Νέα ανάλυση δεδομένων για τη χρήση dabigatran σε σύγκριση με το rivaroxaban!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Νέα ανάλυση δεδομένων της καθημερινής κλινικής πρακτικής αναφέρει μειωμένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας με τη χρήση dabigatran σε σύγκριση με rivaroxaban στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου.
- Το περιοδικό JAMA Internal Medicine δημοσιεύει ανεξάρτητη μελέτη ερευνητών του FDA των ΗΠΑ η οποία συγκρίνει τις εκβάσεις των θεραπειών με dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) και rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα) στην καθημερινή κλινική πρακτική
- Το dabigatran σχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής, μείζονος εξωκρανιακής και μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το rivaroxaban1
Αθήνα, 20/10/2016 – Μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης ερευνητών του FDA των ΗΠΑ έδειξε ότι το dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) σχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής και μείζονος εξωκρανιακής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης και της μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας, σε σχέση με το rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα) σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ)1. Η μελέτη αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη παρατήρησης που έχει διενεργηθεί μέχρι σήμερα για τη σύγκριση των δύο φαρμάκων, και ανέλυσε δεδομένα από περισσότερους από 118.000 ασθενείς με ΚΜ. Βάσει των δεδομένων που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό JAMA Internal Medicine, το συνοδευτικό Editor’s Note το οποίο έχει συνταχθεί από τους Parks και Redberg προτείνει οι ιατροί να «συνταγογραφούν dabigatran αντί για rivaroxaban σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή2».
Η μελέτη, συγγραφέας της οποίας ήταν ο Graham με τους συνεργάτες του από τον Ομοσπονδιακό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, συνέκρινε αναδρομικά τους κινδύνους εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας και θανάτου σε 118.891 ασθενείς με ΚΜ, την πιο κοινή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού. Τα σημαντικότερα αποτελέσματα ήταν1:
- Το dabigatran σε δοσολογία 150 mg σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας σε σχέση με το rivaroxaban 20 mg, συμπεριλαμβανομένων και των μείζονων εξωκρανιακών, μείζονων γαστρεντερικών και ενδοκρανιακών αιμορραγιών
- Όσον αφορά στα άλλα πρωτευοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης (θρομβοεμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο και θνητότητα) δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορα μεταξύ των δυο θεραπειών
- τα δευτερέυοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπειών, ή ευνοϊκότερα για τη θεραπεία με dabigatran 150 mg.
«Η πιο πρόσφατη αυτή ανάλυση υπερτονίζει σαφώς το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του dabigatran και τα οφέλη που προκύπτουν σε μεγάλο εύρος ασθενών με ΚΜ στη συνήθη κλινική πρακτική», αναφέρει ο Καθηγητής Jörg Kreuzer, Αντιπρόεδρος του Ιατρικού τμήματος του θεραπευτικού τομέα καρδιαγγειακών παθήσεων, της Boehringer Ingelheim. «Η μελέτη προσφέρει σημαντικές πληροφορίες στους ιατρούς όσον αφορά στην επιλογή κατάλληλης θεραπείας για τη μεγιστοποίηση του οφέλους προς τους ασθενείς. Επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα άλλων μελετών της καθημερινής κλινικής πρακτικής οι οποίες δημοσιεύθηκαν νωρίτερα αυτό το έτος, και εμπλουτίζει τα δεδομένα που υποστηρίζουν το θετικό προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του dabigatran.»
Το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του dabigatran το οποίο καθορίστηκε αρχικά στη μελέτη RE-LY®3,4 έχει επιβεβαιωθεί επανειλημμένα στην καθημερινή κλινική πρακτική από πλήθος μελετών από διαφορετικές πηγές 5-18. Επιπλέον, το dabigatran είναι το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό φάρμακο μη ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ το οποίο διαθέτει ένα εγκεκριμένο και ευρέως διαθέσιμο εξειδικευμένο παράγοντα αναστροφής, για χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όταν απαιτείται άμεση αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης 19,20. Το Idarucizumab (Praxbind®) είναι ευρέως διαθέσιμο σε περισσότερα των 5.500 νοσοκομείων παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων και περισσοτέρων των 2.500 νοσοκομείων στην Ευρώπη21.
