Το ELIQUIS®(απιξαμπάνη) προλαμβάνει το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το ELIQUIS®(απιξαμπάνη) έλαβε έγκριση στην Ευρώπη για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
- Το μόνο αντιπηκτικό που κατάφερε να πετύχει μεγαλύτερη μείωση κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης σε τρία σημαντικά καταληκτικά σημεία: στο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη μείζονα αιμορραγία και τη θνησιμότητα από κάθε αιτιολογία.
- Πρώτη έγκριση του ELIQUIS σε οποιαδήποτε αγορά παγκοσμίως για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Η Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) και η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το φάρμακο ELIQUIS® (απιξαμπάνη) για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου. Το ELIQUIS είναι το μόνο από του στόματος αντιπηκτικό που έχει επιδείξει μεγαλύτερη μείωση κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης σε τρία κύρια καταληκτικά σημεία: εκείνα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής, της μείζονος αιμορραγίας και της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία. Το ELIQUIS είναι ένας από του στόματος άμεσος αναστολέας του παράγοντα Xa και αποτελεί μέρος μιας καινοτόμου θεραπευτικής κατηγορίας. Αυτή είναι η πρώτη έγκριση κυκλοφορίας του ELIQUIS σε οποιαδήποτε αγορά για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
«Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν πέντε φορές μεγαλύτερο κίνδυνο για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εκεί είναι που υπάρχει μία κρίσιμη ανάγκη δημόσιας υγείας για βελτιωμένες θεραπευτικές επιλογές για τη μείωση αυτού του κινδύνου», υποστηρίζει ο Lars Wallentin, Διευθυντής και Καθηγητής Καρδιολογίας στο Ερευνητικό Κέντρο και Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ουψάλα στη Σουηδία. «Η έγκριση του ELIQUIS αντιπροσωπεύει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι τώρα διαθέτουν ένα από στόματος αντιπηκτικό που έχει καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη βαρφαρίνη στη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου, μείζονος αιμορραγίας και θανάτου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή».
Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του ELIQUIS στηρίχθηκε στις βασικές κλινικές δοκιμές ARISTOTLE και AVERROES Φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν περίπου 24.000 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, στο μεγαλύτερο ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών. Το κλινικό πρόγραμμα του ELIQUIS είναι το μοναδικό κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 ανάμεσα στα νέα από του στόματος αντιπηκτικά που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ELIQUIS σε σχέση με την ασπιρίνη σε ασθενείς οι οποίοι κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (VKA).
«Η σημερινή έγκριση του ELIQUIS στην Ε.Ε. είναι το αποτέλεσμα μιας στενής συνεργασίας μεταξύ της Bristol-Myers Squibb και της Pfizer για να αντιμετωπιστεί η υπάρχουσα ακάλυπτη ανάγκη για βελτιωμένες θεραπευτικές επιλογές έναντι της βαρφαρίνης στη μείωση του κινδύνου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή»,τονίζει ο Lamberto Andreotti, Γενικός Διευθυντής της Bristol-Myers Squibb. «Χάρη στα αποδεδειγμένα κλινικά του χαρακτηριστικά, το ELIQUIS αντιπροσωπεύει τη δέσμευση της συνεργασίας μας με τη Pfizer στην επιστημονική καινοτομία και το κοινό μας όραμα για τη διάθεση καινοτόμων και σημαντικών φαρμάκων στους ασθενείς».
«Πιστεύουμε στο ELIQUIS και τα διαφοροποιημένα της χαρακτηριστικά και θεωρούμε ότι έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τα δεδομένα της πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή», υποστήριξε ο Ian Read, Πρόεδρος και Γενικός Διευθυντής της Pfizer. «Χάρη στην κοινή μας πρωτοπορία και εξειδίκευση στα καρδιαγγειακά νοσήματα, πιστεύουμε ότι θα θέσουμε με επιτυχία αυτό το σημαντικό φάρμακο στη διάθεση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας στην Ε.Ε.».
Ενδείκνυται η από του στόματος χορήγηση 5 mg ELIQUIS δύο φορές τη μέρα για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), ηλικία ≥ 75 χρόνων, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία ΝΥΗΑ ≥ II). Το ELIQUIS δεν απαιτεί έλεγχο Διεθνούς Κανονικοποιημένου Πηλίκου (INR) και δεν υπάρχουν γνωστοί διατροφικοί περιορισμοί.
