Πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για τη μείωση καρδιαγγειακού θανάτου!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη χρήση των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης για τη μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
13 Δεκεμβρίου 2016 – Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη χρήση των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.1
Η εμπαγλιφλοζίνη αποτελεί την πρώτη θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2, εγκεκριμένη για την επιπρόσθετη αυτή ένδειξη και το μοναδικό από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 για το οποίο έχει καταδειχθεί σε κλινική μελέτη ότι προσφέρει σωτήριο για τη ζωή του ασθενούς καρδιαγγειακό όφελος.1,2 Τα δισκία εμπαγλιφλοζίνης διατίθενται στην αγορά από την εταιρεία Boehringer Ingelheim.
«Καθώς πρόκειται για τη μοναδική θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2 η οποία έλαβε έγκριση από τον FDA για τη μείωση του κινδύνου του καρδιαγγειακού θανάτου, η εμπαγλιφλοζίνη συνιστά ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός στην προσπάθειά μας να μειώσουμε τις επιπτώσεις της καρδιακής νόσου μεταξύ των ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο», αναφέρει ο Δρ. Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Κάρδιο-Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim.
«Η έγκριση αυτή αποτελεί ένα ακόμη παράδειγμα της δέσμευσής μας ως προς την ανακάλυψη και ανάπτυξη θεραπευτικών επιλογών για τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Πιστεύουμε ότι η εμπαγλιφλοζίνη αποτελεί σημαντική θεραπευτική επιλογή για το συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.»
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν είναι κατάλληλη για άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή για άτομα με διαβητική κετοξέωση (αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα ή τα ούρα).
Η έγκριση βασίζεται σε σημαντικά στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη ορόσημο EMPA-REG OUTCOME®, η οποία διερεύνησε τις επιδράσεις της εμπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν αυτή προστέθηκε σε καθιερωμένη αγωγή για το διαβήτη τύπου 2 και σε καρδιαγγειακά φάρμακα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.2 Στη μελέτη, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 14 τοις εκατό έναντι του εικονικού φαρμάκου (HR 0.86, 95% CI: 0,74-0,99).
Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 1,6 τοις εκατό για την εμπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου. Αυτό το πρωταρχικό εύρημα προέκυψε από τη σημαντική μείωση 38 τοις εκατό του κινδύνου του καρδιαγγειακού θανάτου (HR 0.62, 95% CI: 0,49-0,77).
Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 2,2 τοις εκατό για ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξε αλλαγή στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος μυοκαρδίου (HR 0,87, 95% CI: 0,70-1,09) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (HR 1,24, 95% CI: 0,92-1,67). Το καρδιαγγειακό όφελος που προέκυψε από τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο ανάμεσα στις υποομάδες των ασθενών.
Ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 δεν θα πρέπει να λαμβάνουν εμπαγλιφλοζίνη σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων στα νεφρά, σε περίπτωση που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ή σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης.
Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση των κετονών στο αίμα (κετοξέωση), σοβαρή ουρολοίμωξη, οξεία νεφρική βλάβη και διαταραχές στη νεφρική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρία, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2), μυκητιάσεις των γεννητικών οργάνων (του κόλπου και του πέους), και αυξημένη χοληστερόλη.
«Τα άτομα με διαβήτη έχουν δύο έως τέσσερις φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο σε σχέση με τα άτομα χωρίς διαβήτη. Η νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη επιτρέπει για πρώτη φορά στους ιατρούς να προσφέρουν στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 μια θεραπεία για το διαβήτη η οποία μπορεί να ελαττώσει τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο» αναφέρει ο Καθηγητής Christopher P. Cannon, M.D., Τμήμα Καρδιαγγειακών Νοσημάτων, του Brigham and Women’s Hospital, και καθηγητής ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard. «Παρέχει επίσης στους ιατρούς την ευκαιρία να μιλήσουν και να επιμορφώσουν τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου που διατρέχουν και να τους βοηθήσουν να κατανοήσουν τη σοβαρότητα της κατάστασής τους.»
