Η εμπαγλιφλοζίνη γίνεται το πρώτο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 στην ΕΕ το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα για τη μείωση του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στην επισήμανση
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
- Είναι η πρώτη φορά που ο ΕΜΑ εγκρίνει τη χρήση ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου για την επίδρασή του τόσο στο γλυκαιμικό έλεγχο όσο και στα καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα
- Τα ΚΑ δεδομένα τα οποία ενσωματώθηκαν στη διευρυμένη ένδειξη προέρχονται από τη μελέτη EMPA–REG OUTCOME®, η οποία έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου καρδιαγγειακής (ΚΑ) αιτιολογίας κατά 38% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη αγωγή1
- Η ΚΑ νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου στους ασθενείς με ΣΔτ22
Αθήνα 29/3/ 2017 – Ο ΕΜΑ ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης προκείμενου να συμπεριλάβει τα αποτελέσματα της μείωσης του ΚΑ θανάτου από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®. Η εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκή έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση.3 Οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν τώρα δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου θανάτου ΚΑ) αιτιολογίας σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο, επιπλέον των δεδομένων σχετικά με τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος.3 Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο, μέχρι σήμερα, το οποίο έχει αποδείξει μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο σε κλινική μελέτη ΚΑ εκβάσεων .1 Η εμπαγλιφλοζίνη παράγεται και διατίθεται από την εταιρεία Boehringer Ingelheim.
«Σε παγκόσμια κλίμακα, 1 στα 2 άτομα με ΣΔτ2 πεθαίνει εξαιτίας καρδιαγγειακών νοσημάτων. Τόσο ο ΕΜΑ όσο και ο FDA τονίζουν τη σημασία μείωσης του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στα άτομα αυτά, μέσω της διεύρυνσης της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης. Αυτό, καθιστά την εμπαγλιφλοζίνη το μοναδικό αυτή τη στιγμή στον κόσμο αντιδιαβητικό φάρμακο, του οποίου η χρήση είναι πέραν της μείωσης του σακχάρου στο αίμα. Πρακτικά, για τους ιατρούς, αυτό σημαίνει ότι η εμπαγλιφλοζίνη τους επιτρέπει να προσφέρουν στους ασθενείς τους με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο, ένα φάρμακο για το διαβήτη το οποίο μπορεί να προσφέρει σωτήριο για τη ζωή καρδιαγγειακό όφελος» ανέφερε ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine, Θεραπευτικός Τομέας Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim.
Η ΝΕΑ διευρυμένη ένδειξη περιλαμβάνει πλέον τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®, η οποία έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο ΚΑ θανάτου κατά 38%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή.1 Στη μελέτη αυτή, φάνηκε επίσης ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (θάνατος από ΚΑ αιτιολογία, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά 14% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο.1 Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.1
«Αυτά είναι πολύ καλά νέα για τα άτομα με ΣΔτ2», δήλωσε ο Πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας στην Ελλάδα κος Δημήτρης Αναγνωστάκης «Η έγκριση της διευρυμένης αυτής ένδειξης από τον ΕΜΑ, σε συνδυασμό με τις εγκρίσεις και άλλων ρυθμιστικών αρχών σε ολόκληρο τον κόσμο, περιλαμβανομένου του FDA, αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της επίτευξης ουσιαστικής διαφοράς για τη ζωή των ατόμων με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο.»
