Σημαντικά τα αποτελέσματα του Alemtuzumab στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η επίδραση του Alemtuzumab διατηρείται μετά το πέρας πιλοτικών κλινικών μελετών διετούς διάρκειας
– Σε πάνω από το 70 % των ασθενών ο βαθμός της αναπηρίας βελτιώθηκε ή παρέμεινε σταθερός για 3 χρόνια –
– Περισσότεροι από το 80 % των ασθενών που έλαβαν Alemtuzumab δεν χρειάστηκαν τρίτη συνεδρία στο πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης –
Κέιμπριτζ, Μασαχουσέτη, – 21 Μαρτίου, 2013 – Η Genzyme, μία εταιρεία του ομίλου Sanofi, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης από το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης του Alemtuzumab,το οποίο αναπτύσσεται για την θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
Σε αυτήν την ανάλυση του πρώτου έτους της μελέτης επέκτασης, τα ποσοστά υποτροπών και η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας παρέμειναν χαμηλά για τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει Alemtuzumab σε οποιαδήποτε από τις Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, CARE-MS I και CARE-MS II. Σε αυτές τις πιλοτικές μελέτες, το Alemtuzumab χορηγήθηκε σε δύο ετήσιες συνεδρίες , στην αρχή της μελέτης και 12 μήνες μετά. Περισσότεροι από το 80% των ασθενών δεν έλαβαν περαιτέρω αγωγή με Alemtuzumab κατά το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης.
“Αυτά τα αποτελέσματα είναι σημαντικά διότι υποδεικνύουν ότι τα οφέλη του Alemtuzumab όπως παρατηρήθηκαν στις μελέτες Φάσης IΙΙ διατηρούνται, παρότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν έλαβαν επιπρόσθετη αγωγή,” δήλωσε ο Edward Fox, M.D., Διευθυντής της Κλινικής Πολλαπλής Σκλήρυνσης, στο Κεντρικό Τέξας, ο οποίος παρουσίασε τα αποτελέσματα σήμερα στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας στο Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια.
Αποτελέσματα της Μελέτης Επέκτασης
Οι μελέτες Φάσης ΙΙΙ του Alemtuzumab ήταν τυχαιοποιημένες πιλοτικές μελέτες, διάρκειας 2 ετών, που συνέκριναν τη θεραπεία με Alemtuzumab έναντι της θεραπείας με υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α 44mcg σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ που είτε δεν είχαν λάβει προηγουμένη θεραπεία (CARE-MS I), είτε είχαν υποτροπιάσει κατά την διάρκεια προηγούμενης αγωγής (CARE-MS II).
Περισσότεροι από το 90% των ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης. Ασθενείς που αρχικά είχαν λάβει Alemtuzumab ήταν υποψήφιοι να λάβουν επιπλέον αγωγή στη μελέτη επέκτασης, εφόσον εμφάνιζαν τουλάχιστο μία υποτροπή ή τουλάχιστο δύο νέες ή αυξανόμενες σε μέγεθος βλάβες στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό.
Αυτά τα ενδιάμεσα αποτελέσματα αφορούν το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει Alemtuzumab στις διετείς μελέτες. Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης:
- Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (το 67% στην CARE-MS I και το 55% στην CARE-MS II) που έλαβαν Αlemtuzumab στις πιλοτικές μελέτες και εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης ήταν ακόμα ελεύθεροι υποτροπής στο πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης.
- Στο πρώτο έτος της φάσης επέκτασης, η μέση ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών για τους ασθενείς που είχαν λάβει Alemtuzumab στις πιλοτικές μελέτες ήταν 0,24 και 0,25, συγκρινόμενη με την μέση ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών των ασθενών της CARE MS I και της CARE-MS II αντίστοιχα.
- Κατά το τρίτο έτος, το 72,4% των ασθενών στην CARE MS I και 70,0% στην CARE MS II είχαν βελτιωμένη ή σταθερή αναπηρία, όπως αξιολογήθηκε με βάση την κλίμακα EDSS.
- Στα τρία έτη, 88% και 80% των ασθενών που είχαν λάβει Alemtuzumab στις πιλοτικές μελέτες αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν εξάμηνη επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας.
- Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν Alemtuzumab στις πιλοτικές μελέτες δεν έλαβαν τρίτη συνεδρία μέσα σε ένα έτος από την ένταξή τους στη μελέτη επέκτασης.
