«Κλινική Έρευνα: Αξιοπιστία και Διαφάνεια»
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
2ο Συνέδριο ΕΛ.Ε.Φ.Ι. «Κλινική Έρευνα: Αξιοπιστία και Διαφάνεια», 18 & 19 Μαρτίου στην Αίγλη Ζαππείου
Αισθητή βελτίωση καταγράφεται τα τελευταία χρόνια στη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα, καθώς από το 2014 έως το 2015 υπήρξε αύξηση 20% στον αριθμό τους. Τα παραπάνω ανακοινώθηκαν, μεταξύ άλλων, από τον αντιπρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, καθηγητή Σπύρο Πνευματικό, κατά τη διάρκεια του 2ου Συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ), το οποίο πραγματοποιήθηκε στις 18 και 19 Μαρτίου 2016 στην Αίγλη Ζαππείου.
Οι ομιλητές ανέδειξαν τη σημασία των μελετών στην αξιοποίηση εξειδικευμένου προσωπικού και πόρων. Αποκαλυπτική ήταν η αναφορά της υποδιοικήτριας της 1ης Υγειονομικής Περιφέρειας (ΥΠΕ) Αττικής, κας Ιωάννας Διαμαντοπούλου. Επικαλούμενη την πρόσφατη εμπειρία της από τη διοίκηση του νοσοκομείου «Αλεξάνδρα», ανέφερε πως το εν λόγω νοσηλευτικό ίδρυμα εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από τις κλινικές μελέτες.
Επεσήμανε ενδεικτικά πως ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ, ενώ τα χρέη του προς τρίτους αγγίζουν σήμερα τα 24 εκατομμύρια.
Η κα Διαμαντοπούλου, δήλωσε «Οι προοπτικές, είναι σημαντικές για το δημόσιο σύστημα Υγείας, αν αναλογιστεί κανείς ότι το νοσοκομείο «Αλεξάνδρα» δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της 1ης ΥΠΕ σε αριθμό κλινικών μελετών.»
Στη συγκεκριμένη ΥΠΕ, οι περισσότερες μελέτες διενεργούνται κατά σειρά στα νοσοκομεία «Λαϊκό», «Ευαγγελισμός», «Ιπποκράτειο», Γενικό Κρατικό Αθήνας και «Σωτηρία».
Ο διοικητής της 1ης ΥΠΕ, κος Άγγελος Παπαδόπουλος υπογράμμισε ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κλινικές μελέτες κατ΄ έτος. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κλινικές στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409.
Στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο έχει αποδοθεί κατ΄ έτος στο δημόσιο. Άλλα 3 εκατομμύρια ευρώ αποδόθηκαν πέρυσι σε ερευνητές, ενώ το ίδιο έτος κατέληξαν 600.000 ευρώ στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Σύμφωνα με τον κ. Παπαδόπουλο, η 1η ΥΠΕ αναμένεται να δώσει προς ελεύθερη χρήση από τους ασθενείς μία βάση δεδομένων για τις διενεργούμενες κλινικές μελέτες, με τα πλήρη στοιχεία για αυτές. Για τον σκοπό αυτό, έχει ήδη ζητήσει σχετική γνωμοδότηση από την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, προκειμένου να διασφαλίζεται το απόρρητο των στοιχείων κάθε ασθενούς.
Ο αντιπρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, καθηγητής Ορθοπαιδικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, κος Σπύρος Πνευματικός, ανέφερε ότι η Επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια 126 κλινικών μελετών και την τροποποίηση 505 κλινικών μελετών για το 2014, ενώ και οι δύο ως άνω δείκτες ήταν αυξημένοι κατά 20% για το 2015!
Μιλώντας στο συνέδριο, η πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κα Κατερίνα Αντωνίου ανέφερε πως – στην παρούσα φάση – διενεργούνται στην Ελλάδα τρεις κλινικές μελέτες φάσης 1. Σε εξέλιξη είναι παράλληλα, 32 μελέτες φάσης 2 και 80 κλινικές μελέτες φάσης 3, ενώ διενεργούνται και 13 μελέτες τελικής φάσης.
Η κ. Αντωνίου ανέδειξε τη σημασία των κλινικών μελετών, λέγοντας ότι στόχος είναι να αυξηθούν οι μελέτες φάσης 2 και 3. Ανακοίνωσε, δε, ότι ο γενικός γραμματέας Δημοσίας Υγείας Γιάννης Μπασκόζος συγκαλεί εντός των ημερών ευρεία σύσκεψη μεταξύ στελεχών του ΕΟΦ και των επτά ΥΠΕ της χώρας μας, με αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Την ευχή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) για την ανάδειξη των κλινικών μελετών σε μεγίστη προτεραιότητα για το ελληνικό σύστημα Υγείας, μετέφερε στο συνέδριο ο αντιπρόεδρος του Συνδέσμου, κος Σπύρος Φιλιώτης.
