Εγκρίθηκε το Νέο Φάρμακο της CSL Behring για την Αιμορροφιλία Α Από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το νέο φάρμακο ονομάζεται Afstyla (Άφστιλα) και είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII μονής αλύσου. Είναι το πρώτο και μοναδικό μόριο αυτής της τεχνολογίας για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
Η ισχυρή συγγένεια του μορίου με τον παράγοντα von Willebrand (vWF) του προσδίδει μεγαλύτερη μοριακή σταθερότητα και διάρκεια δράσης. Έτσι μπορεί να χορηγηθεί έως και δύο φορές την εβδομάδα πετυχαίνοντας μειωμένη κατανάλωση μονάδων.
- Το Afstyla έχει αποδειχτεί ότι προσφέρει εξαιρετική αιμοστατική αποτελεσματικότητα τόσο ως θεραπεία προφύλαξης όσο και ως on demand θεραπεία (κατ’ επίκληση θεραπεία) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
- Η έγκριση του Afstyla από τον ΕΜΑ προσφέρει στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση την ευκαιρία να απολαύσουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Η CSL Behring, πρωτοπόρος εταιρεία στην έρευνα και παραγωγή βιοθεραπευτικών προϊόντων, ανακοίνωσε στα πλαίσια του συνεδρίου EAHAD (European Association of Hemophilia and Allied Disorders) δεδομένα για το νέο φάρμακό της Afstyla (Άφστιλα) στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α. Ήδη από τις αρχές του έτους ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το νέο αυτό φάρμακο. Το Afstyla έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής σε παιδιά και ενηλίκους, ενώ είναι το πρώτο και μοναδικό μόριο μονής αλύσου για την αιμορροφιλία A. Το φάρμακο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη ασθενών με αιμορροφιλία Α και μπορεί να χορηγηθεί τρείς ή ακόμη και δύο φορές την εβδομάδα. Και στις δύο περιπτώσεις η κατανάλωση μονάδων παράγοντα ήταν χαμηλή.
Ο Δρ. Andrew Cuthbertson, επικεφαλής Επιστημονικός Σύμβουλος και Διευθυντής Έρευνας & Ανάπτυξης της CSL Limited, μητρικής εταιρίας της CSL Behring, δήλωσε: “Επί 100 χρόνια, η CSL έχει επικεντρωθεί στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών, οι οποίες καλύπτουν τις θεραπευτικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς. Η έγκριση του Afstyla από τον EMA ανοίγει το δρόμο για αυτή τη θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Με την έγκρισή του το Afstyla παρέχει στους ενήλικους και στα παιδιά, μια θεραπευτική προσέγγιση που τους βοηθά να ζουν καλύτερα. Έτσι υλοποιείται η υπόσχεσή μας για ανάπτυξη και διάθεση καινοτόμων εξειδικευμένων βιολογικών θεραπειών με στόχο την ποιότητα ζωής των ασθενών”.
Σχετικά με την Αιμορροφιλία A
H αιμορροφιλία Α είναι μια συγγενής αιμορραγική διαταραχή, η οποία προσβάλλει κυρίως άνδρες και χαρακτηρίζεται από έλλειψη ή δυσλειτουργία του παράγοντα VIII.Τα άτομα με αιμορροφιλία Α είναι δυνατόν να εμφανίζουν παρατεταμένη ή αυθόρμητη αιμορραγία, ιδίως στους μύες, στις αρθρώσεις ή στα εσωτερικά όργανα. Σύμφωνα με την Παγκόσμια Ομοσπονδία Αιμορροφιλίας (World Federation of Hemophilia), περίπου 1 στα 10.000 άτομα γεννιούνται με αιμορροφιλία και η πλειονότητα αυτών έχει αιμορροφιλία Α.
Σχετικά με το Afstyla
Το Afstyla είναι ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII μονής αλύσου της CSL Behring που έχει σχεδιαστεί ειδικά για μεγαλύτερη μοριακή σταθερότητα και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Το Afstyla χρησιμοποιεί ομοιοπολικό δεσμό δημιουργώντας μια μονή πολυπεπτιδική αλυσίδα, η οποία βελτιώνει τη σταθερότητα του παράγοντα VIII και αυξάνει τη συγγένεια του με τον παράγοντα vWF, εξασφαλίζοντας έτσι την παρατεταμένη δράση του. Αυτό δίνει στο Afstyla τη δυνατότητα χορήγησης δύο φορές ανά εβδομάδα. Το Afstyla ενδείκνυται για τη θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Το Afstyla έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στις ΗΠΑ & στον Καναδά. Επιπρόσθετα οι ρυθμιστικές αρχές πολλών χωρών του κόσμου, όπως η Ελβετία και η Αυστραλία, βρίσκονται σε διαδικασία αξιολόγησης των αιτήσεων της CSL Behring για την κυκλοφορία του Afstyla. Οι αιτήσεις προς τις ρυθμιστικές αρχές βασίζονται στα αποτελέσματα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης AFFINITY. Μέρος των κλινικών δεδομένων έχουν δημοσιευτεί πρόσφατα στο επιστημονικό περιοδικό Blood, που εκδίδεται από την Αμερικανική Εταιρεία Αιματολογίας, ενώ επιπρόσθετα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο περιοδικό της Παγκόσμιας Ομοσπονδίας Αιμορροφιλίας Haemophilia.
Σχετικά με την CSL Behring
Η βιο-φαρμακευτική εταιρεία CSL Behring κατέχει ηγετική θέση στην παγκόσμια αγορά προϊόντων από ανθρώπινο πλάσμα. Η εταιρεία είναι υπεύθυνη για έρευνα, ανάπτυξη, Παρασκευή και διάθεση στην αγορά βιοθεραπευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση σοβαρών και σπάνιων παθήσεων. Η ποιότητα ζωής, αλλά πολλές φορές και η ίδια η επιβίωση των ατόμων που χρησιμοποιούν τις θεραπείες της εταιρείας, βασίζονται σε αυτά.
Η δέσμευση της CSL Behring είναι να ανακαλύπτει θεραπείες που σώζουν ζωές και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με σοβαρές και σπάνιες παθήσεις, είτε παρασκευάζοντας και διαθέτοντας ασφαλή και αποτελεσματικά βιοθεραπευτικά προϊόντα είτε ερευνώντας και αναπτύσσοντας την επόμενη γενιά των προϊόντων αυτών, πάντα με επίκεντρο την ικανοποίηση των αναγκών των πελατών μας.
Η CSL Behring λειτουργεί ένα από τα μεγαλύτερα παγκόσμια δίκτυα συλλογής πλάσματος, τη CSL Plasma. Η μητρική εταιρεία, CSL Limited (ASX:CSL), με έδρα τη Μελβούρνη της Αυστραλίας, απασχολεί περισσότερα από 16.000 άτομα με δραστηριότητες σε περισσότερες από 30 χώρες.
Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την διεύθυνση www.cslbehring.gr ή www.cslbehring.com ή ακολουθήστε μας στο www.Twitter.com/CSLBehring
