανίας, δραστηριοποιείται παγκοσμίως με 145 θυγατρικές και πάνω από 42.000 υπαλλήλους. Από την ίδρυσή της το 1885, η οικογενειακή επιχείρηση είναι αφοσιωμένη στην έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διάθεση καινοτόμων προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας για ιατρική και κτηνιατρική χρήση.
Ως κεντρικό στοιχείο της κουλτούρας της, η Boehringer Ingelheim δεσμεύεται να ενεργήσει με κοινωνική ευθύνη. Η συμμετοχή σε κοινωνικά προγράμματα, η φροντίδα προς τους υπαλλήλους και τις οικογένειές τους και η παροχή ίσων ευκαιριών προς όλους τους υπαλλήλους αποτελούν τα θεμέλια των παγκόσμιων εργασιών. Η αμοιβαία συνεργασία και ο σεβασμός, καθώς και η περιβαλλοντική προστασία και η βιωσιμότητα αποτελούν ουσιαστικούς παράγοντες σε όλες τις προσπάθειες της Boehringer Ingelheim.
Το 2011, η Boehringer Ingelheim πέτυχε καθαρές πωλήσεις ύψους 13,2 δις ευρώ περίπου. Οι δαπάνες για Έρευνα και Ανάπτυξη στον επιχειρηματικό τομέα των Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων αντιστοιχούν στο 23,5% των καθαρών της πωλήσεων.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.boehringer-ingelheim.com
Αναφορές:
- Hart RG, et al. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med2007; 146:857-67.
- Hylek EM, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.
- Samsa GP, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 countries. Arch Intern Med 2000; 160:967-73.
- Eikelboom J, Weitz J. A replacement for warfarin: The search continues. Circulation 2007; 116(2):131-133.
- Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
- Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-76.
- Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6.
- Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
- Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.
- Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at www.who.int/cardiovascular_diseases/en/ cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf .
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
- Bruggenjurgen B et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007; 10: 137–43.
- FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisory Committee/UCM226009.pdf
- Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
English
French
German
Greek
Italian
Portuguese
Russian
Spanish