Το Olodaterol νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με ΧΑΠ
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Συμβουλευτική Επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συστήνει την έγκριση του Olodaterol* της Boehringer Ingelheim ως αγωγή συντήρησης της ΧΑΠ
Το Olodaterol μπορεί να παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με ΧΑΠ
Ingelheim, Γερμανία, 29 Ιανουαρίου 2013 – Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή Πνευμονο-αλλεργικών Φαρμάκων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ εισηγήθηκε ότι τα κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνονται στην αίτηση νέου φαρμάκου (NDA) παρέχουν ουσιαστικά και πειστικά στοιχεία για την υποστήριξη της έγκρισης του olodaterol ως βρογχοδιασταλτικής θεραπείας συντήρησης χορηγούμενης μία φορά ημερησίως στην απόφραξη των αεραγωγών σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), περιλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας ή/και του εμφυσήματος.1A,B,C
“Είμαστε ευχαριστημένοι με τη θετική εισήγηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθώς ο Οργανισμός συνεχίζει τον έλεγχο για την αίτηση έγκρισης του olodaterol,” δήλωσε ο Καθηγητής Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine στην Boehringer Ingelheim. “Η θετική ψήφος από τη Συμβουλευτική Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα ώστε το olodaterol που χορηγείται μία φορά ημερησίως και έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει επιπλέον βρογχοδιαστολή σε συνδυασμό με το τιοτρόπιο, να είναι διαθέσιμο για τους περίπου 210 εκατομμύρια ασθενείς με ΧΑΠ παγκοσμίως.2”
Η Επιτροπή έδωσε επίσης θετική ψήφο για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, ενώ το θετικό προφίλ ασφαλείας του olodaterol δικαιολογεί την έγκριση της δόσης των 5µg.3A,B
Η Επιτροπή έλεγξε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 3 του olodaterol, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τις δοκιμές διάρκειας 48 εβδομάδων και 6 εβδομάδων. Τα δεδομένα αυτά αποτελούν μέρος της αίτησης για έγκριση νέου φαρμάκου (NDA) που αξιολογείται για να καθιερώσει ότι το olodaterol που χορηγείται μία φορά ημερησίως σε δόση 5 µg έδειξε βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία, όπως μετρήθηκε με τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), για τουλάχιστον 24 ώρες, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο καθώς και με άλλα δραστικά φάρμακα.3A
Οι δοκιμές διεξήχθησαν σε έναν πληθυσμό ασθενών αντιπροσωπευτικό εκείνων που συναντώνται στην καθημερινή κλινική πρακτική.3A,C Συνολικά το olodaterol ήταν καλά ανεκτό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, ζάλη, εξάνθημα και αρθραλγία. Στους ασθενείς που έλαβαν μέρος στις μελέτες επετράπη να συνεχίσουν τη συνήθη αγωγή τους με εξαίρεση τους β-διεγέρτες μακράς δράσης. Η συνήθης αγωγή περιελάμβανε αντιχολινεργικά μακράς και βραχείας δράσης, β-διεγέρτες βραχείας δράσης, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και ξανθίνες.3B,C
Το olodaterol, που χορηγήθηκε με τη συσκευή εισπνοών νέας γενιάς Respimat® Soft MistTM Inhaler, σχεδιάστηκε από την Boehringer Ingelheim ως το ιδανικό φάρμακο για συγχορήγηση με το το τιοτρόπιο στην αγωγή συντήρησης της ΧΑΠ.
Τα πλήρη αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3 που περιλήφθηκαν στην αίτηση για έγκριση του olodaterol θα παρουσιαστούν σε προσεχή ιατρικά συνέδρια.4A
Παράλληλα με τις μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων και 6 εβδομάδων, κατά τις οποίες αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του olodaterol, η Επιτροπή εξέτασε επίσης ένα σύνολο δίδυμων μελετών στις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση του olodaterol στην ανοχή των ασθενών με ΧΑΠ στην άσκηση. Είναι η πρώτη φορά που μια εταιρεία επιδιώκει να συμπεριλάβει δεδομένα ανοχής στην άσκηση στις εγκεκριμένες ενδείξεις προιόντος για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Οι ασθενείς με ΧΑΠ έχουν συχνά μικρή ανοχή στην άσκηση επειδή κατά τη διάρκεια της άσκησης εκδηλώνεται υπερδιάταση των πνευμόνων,” είπε ο Richard Casaburi, PhD, MD, Καθηγητής Ιατρικής, UCLA School of Medicine. “Η βελτίωση της ανοχής στην άσκηση είναι ένα σημαντικό στοιχείο των στρατηγικών διαχείρισης της ΧΑΠ.”
* Το olodaterol είναι μια ερευνητική ένωση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί πλήρως.