Σχετικά με τη μελέτη του Graham και των συνεργατών του, FDA – ΗΠΑ – Δημοσιεύθηκε στο περιοδικό JAMA Internal Medicine
Η αναδρομική μελέτη παρατήρησης της καθημερινής κλινικής πρακτικής συνέκρινε τον κίνδυνο εγκεφαλικού, αιμορραγίας και θανάτου μεταξύ των θεραπειών με dabigatran και rivaroxaban σε 118.891 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή στις ΗΠΑ οι οποίοι ήταν δικαιούχοι παροχής Υγειονομικής Περίθαλψης. Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη μεταξύ Νοεμβρίου 2011 και Ιουνίου 2014 θεωρήθηκαν ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών) και πολλοί από αυτούς είχαν συννοσηρότητες. Συνολικά 52.240 ασθενείς που λάμβαναν PRADAXA και 66.651 ασθενείς που λάμβαναν rivaroxaban συμπεριελήφθησαν στην αναδρομική ανάλυση υποομάδων νέων χρηστών. Οι διαφορές στα χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης προσαρμόστηκαν με χρήση σταθμισμένης αντίστροφης πιθανότητας της θεραπείας βάσει δεικτών ροπής. Κανείς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη δεν είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία, και στην περίπτωση κατά την οποία κάποιος είχε λάβει στο παρελθόν βαρφαρίνη ή πόσιμο αντιπηκτικό φάρμακο μη ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, αποκλειόταν από τη συμμετοχή του στη μελέτη. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τυπικές δόσεις dabigatran (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή rivaroxaban (20 mg μια φορά την ημέρα). Η μελέτη αυτή διενεργήθηκε στα πλαίσια κοινής πρωτοβουλίας ανάμεσα στα Κέντρα Παροχής Υπηρεσιών Υγειονομικής Περίθαλψης (Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)) και των Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ1.
Σχετικά με το dabigatran etexilate (Pradaxa®)
Η κλινική εμπειρία στο dabigatran etexilate αντιστοιχεί σε περισσότερα από 6 εκατομμύρια ανθρωποέτη -ασθενών (patient-years) σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις παγκοσμίως 21 . Το dabigatran κυκλοφορεί στην αγορά για περισσότερα από 7 έτη και έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 100 χώρες21.
Οι ενδείξεις στις οποίες έχει λάβει έγκριση το dabigatran etexilate είναι22,23:
- Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και παράγοντα κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
- Πρωτογενής πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος
- Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες
Το dabigatran, ένας άμεσος αναστολέας της θρομβίνης (DTI), ήταν το πρώτο φάρμακο από τη νέα γενιά άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών που έλαβε έγκριση, για την κάλυψη της σημαντικής ιατρικής ανάγκης για πρόληψη και θεραπεία οξέων και χρόνιων θρομβοεμβολικών ασθενειών22,24. Ισχυρή αντιθρομβωτική επίδραση επιτυγχάνεται με άμεσους αναστολείς της θρομβίνης μέσω ειδικής παρεμπόδισης της δράσης της θρομβίνης, του βασικού ενζύμου που λαμβάνει μέρος στη διαδικασία δημιουργίας θρόμβων στο αίμα. Σε αντίθεση με τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, οι οποίοι δρουν με διάφορους τρόπους μέσω διαφορετικών παραγόντων πήξης, το dabigatran παρέχει αντιπηκτική δράση η οποία είναι αποτελεσματική, προβλέψιμη και μπορεί να αναπαραχθεί, με χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα και μηδενική αλληλεπίδραση με τροφές, χωρίς την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της αντιπηκτικής αγωγής ή υποχρεωτική προσαρμογή στη δοσολογία 24,26
Το dabigatran είναι το μοναδικό από του στόματος αντιπηκτικό μη ανταγωνιστής της βιταμίνης Κ για το οποίο διατίθεται εγκεκριμένος παράγοντας αναστροφής, το idarucizumab (Praxbind®)19,20,22,23.
