Η Sanofi Λαμβάνει Έγκριση από τον από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την Άπαξ Ημερησίως Βασική Ινσουλίνη Glargine 300 U/mL
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Παρίσι – 26 Φεβρουαρίου 2015 – Η Sanofi ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ενέκρινε την ινσουλίνη glargine 300 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL), μία μακράς δράσης ινσουλίνη που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 2. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL αναμένεται να είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ στις αρχές του δεύτερου τριμήνου του 2015.
«Η Sanofi είναι περήφανη για την μακρά κληρονομιά της αναφορικά με το διαβήτη και τις θεραπείες ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine 100 U/mL η οποία υποστηρίζει τους ασθενείς στη διαχείριση του διαβήτη τους για περισσότερο από μία δεκαετία. Με την έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η Sanofi ενισχύει τη δυνατή της κληρονομιά και ετοιμάζεται να προσφέρει μία νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με διαβήτη», είπε ο Pierre Chancel, Senior VP, Global Diabetes, Sanofi.
H έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων βασίστηκε στην εξέταση των αποτελεσμάτων του κλινικού προγράμματος EDITION. Το πρόγραμμα EDITION αποτελείτo από μια σειρά διεθνών μελετών Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε περισσότερους από 3500 ενήλικες από ένα ευρύ και ετερόκλητο πλήθος ατόμων με διαβήτη (τύπου 1 και τύπου 2). Στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών που οδήγησαν στην έγκριση, η άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 U/mL συγκρίθηκε με την άπαξ ημερησίως Ινσουλίνη glargine 100 U/mL (insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL) σε ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, παράλληλες, με στόχο τη θεραπεία μελέτες που διήρκεσαν μέχρι και 26 εβδομάδες με 6 μήνες παράταση ασφάλειας.
«Σχεδόν το 50% των ατόμων με διαβήτη παραμένουν αρρύθμιστοι», δήλωσε ο John Anderson, MD, Internal Medicine and Diabetes Specialist, Frist Clinic of Nashville, TN, και Past President of the American Diabetes Association. «Παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης, η εξασφάλιση της αποτελεσματικής τιτλοποίησης και η συνέχιση της θεραπείας μπορεί να αποτελέσουν μία πρόκληση τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους γιατρούς λόγω της ανησυχίας για πιθανό υπογλυκαιμικό επεισόδιο. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει μία νέα επιλογή που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να ελέγξουν το διαβήτη τους».
Όλες οι μελέτες του προγράμματος EDITION πέτυχαν τα κύρια τελικά σημεία των μελετών, αποδεικνύοντας παρόμοιο έλεγχο του σακχάρου στο αίμα με την ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκτός από την υπογλυκαιμία) που αναφέρθηκαν για την ινσουλίνη glargine 300 U/mL περιλάμβαναν τη ρινοφαρυγγίτιδα (12,8% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 7,1% σε τύπου 2 ασθενείς) και τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9,5% σε ασθενείς τύπου 1 και 5,7% σε τύπου 2 ασθενείς).
Οι Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές (PK / PD) πληροφορίες της ινσουλίνης glargine 300 U/mL και τα ποσοστά της σοβαρής και τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας βρίσκονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL θα είναι διαθέσιμη ως ινσουλίνη glargine 300 U/mL SoloSTAR®, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης που περιέχει 450 μονάδες ινσουλίνης glargine 300 U/mL και απαιτεί το ένα τρίτο του όγκου έγχυσης για τον ίδιο αριθμό μονάδων ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL SoloSTAR®. Η μέγιστη εφάπαξ ενέσιμη δόση των 80 IU καλύπτει τις ανάγκες της μεγάλης πλειοψηφίας των ασθενών βασικής ινσουλίνης στις ΗΠΑ, οι οποίοι χρειάζονται 80 IU ή λιγότερο ανά ημέρα. Προς το παρόν, η ινσουλίνη glargine 300 U/mL αναμένει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλες υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο.
Σχετικά με την Ινσουλίνη glargine 300 U/mL
Παρά το γεγονός ότι η βασική ινσουλίνη αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της θεραπείας για το διαβήτη για δεκαετίες, σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες συνθέτουν τη σημερινή πραγματικότητα, με το ήμισυ σχεδόν των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία να μην επιτυγχάνουν τους στόχους τους σε σχέση με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Επιπλέον, η βέλτιστη δόση ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή συντήρησης. Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL είναι μίας νέας γενιάς άπαξ ημερησίως βασική ινσουλίνη με βάση το μόριο ινσουλίνη glargine που χρησιμοποιείται ευρέως και κατέχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου. Η συμπυκνωμένη «αποθήκη» του (depot) στον υποδόριο ιστό οδηγεί σε ένα πιο σταθερό και πιο παρατεταμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό (PK/PD) προφίλ.
Σχετικά με τον Τομέα Διαβήτη της Sanofi
H Sanofi επιδιώκει να βοηθήσει τους ανθρώπους να διαχειριστούν την πολύπλοκη πρόκληση του διαβήτη με την παροχή καινοτόμων, ολοκληρωμένων και εξατομικευμένων λύσεων. Καθοδηγούμενη από πολύτιμες ιδέες που προέρχονται από τη συζήτηση και την εμπλοκή με τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη, η εταιρεία συνάπτει συνεργασίες για να προσφέρει διάγνωση, θεραπείες, υπηρεσίες και συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων παρακολούθησης της γλυκόζης του αίματος. Η Sanofi διαθέτει ενέσιμα, εισπνεόμενα και από του στόματος φάρμακα για τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση www.sanofi.com
English
French
German
Greek
Italian
Portuguese
Russian
Spanish