Νέα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SURVEYOR σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C επιτυγχάνει η παν-γονοτυπική υπό έρευνα θεραπεία της AbbVie.
Νέα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες SURVEYOR για το υπό έρευνα θεραπευτικό σχήμα, ABT-493 (αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A) και ABT-530 (αναστολέας της NS5A), παρουσίασε η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie, σύμφωνα με τα οποία μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C πέτυχαν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12).
Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα δεδομένα που ανακοινώθηκαν στο πλαίσιο της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Νοσημάτων του Ήπατος (AASLD), μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, επιτεύχθηκαν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR12) σε ποσοστό 97-100% για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 1, 96-100% για ασθενείς με γονότυπο 2 και ποσοστό 83-94% για ασθενείς με γονότυπο 3. 1,2,3
Ειδικότερα, στο πλαίσιο παρουσίασης της μελέτης SURVEYOR-I (late-breaking abstract), τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, που έλαβαν μικρότερης διάρκειας θεραπεία για 8 εβδομάδες με ABT-493 και ABT-530 πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 97%.1
«Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενθαρρυντικά και συμβάλλουν στην προαγωγή των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με τη δυνατότητα ανάπτυξης παν-γονοτυπικών επιλογών για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C», δήλωσε ο Fred Poordad, M.D., Αντιπρόεδρος Ακαδημαϊκών και Κλινικών Υποθέσεων του Texas Liver Institute στο San Antonio. «Τα εν λόγω δεδομένα αποτελούν ένα ακόμη σημαντικό βήμα προόδου στη συνεχή έρευνα για την αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών και της ιατρικής κοινότητας».
Οι SURVEYOR-I και SURVEYOR-II είναι εν εξελίξει κλινικές μελέτες φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ABT-493 και ABT-530, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8 έως 12 εβδομάδες. Τα δεδομένα αυτά αφορούν μη κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 και 3, ενώ σε μελλοντικά επιστημονικά συνέδρια θα παρουσιαστούν στοιχεία για πρόσθετους πληθυσμούς ασθενών (γονότυποι 4-6).
«Οι κλινικές μελέτες SURVEYOR παρέχουν σημαντικά νέα στοιχεία σχετικά με τη δυνατότητα θεραπείας των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε πολλαπλούς γονότυπους με το υπό έρευνα θεραπευτικό σχήμα δύο αντι-ιικών άμεσης δράσης της εταιρείας μας», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D and Chief Scientific Officer της AbbVie. «Το εν εξελίξει ερευνητικό πρόγραμμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C, αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να επηρεάζουμε σημαντικά τις ζωές των ασθενών με ηπατίτιδα C.»
Πρόσφατα, η AbbVie ανακοίνωσε και την έναρξη έξι διεθνών κλινικών μελετών φάσης 3, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των υπό έρευνα θεραπευτικών σχημάτων, ABT-493 και ABT-530 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6. Οι μελέτες ENDURANCE και EXPEDITION είναι μέρος του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της AbbVie, όπου θα συμμετέχουν περίπου 1.600 ασθενείς από όλο τον κόσμο, σε πάνω από 250 κλινικά κέντρα και σε 27 χώρες. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο και των έξι μελετών είναι η ποσοτική εκτίμηση της μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12).
Σχετικά με τη μελέτη SURVEYOR-I
Η SURVEYOR-I είναι μια εν εξελίξει μελέτη δύο μερών, φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ABT-493 και ABT-530, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8 έως 12 εβδομάδες, σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ενήλικους ασθενείς γονότυπου 1, και σε μη κιρρωτικούς ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 4, 5 ή 6 που είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ανεπιτυχή προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη). 1,4
Σχετικά με τη μελέτη SURVEYOR-II
Η SURVEYOR-II είναι μια εν εξελίξει μελέτη τριών μερών, φάσης 2, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ABT-493 και ABT-530, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3, που είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ανεπιτυχή προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη).2,3
Σχετικά με το ερευνητικό πρόγραμμα της AbbVie για την ηπατίτιδα C
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της AbbVie για την ηπατίτιδα C αποσκοπεί στο να προάγει την επιστημονική γνώση και την κλινική φροντίδα των ανθρώπων με χρόνια ηπατίτιδα C διερευνώντας παν-γονοτυπικές θεραπευτικές επιλογές, λαμβανόμενες αποκλειστικά από το στόμα μία φορά ημερησίως, χωρίς ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων συντομότερων (8-12 εβδομάδες) σε διάρκεια θεραπειών. Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie περιλαμβάνει το ABT-493, ένα αναστολέα της NS3/4A πρωτεάσης, και το ABT-530, ένα αναστολέα της NS5A. Τα ABT-493 και ABT-530 αξιολογούνται επί της παρούσης σε κλινικές μελέτες φάσης 2, καθώς και στο πλαίσιο του διεθνούς προγράμματος φάσης 3 στους γονοτύπους 1-6, που ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2015.
Το ABT-493 ανακαλύφθηκε στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals πάνω στους αναστολείς της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C και θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς της πρωτεάσης. Το ABT-493 αναπτύσσεται από την AbbVie για χρήση σε συνδυασμό με άλλα ερευνητικά φάρμακα της εταιρείας για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 μετά από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και τη μοναδική προσέγγισή της για καινοτομία, με σκοπό την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών που θα καλύπτουν μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες του κόσμου. Μετά και την εξαγορά της Pharmacyclics, η AbbVie σε παγκόσμιο επίπεδο απασχολεί πλέον περίπου 28.000 εργαζομένους (115 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες. Για επιπλέον πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.abbvie.gr
Παραπομπές:
[1]Poordad, F., et al. SURVEYOR-I: 98% – 100% SVR4 in HCV Genotype 1 Non-Cirrhotic Treatment-Naïve or Pegylated Interferon/Ribavirin Null-Responders with the Combination of the Next Generation NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530; Oral presentation #41; presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
2Wyles, D., et al. SURVEYOR-II: High SVR4 Rates Achieved With the Next Generation NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530 in Non-Cirrhotic Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 2 Infection; Oral presentation #250; presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
3 Kwo, P, et al. SURVEYOR-II: High SVR4 Rates Achieved With the Next Generation NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530 In Non-Cirrhotic Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Patients With HCV Genotype 3 Infection; Oral presentation #248; presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
4Poordad, F., et al. 100% SVR4 in HCV Genotype 1 Non-Cirrhotic Treatment-Naïve or -Experienced Patients With the Combination of ABT-493 and ABT-530 for 8 Weeks (SURVEYOR-I); Poster presentation #LB-14; presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