Σχετικά με τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®1
Η EMPA-REG OUTCOME® ήταν μια μακροχρόνια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς από 42 χώρες, με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.2
Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της εμπαγλιφλοζίνης (10 mg ή 25 mg μία φορά την ημέρα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή. Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε αντιδιαβητικούς παράγοντες και ΚΑ φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και τη χοληστερόλη). Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.2
Μετά από διάμεση διάρκεια 3,1 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, κατά 14% έναντι του εικονικού φαρμάκου. Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε κατά 38%, χωρίς σημαντική διαφοροποίηση στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.2
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME® ήταν συμβατό με εκείνο που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.2
Σχετικά με τον διαβήτη και την καρδιοαγγειακή νόσο
Περισσότερα από 415 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν σακχαρώδη διαβήτη, ενώ εκτιμάται ότι σε 193 εκατομμύρια από αυτά τα άτομα ο διαβήτης είναι μη διαγνωσμένος.4 Έως το 2040, αναμένεται ότι ο αριθμός των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη θα αυξηθεί σε 642 εκατομμύρια παγκοσμίως.4 Ο ΣΔτ2 είναι η πιο συχνή μορφή διαβήτη και ευθύνεται για ποσοστό έως 91% των περιστατικών διαβήτη στις χώρες υψηλού εισοδήματος.4 Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια χρόνια πάθηση που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει σωστά την ορμόνη ινσουλίνη ή δεν χρησιμοποιεί σωστά αυτή που παράγει.4
Εξαιτίας των επιπλοκών που συσχετίζονται με τον σακχαρώδη διαβήτη, όπως π.χ. υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και παχυσαρκία, η ΚΑ νόσος αποτελεί μείζονα επιπλοκή όντας η κυριότερη αιτία θανάτου που συσχετίζεται με το διαβήτη.2,5 Τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη έχουν διπλάσια έως τετραπλάσια πιθανότητα να αναπτύξουν ΚΑ νόσο σε σχέση με εκείνα που δεν έχουν διαβήτη.2 Το 2015, ο σακχαρώδης διαβήτης προκάλεσε 5 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως, με την ΚΑ νόσο ως το κυριότερο αίτιο.2,4 Το 50% περίπου των θανάτων σε άτομα με ΣΔτ2 παγκοσμίως προκαλείται από την ΚΑ νόσο.6,7
Σχετικά με την εμπαγλιφλοζίνη
Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης υπότυπου 2 (SGLT2) που λαμβάνεται από του στόματος μία φορά την ημέρα, ο οποίος έχει λάβει έγκριση για χρήση στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η αναστολή του SGLT2 με την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ΣΔτ2 και υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα οδηγεί σε απέκκριση της περίσσειας σακχάρου στα ούρα. Επιπλέον, η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την απέκκριση νατρίου από τον οργανισμό και μειώνει το φορτίο των υγρών στα αιμοφόρα αγγεία του οργανισμού (δηλ. τον ενδοαγγειακό όγκο). Επομένως, η απέκκριση γλυκόζης, νατρίου και νερού μετά την έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη ενδεχομένως συμβάλλει στη βελτίωση των ΚΑ εκβάσεων.
Η αλλαγή σε σχέση με την υπάρχουσα ένδειξη που υιοθετήθηκε από την επιτροπή έγκρισης έχει ως εξής:3
Η εμπαγλιφλοζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης
- ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας
- επιπρόσθετα σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη
Για τα αποτελέσματα μελετών όσον αφορά τους συνδυασμούς, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα καθώς και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Η εμπαγλιφλοζίνη δεν έχει λάβει έγκριση για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης (αυξημένες κετόνες στο αίμα ή στα ούρα).
Boehringer Ingelheim
Ο όμιλος Boehringer Ingelheim συγκαταλέγεται στις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Εδρεύει στο Ίνγκελχαϊμ της Γερμανίας, δραστηριοποιείται διεθνώς μέσα από 145 θυγατρικές εταιρείες και απασχολεί περίπου 47.500 εργαζομένους. Πρόκειται για μια οικογενειακή επιχείρηση που ιδρύθηκε το 1885 και δίνει έμφαση στην έρευνα, ανάπτυξη, παρασκευή και προώθηση νέων φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής θεραπευτικής αξίας, για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Η κοινωνική ευθύνη αποτελεί σημαντικό στοιχείο της εταιρικής κουλτούρας που διέπει την Boehringer Ingelheim. Περιλαμβάνει τη συμμετοχή σε κοινωνικά προγράμματα παγκόσμιας εμβέλειας, π.χ. μέσω της πρωτοβουλίας “Making More Health”, καθώς επίσης και τη φροντίδα προς τους εργαζομένους. Ο σεβασμός, η παροχή ίσων ευκαιριών και ο συνδυασμός οικογενειακής ζωής και επαγγελματικής σταδιοδρομίας είναι τα θεμέλια πάνω στα οποία οικοδομείται η αμοιβαία συνεργασία. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στην προστασία του περιβάλλοντος και την αειφορία, σε όλες τις δραστηριότητές της.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο www.boehringer-ingelheim.com
Βιβλιογραφία
- Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–
- World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed January 2017.
- European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file. & Ελληνικό ΠΧΠInternational Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/. Last accessed January 2017.
- World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed January 2017.
- Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–
- Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–
