Ελπίδα κατά της σχιζοφρένειας η χορήγηση της Φαρμακοτεχνικής Μορφής της Παλμιτικής Παλιπεριδόνης
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Janssen Έλαβε τη Θετική Γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της τριμηνιαίας Φαρμακοτεχνικής Μορφής της Παλμιτικής Παλιπεριδόνης για την Θεραπεία Συντήρησης της Σχιζοφρένειας στην Ευρώπη.
Με την παρούσα εξέλιξη, η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης θα αποτελεί την θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο.
Η Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση συνιστώντας τη χρήση της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής της παλμιτικής παλιπεριδόνης για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αν εγκριθεί, η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης θα είναι η πρώτη θεραπεία για τη σχιζοφρένεια που θα χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο, παρέχοντας το μεγαλύτερο μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων που είναι διαθέσιμο για αντιψυχωσική φαρμακευτική αγωγή.
Η φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά κάθε τρεις μήνες είναι ένα άτυπο αντιψυχωσικό φάρμακο που χορηγείται τέσσερις φορές το χρόνο. Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στην Ευρώπη είχε λάβει προηγούμενη έγκριση μια φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση μία φορά το μήνα. Η μειωμένη χορήγηση που απαιτείται για την τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης μπορεί να βελτιώσει τις θεραπευτικές εκβάσεις και να προσφέρει ελευθερία στους ασθενείς και τους φροντιστές που επιβαρύνονται με καθημερινές ή μηνιαίες θεραπείες και κατά συνέπεια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπής.
Ο Δρ. Αντρέας Σράινερ, Επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης και Πόνου της Janssen, δήλωσε: “Καθώς η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης αυξάνει το χρόνο μεταξύ των θεραπειών σε σύγκριση με τις μέχρι σήμερα εγκεκριμένες αντιψυχωσικές θεραπείες, έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στους ασθενείς μεγαλύτερη ανεξαρτησία και την ευκαιρία να επικεντρώνονται λιγότερο στη λήψη των φαρμάκων τους και περισσότερο στο να γίνουν και να παραμείνουν καλά. Το διευρυμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, σε σύγκριση με τις τρέχουσες θεραπείες, μπορεί επίσης να μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής για τον πληθυσμό των ασθενών, για τους οποίους η τήρηση της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να αποτελέσει σημαντικό παράγοντα επιτυχίας της θεραπείας τους. Αναμένουμε με ενδιαφέρον την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ελπίζουμε να μας δώσει την ευκαιρία να προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή στους ανθρώπους που πάσχουν από σχιζοφρένεια.”
Η Ευρωπαϊκή Αίτηση Επέκτασης Άδειας Κυκλοφορίας για τη τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης βασίστηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3. Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια1. Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής παλμιτικής παλιπεριδόνης και της μηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής.2 Διαπιστώθηκε ότι η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με την μηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποια νέα ή μη αναμενόμενη ένδειξη σχετικά με την ασφάλεια.2
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς το φάρμακο που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών στις δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της τριμηνιαίας φαρμακοτεχνικής μορφής της παλμιτικής παλιπεριδόνης ήταν: αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, πονοκέφαλος, αϋπνία και αντίδραση στη θέση ένεσης.1,2
Αργότερα μέσα στο 2016, αναμένεται η τελική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τη θετική γνωμοδότηση της CHMP. Η τριμηνιαία φαρμακοτεχνική μορφή της παλμιτικής παλιπεριδόνης κυκλοφορεί μία φορά κάθε τρεις μήνες, κυκλοφορεί και στην αγορά των ΗΠΑ και έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά από Αξιολόγηση Κατά Προτεραιότητα τον Ιούνιο 2015.
Σχετικά με τη σχιζοφρένια
Η σχιζοφρένεια είναι μια σύνθετη και χρόνια διαταραχή του εγκεφάλου στην οποία τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και να οδηγούν σε αναπηρία καθώς επηρεάζουν όλες τις πτυχές της καθημερινότητας ενός ατόμου. Προσβάλλει άτομα από όλες τις χώρες, τις κοινωνικο-οικονομικές ομάδες και τους πολιτισμούς. Ο επιπολασμός της είναι παρόμοιος σε όλο τον κόσμο – περίπου ένα άτομο στα 100 θα εμφανίσει σχιζοφρένεια πριν φτάσει στην ηλικία των 60 ετών, ενώ οι άνδρες διατρέχουν ελαφρώς μεγαλύτερο κίνδυνο.3,4
Δεν υπάρχει μόνο μία αιτία της σχιζοφρένειας. Στην ανάπτυξη της νόσου θεωρείται ότι συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες που δρουν μαζί. Υπάρχουν ενδείξεις ότι τόσο οι γενετικοί όσο και οι περιβαλλοντικοί παράγοντες είναι σημαντικοί.5 Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας μπορεί να περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, παραληρητικές ιδέες, απουσία συναισθηματικής ανταπόκρισης, κοινωνική απομόνωση / κατάθλιψη, απάθεια και έλλειψη κινήτρου ή πρωτοβουλιών.
