Τα αποτελέσματα της μελέτης EASIE δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό The Lancet
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η έναρξη χορήγησης ινσουλίνης glargine μετά τη μετφορμίνη οδήγησε στην επίτευξη καλύτερου γλυκαιμικού ελέγχου έναντι της χορήγησης σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2
– Περίπου 50% περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine μείωσαν στα επιθυμητά επίπεδα την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη HbA1c συγκριτικά με αυτούς της ομάδας της σιταγλιπτίνης –
– Τα αποτελέσματα της μελέτης EASIE δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό The Lancet –
Παρίσι, Γαλλία – 9 Ιουνίου 2012 – Η Sanofi ανακοίνωσε σήμερα ότι οι ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 σε αρχικό στάδιο, που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και έλαβαν ινσουλίνη glargine (ενέσιμη ινσουλίνη glargine [rDNA προέλευσης]) παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Τα δεδομένα αυτά από τη μελέτη EASIE (Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin-Naïve Patients) παρουσιάσθηκαν στο 72ο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA). Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν επίσης σήμερα στη διαδικτυακή έκδοση του περιοδικού The Lancet.
“Τα ευρήματα της έρευνας αυτής που συγκρίνει τη χορήγηση ινσουλίνης glargine με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης παρέχουν στοιχεία που υποστηρίζουν την πρόσφατη σύσταση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) για την εξέταση του ενδεχόμενου έναρξης θεραπευτικής αγωγής με βασική ινσουλίνη μετά τη μετφορμίνη για να βοηθήσει τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στην επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου” δήλωσε ο κύριος ερευνητής Pablo Aschner, από το Pontificia Universidad Javeriana, Hospital Universitario San Ignacio στην Κολομβία.
Η ινσουλίνη glargine οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της HbA1c (-1,7%) έναντι της χορήγησης μία φορά την ημέρα σιταγλιπτίνης (-1,1%; p<0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που τους χορηγήθηκε για πρώτη φορά ινσουλίνη και δεν ελέγχονταν επαρκώς λαμβάνοντας μετφορμίνη μία φορά την ημέρα. Είναι αξιοσημείωτο ότι 50% περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine πέτυχαν HbA1c<7% (68% έναντι 42%) και <6,5% (40% έναντι 17%) σε σύγκριση με την ομάδα της σιταγλιπτίνης (p<0,001 και για τα δύο), εύρημα που δείχνει βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο για μεγαλύτερο αριθμό ασθενών που έλαβαν ινσουλίνη glargine. Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη glargine παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) -μιας σημαντικής συνιστώσας του γλυκαιμικού ελέγχου- σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη. Η μέση διαφορά της γλυκόζης νηστείας FPG ήταν -41,4 mg/dL (95% CI: -46,8 έναντι -36,0 mg/dL), με χαμηλότερες τιμές για όσους λάμβαναν ινσουλίνη glargine σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (p<0,0001)
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν λιγότερο συχνές στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη glargine (108 ασθενείς [45,6%]) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (143 ασθενείς [54,2%]).Η συχνότητα υπογλυκαιμιών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (4,21 επεισόδια ανά έτος-ασθενή έναντι 0,50 με τη σιταγλιπτίνη, p<0,001). Ο αριθμός ασθενών με συνολική συμπτωματική υπογλυκαιμία και νυχτερινή συμπτωματική υπογλυκαιμία (με γλυκόζη πλάσματος [PG] < 56 mg/dL) ήταν 56 και 20 στην ομάδα της ινσουλίνης glargine έναντι 12 και 2 στην ομάδα της σιταγλιπτίνης, αντίστοιχα. Σοβαρή συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με 1 ασθενή που λάμβανε σιταγλιπτίνη. Σοβαρή νυχτερινή συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε 1 ασθενή σε κάθε ομάδα. Το μέσο βάρος σώματος αυξήθηκε ελαφρά με την glargine (+0,4 kg) και μειώθηκε με τη σιταγλιπτίνη (-1,1 kg).
“Η μελέτη EASIE προσφέρει νέα πολύτιμα δεδομένα που ενισχύουν το προφίλ αποτελεσματικότητας της ινσουλίνης glargine όταν η χορήγησή της ξεκινάει νωρίς στην πορεία της θεραπείας, μετά τη μετφορμίνη”, δήλωσε ο Pierre Chancel, Senior Vice President του Τομέα Διαβήτη της Sanofi. “Η EASIE αποτελεί μία ακόμη απόδειξη της αφοσίωσης της Sanofi στη δέσμευση που έχει αναλάβει να βοηθάει τα άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 στην επίτευξη των γλυκαιμικών τους στόχων.”