“Αυτά τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν ακόμα περισσότερο τη μεγάλη υπόσχεση που δίνει το Alemtuzumab στους ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση,” δήλωσε ο David Meeker, M.D., Πρόεδρος και Chief Executive Officer της Genzyme. “Είμαστε ευτυχείς που μπορούμε να παρουσιάζουμε αυτά τα τριετή αποτελέσματα τα οποία παρέχουν σημαντικές νέες πληροφορίες για τo Alemtuzumab και είναι σύμφωνα με τα δημοσιοποιημένα αποτελέσματα της φάσης επέκτασης από τη μελέτη Φάσης ΙΙ.”
Επίσης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της ασφάλειας από το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης για τους ασθενείς που είχαν λάβει Alemtuzumab στις πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ. Δεν εντοπίστηκαν νέοι κίνδυνοι. Η συχνότητα και το είδος των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης ήταν εν γένει παρόμοια με αυτά των πιλοτικών μελετών Φάσης ΙΙΙ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ήταν λοιμώξεις που κυρίως συμπεριλάμβαναν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος. Σημειώθηκαν δύο θάνατοι. Ένας, όπως έχει ανακοινωθεί και στο παρελθόν, προήλθε από σήψη. Ο άλλος θεωρήθηκε τυχαίος και μη σχετιζόμενος με τη θεραπεία. Η αθροιστική επίπτωση αυτοάνοσης θυρεοειδούς νόσου στα τρία έτη ήταν 29,9%, όπως αναμενόταν με βάση την εμπειρία από τη μελέτη Φάσης ΙΙ. Επιπλέον, στα τρία έτη, περίπου το 1% των ασθενών εμφάνισαν ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και το 0,3% εμφάνισε νεφροπάθεια, ενώ όλοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Αυτά τα περιστατικά ανιχνεύθηκαν εγκαίρως μέσω τακτικής παρακολούθησης. Η τακτική παρακολούθηση των ασθενών για αυτοάνοσες διαταραχές έχει ενσωματωθεί σε όλες τις μελέτες του Alemtuzumab των οποίων χορηγός είναι η Genzyme.
Οι αιτήσεις της Genzyme για την εμπορική διάθεση του Alemtuzumab για τη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η εταιρεία αναμένει απάντηση και για τις δύο αιτήσεις εντός του έτους.
Σχετικά με τις μελέτες CARE–MS
Οι μελέτες CARE-MS είναι διεθνείς, τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν εάν η υπό έρευνα θεραπεία για την ΠΣ, Alemtuzumab,, μπορεί να πετύχει σημαντική βελτίωση ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια συγκριτικά με την εγκεκριμένη υποδόρια ιντερφερόνη βήτα-1α 44mcg, μία καθιερωμένη θεραπεία για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ. Η μελέτη CARE-MS I αξιολόγησε 581 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ, εκτός από στεροειδή. Η μελέτη CARE-MS II αξιολόγησε 840 ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστο μία υποτροπή κατά την διάρκεια θεραπείας για την ΠΣ, συμπεριλαμβανομένων των καθιερωμένων ενέσιμων τροποποιητικών της νόσου θεραπειών. Η Genzyme ανακοίνωσε την δημοσίευση των αποτελεσμάτων αυτών των μελετών στο περιοδικό The Lancet τον Νοέμβριο του 2012.
Και στις δύο μελέτες, το Alemtuzumab χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (IV) συνολικά οκτώ φορές κατά τη διάρκεια των δύο ετών της μελέτης. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας του Alemtuzumab χορηγήθηκε για 5 διαδοχικές ημέρες και ο δεύτερος κύκλος χορηγήθηκε για 3 διαδοχικές ημέρες, 12 μήνες μετά. Η ιντερφερόνη βήτα-1α 44 mcg χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε εβδομάδα για δύο χρόνια. Στο τρίτο έτος μετά την αρχική θεραπεία και κατά την έναρξη της φάσης επέκτασης των μελετών, οι ασθενείς που επανεμφάνισαν ενεργότητα της νόσου έλαβαν πάλι θεραπεία με Alemtuzumab μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες. Οι ασθενείς που είχαν πάρει ιντερφερόνη βήτα-1α 44 mcg στις πιλοτικές μελέτες και πέρασαν σε Alemtuzumab στη φάση επέκτασης, έλαβαν Alemtuzumab μία φορά την ημέρα για πέντε ημέρες και μετά από ένα έτος έλαβαν πάλι Alemtuzumab μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Σχετικά με τo Alemtuzumab
To Alemtuzumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά το CD52, μία πρωτεΐνη που βρίσκεται σε αφθονία στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. Η θεραπεία με Alemtuzumab έχει ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των Τ και Β κυττάρων της κυκλοφορίας τα οποία θεωρούνται υπεύθυνα για τη ζημιογόνα φλεγμονώδη διαδικασία στην ΠΣ. To Alemtuzumab έχει ελάχιστη επίδραση σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού. Η άμεση αντιφλεγμονώδης δράση του Alemtuzumab ακολουθείται από ένα διακριτό πρότυπο επαναποικισμού των Τ και Β κυττάρων που συνεχίζεται σε βάθος χρόνου και το οποίο εξισορροπεί το ανοσοποιητικό σύστημα με τέτοιο τρόπο που δυνητικά περιορίζει την δράση της ΠΣ.