Η χρήση του ELIQUIS και άλλων νέων από του στόματος αντιπηκτικών (NOACs) ως θεραπεία πρώτης γραμμής συστήνεται από τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας για τη διαχείριση της κολπικής μαρμαρυγής, όταν ενδείκνυται η από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, αναγνωρίζοντας τα σημαντικά οφέλη που προσφέρει το ELIQUIS στην πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
ARISTOTLE
Όπως περιγράφεται και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στη μελέτη ARISTOTLE («Απιξαμπάνη για μείωση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στην κολπική μαρμαρυγή»), η χορήγηση ELIQUIS οδήγησε σε στατιστικά σημαντικού βαθμού ανωτερότητα στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιμορραγικού ή ισχαιμικού) και της συστηματικής εμβολής σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη. Το ELIQUIS υπερείχε της βαρφαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/ συστηματικής εμβολής με 21% μείωση του σχετικού κινδύνου σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη(1,27% έναντι 1,60%, HR=0,79, CI=0,66, 0,95, P=0,0114). Το ELIQUIS υπερείχε της βαρφαρίνης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 31% έναντι της βαρφαρίνης(2,13% έναντι 3,09%, HR=0,69, CI=0,60, 0,80, P<0,0001). Η ενδοκράνια αιμορραγία, μια υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας, εμφανίστηκε σε μικρότερη συχνότητα με τη χορήγηση ELIQUIS σε σύγκριση με τη χορήγηση βαρφαρίνης (0,33% έναντι 0,80%, HR=0,42, CI=0,30, 0,58, P<0,0001).Το ELIQUIS υπερείχε της βαρφαρίνης στο κρίσιμο δευτερεύον καταληκτικό σημείο των θανάτων από κάθε αιτιολογία με 11% μείωση του σχετικού κινδύνου (3,52% έναντι 3,94%, HR=0,89, CI=0,80, 1,00, P=0,0465).Η χορήγηση του ELIQUIS δεν οδήγησε στην αύξηση των εμφραγμάτων του μυοκαρδίου στην κλινική δοκιμή ARISTOTLE.Τα αποτελέσματα δραστικότητας για προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας CHADS2, της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας, ενός προηγούμενου εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA και του διαβήτη ήταν αντίστοιχα με εκείνα του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας για το συνολικό πληθυσμό που αξιολογήθηκε κατά την κλινική μελέτη.
Το συνολικό ποσοστό διακοπής από τη μελέτη εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,8% για το ELIQUIS και 2,6% για τη βαρφαρίνη κατά τη μελέτη ARISTOTLE.
AVERROES
Όπως περιγράφεται και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η κλινική μελέτη AVERROES («Απιξαμπάνη έναντι ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων») σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ELIQUIS έναντι της ασπιρίνης για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής σε ασθενείς οι οποίοι κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία VKA.
H μελέτη AVERROES σταμάτησε πρόωρα λόγω υπόδειξης της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων εξαιτίας αδιάσειστων στοιχείων για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Κατά τη μελέτη AVERROES,το ELIQUIS αποδείχθηκε στατιστικά ανώτερη θεραπεία σε σχέση με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της πρόληψης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιμορραγικού ή ισχαιμικού) και συστηματικής εμβολής (1,62% έναντι 3,63%, HR=0,45, CI=0,32, 0,62, P<0,0001), καθώς επίσης και στο κρίσιμο δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο της πρόληψης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου από καρδιαγγειακά νοσήματα (4,21% έναντι 6,35%, HR=0,66, CI=0,53, 0,83, P = 0,003). Παρότι μη στατιστικά σημαντικό, παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας με το ELIQUIS σε σύγκριση με την ασπιρίνη (1,41%/χρόνο έναντι 0,92%/χρόνο). Η συχνότητα εμφάνισης θανατηφόρου αιμορραγίας (0,16%/χρόνο έναντι 0,16%/χρόνο) και ενδοκράνιας αιμορραγίας (0,34%/χρόνο έναντι 0.35%/χρόνο) ήταν παρόμοια στις ομάδες θεραπείας ELIQUIS και ASA.
Η ασφάλεια του ELIQUIS έχει διερευνηθεί κατά τη διάρκεια των μελετών NVAF σε 11.886 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή για μέση συνολική έκθεση 1,7 έτη. Στις κλινικές δοκιμές ARISTOTLE και ΑVERROES, το 24,4% (ELIQUIS έναντι βαρφαρίνης) και το 9,6% (ELIQUIS έναντι ασπιρίνης) των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το ELIQUIS (5 mg ή 2,5 mg) δύο φορές τη μέρα ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: επίσταξη, μώλωπες, αιματουρία, αιμάτωμα, αιμορραγία του οφθαλμού και γαστρεντερική αιμορραγία. Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με αιμορραγία με το ELIQUIS, ήταν 24,3% στη μελέτη του έναντι της βαρφαρίνης, και 9,6% στη μελέτη του έναντι της ασπιρίνης. Στη μελέτη ARISTOTLE, η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων γαστρεντερικών αιμορραγιών κατά τα πρότυπα της Διεθνούς Ομοσπονδίας Θρόμβωσης και Αιμόστασης (ISTH) με το ELIQUIS (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού και του ορθού) ήταν 0,76%/χρόνο. Η συχνότητα εμφάνισης της μείζονος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας κατά τα πρότυπα της ISTH με ELIQUIS ήταν 0,18%/χρόνο.
