Sanofi, Regeneron: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το alirocumab έγινε δεκτή για εξέταση από τον EMA
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Παρίσι και Tarrytown, Νέα Υόρκη – Ιανουάριος 2015 – Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή για εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το alirocumab.
Το alirocumab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) και προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με υπερχοληστερολαιμία.
Η MAA για το alirocumab περιέχει στοιχεία από περισσότερους από 5.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 10 μελετών φάσης 3 του προγράμματος ODYSSEY. Από κοινού και με άλλες συνεχιζόμενες μελέτες, όπως η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, το κλινικό πρόγραμμα ODYSSEY θα εντάξει περισσότερους από 23.500 ασθενείς σε περισσότερα από 2.000 ερευνητικά κέντρα σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και με δραστικό φάρμακο μελέτες, με διάρκεια που κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως περίπου 5 χρόνια.
Αίτηση άδειας κυκλοφορίας βιολογικού προϊόντος (BLA) για το alirocumab υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το τελευταίο τρίμηνο του 2014.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση www.sanofi.com
Σχετικά με τη Regeneron
Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδής αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση www.regeneron.com