Ο κος Φιλιώτης υπογράμμισε πως οι φαρμακευτικές εταιρείες προσφέρουν ετησίως 30 δισ. ευρώ στις ευρωπαϊκές χώρες για διενέργεια κλινικών μελετών. Οι ελληνικές εταιρείες – είπε – χορηγούν μελέτες 15 εκατομμυρίων ευρώ, ποσό το οποίο αντιστοιχεί στο 2 τοις χιλίοις του ποσού που διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρώπη, αν και η χώρα μας έχει το 2,5% του ευρωπαϊκού πληθυσμού.
Την ανάγκη να διασφαλισθεί η εμπιστοσύνη της ελληνικής κοινωνίας στις κλινικές μελέτες, ανέδειξε η πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής του συνεδρίου, κα Ιωάννα Κούκλη. Η πρόεδρος της ΕΛΕΦΙ, κα Κατερίνα Παπαθωμά τόνισε πως στόχος είναι να καταστεί η ΕΛΕΦΙ το πιο σημαντικό φόρουμ, στο οποίο θα συμμετέχουν όλοι οι φορείς της φαρμακευτικής Ιατρικής.
Ο γενικός γραμματέας της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, κος Ελευθέριος Θηραίος, υπογράμμισε ότι οι κλινικές μελέτες προσκρούουν σε πλήθος γραφειοκρατικών προβλημάτων που υπάρχουν στη χώρα μας. Στην Ελλάδα – εξήγησε – κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.
Συνυπάρχουν ασφυκτική γραφειοκρατία (αλληλοεπικαλυπτόμενη πολλές φορές), πολύπλοκες διοικητικές διαδικασίες, μεγάλος χρόνος διεκπεραίωσης και αποκλίσεις από τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα ολοκλήρωσης της μελέτης.
Τα οφέλη, ωστόσο, είναι πολύ σημαντικά, καθώς προστίθενται νέα φάρμακα στη θεραπευτική φαρέτρα, παρέχεται η δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση και δίνονται απαντήσεις σε συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα.
Την ίδια ώρα, αυξάνεται η εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση των διαφόρων παθήσεων, γίνονται υψηλού κύρους δημοσιεύσεις και αναδεικνύονται οι Έλληνες ερευνητές και οι ομάδες τους.
Μιλώντας στο συνέδριο, ο κος Gunnar Danielsson, GCP Inspector, Senior Advisor Pharma Consulting Group (PCG), ανέδειξε την αξία της Διαχείρισης Ποιότητας Βασισμένη στον Κίνδυνο (Risk Based Quality Management). Πρόκειται για την προσέγγιση της διαχείρισης των κλινικών μελετών, με τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι με σκοπό την ασφάλεια των ασθενών και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των μελετών.
Σε στρογγυλό τραπέζι, το οποίο συντόνισε ο κος Δημήτρης Πανίδης, στέλεχος του τμήματος Κλινικών Δοκιμών της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & ‘Έρευνας του ΕΟΦ, φιλοξενήθηκαν τρεις καθηγητές Ιατρικής του ΕΚΠΑ.
Πρόκειται για τους διακεκριμένους για το ερευνητικό τους έργο στην Ελλάδα και διεθνώς κ.κ Στρατηγό, Παπαθεοδωρίδη και Συρίγο, οι οποίοι αναφέρθηκαν στις ευκαιρίες της κλινικής έρευνας, αλλά και τα εμπόδια που αντιμετωπίζουν στην άσκησή της.
Ενδιαφέρον παρουσίασε ένα ακόμη στρογγυλό τραπέζι, με συντονίστρια την πρόεδρο της Επιστημονικής Επιτροπής του συνεδρίου κα Βαρβάρα Μπαρούτσου, με τη συμμετοχή του κου Τάκη Βιδάλη (επιστημονικού συνεργάτη της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής), της κας Κατερίνας Κουτσογιάννη (πρόεδρο του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης), της κας Ευγενίας Φούζα (αναπληρώτριας διευθύντριας στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ) και την κα Sini Escola (Director Regulatory Affairs, European Federation of Pharmaceutical Industry – EFPIA).
