Το Eliquis® (apixaban) έχει λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκο Οργανισμο Φαρμάκων (ΕMA)
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το Eliquis® (apixaban) έχει λάβει έγκριση για συνέχιση της θεραπείας κατά τη διάρκεια καρδιομετατροπής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒ-ΚΜ) από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕMA)
Μέχρι σήμερα, το apixaban είναι ο πρώτος αναστολέας του παράγοντα Xa που συμπεριλαμβάνει πληροφορίες για την καρδιομετατροπή στις πληροφορίες προϊόντος του.1,2
Η Bristol-MyersSquibb (NYSE: BMY) και η PfizerInc (NYSE: PFE) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία συστήνει την αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) apixaban ώστε να περιλαμβάνει τη διατύπωση ότι «η χορήγηση του apixaban μπορεί να συνεχίζεται όσο ο ασθενής υποβάλλεται σε καρδιομετατροπή».2 Με την καρδιομετατροπή επιχειρείται να αποκατασταθεί ο φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς σε ασθενείς με αρρυθμίες όπως η κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ).3 Στην Ευρώπη, 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι υποφέρουν από ΚΜ,4 και πολλοί από αυτούς υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή ως μέρος της θεραπείας τους.5
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε σε μια post-hoc υποανάλυση των εκβάσεων της μελέτης-ορόσημο ARISTOTLE. Η μελέτη ARISTOTLE σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και/ή συστηματικών εμβολών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒ-ΚΜ).6 Στη μελέτη ARISTOTLE, 540 ασθενείς υποβλήθηκαν σε 743 καρδιομετατροπές για ΜΒ-ΚΜ. Οι εκβάσεις των ασθενών που έλαβαν αγωγή με apixaban σε σύγκριση με αυτές των ασθενών που έλαβαν αγωγή με βαρφαρίνη, αξιολογήθηκαν εντός 30 ημερών μετά τις καρδιομετατροπές.7 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μετά την καρδιομετατροπή ήταν συγκρίσιμες μεταξύ αυτών των ομάδων που έλαβαν βαρφαρίνη και apixaban, χωρίς αναφερθέντα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια ή συστηματικές εμβολές και χαμηλή συχνότητα συμβαμάτων εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μείζονος αιμορραγίας.7
«Η αναθεώρηση της ΠΧΠ είναι σημαντική διότι αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αλλάξει η αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν apixaban σε κάποιο άλλο αντιπηκτικό πριν την καρδιομετατροπή, τώρα που η θεραπεία με apixaban μπορεί να συνεχίζεται χωρίς διακοπή», δήλωσε ο LarsWallentin, M.D., Ph.D., Καθηγητής Καρδιολογίας στο Κέντρο Κλινικής Έρευνας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ουψάλα, Σουηδία.
«Αυτή η ανάλυση της υποομάδας στη μελέτη ARISTOTLE έδειξε μηδενικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και συστηματικές εμβολές στην ομάδα που έλαβε apixaban και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λίγες και σταθμισμένες μεταξύ των σκελών. Αυτό υποστηρίζει τον ισχυρισμό ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη apixaban και χρειάζονται καρδιομετατροπή, μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν αυτό το νέο αντιπηκτικό ενώ υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή».
Η καρδιομετατροπή αποτελεί βασικό παράγοντα στη διαχείριση της ΜΒ-ΚΜ.5 Η καρδιομετατροπή ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής,8 και για τους ασθενείς με ΜΒ-ΚΜ, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου συνήθως απαιτείται αντιπηκτική αγωγή πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα διάστημα μετά την καρδιομετατροπή.9
Στη μελέτη-ορόσημο ARISTOTLE, το apixabanμείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής, μείζονος αιμορραγίας και τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.6
Σχετικά με τη μελέτη ARISTOTLE
Η μελέτη ARISTOTLE (ApixabanforReductionInSTrokeandOtherThromboemboLicEventsinAtrialFibrillation) σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του apixaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και των συστηματικών εμβολών.6 Στη μελέτη ARISTOTLE τυχαιοποιήθηκαν 18.201 ασθενείς (9.120 ασθενείς σε apixaban και 9.081 σε βαρφαρίνη). Η μελέτη ARISTOTLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό, και τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος αγωγή με apixaban 5 mg δύο φορές την ημέρα (ή 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε επιλεγμένους ασθενείς, οι οποίοι αντιπροσώπευαν το 4,7% όλων των ασθενών) ή σε αγωγή με βαρφαρίνη (INR εντός του εύρους-στόχου 2,0-3,0). Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 1,8 έτη.6
Σχετικά με την Κολπική μαρμαρυγή
Η κολπική μαρμαρυγή αποτελεί την πιο συχνή καρδιακή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός) σε άτομα άνω των 65 ετών.10 Υπολογίζεται ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποφέρουν από κολπική μαρμαρυγή.4 Ο αθροιστικός κίνδυνος ανάπτυξης κολπικής μαρμαρυγής καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής ενός ατόμου υπολογίζεται σε περίπου 25% για άτομα ηλικίας 40 ετών και άνω.11 Μία από τις πιο σοβαρές ανησυχίες ιατρικού ενδιαφέροντος για άτομα με κολπική μαρμαρυγή είναι ο αυξημένος κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ο οποίος είναι 5 φορές μεγαλύτερος σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή απ’ ότι σε άτομα χωρίς.12 Υπολογίζεται ότι το 15% όλων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων οφείλονται στην κολπική μαρμαρυγή.11 Επιπλέον, τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην κολπική μαρμαρυγή προκαλούν περισσότερη επιβάρυνση απ’ ότι τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται σε άλλες αιτίες. Τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή έχουν βαρύτερη έκβαση απ’ ότι άλλα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, με 24% σχετιζόμενη θνησιμότητα στις 30 ημέρες13 και 50%14 πιθανότητα θανάτου εντός ενός έτους σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με αντιθρομβωτικά.