Το 2014, η εμπαγλιφλοζίνη έλαβε έγκριση από τον FDA ως συμπληρωματική αγωγή σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, ή των επιπέδων γλυκόζης, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Σχετικά με τη Μελέτη EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)
Η μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακράς διάρκειας, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο από 42 χώρες.2
Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg μια φορά την ημέρα) όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή σε σύγκριση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην καθιερωμένη αγωγή. H καθιερωμένη αγωγή περιελάμβανε παράγοντες οι οποίοι ελαττώνουν τη γλυκόζη και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Ως πρωτεύον τελικό σημείο προσδιορίστηκε ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. 2
Στη διάρκεια διάμεσης χρονικής περιόδου 3,1 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 14 τοις εκατό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38 τοις εκατό, χωρίς σημαντική διαφορά στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.2
Το προφίλ ασφαλείας της εμπαγλιφλοζίνης στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου.2
Σχετικά με το Διαβήτη και την Καρδιαγγειακή Νόσο
Περίπου 29 εκατομμύρια Αμερικάνοι3 και 415 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως4 πάσχουν από διαβήτη, και σχεδόν το 28 τοις εκατό των Αμερικάνων με διαβήτη– περίπου 8 εκατομμύρια ασθενείς – δεν έχουν διαγνωσθεί.3 Στις ΗΠΑ, περίπου 12 τοις εκατό των ασθενών ηλικίας από 20 ετών και άνω πάσχουν από διαβήτη. Ο διαβήτης τύπου 2 αποτελεί τον πιο συνηθισμένο τύπο διαβήτη, ο οποίος ευθύνεται για το 90 με 95 τοις εκατό επί του συνόλου των διαγνωσθέντων ενηλίκων με διαβήτη στις ΗΠΑ.3 Ο διαβήτης είναι μια χρόνια πάθηση η οποία προκαλείται όταν ο οργανισμός είτε δεν παράγει, είτε δεν χρησιμοποιεί ορθά την ορμόνη ινσουλίνη.4
Εξαιτίας των σχετιζόμενων με τον διαβήτη διαταραχών, όπως τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, η υψηλή αρτηριακή πίεση και η παχυσαρκία, η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί την σημαντικότερη επιπλοκή και την κυριότερη αιτία θανάτου που σχετίζεται με το διαβήτη. 5,6 Τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη έχουν 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να εκδηλώσουν καρδιαγγειακή νόσο σε σχέση με τα άτομα χωρίς διαβήτη.5 Περίπου το 50 τοις εκατό των θανάτων ατόμων με διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως και το 68 τοις εκατό των θανάτων ατόμων με διαβήτη τύπου 2 στις ΗΠΑ οφείλονται σε καρδιαγγειακή νόσο. 7,8 Στις ΗΠΑ, το κόστος παροχής υγειονομικών υπηρεσιών για την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών νοσημάτων σε ασθενείς με διαβήτη υπολογίζεται σε περισσότερα από 23 εκατομμύρια δολάρια για το έτος 2012.9
Ο διαβήτης μπορεί να μειώσει το προσδόκιμο ζωής ενός ατόμου έως έξι έτη σε σύγκριση με κάποιον ο οποίος δεν πάσχει από διαβήτη.* Στην περίπτωση ασθενών οι οποίοι έχουν διαβήτη και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου το προσδόκιμο ζωής μειώνεται έως και 12 έτη σε σύγκριση με τους μη έχοντες παρόμοιο ιστορικό. 10**
* Με βάση το ιστορικό διαβήτη σε ηλικία 60 ετών.
** Με βάση το ιστορικό διαβήτη και εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού σε ηλικία 60 ετών .
Σχετικά με την εμπαγλιφλοζίνη
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, μια φορά την ημέρα, υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2) εγκεκριμένος για χρήση στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Η εμπαγλιφλοζίνη δρα εμποδίζοντας την επαναπορρόφηση της γλυκόζης (σάκχαρο του αίματος) από το νεφρό, οδηγώντας σε απέκκριση της γλυκόζης μέσω των ούρων και μειώνοντας τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Η αναστολή του SGLT2 στοχεύει απευθείας στη γλυκόζη και δρα ανεξάρτητα από τη λειτουργία των β-κυττάρων και την οδό της ινσουλίνης.
