Ευρωπαϊκή έγκριση του συνδυασμού elbasvir / grazoprevir της MSD για τη θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 03 Αυγούστου 2016,

Στα 170 εκ. υπολογίζονται οι ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C παγκοσμίως με τα 15 εκ. να βρίσκονται στην Ευρώπη.

Ένα νέο όπλο στη μάχη κατά του ιού της Χρόνιας Ηπατίτιδας C (HCV) ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πιο συγκεκριμένα, η ΕΕ έδωσε άδεια κυκλοφορίας στον συνδυασμό elbasvir/grazoprevir της MSD, για την αντιμετώπιση του HCV σε ενήλικες, γονότυπων GT1 και GT4, με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ribavirin. Ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir είναι ένα δισκίο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως  και η άδεια κυκλοφορίας του αφορά τις 28 χώρες-μέλη της ΕΕ καθώς επίσης και τις συνδεδεμένες Ευρωπαϊκές χώρες με την Οικονομική Ζώνη της ΕΕ, όπως την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Η λοίμωξη από τον ιό της Χρόνιας Ηπατίτιδας C,  που μεταδίδεται μέσω αιματογενούς οδού¹ , αποτελεί μια από τις μεγαλύτερες απειλές για τη δημόσια υγεία, καθώς – σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας – οι ασθενείς υπολογίζονται σε 170 εκ². με τα 15 εκ. από αυτούς να βρίσκονται στην Ευρώπη³. Από τους 6 γονότυπους του HCV¹, ο γονότυπος 1 είναι ο πιο κοινός στην Ευρώπη καθώς αποτελεί το 66% των διαγνωσμένων ασθενών⁴, με τον υπότυπο 1b να αποτελεί τον επικρατέστερο στην πλειονότητα των Ευρωπαϊκών χωρών ⁵, ενώ η επικράτηση του γονότυπου 4 αυξάνεται συνεχώς στην Ευρώπη⁶.

O ιός της ηπατίτιδας C μεταδίδεται μέσω του αίματος και επηρεάζει την ηπατική λειτουργία αποτελώντας μείζονα αιτία θανάτου και νοσηρότητας. H ηπατίτιδα C αποτελεί την 25η αιτία θανάτου παγκοσμίως⁷ και προκαλεί χρόνιες ηπατικές παθήσεις όπως ηπατική ίνωση, κίρρωση, και ηπατοκυτταρικό καρκίνο⁸ . Πέραν των σοβαρών επιπλοκών στην ηπατική λειτουργία οι ασθενείς με ηπατίτιδα C εμφανίζουν και σοβαρές εξωηπατικές επιπλοκές όπως διαβήτη, κατάθλιψη, καρδιαγγειακά νοσήματα και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια⁹.  Στην Ελλάδα ο αριθμός των ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C ανέρχεται κατά προσέγγιση στις 127.798 , αριθμός που αντιστοιχεί στο 1.47% του συνολικού πληθυσμού¹⁰. Η χρόνια ηπατίτιδα C αποτελεί το δεύτερο σε συχνότητα αίτιο κίρρωσης στον ελλαδικό χώρο.

Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir συμμετείχαν παγκοσμίως περισσότεροι από δύο χιλιάδες  πάσχοντες από HCV, το οποίο σχεδιάστηκε έτσι ώστε να περιλαμβάνει πολλές θεραπευτικές προκλήσεις, όπως ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, ασθενείς που είχαν αποτύχει είτε σε θεραπευττικό σχήμα  με peginterferon και ribavirin, είτε με  1^ης γενιάς αναστολέα πρωτεάσης του HCV. Κατά τη διάρκεια των μελετών, η θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12, θεωρούμενη ως ιολογική ίαση, βασισμένη στη μη ανιχνευσιμότητα του RNA του HCV) της τάξεως του 96% σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1b. Για ασθενείς με HCV γονότυπου 1α, που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir και ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 93% και 95% αντίστοιχα. Επιπρόσθετα, για τους ασθενείς με HCV γονότυπου 4 που έλαβαν το συνδυασμό elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή elbasvir/grazoprevir με ribavirin για 16 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 94% και 100% αντίστοιχα.

Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα για ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και 4 είναι ένα δισκίο elbasvir/grazoprevir ημερησίως για 12 εβδομάδες. Για κάποιους ασθενείς θα πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό η χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε συνδυασμό με ribavirin για 16 εβδομάδες. Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες της θεραπείας με elbasvir/grazoprevir άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτδα C, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (μόνο για στάδιο Child-Pugh A), περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα. Δεν χρειάζονται προσαρμογές της δοσολογίας στη συγχορήγηση του elbasvir/grazoprevir με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιόξινα και ανταγωνιστές Η2- υποδοχέων.