Η Genzyme διατηρεί τα παγκόσμια δικαιώματα για τo Alemtuzumab και φέρει την κύρια ευθύνη για την ανάπτυξη και εμπορική προώθησή του στο πεδίο της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η Bayer HealthCare έχει ενημερώσει την Genzyme για την πρόθεσή της να συν-προωθήσει το προϊόν. Μετά από την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές και την εμπορική διάθεση του προϊόντος, η Bayer μπορεί να λάβει έκτακτες πληρωμές βάσει των εσόδων από τις πωλήσεις.
Σχετικά με την Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi
Η Genzyme είναι πρωτοπόρος για περισσότερα από 30 χρόνια στην ανάπτυξη και παροχή επαναστατικών θεραπειών για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες και εξουθενωτικές νόσους. Οι στόχοι μας επιτυγχάνονται μέσω έρευνας παγκόσμιου επιπέδου και με τη συνδρομή και αφοσίωση των υπαλλήλων μας. Εστιάζοντας στις σπάνιες παθήσεις και στην πολλαπλή σκλήρυνση, είμαστε αφοσιωμένοι στο να συμβάλλουμε θετικά στη ζωή των ασθενών και των οικογενειών για τους οποίους εργαζόμαστε. Ο στόχος αυτός μας καθοδηγεί και μας εμπνέει καθημερινά. Το χαρτοφυλάκιο επαναστατικών θεραπειών της Genzyme, που κυκλοφορούν σε χώρες όλου του κόσμου, αντιπροσωπεύει ορισμένες σημαντικές και σωτήριες για τη ζωή των ασθενών εξελίξεις στην ιατρική. Ως εταιρεία του ομίλου Sanofi, η Genzyme επωφελείται από τη συνεργασία και τους πόρους μίας από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, με την οποία έχουν την κοινή δέσμευση να βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα: www.genzyme.com.
Σχετικά με την Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για το Διαβήτη, εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, καινοτόμα φάρμακα, καταναλωτικά προϊόντα υγείας, αναδυόμενες αγορές, κτηνιατρικό τομέα και τη Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στα Χρηματιστήρια του Παρισιού και της Νέας Υόρκης.
Σχετικά με την Bayer HealthCare
Ο Όμιλος Bayer είναι μία παγκόσμια επιχείρηση με κύριες δραστηριότητες στους τομείς της υγείας, της διατροφής και υλικών προηγμένης τεχνολογίας. Η Bayer HealthCare, θυγατρικός όμιλος της Bayer AG με ετήσιες πωλήσεις ύψους 17,2 δισ. ευρώ (2011), συγκαταλέγεται στις κορυφαίες παγκοσμίως καινοτόμες εταιρείες στους τομείς της Υγείας και των ιατρικών προϊόντων με έδρα το Λεβερκούζεν της Γερμανίας. Η εταιρεία διαθέτει τις παγκόσμιες δραστηριότητες Κτηνιατρικής, Καταναλωτικών Προϊόντων Υγείας, Ιατρικών Προϊόντων και Φαρμακευτικών Προϊόντων. Στόχος της Bayer HealthCare είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει, να κατασκευάζει και να διαθέτει στην αγορά προϊόντα που βελτιώνουν την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων σε ολόκληρο τον κόσμο. Η Bayer HealthCare απασχολεί 55.700 εργαζομένους (31 Δεκ., 2011) και διαθέτει παρουσία σε περισσότερες από 100 χώρες. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.bayerhealthcare.com
