νέα επιδημιολογικά δεδομένα για την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Σημαντικές ανακοινώσεις της Sanofi παρουσιάστηκαν στο 72ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας για τις μελέτες ORIGIN, EASIE, GetGoal Duo και GetGoal–L καθώς και νέα επιδημιολογικά δεδομένα για την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine.
Στο πλαίσιο του 72ου Ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, το οποίο διεξήχθη πρόσφατα στην Φιλαδέλφεια, η Sanofi ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα για τις μελέτες ORIGIN, EASIE, GetGoal Duo και GetGoal-L, οι οποίες διεξήχθησαν για την αξιολόγηση δύο φαρμάκων της, της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης, καθώς και νέα επιδημιολογικά δεδομένα για την ασφάλεια της ινσουλίνης glargine .
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης-ορόσημο ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) η ινσουλίνη glargine (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]) δεν είχε καμία στατιστικά σημαντική θετική ή αρνητική επίπτωση σε καρδιοαγγειακά συμβάματα σε σύγκριση με την τυπική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια του χρόνου παρακολούθησης της μελέτης. Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν ότι η ινσουλίνη glargine καθυστέρησε την εξέλιξη από προ-διαβητικό στάδιο σε διαβήτη τύπου 2 και ότι δεν υπήρξε καμία συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ινσουλίνης glargine και τυχόν αυξανόμενου κινδύνου για οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.
Ο Καθηγητής Δρ. Hertzel Gerstein, από το McMaster University στο Χάμιλτον του Οντάριο του Καναδά και κύριος ερευνητής της κλινικής μελέτης ORIGIN σχολίασε σχετικά: “Πλέον γνωρίζουμε περισσότερα για την ινσουλίνη glargine, απ’ ό,τι για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον σακχαρώδη διαβήτη, σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του στην υγεία γενικότερα. Συγκεκριμένα, διατηρεί εξαιρετικό γλυκαιμικό έλεγχο, καθυστερεί την εξέλιξη της διαταραχής του μεταβολισμού γλυκόζης και δεν παρουσιάζει μακροχρόνιες σοβαρές επιπλοκές. Επιπλέον, αυτή η μελέτη, που σχεδιάστηκε και διεξήχθη από ακαδημαϊκούς, αποτελεί ένα εξαιρετικό παράδειγμα συνεργασίας ανάμεσα στη φαρμακευτική βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό κόσμο.”
Επίσης πολύ σημαντικά ήταν τα νέα αποτελέσματα ενός μεγάλης κλίμακας επιδημιολογικού προγράμματος, που διενεργείται από ανεξάρτητους ερευνητές σε χώρες της Βόρειας Ευρώπης, στο κέντρο Kaiser Permanente στη Βόρεια και Νότια Καλιφόρνια και στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στις ΗΠΑ, τα οποία παρέχουν πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την τυχόν συσχέτιση αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ανθρώπους με διαβήτη που λάμβαναν ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]), σε σύγκριση με όσους λάμβαναν άλλου τύπου ινσουλίνη. Τα νέα αυτά αποτελέσματα ενισχύουν το αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας ινσουλίνηs glargine συμπληρώνοντας την υφιστάμενη πληθώρα δεδομένων που είναι ήδη διαθέσιμα1, και τα οποία προέρχονται από περισσότερους από 80.000 ασθενείς ενταγμένους σε κλινικές μελέτες και πάνω από 47 εκατομμύρια ανθρωπο-έτη2 έκθεσης σε θεραπεία με ινσουλίνη glargine.
Όπως δήλωσε ο Jean-Pierre Lehner, Senior Vice President, Chief Medical Officer της Sanofi “Η Sanofi καλωσορίζει τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών της Βόρειας Ευρώπης και των ΗΠΑ που παρέχουν επιπρόσθετη υποστήριξη στην ασφάλεια της ινσουλίνηs glargine Αυτά τα ευρήματα διαβεβαιώνουν για το προφίλ ασφάλειας της ινσουλίνης glargine τους Επαγγελματίες Υγείας, τα άτομα με διαβήτη και όσους τους παρέχουν κάθε μορφής φροντίδα.”
Ο κύριος ερευνητής Peter Boyle, PhD, Πρόεδρος του Διεθνούς Ερευνητικού Ινστιτούτου Προληψης (iPRI), στη Λυών της Γαλλίας, δήλωσε: “Αυτά τα ευρήματα παρέχουν πρόσθετα στοιχεία ότι η ινσουλίνη glargine δεν αυξάνει τον κίνδυνο για την εμφάνιση καρκίνου. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης είναι καθησυχαστικά από την πλευρά του ασθενή αλλά και του θεράποντος ιατρού.”
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης EASIE οι ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 2 σε αρχικό στάδιο, που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και έλαβαν ινσουλίνη glargine παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Σημειώνεται ότι περίπου 50% περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine μείωσαν στα επιθυμητά επίπεδα την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη HbA1c συγκριτικά με αυτούς της ομάδας της σιταγλιπτίνης.
Όπως δήλωσε ο Pablo Aschner, κύριος ερευνητής, από το Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio στην Κολομβία: “Τα ευρήματα αυτής της έρευνας που συγκρίνει τη χορήγηση ινσουλίνης glargine με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης παρέχουν δεδομένα που υποστηρίζουν την πρόσφατη σύσταση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) για την εξέταση του ενδεχόμενου έναρξης θεραπευτικής αγωγής με βασική ινσουλίνη μετά τη μετφορμίνη, για να βοηθήσει τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στην επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου”.
Επίσης στο ίδιο συνέδριο παρουσιάστηκαν σημαντικά δεδομένα από τις μελέτες GetGoal Duo και GetGoal-L, που δείχνουν ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα του υπό έρευνα αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 λιξισενατίδη, σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία, μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
“Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη και με από του στόματος αντιδιαβητικά δισκία συχνά οδηγεί σε έλεγχο του σακχάρου νηστείας και επιτυγχάνει τους γλυκαιμικούς στόχους για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειασθούν πρόσθετη θεραπεία προκειμένου να αντιμετωπίσουν τη μεταγευματική υπεργλυκαιμία. Τα αποτελέσματα, που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες με λιξισενατίδη, είναι ενθαρρυντικά και παρέχουν επιστημονική υποστήριξη στη χρήση της ως μια δυνητική θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς αυτούς”, σχολίασε ο Δρ. Matthew Riddle, Καθηγητής Ιατρικής του Τμήματος Ενδοκρινολογίας, Διαβήτη και Κλινικής Διατροφής στο Oregon Health & Science University.
Τέλος ο φάκελος για έγκριση και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη λιξισενατίδη υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και η υποβολή της αίτησης για έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ αναμένεται εντός του 2012.
