Καινοτόμα θεραπεία της Novartis για ασθενείς με HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού!
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
H ριμποσικλίμπη της Novartis (LEE011) έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με οποιονδήποτε αναστολέα αρωματάσης.
- Η έγκριση βασίστηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ πρώτης γραμμής η οποία πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης νόσου (progression-free survival – PFS) σε ενδιάμεση ανάλυση, λόγω της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με μονοθεραπεία λετροζόλης1
- Σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση, η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% σε σύγκριση με μόνη την λετροζόλη και κατέδειξε μείωση του φορτίου του όγκου με ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης 53%1
- Η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη κατέδειξε θεραπευτικό όφελος σε όλες τις υποομάδες ασθενών, ανεξάρτητα από το φορτίο της νόσου ή τη θέση του όγκου1
- Σε μια μεταγενέστερη ανάλυση με πρόσθετη παρακολούθηση και συμβάματα εξέλιξης, παρατηρήθηκε διάμεσο διάστημα επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης νόσου (PFS) 25,3 μηνών για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και 16,0 μηνών για τη λετροζόλη ως μονοθεραπεία2
Αθήνα, 27 Μαρτίου 2017 – Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη ριμποσικλίμπη (προηγουμένως γνωστή ως LEE011) σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία για την αντιμετώπιση μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με ορμονοευαίσθητο, αρνητικό στους υποδοχείς του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Η ριμποσικλίμπη είναι αναστολέας της CDK4/6, που έχει εγκριθεί με βάση την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ πρώτης γραμμής η οποία πέτυχε νωρίς το κύριο καταληκτικό της σημείο, καταδεικνύοντας στατιστικώς σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) σε σύγκριση με μόνη τη λετροζόλη, στην πρώτη, προσχεδιασμένη ενδιάμεση ανάλυση1. Η ριμποσικλίμπη ελέγχθηκε και εγκρίθηκε στο πλαίσιο των προγραμμάτων Ελέγχου κατά Προτεραιότητα και ορισμού ως Καινοτόμου Θεραπείας του FDA.
«Η ριμποσικλίμπη συμβολίζει την καινοτομία που εξακολουθεί να προωθεί η Novartis για ασθενείς με HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού», είπε ο Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology. «Είμαστε υπερήφανοι για το ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα της ριμποσικλίμπης το οποίο οδήγησε στη σημερινή έγκριση και για τη νέα ελπίδα που αυτό το φάρμακο αντιπροσωπεύει για τις ασθενείς και τις οικογένειές τους».
Η έγκριση από τον FDA βασίζεται στη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και στην αποδεδειγμένη ασφάλεια της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της θεραπείας μόνο με λετροζόλη στην κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ MONALEESA-2. Η μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού, έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη μαζί με αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη), μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% σε σύγκριση με μόνη τη λετροζόλη [διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου δεν επετεύχθη (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 19,3 μήνες – δεν επετεύχθη) έναντι 14,7 μηνών (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 13,0-16,5 μήνες), HR=0,556 (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,429-0,720); p<0,0001] 1.
Περισσότερες από τις μισές ασθενείς που ελάμβαναν τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη παρέμειναν εν ζωή και ελεύθερες εξέλιξης νόσου κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης και, κατά συνέπεια, η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) δεν ήταν δυνατόν να καθοριστεί1. Σε μεταγενέστερη ανάλυση με πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης 11 μηνών και συμβάματα εξέλιξης, παρατηρήθηκε διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) 25,3 μηνών για τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και 16,0 μηνών για μόνη τη λετροζόλη2. Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα και θα είναι διαθέσιμα σε μεταγενέστερο χρόνο.
«Στη μελέτη MONALEESA-2 , η ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 44% σε σύγκριση με μόνη τη λετροζόλη και περισσότερες από τις μισές ασθενείς (53%) με μετρήσιμη νόσο που ελάμβαναν ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη παρουσίασαν μείωση του φορτίου του όγκου κατά τουλάχιστον 30%. Αυτό είναι ένα σημαντικό αποτέλεσμα για τις γυναίκες με αυτή τη σοβαρή μορφή καρκίνου του μαστού», ανέφερε ο Gabriel N. Hortobagyi, MD, Καθηγητής Ιατρικής στο Τμήμα Ιατρικής Ογκολογίας Μαστού του Κέντρου Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας και Κύριος Ερευνητής της MONALEESA-2. «Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν ότι η συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα CDK4/6 όπως η ριμποσικλίμπη και έναν αναστολέα αρωματάσης θα πρέπει να είναι το νέο πρότυπο φροντίδας για την αρχική θεραπεία για ορμονοθετικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού».
Η ριμποσικλίμπη λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό, χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, σε δόση 600 mg (τρία δισκία των 200 mg) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάστημα μίας εβδομάδας εκτός θεραπείας. Η ριμποσικλίμπη λαμβάνεται σε συνδυασμό με τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με οποιονδήποτε αναστολέα της αρωματάσης1.
Ο καρκίνος του μαστού είναι ο δεύτερος συνηθέστερος καρκίνος στις Αμερικανίδες3. Η Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία εκτιμά ότι περισσότερες από 250.000 γυναίκες θα διαγνωσθούν με διηθητικό καρκίνο του μαστού το 20173. Μέχρι και ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θα αναπτύξουν στη συνέχεια μεταστατική νόσο4.
