Συγκεκριμένα, η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ALLY-2 όπου αξιολογήθηκε ο υπό έρευνα συνδυασμός daclatasvir και sofosbuvir, μία φορά ημερησίως, για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) που έχουν μολυνθεί ταυτόχρονα και από τον ιό HIV -ενός πληθυσμού ασθενών που έχει αποδειχθεί ιστορικά πως είναι γενικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά λόγω πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την κάθε λοίμωξη.

«Τα αποτελέσματα της ALLY-2 σηματοδοτούν ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς της μελέτης που έχουν μολυνθεί από HIV-HCV θα μπορούσαν να ιαθούν από την ηπατίτιδα C μέσω ενός θεραπευτικού σχήματος 12 εβδομάδων με daclatasvir και sofosbuvir», δήλωσε ο David Wyles, MD, κύριος ερευνητής της μελέτης ALLY-2 και Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής στο Τμήμα Ιατρικής, Τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο. «Η μελέτη που απέδειξε τη δοσολογική ευελιξία που παρέχεται από το θεραπευτικό σχήμα με daclatasvir και sofosbuvir δεν απαιτεί τροποποίηση των φαρμάκων κατά του HIV λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων. Αυτό αποτελεί πρωταρχική μέριμνα για τους κλινικούς ιατρούς που προβαίνουν στην θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών.»

Μεταξύ των ασθενών της μελέτης ALLY-2 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες (που δεν είχαν λάβει θεραπεία ή που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν), το 97% εξ αυτών (n=149/153) πέτυχε ίαση (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, SVR12). Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με το 96% (n=80/83) των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών γονοτύπου 1 να επιτυγχάνει ίαση με SVR12.

Στην παρούσα μελέτη, η θεραπεία με daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir κατέδειξε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα φάρμακα της μελέτης κατά τη συνολική διάρκεια της φάσης θεραπείας.

«Ενώ έχει πραγματοποιηθεί ουσιαστική πρόοδος στη μάχη κατά της ηπατίτιδας C, ένας σημαντικός αριθμός ασθενών με περίπλοκες νόσους και ιστορικά θεραπείας χρήζει της ανάγκης πρόσθετων επιλογών θεραπείας προκειμένου να τους βοηθήσουν να επιτύχουν ίαση της ηπατίτιδας C», δήλωσε ο Douglas Manion, MD, επικεφαλής του Τμήματος Specialty Development, της Bristol-Myers Squibb.

«Τα αποτελέσματα της ALLY-2 αποδεικνύουν ότι το daclatasvir σε συνδυασμό με το sofosbuvir δημιουργούν υψηλά ποσοστά ίασης στην παρούσα μελέτη ανεξαρτήτως του γονοτύπου HCV στους ασθενείς με συλλοίμωξη.»

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), περίπου το ένα τέταρτο των προσβληθέντων ατόμων από τον ιό HIV στις Ηνωμένες Πολιτείες – περίπου 300.000 άτομα – έχουν επίσης προσβληθεί από ηπατίτιδα C και η λοίμωξη από τον ιό HCV εξελίσσεται ταχύτερα σε βλάβη του ήπατος σε ανθρώπους που ζουν με τον ιό HIV.

Στη μελέτη ALLY-2, τα υψηλά ποσοστά SVR σημειώθηκαν μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ανεξάρτητα από την εμπειρία προηγούμενης θεραπείας, HCV γονότυπο, βαθμό κίρρωσης, ταυτόχρονο συνδυαστικό σχήμα αντιρετροϊκής θεραπείας ή φυλή. Οι Αφροαμερικανοί ασθενείς αποτελούσαν το 34% των συμμετεχόντων στην μελέτη: σε αυτό το δημογραφικό ασθενών, τα ποσοστά SVR12 ήταν 98% (n=49/50). Η μελέτη ALLY-2 περιλάμβανε επίσης ένα θεραπευτικό σκέλος 8 εβδομάδων: 38 από 50 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV πέτυχαν SVR12. Ωστόσο, οι ερευνητές της μελέτης κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα μικρότερης διάρκειας, για τα εκ του στόματος θεραπευτικά σχήματα.
Πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια κατέδειξαν ένα χαμηλό ποσοστό μη φυσιολογικών εργαστηριακών εξετάσεων Βαθμού 3/4 στη μελέτη: INR (1%), AST (0.5%), Tbili (4%), Lipase (3%).

Σχετικά με την Ηπατίτιδα C

Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Περίπου 170 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C κι εκτιμάται ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες μολύνονται σε ετήσια βάση 2.700.000 έως 3.900.000 άνθρωποι. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων από ηπατίτιδα C, ο ιός δεν θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 20% θα παρουσιάσει καρκίνο του ήπατος.

Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Bristol-Myers Squibb για τον ιό HCV

Οι ερευνητικές προσπάθειες της Bristol-Myers Squibb επικεντρώνονται στην ανάπτυξη μορίων για την παροχή οφέλους στους ασθενείς που πάσχουν από ηπατίτιδα C. Στο επίκεντρο των προϊόντων μας βρίσκεται το daclatasvir, ένας αναστολέας του συμπλόκου της NS5A, ο οποίος συνεχίζεται να ερευνάται σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και σε άτομα με συννοσηρότητες.

Το daclatasvir εγκρίθηκε στην Ευρώπη τον Αύγουστο του 2014 και πιο πρόσφατα τον Ιανουάριο του 2015 στη Βραζιλία, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τους γονότυπους 1, 2, 3 και 4. Το daclatasvir είναι επίσης εγκεκριμένο στην Ιαπωνία, σε συνδυασμό με το asunaprevir, έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4Α.

Ο συνδυασμός daclatasvir και asunaprevir είναι το πρώτο θεραπευτικό σχήμα πλήρως από του στόματος χωρίς ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη που κυκλοφορεί στην Ιαπωνία για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονοτύπου 1, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αντιρροπούμενη κίρρωση.

Η Bristol-Myers Squibb είναι μια είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.