Κολπική μαρμαρυγή
Η κολπική μαρμαρυγή είναι η πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία (ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα). Εκτιμάται ότι περίπου 6 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη έχουν κολπική μαρμαρυγή. Ο κίνδυνος εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής εκτιμάται περίπου στο 25% για άτομα ηλικίας 40 χρόνων ή μεγαλύτερα. Μια από τις σοβαρότερες ανησυχίες των γιατρών για τα άτομα με κολπική μαρμαρυγή είναι ο αυξημένος κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος είναι πέντε φορές μεγαλύτερος στα άτομα με κολπική μαρμαρυγή, από ότι στα άτομα που δεν έχουν κολπική μαρμαρυγή. Η κολπική μαρμαρυγή ευθύνεται για το 15-20% όλων των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και για το 45% όλων των εμβολικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην Ευρώπη. Τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την κολπική μαρμαρυγή είναι σοβαρότερα από άλλα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, με 24% θνησιμότητα στις 30 ημέρες για τους ασθενείς που δεν ακολουθούν αντιπηκτική αγωγή και 50% πιθανότητα θανάτου των ασθενών αυτών μέσα σε ένα χρόνο.
Σχετικά με το ELIQUIS
Το ELIQUIS είναι ένας από του στόματος άμεσος αναστολέας του παράγοντα Xa και αποτελεί μέρος μιας νέας θεραπευτικής κατηγορίας. Με την αναστολή του παράγοντα Xa, ενός βασικού παράγοντα πήξης, το ELIQUIS εμποδίζει την παραγωγή θρομβίνης και το σχηματισμό του θρόμβου στο αίμα. Το ELIQUIS είναι το εγκεκριμένο εμπορικό όνομα για την απιξαμπάνη στην Ευρώπη και το προτεινόμενο εμπορικό όνομα στις Η.Π.Α. Το ELIQUIS δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση εκτός της Ε.Ε. για την πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Το Μάιο του 2011, η Bristol-Myers Squibb και η Pfizer ανακοίνωσαν την πρώτη έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για το ELIQUIS στις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος σε δόση 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Η χορήγηση ELIQUIS ερευνάται επίσης σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την οξεία και παρατεταμένη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής.
H Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επισυνάπτεται.
Το προϊόν δεν κυκλοφορεί ακόμη στην Ελληνική αγορά.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1.Eliquis SmPC
2. Marini C. et al. Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke, Stroke 2005; 36: 1115-1119
3.Granger CB. et al.Apixaban versus Varfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2011.
4.Roger VL et al. Heart Disease and Strokes Statistics – 2012 Update : A Report from the American Heart Association. Circulation 2012; 125: e2-e220
5. Connolly SJ et al. Apixaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2011.
6.Camm AJ et al.2012 focused update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. European Heart Journal 2012
7. Lopes RD et al. Efficacy and safety of apixapban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomized controlled trial. www.the lancet.com.Published on line October2,2012.
8.Kannel WB et al.Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation, Med Clin N Am2008; 92: 17-40
9. Ahmad U et al.Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: Where we go now? Clinical Medicines Insights: Cardiology 2012; 6:65-78
10. Hylek EM et al. Effect of Intensity of Anticoagulation of Stroke Severity and Mortality in Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2003; 349:1019-26
Σχετικά με τη συνεργασία των φαρμακευτικών εταιρειών Bristol–MyersSquibb/Pfizer
Το 2007, η Pfizer και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν σε μια συνεργασία παγκόσμιας κλίμακας για την ανάπτυξη και κυκλοφορία του ELIQUIS, ένα από του στόματος δοκιμαζόμενο αντιπηκτικό που ανακαλύφθηκε από τη Bristol Myers Squibb. Αυτή η παγκόσμια συμμαχία συνδυάζει τη μακροχρόνια εμπειρία της Bristol-Myers Squibb στην ανάπτυξη και κυκλοφορία φαρμάκων για καρδιαγγειακά νοσήματα με την παγκόσμια παρουσία και εξειδίκευση της Pfizer σε αυτό το πεδίο.
Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή της να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές ασθένειες.
Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.bms.com ή ακολουθήστε μας στο twitter στη διεύθυνση http://twitter.com/bmsnews.
