Θετική γνωμοδότηση για την εμπαγλιφλοζίνη.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθετεί θετική γνωμοδότηση, αναγνωρίζοντας ότι η εμπαγλιφλοζίνη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου
- Στη μελέτη EMPA–REG OUTCOME®, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιαγγειακού (CV) θανάτου κατά 38 τοις εκατό έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή1
- Η CHMP συνιστά την επικαιροποίηση της ισχύουσας επισήμανσης της εμπαγλιφλοζίνης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 21
- Είναι η πρώτη φορά που η CHMP υποστηρίζει τη χρήση μιας θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη λόγω της επίδρασής της τόσο στον γλυκαιμικό έλεγχο όσο και στα καρδιαγγειακά συμβάντα
Ίνγκελχαϊμ, Γερμανία – Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε στις 15 Δεκεμβρίου 2016 θετική γνωμοδότηση για την επικαιροποίηση της επισήμανσης των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβάνοντας αλλαγή της υπάρχουσας ένδειξης.1 Η CHMP συνιστά την εμπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2), ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης. Οι συνιστώμενες πλέον πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού (CV) θανάτου σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, επιπρόσθετα των δεδομένων για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με ΣΔτ2.1 Η εμπαγλιφλοζίνη είναι η μοναδική μέχρι σήμερα από του στόματος θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη που έδειξε πως μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε μια εξειδικευμένη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων.2
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®. Η μελέτη κατέδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελούμενου από καρδιαγγειακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 14 τοις εκατό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή σε ενήλικους ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η λήψη της εμπαγλιφλοζίνης επιπλέον της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής μείωσε τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο κατά 38 τοις εκατό.2 Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τον κίνδυνο για μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
«Τα καρδιαγγειακά νοσήματα αποτελούν το νούμερο ένα αίτιο θανάτου για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το προσδόκιμο επιβίωσης για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο είναι μειωμένο έως 12 έτη. Υπάρχει σημαντική ανάγκη για θεραπείες που θα ενισχύουν και θα βελτιώνουν το υπάρχον πρότυπο φροντίδας», ανέφερε ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine, Θεραπευτικός Τομέας Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim. «Επομένως, αυτή η σύσταση της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου στην αντιμετώπιση και τη μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.»
«Τα αποτελέσματα αυτά, είναι εξαιρετικά σημαντικά για τα άτομα με ΣΔτ2 αφού για πρώτη φορά ένα αντιδιαβητικό σκεύασμα φαίνεται να προσφέρει ουσιαστική μείωση και του καρδιαγγειακού κινδύνου.Ταυτόχρονα, πέραν της ασθενοκεντρικής προσέγγισης, είναι αναμενόμενο ότι η επικείμενη έγκριση της νέας μοναδικής ένδειξης θα οδηγήσει σε αύξηση της παγκόσμιας ζήτησης της εμπαγλιφλοζίνης και κατά συνέπεια σε αύξηση της παραγωγής της στην Ελλάδα γεγονός που αναμένεται να επιφέρει πολλαπλά οφέλη για την εγχώρια οικονομία.» δήλωσε ο Πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας στην Ελλάδα κος Δημήτρης Αναγνωστάκης. «Και τούτο διότι η παραγωγική μονάδα της Boehringer–Ingelheim που λειτουργεί επί Ελληνικού εδάφους από το 1975, καλύπτει σήμερα ένα πολύ μεγάλο ποσοστό της παγκόσμιας παραγωγής για τα αντιδιαβητικά φάρμακα της εταιρίας»,
Στις 2 Δεκεμβρίου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενηλίκους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Αναφορές
- Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
- CHMP Meeting Highlights, published on December 16, 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002677/WC500218154.pdf
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/ Last accessed November 2016.
- World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed November 2016.
- World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed November 2016.
- Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
- Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
Σχετικά με τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®
Η EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς από 42 χώρες, με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.2
Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg μία φορά την ημέρα) ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε αντιδιαβητικούς παράγοντες και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.2
Μετά από διάμεση διάρκεια 3,1 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, κατά 14 τοις εκατό έναντι του εικονικού φαρμάκου. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38 τοις εκατό, χωρίς σημαντική διαφοροποίηση στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακου εγγεφαλικου επεισοδίου.2
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν συμβατό με εκείνο που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.2
Σχετικά με τον διαβήτη και την καρδιοαγγειακή νόσο
Περισσότερα από 415 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν σακχαρώδη διαβήτη, ενώ εκτιμάται ότι σε 193 εκατομμύρια από αυτά τα άτομα ο διαβήτης είναι μη διαγνωσμένος.3 Έως το 2040, αναμένεται ότι ο αριθμός των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη θα αυξηθεί σε 642 εκατομμύρια παγκοσμίως.3 Ο ΣΔτ2 είναι η πιο συχνή μορφή διαβήτη και ευθύνεται για ποσοστό έως 91 τοις εκατό των περιστατικών διαβήτη στις χώρες υψηλού εισοδήματος.3 Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια χρόνια πάθηση που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει σωστά την ορμόνη ινσουλίνη ή δεν χρησιμοποιεί σωστά αυτή που παράγει.3
Εξαιτίας των επιπλοκών που συσχετίζονται με τον σακχαρώδη διαβήτη, όπως π.χ. υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και παχυσαρκία, η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί μείζονα επιπλοκή όντας η κυριότερη αιτία θανάτου που συσχετίζεται με τον διαβήτη.4,5 Τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη έχουν διπλάσια έως τετραπλάσια πιθανότητα να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο σε σχέση με εκείνα που δεν έχουν διαβήτη.4 Το 2015, ο σακχαρώδης διαβήτης προκάλεσε 5 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως, με την καρδιαγγειακή νόσο ως το κυριότερο αίτιο.3,4 Το 50 τοις εκατό περίπου των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 παγκοσμίως προκαλείται από την καρδιαγγειακή νόσο.6,7
Σχετικά με την Εμπαγλιφλοζίνη
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υπότυπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα, ο οποίος έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ΣΔτ2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί σε απέκκριση της περίσσειας σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την απέκκριση νατρίου από τον οργανισμό και μειώνει το φορτίο των υγρών στο σύστημα αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Επομένως, η απέκκριση γλυκόζης, νατρίου και νερού μετά την έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη συμβάλλει ενδεχομένως στη βελτίωση των καρδιαγγειακών εκβάσεων.
Η αλλαγή σε σχέση με την υπάρχουσα ένδειξη που υιοθετήθηκε από την CHMP έχει ως εξής:1
Η εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης
- ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας
- επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη
Για τα αποτελέσματα μελετών όσον αφορά τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα καθώς και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν έχει λάβει έγκριση για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης (αυξημένες κετόνες στο αίμα ή στα ούρα).
Boehringer Ingelheim
Ο όμιλος Boehringer Ingelheim συγκαταλέγεται στις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Εδρεύει στο Ίνγκελχαϊμ της Γερμανίας, δραστηριοποιείται διεθνώς μέσα από 145 θυγατρικές εταιρείες και απασχολεί περίπου 47.500 εργαζομένους. Πρόκειται για μια οικογενειακή επιχείρηση που ιδρύθηκε το 1885 και δίνει έμφαση στην έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και προώθηση νέων φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας, για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εταιρικής κουλτούρας που διέπει την Boehringer Ingelheim. Περιλαμβάνει τη συμμετοχή σε κοινωνικά προγράμματα παγκόσμιας εμβέλειας, π.χ. μέσω της πρωτοβουλίας “Making More Health”, καθώς επίσης και τη φροντίδα προς τους εργαζομένους. Ο σεβασμός, η παροχή ίσων ευκαιριών και ο συνδυασμός οικογενειακής ζωής και επαγγελματικής σταδιοδρομίας είναι τα θεμέλια πάνω στα οποία οικοδομείται η αμοιβαία συνεργασία. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στην προστασία του περιβάλλοντος και την αειφορία, σε όλες τις δραστηριότητές της.
Το 2015, οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim ανήλθαν σε περίπου 14,8 δισ. ευρώ. Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D) αντιστοιχούν στο 20,3 τοις εκατό των καθαρών πωλήσεων.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.boehringer-ingelheim.com
Προβλεπόμενο κοινό
Το παρόν δελτίο τύπου εκδόθηκε από την έδρα της Boehringer Ingelheim, που βρίσκεται στο Ingelheim της Γερμανίας, και αποσκοπεί στην παροχή ενημέρωσης σε διεθνές επίπεδο. Λάβετε υπ’ όψιν ότι οι πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση έγκρισης και την επισήμανση των εγκεκριμένων προϊόντων μπορεί να διαφέρει από χώρα σε χώρα, καθώς και ότι είναι πιθανό να έχει εκδοθεί ειδικό δελτίο τύπου αναφορικά με αυτά τα ζητήματα στις χώρες όπου δραστηριοποιείται ται επιχειρηματικά η Boehringer Ingelheim.
