Κορυφαίοι ιατρικοί οργανισμοί συνεργάζονται για τη δημιουργία νέων θεραπειών κατά της φυματίωσης
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
24/3 Παγκόσμια Ημέρα κατά της Φυματίωσης
Η πρωτοβουλία «endTB» θα παρέχει πρόσβαση στα νέα αντιφυματικά φάρμακα σε περισσότερους από 3.000 ανθρώπους, ενώ μέσω κλινικών δοκιμών θα εντοπίσει ασφαλέστερες και αποτελεσματικότερες θεραπείες.
Παρίσι/ Βοστώνη/ Ντουμπάι/ Αθήνα, 23 Μαρτίου 2015 – Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Φυματίωσης (24/3), η Διεθνής Ένωση Συνεργαζόμενων φορέων Υγείας (International organizations Partners In Health, PIH), οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα(Médecins Sans Frontières/ MSF), ο φορέας «Διαδραστική Έρευνα και Ανάπτυξη» (Interactive Research and Development,IRD) και ο οικονομικός τομέας του UNITAID(παγκόσμιος οργανισμός υγείας για την καινοτομία στην αντιμετώπιση ασθενειών όπως το HIV/AIDS, φυματίωση και η ελονοσία), ανακοινώνουν την έναρξη του προγράμματος με τίτλο «Τερματίζουμε τη Φυματίωση» (endTB), ένα εγχείρημα που θα ξεκινήσει τον Απρίλιο του 2015 με τη φιλοδοξία να αλλάξει ριζικά τη διαχείριση της πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB).
Μέχρι το 2019, η πρωτοβουλία «endTB» θα εξασφαλίσει πρόσβαση σε δύο νέα αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline και delamanid), σε 2.600 ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση σε 16 χώρες. Αυτά είναι τα δύο πρώτα νέα αντιφυματικά φάρμακα που αναπτύχθηκαν τα τελευταία 50 χρόνια, δίνοντας ελπίδα στους ασθενείς που υποφέρουν από πολυανθεκτική φυματίωση. Το «endTB» θα χρησιμοποιήσει τα νέα φάρμακα κατά της φυματίωσης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, σε μία συγκεκριμένη ομάδα ασθενών υπό στενή παρακολούθηση. Επιπροσθέτως, σε μία σειρά καινοτόμων κλινικών δοκιμών της δράσης «endTB» θα γίνουν δοκιμές σε μια σειρά από νέα θεραπευτικά σχήματα της πολυανθεκτικής φυματίωσης σε περισσότερους από 600 ασθενείς. Τα πιο σύντομα και πιο φιλικά στον ασθενή θεραπευτικά σχήματα που θα δοκιμαστούν, θα είναι τουλάχιστον επαναστατικά, εφόσον διαπιστωθεί πως είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Αν και τα δύο φάρμακα έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης, εδώ και περισσότερο από ένα χρόνο, σπάνια έχουν χρησιμοποιηθεί. Η πρόσβαση στα νέα φάρμακα σε χώρες με υψηλό δείκτη πολυανθεκτικής φυματίωσης, πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά μέσω προγραμμάτων θεραπείας που βασίζονται σε μη εγκεκριμένα φάρμακα, απαιτώντας παραχώρηση άδειας, κατά περίπτωση, από τις εταιρείες για τους ασθενείς εκείνους που δεν διαθέτουν άλλες επιλογές θεραπείας.
photo ©Andrea Bussotti
Μέχρι σήμερα, υπολογίζεται ότι λιγότεροι από 1.000 ασθενείς έχουν λάβει bedaquiline. Αν και το φάρμακο delamanid παρέχεται μέσω μη εγκεκριμένων φαρμάκων, έχει φτάσει σε πολύ λιγότερους ασθενείς. Ωστόσο, η πρωτοβουλία «endTB» θα προλειάνει το έδαφος για την κατάλληλη χορήγηση αυτών των φαρμάκων σε εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς που υποφέρουν από πολυανθεκτική φυματίωση.
