Έγκριση του Daclatasvir για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Eπιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, με την οποία συνιστά την έγκριση του Daclatasvir για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C στην ΕΕ
Το Daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες θα μπορούσε να προσφέρει μια ενδεχόμενη ίαση για τους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, περιλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που χρήζουν άμεσης θεραπείας, εφόσον λάβει την απαιτούμενη έγκριση
– Η εταιρεία Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνώμη, με την οποία συνιστά την έγκριση του daclatasvir, ενός ερευνητικού, ισχυρού παν-γονοτυπικού αναστολέα (invitro), του συμπλόκου της NS5A για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες ασθενείς. Αποτελεί την πρώτη θετική γνωμοδότηση που η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε για έναν αναστολέα της NS5A, η οποία θα επανεξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, την αρμόδια δηλαδή αρχή για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
«Μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης (Early Access Programs) της Bristol-Myers Squibb, περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C με προχωρημένη ηπατική νόσο έχουν ήδη λάβει θεραπεία με daclatasvir, σε συνδυασμό με sofosbuvir» δήλωσε ο Elliott Levy, επικεφαλής του Specialty Development, Bristol-Myers Squibb.«Αναμένουμε, εφόσον λάβουν τη σχετική έγκριση, τα θεραπευτικά σχήματα με βάση το daclatasvir να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και στην ανταπόκριση σε πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στην Ευρώπη».
Προσφάτως συμπεριληφθέν στις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL) για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων σε διάφορους γονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C, το daclatasvirαξιολογήθηκε με επιταχυνόμενη διαδικασία Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα πολλαπλών μελετών του daclatasvir σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (περιλαμβανομένου και του sofosbuvir) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Αιτήσεις για τα σχήματα που βασίζονται στο daclatasvir αναμένουν έγκριση επίσης στην Ιαπωνία και τις ΗΠΑ. Η απόφαση της ιαπωνικής εταιρείας φαρμάκων και ιατρικών μηχανημάτων αναμένεται σύντομα. Ομοίως, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει θέσει την 30η Νοεμβρίου 2014 ως την ημερομηνία-στόχο για την αξιολόγηση η οποία θα γίνει με προτεραιότητα, σύμφωνα με το Νόμο περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA).
Σε τρέχουσες και ολοκληρωμένες μελέτες με το daclatasvir έχουν συμπεριληφθεί πάνω από 5500 ασθενείς σε εκ του στόματος χορηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, καθώς και σε συνδυασμό με το τρέχον πρότυπο φροντίδας που βασίζεται στην ιντερφερόνη. Στιςκλινικές μελέτες, τα βασιζόμενα στο daclatasvir θεραπευτικά σχήματα ήταν γενικώς καλά ανεκτά, με χαμηλά ποσοστά διακοπής σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών.
Σχετικά με την ηπατίτιδα C
Σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 150 εκ. άνθρωποι έχουν προσβληθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C, εκ των οποίων περίπου 9 εκατομμύρια ζουν με ηπατίτιδα C σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 5-7% θα πεθάνουν συνεπεία της λοίμωξης.
Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Bristol-Myers Squibb για τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C
Οι ερευνητικές προσπάθειες της Bristol-Myers Squibb επικεντρώνονται σε σκευάσματα που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο ανάπτυξης για την παροχή οφέλους στους ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Στο επίκεντρο των υπό έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων μας βρίσκεται το daclatasvir, ένας ισχυρός, παν-γονοτυπικός αναστολέας (invitro), του συμπλόκου της NS5A ο οποίος συνεχίζεται να ερευνάται σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και σε άτομα με συννοσηρότητες.
To daclatasvir διερευνάται σε συνδυασμό με το sofosbuvir σε ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως λ.χ. ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση, ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/ HCV, και, ασθενείς με γονότυπο 3, ως μέρος του εν εξελίξει ερευνητικού προγράμματος ALLY Φάσης ΙΙΙ.
Το 2014, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναγνώρισε το ερευνητικό, διπλό συνδυαστικό σχήμα Daclatasvir της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir + asunaprevir) ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (Breakthrough Therapy) με ένδειξη για χρήση ως θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1β.
Το 2013, οι ερευνητικοί εκ του στόματος χορηγούμενοι συνδυασμοί (3DAA) της Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/ asunaprevir/BMS-791325) αναγνωρίστηκαν ως Πρωτοποριακή Θεραπεία (Breakthrough Therapy) στις ΗΠΑ, γεγονός το οποίο συνέβαλε στην επίσπευση της έναρξης του ερευνητικού προγράμματος UNITY φάσης ΙΙΙ. Οι πληθυσμοί της μελέτης περιλάμβαναν μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το σχήμα daclatasvir 3DAA μελετάται ως θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης, χορηγούμενης δις ημερησίως.
Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα http://www.bms.com ή ακολουθήστε μας στο Twitter στο http://twitter.com/bmsnews.
Μελλοντικές εκτιμήσεις της Bristol-Myers Squibb
Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει «δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων» όπως αυτές ορίζονται στο «Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων» του 1995 σχετικά με την έρευνα, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων τέτοιου είδους βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και εμπεριέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων και παραγόντων που ενδέχεται να καθυστερήσουν, διαφοροποιήσουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτές και να οδηγήσουν σε εντελώς διαφορετικά αποτελέσματα. Κανένας δεν μπορεί να εγγυηθεί για καμιά δήλωση μελλοντικής εκτίμησης. Ανάμεσα σε άλλους κινδύνους, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι το DCV ή οποιοδήποτε άλλο ιδιοσκεύασμα που αναφέρεται στο παρόν δελτίο τύπου θα λάβει ρυθμιστική έγκριση ή θα γίνει ένα επιτυχημένο εμπορικά προϊόν. Οι δηλώσεις μελλοντικών εκτιμήσεων στο παρόν δελτίο τύπου πρέπει να συνεκτιμηθούν με τις πολλές αβεβαιότητες οι οποίες επηρεάζουν την επιχείρηση της Bristol-Myers Squibb και ιδιαίτερα αυτές που εντοπίζονται στη συζήτηση για τους προστατευτικούς παράγοντες που περιλαμβάνεται στην ετήσια έκθεση της Bristol-Myers Squibb στο έντυπο 10-Κ για το έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2013, στις τριμηνιαίες αναφορές μας στο έντυπο 10-Q, και, τις τρέχουσες αναφορές στο έντυπο 8-Κ. Η Bristol-Myers Squibb δεν φέρει καμιά υποχρέωση για τη δημόσια ενημέρωση οποιασδήποτε δήλωσης μελλοντικής εκτίμησης είτε πρόκειται για αποτέλεσμα καινούριας πληροφορίας, μελλοντικών συμβάντων ή άλλης περίπτωσης.