^A Στις κλινικές μελέτες, η δόση ριμπαβιρίνης ήταν βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (< 66 kg = 800 mg/ημέρα, 66 έως 80 kg = 1.000 mg/ημέρα, 81 έως 105 kg = 1.200 mg/ημέρα, > 105 kg = 1.400 mg/ημέρα) χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.

*Πολυμορφισμοί του NS5A, που προκαλούν τουλάχιστον 5 φορές μείωση της δραστικότητας  του elbasvir, συμπεριλαμβανομένων των L/M28T/A, R/Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N.

Η δέσμευση της MSD για την Ηπατίτιδα και τη πρόσβαση στις θεραπείες

Για περισσότερα από 30 χρόνια, η MSD βρίσκεται στη πρώτη γραμμή των απαντήσεων έναντι της Χρόνιας Ηπατίτιδας C και συνεχίζουμε να εργαζόμαστε με σκοπό τη προαγωγή της επιστημονικής κατανόησης αυτής της σημαντικής παγκόσμιας επιδημίας για τη δημόσια υγεία. Το πρόγραμμα ανάπτυξης της MSD για τη Χρόνια Ηπατίτιδα C περιλαμβάνει περισσότερες από 135 κλινικές μελέτες σε περίπου 40 χώρες, στις οποίες έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 10.000 συμμετέχοντες

Στην MSD πιστεύουμε επίσης ότι η επιστημονική πρόοδος θα πρέπει να συμβαδίζει με τη δέσμευση για πρόσβαση στις θεραπείες οι οποίες μπορούν να διαφοροποιήσουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών. Κι ενώ οι τελευταίες καινοτομίες στη Χρόνια Ηπατίτιδα C που είναι διαθέσιμες, δίνουν στην Ευρώπη μια μοναδική ευκαιρία για τη μείωση του φορτίου που προκαλείται από την ασθένεια, συνεχίζει να υπάρχει μια επείγουσα ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Υπολογίζεται ότι λιγότερος από ένας στους πέντε διαγνωσμένους ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C λαμβάνει θεραπεία στις μεγαλύτερες χώρες της Ευρώπης (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο), με χιλιάδες νέα περιστατικά να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. Ως μέρος της πολύχρονης ηγετικής μας θέσης στις μεταδοτικές ασθένειες και λόγω της εμπειρίας μας στη προσφορά προγραμμάτων πρόσβασης με όρους που καθορίζονται από την εκάστοτε αγορά, η MSD θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τους αρμόδιους εταίρους για να διασφαλίσει ότι ο συνδυασμός elbasvir/grazoprevir θα είναι πάντα διαθέσιμος για όλους τους ασθενείς για τους οποίους συνιστάται η χορήγησή του. Πιστεύουμε ότι μαζί μπορούμε να διευκολύνουμε τον κοινό στόχο της μείωσης του φορτίου που προκαλείται από τη Χρόνια Ηπατίτιδα C.

Σχετικά με την MSD

Εδώ και 125 χρόνια, η MSD αποτελεί έναν παγκόσμιο ηγέτη στη φροντίδα υγείας με βασικό σκοπό να βοηθάει τον κόσμο να είναι καλά.  Η MSD ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 250 υπαλλήλους και έχει ως όραμα να  οδηγεί τις εξελίξεις για να βελτιώνει τις ζωές των ανθρώπων στην Ελλάδα. Η ονομασία MSD είναι το εμπορικό σήμα της  Merck & Co., Inc., Kenilworth, Ν.J., ΗΠΑ.

Δέσμευση της MSD, είναι η αύξηση της πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη, μέσω πολιτικών που διευρύνουν την κάλυψη ασθενών, προγραμμάτων και συνεργασιών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr.

1. WHO Hep C Factsheet
2. CDC Traveler’s Health Hep C
3. WHO Data and Stats.
4. Messina Calculations Sheet
5. Hajarizadeh
6. Khattab
7. Hepatitis C in the WHO European Region fact sheet July 2015 accessed through http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hepatitis/data-and-statistics
8. Lozano et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010 Lancet 2012; 380: 2095–128
9. Qian et al. Entry inhibitors: New advances in HCV treatment Emerging Microbes and Infections (2016) 5, e3; doi:10.1038/emi.2016.3
10. Younossi et al. Extrahepatic Manifestations of Hepatitis C: A Meta-analysis of Prevalence, Quality of Life, and Economic Burden Gastroenterology 2016;-:1–10
11. Saraswat et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in select countries – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 6–25