«Το βασικό εμπόδιο σήμερα είναι ότι υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με τα νέα φάρμακα. Πολλές από τις χώρες, στις οποίες ζουν ασθενείς που τα έχουν ανάγκη, δεν είναι σε θέση να παρέχουν ενισχυμένη και ασφαλή παρακολούθηση, η οποία κρίνεται απαραίτητη για τη χρήση τους», αναφέρει ο Δρ. Aamir Khan, επικεφαλής του προγράμματος endTB στην IRD. «Επίσης, στις περισσότερες χώρες, οι ουσίες bedaquiline και delamanid δεν έχουν εγκριθεί ακόμα. Αλλά και ακόμα και στις χώρες που είναι εγγεγραμένες, οι μηχανισμοί προμήθειας των φαρμάκων είναι σήμερα εξαιρετικά χρονοβόροι και περίπλοκοι».
Η τρέχουσα θεραπεία για τη φυματίωση (TB) αποτελείται από έξι μήνες θεραπείας, συνδυάζοντας μια σειρά αντιβιοτικών. Η πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB)ορίζεται ως το ανθεκτικό βακτήριο της φυματίωσης σε τουλάχιστον δύο από τα πιο ισχυρά αντιβιοτικά πρώτης γραμμής, το rifampicin και το isoniazid. Η ακραία μορφή της πολυανθεκτικής φυματίωσης, γνωστή και ως «εξαιρετικά ανθεκτική φυματίωση» (XDR-TB), συμβαίνει όταν επίσης εμφανίζεται ανθεκτικότητα και στα φάρμακα δεύτερης γραμμής. Από τα εκτιμώμενα 500.000 άτομα τα οποία αναπτύσσουν πολυανθεκτική φυματίωση, περίπου 10% θα αναπτύξουν την εξαιρετικά ανθεκτική μορφή της. Αυτή τη στιγμή, υπάρχουν διαθέσιμα πολύ λίγα φάρμακα με καλή αποτελεσματικότητα στους ασθενείς με εξαιρετικά ανθεκτική φυματίωση. Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να συνδυάζονται με θεραπείες, οι οποίες διαρκούν μέχρι και δύο χρόνια, με σοβαρές παρενέργειες για τους ασθενείς. Τα ποσοστά επιτυχούς θεραπείας είναι μόνο 50% για την πολυανθεκτική φυματίωση και λιγότερο από 20% για την εξαιρετικά ανθεκτική μορφή της.
«Βλέπουμε καθημερινά πόσο χρονοβόρες, επίπονες και αναποτελεσματικές είναι οι θεραπείες που διαθέταμε μέχρι σήμερα για τους ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση», σημειώνει ο Δρ. Michael Rich, επικεφαλής του προγράμματος endTb του PIH. «Για δεκαετίες, βρισκόμασταν πίσω από την ασθένεια, περιμένοντας για νέα εργαλεία αντιμετώπισης. Σήμερα, έχουμε την ευκαιρία να πάρουμε το πάνω χέρι στη μάχη κατά της φυματίωσης. Αλλά για να το επιτύχουμε αυτό, πρέπει να δράσουμε γρήγορα, θέτοντας άμεσα το πλαίσιο για τη βέλτιστη και αποτελεσματική χρήση των νέων αυτών φαρμάκων».
Στις χώρες που έχει παρασχεθεί η ουσία bedaquiline σε ασθενείς με εξαιρετικά ανθεκτική φυματίωση, μέσω μη εγκεκριμένων φαρμάκων, τα αποτελέσματα είναι άκρως ενθαρρυντικά. Στην Αρμενία, για παράδειγμα, μετά από 6 μήνες θεραπείας σε πρόγραμμα των Γιατρών Χωρίς Σύνορα, το μικρόβιο της φυματίωσης εξαλείφθηκε από τον πτύελο του 85% των ασθενών.
«Τα νέα φάρμακα ανανεώνουν τις ελπίδες για τους ασθενείς και για εκείνους που παρέχουν ιατρική φροντίδα. Τα φάρμακα, όμως, από μόνα τους είναι μισή νίκη», δηλώνει ο Δρ Francis Varaine, επικεφαλής του προγράμματος endΤΒ από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα. «Είναι απαραίτητο να συγκεντρώσουμε περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την επίδραση αυτών των φαρμάκων όταν συνδυάζονται με άλλα φάρμακα, όπως επίσης και για την ιδανική διάρκεια της θεραπείας καθώς και τις σχετιζόμενες παρενέργειες, ανάμεσα σε άλλες παραμέτρους. Μόνο τότε θα είμαστε έτοιμοι να κερδίσουμε το παιχνίδι στη μάχη εναντίον της πολυανθεκτικής φυματίωσης».
