Ελπίδα η ομαριγλιπτίνη για εκατομμύρια ασθενών παγκοσμίως, με διαβήτη τύπου 2
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα δεδομένα Φάσης 3 για την ομαριγλιπτίνη, τον υπό διερεύνηση αναστολέα DPP-4 της MSD χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα για τον Διαβήτη Τύπου 2.
Η ομαριγλιπτίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Αθήνα, 29 Σεπτεμβρίου 2014 – Ενθαρρυντικά για την καλύτερη διαχείριση του Διαβήτη Τύπου 2 είναι τα πρώτα δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3 της ομαριγλιπτίνης, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), χορηγούμενου μία φορά την εβδομάδα. Τα νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν από την MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, και προέκυψαν από μια μελέτη σε Ιάπωνες ασθενείς, κατά την οποία η ομαριγλιπτίνη παρείχε αντίστοιχη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα σε σχέση με την σιταγλιπτίνη, τον DPP-4 αναστολέα της εταιρείας, που χορηγείται μία φορά την ημέρα σε δόση 50 mg, τυπική αρχική δόση στην Ιαπωνία2.
Τα παραπάνω νέα στοιχεία για την ομαριγλιπτίνη, αναφορικά με την παρατεταμένη αναστολή του DPP-4, παρουσιάστηκαν από την MSD στην 50η Ετήσια Συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD), δίνοντας ελπίδα για την ανάπτυξη μιας θεραπείας που θα διευκολύνει σημαντικά την καθημερινότητα και κατ’ επέκταση τη συμμόρφωση εκατομμυρίων ασθενών παγκοσμίως, με διαβήτη τύπου 2.
«Παρά τις εξελίξεις στην περίθαλψη του διαβήτη αυτά τα χρόνια, πολλοί άνθρωποι που ζουν με διαβήτη τύπου 2 δεν έχουν πετύχει τα συνιστώμενα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους», ανέφερε ο Peter Stein, M.D., Αντιπρόεδρος Κλινικής Έρευνας για το Διαβήτη και την Ενδοκρινολογία των Merck Research Laboratories. Η MSD έχει δεσμευτεί και καταβάλλει προσπάθειες για να βοηθήσει στην ελάττωση των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στη διαχείριση του διαβήτη. Εάν εγκριθεί η ομαριγλιπτίνη, ως θεραπεία χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα, θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν τους στόχους του σακχάρου στο αίμα».
Η MSD στηρίζει την ομαριγλιπτίνη με ένα διεθνές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που περιλαμβάνει 10 κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 8.000 ασθενείς περίπου με διαβήτη τύπου 2.
Τα παραπάνω είναι τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που παρουσιάζονται για την ομαριγλιπτίνη και βάσει αυτών, η MSD θα υποβάλλει μέχρι το τέλος του έτους αίτηση έγκρισής της στην Ιαπωνία.
Σχετικά με τη μελέτη
Στην εν λόγω διπλά-τυφλή μελέτη μη-κατωτερότητας, Φάσης 3, σε 414 ασθενείς εκτιμήθηκαν η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της ομαριγλιπτίνης σε δόση 25 mg μία φορά την εβδομάδα σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα (τυπική αρχική δόση στην Ιαπωνία) και με εικονικό φάρμακο. Το πρωταρχικό σημείο αξιολόγησης ήταν η μεταβολή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c1), από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24.
Σχετικά με τη σιταγλιπτίνη
Η σιταγλιπτίνη ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας ή ως διπλός ή τριπλός συνδυασμός με άλλα φάρμακα και ινσουλίνη όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
Η σιταγλιπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του προϊόντος και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ).
Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυασμού με άλλους παράγοντες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της σιταγλιπτίνης περιελάμβαναν υπογλυκαιμία, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλο και περιφερικό οίδημα, ενώ η υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το θεράποντα ιατρό τους και, ενδεχομένως, να διακόπτουν το φάρμακο σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρού, επίμονου πόνου στην κοιλιά ή αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, καθώς, μετά την κυκλοφορία της σιταγλιπτίνης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
Σχετικά με την MSD
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρική εταιρεία του πολυεθνικού Ομίλου Merck & Co, με έδρα το New Jersey και παρουσία σε 140 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία λειτουργεί με την ονομασία Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και με την ονομασία MSD στην Ευρώπη.
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρία παγκοσμίως. Στόχος της, να εκπληρώσει τη βασική της αποστολή: να είναι ο κόσμος καλά. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.
1. Η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) αποτελεί μια εκτίμηση των μέσων επιπέδων σακχάρου στο αίμα για μια περίοδο δύο-τριών μηνών
2..Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Presentation 115, presented at 50th EASD Annual Meeting on September 17 2014. Available at http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Last accessed September 2014
