Διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης για τον MK-3475 για χρήση σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η MSD ξεκινά τη διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης για την αδειοδότηση Βιολογικού Φαρμακευτικού Προϊόντος στις ΗΠΑ για τον MK-3475, έναν υπό δοκιμή ανοσοθεραπευτικό παράγοντα anti-PD-1, για χρήση σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.
23 Iανουαρίου 2014 – Σε διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης για αδειοδότηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπαίνει ο MK-3475, ένας υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 της MSD -γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά- για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη.
Υπενθυμίζεται ότι τον Απρίλιο του 2013 ο FDA χαρακτήρισε το MK-3475 ως «επαναστατική θεραπεία» για την αντιμετώπιση του μελανώματος που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης («rolling submission») προβλέπει την τμηματική υποβολή στοιχείων της αίτησης στον FDA και τον έλεγχό τους σε διαρκή βάση. Η εταιρία προβλέπει πως η αίτηση θα ολοκληρωθεί εντός του πρώτου εξαμήνου του 2014.
«Το MK-3475 είναι ένα νέο πολλά υποσχόμενο ανοσορρυθμιστικό μόριο για ασθενείς με προχωρημένη κακοήθεια οι οποίοι έχουν σήμερα περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., πρόεδρος της Merck Research Laboratories. «Η έναρξη της προοδευτικής διαδικασίας αξιολόγησης αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του MK-3475 για ασθενείς που πάσχουν από κακόηθες μελάνωμα».
Κλινική ανάπτυξη του MK-3475 για το προχωρημένο μελάνωμα
Το MK-3475 μελετάται αυτή τη στιγμή σε τρεις κλινικές μελέτες για το προχωρημένο μελάνωμα, μεταξύ των οποίων και μια μελέτη φάσης ΙΙΙ του MK-3475 έναντι της ιπιλιμουμάμπης σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (PN 006). Η ένταξη ασθενών για τις ομάδες προχωρημένου μελανώματος στη μελέτη φάσης ΙΒ (PN 001) και τη μελέτη φάσης ΙΙ (PN 002) της εταιρίας έχει ολοκληρωθεί και συγκρίνονται δύο δόσεις του MK-3475 έναντι της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που παρουσίασαν υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Σχετικά με το MK-3475
Πολλοί όγκοι κατορθώνουν να αποφύγουν το ανοσοποιητικό σύστημα μέσω ενός μηχανισμού που εκμεταλλεύεται το σημείο ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος –την πρωτεΐνη PD-1. Το MK-3475 είναι ένας υπό διερεύνηση, υψηλά επιλεκτικός ανοσοθεραπευτικός παράγοντας του anti-PD-1 που αποσκοπεί στην αποκατάσταση της φυσικής ικανότητας του ανοσοποιητικού συστήματος να αναγνωρίζει και να στοχοποιεί τα καρκινικά κύτταρα, μέσω του επιλεκτικού διπλού αποκλεισμού των συνδετών της πρωτεΐνης PD-1 (PD-L1 και PD-L2). Μέσω της αναστολής της PD-1, ο ΜΚ-3475 επιτρέπει την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που στρέφονται κατά του καρκίνου, απελευθερώνοντας ουσιαστικά έναν μηχανισμό του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το MK-3475 μελετάται σήμερα σε δέκα κλινικές δοκιμές που αναμένεται να συμπεριλάβουν περισσότερους από 4.000 ασθενείς, σε ένα ευρύ φάσμα μορφών καρκίνου όπως: της ουροδόχου κύστης, του παχέος εντέρου, του στομάχου, της κεφαλής και του τραχήλου, του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού και των αιματολογικών κακοηθειών. Σχεδιάζεται επίσης η διεξαγωγή και άλλων μελετών, τόσο στη μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα http://www.merck.com/clinical-trials/.
Σχετικά με το προχωρημένο μελάνωμα
Το μελάνωμα αποτελεί την πιο επικίνδυνη μορφή καρκίνου του δέρματος. Ευθύνεται για το 5% όλων των περιστατικών, αλλά προκαλεί το 75% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 εξαιτίας προχωρημένου μελανώματος.
Αντίστοιχα, στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία του Διεθνούς Οργανισμού Έρευνας για τον Καρκίνο (GLOBOCAN 2012), το 2012 τα νέα περιστατικά με μελάνωμα ανήλθαν σε 104.192 εκ των οποίων τα 23.509 ήταν θανατηφόρα.
Ενδεικτικό είναι επίσης ότι για το μελάνωμα σταδίου IV το ποσοστό επιβίωσης στην 5ετία ανέρχεται σε ποσοστό 15 – 20% περίπου, ενώ για την 10ετία το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται σε 10 – 15%.
Σχετικά με την MSD
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρική εταιρία του πολυεθνικού Ομίλου Merck & Co, με έδρα το New Jersey που απασχολεί 86.000 εργαζομένους σε 140 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η εταιρία λειτουργεί με την ονομασία Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και με την ονομασία MSD στην Ευρώπη.
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρία παγκοσμίως. Στόχος της, να εκπληρώσει τη βασική της αποστολή: να είναι ο κόσμος καλά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.
