Νέα κλινική μελέτη για τη ριβαροξαμπάνη στο Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας ΑΗΑ 2016
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Βερολίνο, 14 Νοεμβρίου 2016 – Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η Bayer AG ανακοίνωσε τα αποτελέσματα από την μελέτη Φάσης IIIb PIONEER AF-PCI, η οποία έδειξε ότι δύο διαφορετικές θεραπευτικές προσεγγίσεις με τον από του
στόματος αναστολέα του Παράγοντα Xa της εταιρίας, τη ριβαροξαμπάνη, οδηγούν σε σημαντική μείωση του κινδύνου αιμορραγίας, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση stent. Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 15 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακή μονοθεραπεία μείωσε σημαντικά το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά 41% (μείωση του σχετικού κινδύνου, που ισοδυναμεί με 9,9 % μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε σύγκριση το συνδυασμό αντιβιταμίνης Κ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, σε 12 μήνες θεραπείας που χορηγήθηκε τυχαιοποιημένα στους ασθενείς αυτούς. Επίσης, έδειξε ότι η ριβαροξαμπάνη χορηγούμενη στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μείωσε το ποσοστό της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας σε σύγκριση με το συνδυασμό ΑΒΚ και διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής κατά 37 % (μείωση σχετικού κινδύνου, ισοδύναμη με 8,7% μείωση του απόλυτου κινδύνου) σε 12 μήνες τυχαιοποιημένης θεραπείας, η οποία ήταν επίσης στατιστικά σημαντική. Σχετικά με το τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, και δημιουργία θρόμβου στο στεντ), παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά τόσο με τη ριβαροξαμπάνη όσο και την ΑΒΚ. Ωστόσο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με δυνατότητα να εκτιμήσει τη στατιστική σημαντικότητα για την αποτελεσματικότητα. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη PIONEER AF-PCI – η πρώτη τυχαιοποιημένη δοκιμή ενός από του στόματος αντιπηκτικού, εκτός των ΑΒΚ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών – παρουσιάστηκαν στις 14 Νοεμβρίου στη συνεδρία επιστημονικών ανακοινώσεων πρόσφατων μελετών κατά το Συνέδριο της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Εταιρίας, ΑΗΑ 2016 που πραγματοποιείται στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. Επίσης, η μελέτη δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine. Επιπλέον, μία εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης PIONEER AF-PCI, η οποία δεικνύει σημαντικά λιγότερα ποσοστά του αθροίσματος της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της υποτροπιάζουσας νοσηλείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη συν αντιαιμοπεταλιακό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ΑΒΚ συν αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο Circulation.
«Οι ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της θρόμβωσης στο στεντ. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αυτών, οι ασθενείς βρίσκονται υπό αγωγή με μία συνδυαστική θεραπεία, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας», δήλωσε ο C Michael Gibson, Καθηγητής Ιατρικής, στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και στο Ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη των ΗΠΑ και ο κύριος ερευνητής της μελέτης PIONEER AF–PCI. «Τώρα, η μελέτη PIONEER AF–PCI δείχνει ότι στατιστικά για να αποφευχθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας, θα πρέπει να λάβουν 11 ασθενείς θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως, προσφέροντας έτσι στους γιατρούς τα απαραίτητα στοιχεία για να λάβουν στο μέλλον πληρέστερες αποφάσεις για τη χορήγηση θεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών».
«Η μελέτη PIONEER AF–PCI απαντά σε ένα σημαντικό ιατρικό θέμα, το οποίο δυνητικά μπορεί να αφορά το 20-45% των ασθενών με κολπική μαρμαρυγή που έχουν επίσης στεφανιαία νόσο και έχουν πολλές πιθανότητες να χρειαστούν διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Το πραγματικό ποσοστό των παρεμβάσεων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή είναι περίπου 1% ανά έτος», είπε ο Δρ Michael Devoy, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG.
Παρά το γεγονός αυτό, υπήρχε έλλειψη κλινικών στοιχείων που να βοηθά στην επιλογή της καλύτερης δυνατής θεραπευτικής προσέγγισης σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και position papers προτείνουν ένα συνδυασμό αντιαιμοπεταλιακών και αντιπηκτικών θεραπειών για την αρχική φάση μετά την παρέμβαση σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μια προσέγγιση που έχει συσχετιστεί με ένα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκράνιας αιμορραγίας.
Η μελέτη PIONEER AF-PCI έρχεται να προσθέσει πολύτιμα δεδομένα στο εκτενές πρόγραμμα μελετών της ριβαροξαμπάνης, το οποίο αναμένεται μέχρι την ολοκλήρωση του να συμπεριλάβει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής[1].
Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη
Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του Xarelto περιλαμβάνουν:
- Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
- Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
- Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
- Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
- Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.
Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος.
Bayer: Επιστήμη για μία Καλύτερη Ζωή
Η Bayer είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός που δραστηριοποιείται στο χώρο των Βιοεπιστημών και συγκεκριμένα στους τομείς της Υγείας και της Γεωργίας. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της Bayer σχεδιάζονται με γνώμονα το όφελος των ανθρώπων και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους. Ταυτόχρονα, ο Όμιλος στοχεύει στη δημιουργία αξίας μέσω της καινοτομίας, της ανάπτυξης και της υψηλής απόδοσης. Η Bayer είναι προσηλωμένη στις αρχές της αειφόρου ανάπτυξης και δρα ως ένας κοινωνικά και ηθικά υπεύθυνος εταιρικός πολίτης. Κατά το οικονομικό έτος 2015, ο Όμιλος απασχολούσε περίπου 117.000 άτομα και είχε πωλήσεις της τάξεως των 46,3 δισεκατομμυρίων ευρώ. Οι επενδύσεις ανήλθαν σε € 2,6 δις ενώ οι δαπάνες για Έρευνα και Ανάπτυξη σε € 4,3 δις. Στα αποτελέσματα αυτά συμπεριλαμβάνονται τα οικονομικά στοιχεία του Τομέα Πολυμερών, ο οποίος εισήλθε στο χρηματιστήριο στις 6 Οκτωβρίου 2015, ως ανεξάρτητη εταιρεία με την επωνυμία Covestro. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το www.bayer.com.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bayer Ελλάς, επισκεφθείτε το www.bayer.gr.
Δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον
Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει συγκεκριμένες δηλώσεις που αναφέρονται στο μέλλον και βασίζονται στις σημερινές εκτιμήσεις και προβλέψεις της Διεύθυνσης του Ομίλου Bayer και των τμημάτων της. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες καθώς και άλλοι παράγοντες μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντικές αποκλίσεις από την παρεχόμενη με το παρόν εκτίμηση, ως προς τα αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, την ανάπτυξη ή την απόδοση της εταιρίας. Οι παράγοντες αυτοί, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν τις δημοσιευμένες εκθέσεις της Bayer, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της εταιρείας www.bayer.com. Η Εταιρία δεν αναγνωρίζει καμία υποχρέωσή της για συνέχιση παροχής δηλώσεων που να αναφέρονται στο μέλλον ούτε για προσαρμογή αυτών σε μελλοντικά γεγονότα και εξελίξεις.
[1] Τα ως άνω αναφερόμενα αφορούν συνοπτική παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μελέτης PIONEER AF-PCI, και δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες οδηγίες συνταγογράφησης.
