Καρκίνος του Τραχήλου της Μήτρας (ΚΤΜ)
Συγγραφέας Θεόδωρος Αγοραστός Γράφτηκε στις ,
: μείωση κατά 75% της θνησιμότητας και εξοικονόμηση >3,5 εκ. ευρώ για το Σύστημα Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ με τη νέα μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου HPV DNA test .
- 250 από τα 600 νέα περιστατικά ΚΤΜ κάθε χρόνο στην Ελλάδα χάνουν τη μάχη από έναν καρκίνο ο οποίος είναι ο μόνος που θα μπορούσε να προληφθεί πλήρως
- Μόνο το 30% των γυναικών κάνουν τακτικό γυναικολογικό έλεγχο, ενώ το τεστ ΠΑΠ δεν αρκεί
- 100% ευαισθησία του HPV DNA test στην αναγνώριση των γυναικών με προκαρκινική αλλοίωση στον τράχηλο, κάθε 3 έτη η προληπτική επανεξέταση
- Δήλωση Συναίνεσης από ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου τραχήλου της μήτρας, για την υιοθέτηση του HPV DNA test από το Σύστημα Υγείας στη χώρα.
Αθήνα, 24 Νοεμβρίου 2015 – Τα οφέλη για τη γυναίκα και το σύστημα υγείας με την υιοθέτηση νέων μεθόδων προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας, ανέδειξαν σε Συνέντευξη Τύπου που πραγματοποιήθηκε την Τρίτη 24 Νοεμβρίου, οι κ.κ.:
- Ιωάννης Κυριόπουλος, Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας στην Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας
- Θεόδωρος Αγοραστός, Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Διευθυντής της Δ’ Μαιευτικής και Γυναικολογικής Κλινικής και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Έρευνας και Αντιμετώπισης του Ιού των Θηλωμάτων (HPV)
- Αναστάσιος Σκρουμπέλος, Health Economics Manager – Roche Hellas, Εξωτερικός Επιστημονικός Συνεργάτης της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας
- Μανιώ Κορλέτη, Αντιπρόεδρος του Ομίλου Εθελοντών κατά του Καρκίνου «ΑγκαλιάΖΩ»
«Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο 4ος πιο συχνός τύπος καρκίνου στις γυναίκες, αντιπροσωπεύοντας το 9% της παγκόσμιας επίπτωσης του καρκίνου. Η θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το στάδιο της νόσου κατά τη διάγνωση, κάτι το οποίο επιτυγχάνεται μέσω του προσυμπτωματικού ελέγχου» ανέφερε ο κος Κυριόπουλος κατά την εισαγωγή του στο πλαίσιο συντονισμού της Συνέντευξης Τύπου.
Τα οφέλη για τη γυναίκα:
Τα νέα δεδομένα στην πρόληψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας (ΚΤΜ) προκύπτουν από την κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε δείγμα 4.009 γυναικών στη χώρα μας το διάστημα 2012-2014 από την ερευνητική ομάδα HERMES (“HEllenic Real life Multicentric cErvical Screening” study group) σε Πανεπιστημιακές Κλινικές και Εργαστήρια 5 πόλεων πανελλαδικά. «Η ευαισθησία του τεστ Παπανικολάου για να αναγνωρίσει τις γυναίκες με προκαρκινική αλλοίωση στον τράχηλο, ανήλθε στο 53,7% ενώ η αντίστοιχη ευαισθησία του HPV DNA test ήταν 100%», αναφέρει ο κος Αγοραστός. «Ουσιαστικά από τη μελέτη, πιστοποιήσαμε την υπεροχή του HPV DNA test έναντι του τεστ Παπανικολάου ως μέθοδο πληθυσμιακού ελέγχου για την πρόληψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Η ανίχνευση του ιικού DNA με ταυτόχρονη ανίχνευση της ύπαρξης των τύπων 16 και 18 – των δύο πλέον ογκογόνων τύπων του ιού – θα μπορούσε να αποτελέσει μια πλέον αξιόπιστη μεθοδολογία πληθυσμιακού ελέγχου πρώτης γραμμής για την πρόληψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 30 ετών. Με το HPV DNA test η προληπτική επανεξέταση μπορεί να γίνεται κάθε 3 χρόνια», προσθέτει.