Pfizer Inc.: Μαζί για έναν υγιέστερο κόσμο
Στην Pfizer, χρησιμοποιούμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για τη βελτίωση της υγείας και της ευεξίας σε κάθε στάδιο της ζωής. Εργαζόμαστε για να θέσουμε τα πρότυπα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αξία στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα. Το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων υγείας που διαθέτουμε, περιλαμβάνει βιολογικά φάρμακα, φάρμακα μικρών μορίων, εμβόλια για ανθρώπους και ζώα, προϊόντα διατροφής, καθώς και πολλά από τα πιο γνωστά παγκοσμίως προϊόντα προσωπικής υγιεινής και φροντίδας. Οι συνεργάτες της Pfizer στις αναπτυγμένες και τις αναπτυσσόμενες χώρες ασχολούνται καθημερινά με την προώθηση της καλής υγείας, της πρόληψης, της αντιμετώπισης και θεραπείας των ασθενειών που αποτελούν πρόκληση για την εποχή μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως παγκόσμια πρωτοπόρος βιο-φαρμακευτική εταιρία, συνεργαζόμαστε με κυβερνητικούς και τοπικούς φορείς για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά στον τομέα της υγείας. Για να μάθετε περισσότερα για τις δεσμεύσεις μας επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.pfizer.com.
Δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων της Bristol-Myers Squibb
Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει “δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων” όπως αυτές ορίζονται στο “Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων” του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη του προϊόντος. Οι δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων τέτοιου είδους βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων και παραγόντων που ενδέχεται να καθυστερήσουν, διαφοροποιήσουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτές και να οδηγήσουν σε εντελώς διαφορετικά αποτελέσματα. Κανένας δεν μπορεί να εγγυηθεί για καμιά δήλωση μελλοντικής εκτίμησης. Ανάμεσα σε άλλους κινδύνους, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το ELIQUIS θα γίνει ένα επιτυχημένο εμπορικά προϊόν στην Ε.Ε. ή ότι θα λάβει ρυθμιστική έγκριση στις Η.Π.Α. ή σε άλλες αγορές. Οι δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων στο παρόν δελτίο τύπου πρέπει να συνεκτιμηθούν με τις πολλές αβεβαιότητες οι οποίες επηρεάζουν την επιχείρηση της Bristol-Myers Squibb και ιδιαίτερα αυτές που εντοπίζονται στη συζήτηση για τους προστατευτικούς παράγοντες που περιλαμβάνεται στην ετήσια έκθεση της Bristol-Myers Squibb στο έντυπο 10-Κ για το έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2012 στις τριμηνιαίες αναφορές μας στο έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες αναφορές στο έντυπο 8-Κ. Η Bristol-Myers Squibb δεν φέρει καμιά υποχρέωση για τη δημόσια ενημέρωση οποιασδήποτε δήλωσης μελλοντικής εκτίμησης είτε πρόκειται για αποτέλεσμα καινούριας πληροφορίας, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης περίπτωσης.
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ PFIZER:
Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο ισχύουν στις 20 Νοεμβρίου 2012. Η Pfizer δεν φέρει καμιά ευθύνη για την ενημέρωση δηλώσεων μελλοντικών εκτιμήσεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα καινούριας πληροφορίας, μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.
Το παρόν δελτίο περιέχει πληροφορίες μελλοντικών εκτιμήσεων για διάφορες και πιθανές ενδείξεις για το ELIQUIS (απιξαμπάνη), συμπεριλαμβανομένων πιθανών οφελών, σημαντικών κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες τέτοιου είδους περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:(α)τις εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και στην ανάπτυξη, (β)τις αβεβαιότητες που αφορούν την εμπορική επιτυχία του ELIQUIS στην Ε.Ε. για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, (γ)τις αποφάσεις της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων και των ρυθμιστικών αρχών σε διάφορους άλλους τομείς αρμοδιοτήτων σχετικά με το αν και πότε θα εγκριθούν οι αιτήσεις φαρμάκων, οι οποίες έχουν υποβληθεί ή ενδέχεται να υποβληθούν για πιθανές ενδείξεις του ELIQUIS καθώς και τις αποφάσεις τους σχετικά με τη σήμανση και άλλα ζητήματα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή την εμπορική απήχηση τέτοιων ενδείξεων. (δ)Τέλος, στις αβεβαιότητες συγκαταλέγονται και οι εξελίξεις στον ανταγωνισμό.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες μπορείτε να βρείτε στην ετήσια έκθεση της Pfizer στο έντυπο 10-Κ σχετικά με τη διαχειριστική χρήση για το έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2011 και τις αναφορές στο έντυπο 10-Q και στο έντυπο 8-Κ.
# # # # #