Η σχιζοφρένεια είναι συνήθως μια δια βίου διαταραχή, αλλά υπάρχουν θεραπείες που μπορεί να είναι ωφέλιμες. Οι κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν ότι το βέλτιστο θεραπευτικό σχήμα είναι ένας συνδυασμός αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής με ψυχοθεραπεία, ψυχοεκπαίδευση και αυτοβοήθεια.6 Η αποτελεσματική θεραπεία μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους που πάσχουν από τη νόσο να απολαύσουν μια ισορροπημένη ζωή που να τους προσφέρει ικανοποίηση και αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την επιστροφή στην εργασία ή τις σπουδές, την ανεξάρτητη διαβίωση, τις κοινωνικές σχέσεις και όλα αυτά μπορούν να συμβάλλουν στην ανάρρωση αυτών των ατόμων.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχιζοφρένεια, καθώς και χρήσιμους πόρους και διαδραστικά βοηθήματα για τα άτομα που πάσχουν από τη νόσο, επισκεφτείτε το www.schizophrenia24x7.gr . Χορηγός αυτής της ιστοσελίδας είναι η Janssen Pharmaceutica NV.
Σχετικά με την Janssen–Cilag International NV
Στην Janssen, είμαστε αφοσιωμένοι στην αντιμετώπιση και επίλυση κάποιων από τις πιο σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες της εποχής μας στην ογκολογία, την ανοσολογία, την νευροεπιστήμη, τις λοιμώδεις νόσους και τα εμβόλια, καθώς και τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές νόσους. Καθοδηγούμενοι από την δέσμευσή μας προς τους ασθενείς, αναπτύσσουμε νέα προϊόντα, υπηρεσίες και λύσεις φροντίδας υγείας για την παροχή βοήθειας στους ανθρώπους με σοβαρές νόσους σε ολόκληρο τον κόσμο. Εκτός από τα καινοτόμα φάρμακά της, η Janssen-Cilag International NV και οι θυγατρικές της σε όλο τον κόσμο βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ανάπτυξης πρωτοβουλιών εκπαίδευσης και δημόσιας πολιτικής για την εξασφάλιση πρόσβασης στις πιο πρόσφατες θεραπευτικές πληροφορίες, τις υπηρεσίες υποστήριξης και την ποιοτική φροντίδα για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, τους φροντιστές και τους υποστηρικτές τους, καθώς και για τους επαγγελματίες υγείας.
Η Jansen-Cilag International NV είναι μία από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson. Παρακαλείσθε να επισκεφτείτε το www.janssen-emea.com για περισσότερες πληροφορίες. Ακολουθείστε μας στο www.twitter.com/JanssenEMEA.
Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις σχετικά με το μέλλον» όπως αυτές καθορίζονται από τον Νόμο του 1995 περί Αναμόρφωσης Δικαστικών Θεμάτων Ιδιωτικών Τίτλων σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις δηλώσεις σχετικά με το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες μελλοντικών συμβάντων. Αν οι υποκείμενες εικασίες αποδειχθούν ανακριβείς ή αν υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και προβλέψεις της Janssen-Cilag International NV ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, που περιλαμβάνουν την επίτευξης άδειας των ρυθμιστικών αρχών∙ ανταγωνισμό, που περιλαμβάνει τις τεχνολογικές προόδους, τα νέα προϊόντα και τις πατέντες που επιτυγχάνουν οι ανταγωνιστές∙ αλλαγές των ισχυόντων νόμων και κανονισμών, που περιλαμβάνουν τις μεταρρυθμίσεις της φροντίδας υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο και τάσεις προς περιορισμό του κόστους φροντίδας υγείας. Ένας επιπλέον κατάλογος και περιγραφή αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων υπάρχει στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 28 Δεκεμβρίου 2014, στο οποίο περιλαμβάνεται το Έκθεμα 99, καθώς και στις επακόλουθες αναφορές της εταιρείας προς την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των αναφορών είναι διαθέσιμα διαδικτυακά στην διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος προς την Johnson & Johnson. Καμία από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν να ενημερώσουν οποιαδήποτε δήλωση σχετικά με το μέλλον ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών συμβάντων ή εξελίξεων.
Βιβλιογραφία
- Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015; 72(8):830–9.
- Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].
- American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.
- Picchioni MM et al. BMJ 2007;335(7610):91–5.
- Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.
- National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (last accessed February 2016).
English
French
German
Greek
Italian
Portuguese
Russian
Spanish