Σχετικά με τη ριμποσικλίμπη
Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της κυκλινοεξαρτώμενης κινάσης, μιας κατηγορίας φαρμάκων που βοηθούν στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου μέσω της αναστολής δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινοεξαρτώμενη κινάση 4 και 6 (CDK4/6). Όταν υπερενεργοποιούνται, οι πρωτεΐνες αυτές μπορούν να δώσουν τη δυνατότητα στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να διαιρεθούν υπερβολικά γρήγορα. Η στόχευση των CDK4/6 με ενισχυμένη ακρίβεια ενδέχεται να συμβάλει στην εξασφάλιση ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν θα συνεχίσουν να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα.
Η ριμποσικλίμπη αναπτύχθηκε από τα Ινστιτούτα Βιοϊατρικής Έρευνας της Novartis (NIBR) στο πλαίσιο ερευνητικής συνεργασίας με την εταιρεία Astex Pharmaceuticals.
Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών MONALEESA
Η Novartis συνεχίζει την αξιολόγηση της ριμποσικλίμπης μέσω του προγράμματος κλινικών δοκιμών MONALEESA, που περιλαμβάνει δύο πρόσθετες μεέτες Φάσης ΙΙΙ, τη MONALEESA-3 και τη MONALEESA-7, που αξιολογούν τη ριμποσικλίμπη σε πολλαπλούς συνδυασμούς ενδοκρινικής θεραπείας σε ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η MONALEESA-3 αξιολογεί τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με τη φουλβεστράντη σε σύγκριση με μόνη τη φουλβεστράντη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν λάβει καμία ή κατά το μέγιστο μόνο μία προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία. Η MONALEESA-7 ερευνά τη ριμποσικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία και γοσερελίνη έναντι ενδοκρινικής θεραπείας και γοσερελίνης μόνης σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HR+/HER2- προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν έχουν προηγουμένως λάβει ενδοκρινική θεραπεία.
Σχετικά με τη Novartis στον Προχωρημένο Καρκίνο του Μαστού
Για περισσότερα από 25 χρόνια, η Novartis βρίσκεται στην πρώτη γραμμή, προωθώντας επιστημονικές εξελίξεις για ασθενείς με καρκίνο του μαστού και βελτιώνοντας την κλινική πράξη σε συνεργασία με την παγκόσμια κοινότητα. Με ένα από τα πλέον πλούσια προγράμματα για τον καρκίνο του μαστού και με τον μεγαλύτερο αριθμό ενώσεων καθ’ οδόν προς ανάπτυξη για τον καρκίνο του μαστού, η Novartis ηγείται του κλάδου ως προς την ανακάλυψη νέων θεραπειών και συνδυασμών, ιδίως στον προχωρημένο ορμονοευαίσθητο καρκίνο του μαστού, που είναι η συνηθέστερη μορφή της νόσου.
Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης
Το παραπάνω Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων, όπως, «δυνατότητα» , «υπό εξέλιξη», «διερεύνηση», «είναι πιθανόν», «διερευνώ», «επόμενο βήμα», «δέσμευση», «μπορεί» , «συνεχίζει», ή παρόμοιους όρους ή ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν νέες ενδείξεις ή σήμανση για τη ριμποσικλίμπη ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τη ριμποσικλίμπη. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις.
Οι εν λόγω δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες για τη διαχείριση αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθεί, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ορίζονται στις ακόλουθες δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων.
Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ριμποσικλίμπη θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για περαιτέρω ενδείξεις ή σήμανση σε οιαδήποτε αγορά ή σε οιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ριμποσικλίμπη θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για πώληση σε οιαδήποτε αγορά ή σε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ριμποσικλίμπη ή οιαδήποτε υπό διερεύνηση χημική ένωση της Novartis θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στο μέλλον.
Πιο συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης ως προς τη ριμποσικλίμπη και παρόμοιες υπό διερεύνηση χημικές ενώσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, μη αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεων ή κρατικών διακανονισμών εν γένει, της ικανότητας της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων της πνευματικής της ιδιοκτησίας, των γενικότερων οικονομικών και βιομηχανικών συνθηκών, των διεθνών τάσεων όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, μη αναμενόμενων θεμάτων σχετικά με την παραγωγή ή την ποιότητα, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει αρχειοθετηθεί στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων.
Λίγα Λόγια για τη Novartis
Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που ικανοποιούν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Η Novartis εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας και προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των αναγκών αυτών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και οικονομικά γενόσημα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 9 δις δολάρια ΗΠΑ. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε όλο τον κόσμο.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τις διαδικτυακές διευθύνσεις:
Η Novartis στo Facebook:
@NovartisHellas
Η Novartis στο Twitter.
Βιβλιογραφικές παραπομπές
- Ριμποσικλίμπη Πληροφορίες συνταγογράφησης. East Hanover, New Jersey, ΗΠΑ: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Μάρτιος 2016.
- Novartis Δεδομένα στο Αρχείο.
- Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Πόσο Κοινός είναι ο Καρκίνος του Μαστού; Διαθέσιμο στο https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html(link is external). Αξιολογήθηκε στις 23 Ιανουαρίου 2017.
- O’Shaughnessy J. Επιμήκυνση της επιβίωσης με χημειοθεραπεία στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20-29.