Σχετικά με το apixaban
Το ELIQUIS® (apixaban) είναι ένας από του στόματος εκλεκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa. Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μία βασική πρωτεΐνη πήξης του αίματος, το ELIQUIS® μειώνει την παραγωγή θρομβίνης και τον σχηματισμό θρόμβων. Το ELIQUIS® έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και συστηματικών εμβολών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία και διάφορες άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο. Το ELIQUIS® έχει εγκριθεί για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και διάφορες άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο. Το ELIQUIS® δεν έχει εγκριθεί για αυτή την ένδειξη στην Ιαπωνία.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Το ELIQUIS® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος, και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας, με βλάβη ή πάθηση με σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας, με ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό.
Στις μελέτες πρόληψης της ΦΘΕ οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για το apixaban ήταν η αναιμία, η αιμορραγία, οι μώλωπες και η ναυτία.
Κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ σε ΜΒ-ΚΜ οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για το apixaban ήταν επίσταξη, μώλωπες, αιματουρία, αιμάτωμα, αιμορραγία του οφθαλμού και αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες ασφαλείας κ.α. συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρ/κών του Πρoϊόντoς πoυ επισυνάπτεται στο παρόν.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol–MyersSquibb/Pfizer
Το 2007, η Pfizer και η Bristol-MyersSquibb ξεκίνησαν μια παγκόσμια συνεργασία για την ανάπτυξη και τη διάθεση του apixaban στο εμπόριο, ενός από του στόματος αντιπηκτικού που ανακαλύφθηκε από την Bristol-MyersSquibb. Αυτή η παγκόσμια συνεργασία συνδυάζει την μακροχρόνια δύναμη της Bristol-MyersSquibb στην ανάπτυξη και διάθεση στο εμπόριο καρδιαγγειακών φαρμάκων με την παρουσία και ειδίκευση παγκόσμιου βεληνεκούς της Pfizer στον ίδιο τομέα.
Σχετικά με την Bristol–MyersSquibb
Η Bristol-MyersSquibb είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία παγκόσμιου βεληνεκούς που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κυκλοφορία στην αγορά καινοτόμων φαρμάκων που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικούν σοβαρές νόσους. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.bms.com.
PfizerInc.: Μαζί για έναν υγιέστερο κόσμο
Στη Pfizer, συνδυάζουμε την επιστήμη με το παγκόσμιο δυναμικό μας για να ανακαλύψουμε θεραπείες που παρατείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τις ζωές των ασθενών. Καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια για να θέσουμε το πρότυπο ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παρασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. Το παγκόσμιο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει φάρμακα και εμβόλια, καθώς και πολλά από τα πιο γνωστά προϊόντα ευρείας κατανάλωσης στον κόσμο. Καθημερινά, οι συνεργάτες μας στη Pfizer εργάζονται σε ανεπτυγμένες και αναπτυσσόμενες αγορές για την προώθηση της ευζωίας, της πρόληψης και των θεραπειών για την αντιμετώπιση των πιο σοβαρών ασθενειών που πλήττουν την εποχή μας. Μένοντας συνεπείς με την ευθύνη που συνεπάγεται η θέση μας ως μία από τις κορυφαίες και καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες του κόσμου, συνεργαζόμαστε με επαγγελματίες υγείας, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες με σκοπό την υποστήριξη και προώθηση της πρόσβασης σε αξιόπιστη και οικονομικά προσιτή ιατροφαρμακευτική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για πάνω από 150 χρόνια, η Pfizer εργάζεται για να κάνει τη διαφορά για όλους αυτούς που βασίζονται πάνω μας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.pfizer.gr.