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν είναι κατάλληλη για άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή για άτομα με διαβητική κετοξέωση (αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα ή τα ούρα).
Ακροατήρια στα οποία απευθύνεται
Το παρόν δελτίο τύπου εκδόθηκε από τα Κεντρικά Γραφεία της Boehringer Ingelheim στο Ingelheim της Γερμανίας με σκοπό την παροχή πληροφόρησης σχετικά με τις ανά τον κόσμο εταιρικές δραστηριότητες. Παρακαλείστε να έχετε υπόψη ότι οι πληροφορίες που σχετίζονται με την κατάσταση των εγκρίσεων και τις επισημάνσεις των εγκεκριμένων προϊόντων ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα, και πιθανόν να έχει εκδοθεί δελτίο τύπου για το θέμα αυτό το οποίο να αφορά ειδικά στην κάθε χώρα στην οποία δραστηριοποιείται η Boehringer Ingelheim.
Σχετικά με την Boehringer Ingelheim
Η Boehringer Ingelheim είναι μια από τις 20 μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Τα κεντρικά της γραφεία βρίσκονται στο Ingelheim της Γερμανίας, και δραστηριοποιείται παγκοσμίως μέσω 145 θυγατρικών εταιρειών και απασχολεί περί τους 47.500 εργαζόμενους. Το ενδιαφέρον της οικογενειακής αυτής επιχείρησης, η οποία ιδρύθηκε το 1885, εστιάζεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και πώληση νέων φαρμάκων υψηλής θεραπευτικής αξίας για χρήση σε ανθρώπους αλλά και για κτηνιατρική χρήση.
Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εταιρικής φιλοσοφίας στη Boehringer Ingelheim. Περιλαμβάνει την ανάμειξη σε παγκόσμιο επίπεδο σε κοινωνικά προγράμματα για παράδειγμα, μέσω, της πρωτοβουλίας «Making More Health» καθώς και τη φροντίδα προς τους εργαζομένους. Ο σεβασμός, η παροχή ίσων ευκαιριών και ο συνδυασμός οικογενειακής ζωής και επαγγελματικής σταδιοδρομίας είναι τα θεμέλια πάνω στα οποία οικοδομείται η αμοιβαία συνεργασία. Η εταιρεία εστιάζει επίσης στην περιβαλλοντική προστασία και την σταθερότητα σε όλους τους τομείς στους οποίους δραστηριοποιείται. Οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim κατά το έτος 2015, ανήλθαν στα 14.8 δισεκατομμύρια ευρώ. Τα έξοδα για την έρευνα και ανάπτυξη αντιστοιχούν στο 20.3 τοις εκατό των καθαρών πωλήσεων.
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλώ επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.boehringer-ingelheim.com
Η επωνυμία EMPA-REG OUTCOME® αποτελεί καταχωρημένο εμπορικό σήμα της Boehringer Ingelheim.
References
1. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information.
2. Zinman, B., et al. “Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes” N Engl J Med. 2015. 10.1056.
3. Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report: 2014. (http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/statsreport14/national-diabetes-report-web.pdf). Accessed: October 2016.
4. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, 7th Edition. 2015.
5. National Diabetes Education Program. Snapshot of Diabetes. (http://www.nkfm.org/sites/default/files/documents/ndep_diabetes_snapshot.pdf). Accessed: October 2016.
6. World Health Organization. Diabetes: fact sheet no. 312. (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#) Accessed: October 2016.
7. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. (http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/). Accessed: October 2016.
8. Morrish NJ, et al. “Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes.” Diabetologia. 2001. 44(2): S14-21.
9. “Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2012” Diabetes Care. April 2013. 36(4): 1033-1046.
10. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