Τα ευρήματα της μελέτης παρουσιάσθηκαν στο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας, στην περίληψη (abstract) με τίτλο: Evaluation of Insulin Glargine Versus Sitagliptin in Insulin–Naïve Patients (EASIE) With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Uncontrolled in Metformin (Aschner et al.) (Αξιολόγηση της ινσουλίνης glargine έναντι της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 που λάμβαναν για πρώτη φορά ινσουλίνη και δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη) [CT-SY22]
Σχετικά με τη μελέτη EASIE
Η EASIE ήταν μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη, διάρκειας έξι μηνών, στην οποία συγκρίθηκε η άπαξ χορήγηση μία φορά την ημέρα ινσουλίνης glargine με την χορήγηση σιταγλιπτίνης (100 mg) μία φορά την ημέρα, ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε 472 άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 πρώιμου σταδίου που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη στο παρελθόν (διάμεση διάρκεια της νόσου μετά τη διάγνωση: 4,5 έτη). Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να αποδειχθεί η ανωτερότητα της ινσουλίνης glargine (n = 227 στο τέλος της μελέτης) έναντι της σιταγλιπτίνης (n = 253 στο τέλος της μελέτης) όσον αφορά στη μεταβολή της HbA1c από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης. Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Σχετικά με το Διαβήτη
Ο Διαβήτης είναι μια χρόνια νόσος, που παρουσιάζεται σε ένα άτομο όταν το πάγκρεάς του δεν παράγει σε επαρκή ποσότητα ινσουλίνη (την ορμόνη που ρυθμίζει τη συγκέντρωση του σακχάρου (γλυκόζης) αίματος), ή ο οργανισμός του αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει, ή και τα δύο. Η κατάσταση αυτή οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία).1 Με την πάροδο του χρόνου, η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία οδηγεί στις μακροαγγειακές και μικροαγγειακές επιπλοκές του Διαβήτη.2 Οι μακροαγγειακές επιπλοκές, οι οποίες προσβάλλουν τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία, περιλαμβάνουν το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και την περιφερική αγγειοπάθεια. Οι μικροαγγειακές επιπλοκές προσβάλλουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία των οφθαλμών (αμφιβληστροειδοπάθεια), των νεφρών (νεφροπάθεια) και των νεύρων (νευροπάθεια). Η επίπτωση του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 αυξάνεται με ανησυχητικό ρυθμό. Σήμερα, περισσότερα από 310 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του Διαβήτη.1
Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi
Η Sanofi αγωνίζεται να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να διαχειριστούν όσο το δυνατόν καλύτερα τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν, προσφέροντάς τους καινοτόμες, ολοκληρωμένες και εξατομικευμένες λύσεις. Η εταιρεία διαθέτει σήμερα τη βασική ινσουλίνη glargine και τη γευματική ινσουλίνη glulisine, καθώς και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη, η οποία χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα σε άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2. Προκειμένου να παρέχει ολοκληρωμένη φροντίδα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, η Sanofi διαθέτει επίσης καινοτόμες συσκευές, όπως συστήματα μέτρησης και παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος. Στις ουσίες που βρίσκονται σε ερευνητικό στάδιο περιλαμβάνεται η ενδεχομένως πρώτη αναγεννητική θεραπεία για τον Διαβήτη, καθώς και ένας χορηγούμενος μία φορά την ημέρα ενέσιμος αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 που θα χρησιμοποιείται μόνος του ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και/ή σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα.
Για να δείτε το ηλεκτρονικό δημοσιογραφικό πακέτο για την συμμετοχή της Sanofi στο συνέδριο της ADA, παρακαλώ επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.epresspack2.net/Sanofi-at-ADA/
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας διαφοροποιημένος ηγέτης στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρά πλεονεκτήματα στον τομέα της φροντίδας υγείας, με επτά πλατφόρμες ανάπτυξης: τις ολοκληρωμένες λύσεις για το διαβήτη, τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, τα καινοτόμα φάρμακα, τις σπάνιες ασθένειες, τα καταναλωτικά προϊόντα υγείας, τις αναδυόμενες αγορές και τον κτηνιατρικό τομέα. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.
Bιβλιογραφία
1. World Health Organisation diabetes fact sheet, August 2011.
2. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837-853.