Τα οφέλη για το Σύστημα Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ:
Στο πλαίσιο μελέτης που διενήργησε η Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ), διερευνήθηκε η επίπτωση διαφόρων στρατηγικών προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας στον προϋπολογισμό υγείας της κοινωνικής ασφάλισης στην Ελλάδα.
Ειδικότερα, σε σχέση με την κυτταρολογική εξέταση, η υιοθέτηση του HPV DNA test εμφανίζεται ως μία οικονομικά αποδοτική επιλογή και σε αρκετές των περιπτώσεων εκτιμάται ότι προσδίδει μεγαλύτερο όφελος σε όρους υγείας (ποιοτικά προσαρμοσμένα έτη ζωής) και ταυτόχρονα απαιτεί συνολικά λιγότερους υγειονομικούς πόρους δημιουργώντας έτσι εξοικονομήσεις (cost-saving intervention) για τα συστήματα υγείας και την κοινωνική ασφάλιση[1],[2]
Με βάση τα αποτελέσματα «η υιοθέτηση ενός εθνικού προγράμματος με πρωταρχική μέθοδο το HPV DNA test με ταυτόχρονη γονοτύπηση των στελεχών 16/18, ανά 3 έτη, δύναται να επιφέρει εξοικονόμηση σε ετήσια βάση της τάξεως των 3.641.099 ευρώ στο σύστημα υγείας και τον ΕΟΠΥΥ ενώ ταυτόχρονα βελτιώνει σημαντικά τις εκβάσεις υγείας, μειώνοντας κατά 75% τη θνησιμότητα από καρκίνο τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό», αναφέρει ο κος Σκρουμπέλος, σχετικά με την οικονομική αποδοτικότητα του HPV DNA test ως πρωταρχικής μεθόδου προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας.
Δήλωση Συναίνεσης ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου τραχήλου της μήτρας:
Για την αξιοποίηση των οφελών που παρουσιάζουν οι νέες τεχνολογίες στον πληθυσμό και το σύστημα υγείας, συστάθηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου τραχήλου της μήτρας και άλλων σχετικών επαγγελματιών από ποικίλα περιβάλλοντα, η οποία και διαμόρφωσε μία κοινή δήλωση συναίνεσης για τη διαθεσιμότητα και τη διάχυση των νέων τεχνικών. «Η ανάπτυξη νέων τεχνολογιών στον τομέα της υγείας είναι ζωτικής σημασίας για τη θεραπεία και τη διαχείριση πολλών νόσων και θα πρέπει να προωθούνται και να υποστηρίζονται από τα συστήματα υγείας και τις αρμόδιες αρχές. Σκοπός της διενέργειας της μελέτης στη χώρα μας ήταν η διαμόρφωση μίας κοινής δήλωσης συναίνεσης για τη διαθεσιμότητα και τη διάχυση των νέων προσυμπτωματικών τεχνικών με όφελος για τον πληθυσμό και το σύστημα υγείας» αναφέρει ο κ. Κυριόπουλος παρουσιάζοντας τα σημεία σύγκλισης της ομάδας, προσθέτοντας πως «η συναίνεση επιδιώχθηκε με βάση τα εξής σημαντικά χαρακτηριστικά: κλινική αποτελεσματικότητα, προστασία που προσφέρει ένα αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης από μελλοντική εκδήλωση καρκίνου τραχήλου της μήτρας, οικονομική αποδοτικότητα».
Σημεία Σύγκλισης Δήλωσης Συναίνεσης ομάδας εμπειρογνωμόνων:
α) Το HPV DNA test θα πρέπει να υιοθετηθεί και αποζημιωθεί από το Εθνικό Σύστημα Υγείας για τις γυναίκες από την ηλικία των 30 ετών, αντικαθιστώντας το τεστ ΠΑΠ, ως εξέταση πρώτης γραμμής προσυμπτωματικού ελέγχου (για τις γυναίκες μικρότερης ηλικίας να διατηρηθεί η τρέχουσα πρακτική)
β) Ανάπτυξη πιλοτικού προγράμματος εφαρμογής της μεθόδου HPV DNA test, ως εξέτασης πρώτης γραμμής προσυμπτωματικού ελέγχου σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ελληνικού πληθυσμού, με αρχικό διάστημα επανελέγχου τα 3 έτη και στη συνέχεια ανάπτυξη ενός Εθνικού Προγράμματος Οργανωμένου Προσυμπτωματικού Ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας, σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες διασφάλισης ποιότητας
γ) Η πληροφόρηση και η εκπαίδευση του πληθυσμού και των επαγγελματιών υγείας που εμπλέκονται στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας θεωρούνται κρίσιμα στοιχεία για την επιτυχία του Εθνικού Προγράμματος ενώ προτείνεται περαιτέρω:
δ) Ο σχεδιασμός συγκεκριμένης στρατηγικής για τη διαχείριση των αποτελεσμάτων του HPV DNA test
ε) Η δημιουργία Εθνικού Αρχείου Καταγραφής για τη συλλογή των αποτελεσμάτων της εξέτασης.