Συζητήθηκε το θέμα της δημοσιοποίησης των δεδομένων των κλινικών μελετών. Την εναρκτήρια διάλεξη έδωσε η κα. Μπαρούτσου, η οποία ανέδειξε τη σημασία της διαφάνειας στις κλινικές μελέτες και την επίδρασή της στο μέλλον της έρευνας και της Υγείας.
Έγινε εκτεταμένη συζήτηση σχετικά με τη διαφάνεια προς όφελος του ασθενή. Συζητήθηκε το θέμα της ανωνυμοποίησης των δεδομένων των συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες και της συγκατάθεσης για τη δευτερογενή χρήση των προσωπικών δεδομένων.
Αναπτύχθηκε η ελλιπής ενημέρωση των ασθενών και η προκατάληψη της κοινής γνώμης για την κλινική έρευνα και παρουσιάστηκαν οι διεθνείς βάσεις δεδομένων, στις οποίες θα ανακοινώνεται η διενέργεια κλινικών μελετών.
Ενδιαφέροντα στοιχεία ανακοινώθηκαν σε σχέση με το όφελος της δωρεάν χορήγησης φαρμάκων και διαγνωστικών εξετάσεων τα οποία ανέρχονται στον τομέα της Ογκολογίας της τάξης των 230.000 ευρώ ανά κλινική μελέτη , ενώ σε άλλους τομείς της Παθολογίας ανέρχεται σε 70.000 ευρώ ανά κλινική μελέτη. Ακόμα από την καταγραφή των χρόνων εγκρίσεων των συμβάσεων των κλινικών μελετών από τα Νοσοκομεία και τις ΥΠΕ διαπιστώνονται μεγάλες καθυστερήσεις που κατά μέσον όρο ανέρχονται σε 115 ημέρες έναντι των 45 ημερών που προβλέπεται από την νομοθεσία ,γεγονός που οδηγεί σε μείωση της εισαγωγής ασθενών στην Ελλάδα και απώλεια μελετών καθότι η προβλεψιμότητα υλοποίησης των μελετών είναι καθοριστική στα πλαίσια του διεθνούς χαρακτήρα της κλινικής έρευνας.
Μετά το συνέδριο, η πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής κα Ιωάννα Κούκλη σχολίασε: «Η λήξη του συνεδρίου σήμανε την έναρξη μιας σειράς ενεργειών που θα πρέπει να αναλάβει η ΕΛΕΦΙ σε συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους φορείς με σκοπό τη βελτίωση της διαδικασίας των κλινικών μελετών. Οι ενδιαφέρουσες προτάσεις που κατατέθηκαν κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου τόσο από τους ομιλητές όσο και από τους συμμετέχοντες αποτελούν τη βάση στην οποία έχει ήδη επιτευχθεί μια πρώτη σύγκλιση. Το Διοικητικό Συμβούλιο της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής δεσμεύεται να συμβάλλει στη διατήρηση του ανοικτού διαλόγου προς όφελος της κλινικής έρευνας και με σκοπό την εξασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες».
Λίγα λόγια για την Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι)
Η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. είναι επιστημονική εταιρεία μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, που ιδρύθηκε το 1991 με έδρα την Αθήνα.
Σκοποί της ΕΛ.Ε.Φ.Ι. είναι:
• Η προαγωγή και η ανάπτυξη των επιστημονικών εν γένει δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία και ιδίως την κλινική έρευνα, τις κανονιστικές υποθέσεις που απαιτούνται για την ανάπτυξη και κυκλοφορία των φαρμακευτικών σκευασμάτων και η φαρμακοεπαγρύπνηση.
• H προαγωγή και κατοχύρωση της επιστημονικής και επαγγελματικής εξελίξεως των μελών της.
• Η ανάπτυξη και καλλιέργεια των σχέσεων και επαφών με κρατικές υπηρεσίες, διακρατικούς οργανισμούς, άλλες επιστημονικές εταιρείες στην Ελλάδα και το Εξωτερικό.
• Η οργάνωση εθνικών και διεθνών ημερίδων-συμποσίων και συνεδρίων.
• Η συμμετοχή δια αντιπροσώπων της σε επιστημονικές εταιρείες συναφούς αντικειμένου στην Ελλάδα και το Εξωτερικό.
Η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. δέχεται ως μέλη ιατρούς, φαρμακοποιούς, χημικούς ή πτυχιούχους βιολογικών επιστημών, οι οποίοι ασχολούνται με κλινικές μελέτες (έρευνα), φαρμακοεπαγρύπνηση, εγκρίσεις φαρμάκων, κ.λπ.