«Η πρωτοβουλία αυτή θα βοηθήσει να γίνει η θεραπεία πιο αποτελεσματική και λιγότερο επίπονη, βοηθώντας με αυτόν τον τρόπο να σταματήσει η εξάπλωση της ασθένειας», αναφέρει ο Lelio Marmora, Γενικός Διευθυντής του UNITAID. «Από τη δική μας μεριά, η νέα αυτή επένδυση είναι μέρος του ευρύτερου χαρτοφυλακίου μας με στόχο την εισαγωγή καινοτομιών για μια πιο αποτελεσματική αντιμετώπιση της φυματίωσης παγκοσμίως. Τα νέα φάρμακα για τη θεραπεία της ανθεκτικής φυματίωσης χρειάζονται κατεπειγόντως, εξαιτίας και της επιτυχίας των διαγνωστικών μεθόδων ανίχνευσης της ασθένειας κατά τα τελευταία χρόνια, που οδήγησε σε αύξηση κατά τρεις φορές των δηλωμένων ασθενών από το 2009».
Σημείωση
Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα παρέχουν θεραπεία σε ασθενείς με φυματίωση εδώ και 30 χρόνια. Το 1999 άρχισαν να παρέχουν θεραπεία σε ασθενείς με πολύ-ανθεκτική φυματίωση. To 2013, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα παρείχαν θεραπεία σε 29.900 ασθενείς με φυματίωση και 1.950 ασθενείς με πολύ-ανθεκτική φυματίωση.
Επιπλέον πληροφορίες
Σχετικά με την πρωτοβουλία endTB
To τετραετές πρόγραμμα θα ξεκινήσει επίσημα την 1η Απριλίου. Χρηματοδοτήθηκε από τοUNITAID με 60,4 εκατομμύρια δολάρια. Η εγγραφή τουλάχιστον 2.600 ασθενών με πολυανθεκτική φυματίωση οι οποίοι θα λάβουν τα νέα φάρμακα για τη φυματίωση (bedaquiline ή delamanid) θα πραγματοποιηθεί σε 16 χώρες: Αρμενία, Μπανγκλαντές, Λευκορωσία, Λαϊκή Δημοκρατία της Κορέας, Αιθιοπία, Γεωργία, Καζακστάν, Κένυα, Κιργιστάν, Ινδία, Ινδονησία, Λεσόθο, Μιανμάρ, Νεπάλ, Πακιστάν και Περού. Κάθε ασθενής θα βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση για την ανταπόκριση στη θεραπεία και για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι κλινικές δοκιμές θα πραγματοποιηθούν σε πέντε τοποθεσίες (αυτή τη στιγμή είναι υπό επιλογή). Θα μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διάφορων «φιλικών προς τον ασθενή» θεραπευτικών σχημάτων της πολυανθεκτικής φυματίωσης, από τα οποία το καθένα θα περιέχει ένα καινούριο φάρμακο. Η εγγραφή των ασθενών θα ξεκινήσει στα τέλη του 2015. Οι θεραπείες που θα συνδυάζουν τις φαρμακευτικές ουσίες bedaquilineκαι delamanid), ενδεχομένως να διευρυνθούν στην επόμενη φάση των δοκιμών, αν οι επιπλέον μελέτες υποστηρίξουν το συνδυασμό τους.
Το πρόγραμμα επίσης, θα μειώσει τα υφιστάμενα εμπόδια σε κρατικό επίπεδο για την εισαγωγή και χρησιμοποίηση των νέων φαρμάκων για τη φυματίωση. Θα παρέχει στοιχεία για τη διευκόλυνση της εγγραφής τους στις χώρες, θα ασκήσει πίεση υπέρ των απλών και γρήγορων μηχανισμών προμήθειας. Εξάλλου, το πρόγραμμα θα χτίσει μία ευρύτερη βάση συστάσεων, με επιστημονικές αποδείξεις, προς τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, σχετικά με τη χρήση των νέων φαρμάκων για την καταπολέμηση της φυματίωσης.
Σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες bedaquiline και delamanid
Η Bedaquiline (Sirturo™) και η delamanid (Deltyba™) αποτελούν τα δύο νέα φάρμακαπου αναπτύχθηκαν τα τελευταία 50 χρόνια. Έχουν κατασκευαστεί από την Janssen Pharmaceuticals και την Otsuka Pharmaceutica αντίστοιχα.