ΑγκαλιάΖΩ: Ούτε μία γυναίκα με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
«Ούτε μία γυναίκα με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας» δήλωσε στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου η κα Μανιώ Κορλέτη, Αντιπρόεδρος του Ομίλου Εθελοντών κατά του Καρκίνου «ΑγκαλιάΖΩ» επικοινωνώντας το μήνυμα της καμπάνιας που υλοποιείται με στόχο την ευαισθητοποίηση του κοινού για τη σημασία της πρόληψης. «Στη χώρα μας 250 γυναίκες από τα 600 περίπου νέα περιστατικά χάνουν κάθε χρόνο τη μάχη με τον καρκίνο. Ο ΚΤΜ είναι ο μόνος γυναικολογικός καρκίνος ο οποίος θα μπορούσε να προληφθεί, όμως μόνο το 30% κάνει τακτικό γυναικολογικό έλεγχο. Σκοπός του Ομίλου Εθελοντών κατά του Καρκίνου ΑγκαλιάΖΩ, είναι να πείσει τις αρμόδιες αρχές προκειμένου το HPV DNA test να ενταχθεί στα αποζημιούμενα test από τον ΕΟΠΥΥ και να καταστεί εξέταση ρουτίνας».
Ελληνική κλινική μελέτη από την ερευνητική ομάδα HERMES
Η πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε για πρώτη φορά στην Ελλάδα σε Πανεπιστημιακές Κλινικές και Εργαστήρια της Αθήνας, Θεσσαλονίκης, Πάτρας, Λάρισας και Αλεξανδρούπολης, σε Κλινικές και Εργαστήρια του Ε.Σ.Υ. και στο Κέντρο Οικογενειακού Προγραμματισμού της Θεσσαλονίκης, το διάστημα 2012-2014 από την ερευνητική ομάδα HERMES (“HEllenic Real life Multicentric cErvical Screening” study group).
Αφορούσε σε 4.009 γυναίκες ηλικίας 25-55 ετών, οι οποίες προσήλθαν στα Νοσοκομεία και Κλινικές για να υποβληθούν στην τακτική προληπτική εξέταση ρουτίνας με το τεστ Παπανικολάου. Σε όλες αυτές τις γυναίκες μετά την λήψη του τεστ Παπανικολάου με την μέθοδο της υγρής κυτταρολογίας, ελήφθη στην συνέχεια και το HPV DNA test – το τεστ για την ανίχνευση του DNA του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων σε κυτταρικό υλικό από τον τράχηλο της μήτρας, χρησιμοποιώντας το cobas HPV Test της Roche Diagnostics..
Κάθε γυναίκα με παθολογικό τεστ Παπανικολάου και/ή θετικό HPV DNA test υποβλήθηκε ακολούθως σε κολποσκόπηση και επί ενδείξεων σε βιοψία από τον τράχηλο. Ανιχνεύθηκαν έτσι 41 γυναίκες (1,07% του συνόλου) με υψηλόβαθμη προκαρκινική αλλοίωση του τραχήλου της μήτρας, οι οποίες αντιμετωπίστηκαν περαιτέρω σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες.
Το συνολικό ποσοστό των HPV-θετικών γυναικών ανήλθε σε 12,7% (2,7% ΗPV16 & 1,4% HPV18).
H ευαισθησία του τεστ Παπανικολάου για να αναγνωρίσει τις γυναίκες με προκαρκινική αλλοίωση στον τράχηλο ανήλθε στο 53,7% (ανάλογο του ποσοστού που ανευρίσκεται και στις διεθνείς μελέτες), ενώ η αντίστοιχη ευαισθησία του HPV DNA test ήταν 100% (επίσης ανάλογη ή ελαφρώς υψηλότερη αυτής των διεθνών μελετών), χωρίς ουσιώδεις διαφορές μεταξύ των διαφόρων ηλικιακών ομάδων. Η ειδικότητα και των δύο μεθόδων ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε γυναίκες άνω των 30 ετών. Άλλο εύρημα της μελέτης αφορά στο ότι με την εφαρμοζόμενη αυτή μέθοδο η ταυτόχρονη ανίχνευση, μεταξύ των 14 ογκογόνων HPV-τύπων, των δύο πλέον επικίνδυνων τύπων 16 και 18 του ιού, μπορεί να υποκαταστήσει σε αξιοπιστία το τεστ Παπανικολάου στις περιπτώσεις που είναι αναγκαία η αναγνώριση των γυναικών με προκαρκινική αλλοίωση μεταξύ αυτών που είναι απλώς θετικές σε ογκογόνους τύπους του ιού.
Η Roche Diagnostics (Hellas)Α.Ε. υποστηρίζει την πληροφόρηση και εκπαίδευση του πληθυσμού και των επαγγελματιών υγείας που εμπλέκονται στον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου τραχήλου της μήτρας.
Αγκαλιάζει τις δράσεις του Ομίλου Εθελοντών Κατά του Καρκίνου «ΑγκαλιάΖΩ», όπως η παραγωγή ενημερωτικού εντύπου, το οποίο φέρει τις αιγίδες της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας και της Ελληνικής HPV Εταιρείας.
Επίσης δημιούργησε τον ιστότοπο www.hpvtest.gr, όπου κάθε γυναίκα μπορεί να ενημερωθεί έγκυρα για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας και τις εξελίξεις που αφορούν στις νέες διαγνωστικές εξετάσεις για την πρόληψη αυτού, αλλά και να παρακολουθήσει προσωπικές μαρτυρίες ασθενών.
Πληροφορίες για το cobas® HPV Test και το σύστημα cobas ®4800 της Roche Molecular Systems
Το cobas® HPV Test έχει επικυρωθεί κλινικά με τη μελέτη-ορόσημο ATHENA και αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδο που ανιχνεύει και διαφοροποιεί τους HPV 16 και 18, τους τύπους με τον υψηλότερο κίνδυνο, ενώ ταυτόχρονα ανιχνεύει συγκεντρωτικά τους υπόλοιπους 12 τύπους HPV υψηλού κινδύνου, σε μία μόνο ανάλυση και με ένα δείγμα ασθενούς. Το cobas® HPV Test εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 από τον FDA για χρήση ως εξέταση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω. Αποτελεί σήμερα τη μόνη μέθοδο που έχει εγκριθεί για τις παρακάτω ενδείξεις: συμπληρωματική εξέταση σε ASC-US, παράλληλη εξέταση με την εξέταση Παπανικολάου και πρωταρχικός προσυμπτωματικός έλεγχος.
Η εξέταση εκτελείται στο σύστημα cobas® 4800 που προσφέρει πραγματική αυτοματοποίηση χωρίς παρέμβαση του χειριστή για την απομόνωση νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία αντιδράσεων PCR (Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης) και την ενίσχυση και ανίχνευση μέσω PCR πραγματικού χρόνου (Real-Time PCR), ώστε να βοηθήσει τα εργαστήρια να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή αποδοτικότητα. Το σύστημα μπορεί επίσης να εκτελέσει το cobas® CT/NG Test (χλαμύδια/γονόρροια), το cobas® Cdiff Test, το cobas® MRSA/SA Test, το cobas ® HSV1 and 2 Test και τα cobas® BRAF V600 Mutation Test, cobas® EGFR Mutation Test και cobas® KRAS Mutation Test.
[1] Holmes, J., Hemmett, L., Garfield, S. (2005) The cost-effectiveness of human papillomavirus screening for cervical cancer. The European Journal of Health Economics; 6(1):30-37
[2] Vijayaraghavan, A., Efrusy, M.B., Mayrand, M.H., et al. (2010) Cost-effectiveness of high-risk human papillomavirus testing for cervical cancer screening in Québec, Canada. Can J Public Health; 101(3):220-225
