Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του Ceritinib.

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 12 Ιουνίου 2017,

Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τη χρήση του Ceritinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ALK θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).

• Στη δοκιμή Φάσης III, η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Ceritinib είχε ως αποτέλεσμα βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την τυπική χημειοθεραπεία & συντήρηση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις¹

• Το Ceritinib είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με κριζοτινίμπη

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση της επέκτασης της χρήσης του Ceritinib (σεριτινίμπη), ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι όγκοι των οποίων είναι θετικοί στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+). Εάν λάβει έγκριση, το Ceritinib θα αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ.

«Η Novartis δεσμεύεται για την παροχή στοχευμένων θεραπευτικών επιλογών σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, ώστε να επωφελούνται από αυτές», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Σήμερα, κάναμε ένα σημαντικό βήμα για την εκπλήρωση αυτής της δέσμευσης με την πιθανή έγκριση του Ceritinib ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής για τους ανθρώπους στην ΕΕ που διαγιγνώσκονται με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης ASCEND-4, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης, παγκόσμιας κλίμακας δοκιμής Φάσης III. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Ceritinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσίασαν 45% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την τυπική χημειοθεραπεία της πρώτης γραμμής, πεμετρεξίδης-πλατίνας, με συντήρηση με πεμετρεξίδη (λόγος κινδύνου [HR] = 0,55 [95% CI: 0,42, 0,73])¹. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 16,6 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 12,6, 27,2) για τους ασθενείς που έλαβαν Ceritinib, έναντι 8.1 μηνών (95% CI: 5,8, 11,1) για τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας της μελέτης¹.

Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Ceritinib χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη είχαν διάμεση PFS 26,3 μηνών (95% CI: 15,4, 27,7), σε σύγκριση με 8,3 μήνες (95% CI: 6,0, 13,7) για τους ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας (HR = 0,48 [95% CI: 0,33, 0,69])¹. Μεταξύ των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη, η διάμεση PFS ήταν 10,7 μήνες (95% CI: 8,1, 16,4) στην ομάδα του Ceritinib έναντι 6,7 μηνών (95% CI: 4,1, 10,6) στην ομάδα της χημειοθεραπείας (HR = 0,70 [95% CI: 0,44, 1,12])¹. Από τους ασθενείς αυτούς, 59% δεν υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία εγκεφάλου¹. Το υψηλό ενδοκρανιακό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (72,7% [95% CI: 49,8, 89,3]) ήταν σε συμφωνία με το ORR ολόκληρου του σώματος (72,5% [95% CI: 65,5, 78,7])¹.

Η γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει την αρμοδιότητα έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνήθως ακολουθεί τη σύσταση της CHMP και εκδίδει μια απόφαση έγκρισης εντός δύο μηνών, η οποία ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Νωρίτερα φέτος, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χαρακτήρισε το Ceritinib ως επαναστατική θεραπεία για την αντιμετώπιση πρώτης γραμμής των ασθενών με ALK+ ΜΜΚΠ και εγκεφαλικές μεταστάσεις. Η αίτηση για τη χρήση του Ceritinib ως θεραπείας πρώτης γραμμής αξιολογείται κατά προτεραιότητα από τον FDA.

Η δέσμευση της Novartis για τον καρκίνο του πνεύμονα

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από ό,τι ο καρκίνος του παχέος εντέρου, του στήθους και του προστάτη μαζί, και εκτιμάται ότι 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο^3,4. Από τους ασθενείς με ΜΜΚΠ, περίπου 25% έχουν ενεργή μετάλλαξη που μπορεί να στοχευθεί με τις διαθέσιμες θεραπείες^5-8.  Για να καθοριστεί αυτή η θεραπεία, οι ιατρικοί οργανισμοί συνιστούν τις δοκιμές βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα⁹.

Την τελευταία δεκαετία, η έρευνα της Novartis Oncology ενίσχυσε την εξέλιξη των θεραπευτικών προσεγγίσεων για τους ασθενείς που πάσχουν από τύπους καρκίνου του πνεύμονα οι οποίοι καθοδηγούνται από μετάλλαξη. Η εταιρεία συνεχίζει τη συνεισφορά της στην παγκόσμια κοινότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα μέσω μελετών υπό εξέλιξη, καθώς και με τη διερεύνηση των ερευνητικών ουσιών που στοχεύουν τους γονιδιωματικούς βιοδείκτες στον ΜΜΚΠ.

Σχετικά με την ASCEND-4

Η ASCEND-4 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, διεθνής κλινική δοκιμή Φάσης III για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Ceritinib σε σύγκριση με την τυπική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης, σε ενήλικες ασθενείς με ALK+ προχωρημένο ΜΜΚΠ Σταδίου IIIB ή IV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την προχωρημένη νόσο τους. Οι ασθενείς έλαβαν Ceritinib από τους στόματος στα 750 mg/ημερησίως ή την τυπική χημειοθεραπεία συνδυασμού πεμετρεξίδης με πλατίνα (πεμετρεξίδη 500 mg/m2 συν σισπλατίνη 75 mg/m2 ή καρβοπλατίνη AUC 5-6) για τέσσερις κύκλους, με συντήρηση με πεμετρεξίδη στη συνέχεια.

Από τους 376 ασθενείς, 189 (59 με εγκεφαλικές μεταστάσεις) τυχαιοποιήθηκαν στο Ceritinib και 187 (62 με εγκεφαλικές μεταστάσεις) στη χημειοθεραπεία. Από τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Ceritinib, περίπου 60%  όσων είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη της μελέτης, δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία, την καθιερωμένη, τρέχουσα θεραπεία για τις εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη της αγωγής.

Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που παρουσιάστηκαν σε πάνω από 25% των ασθενών του Ceritinib ήταν: διάρροια (85% έναντι 11% με τη χημειοθεραπεία), ναυτία (69% έναντι 55% με τη χημειοθεραπεία), έμετος (66% έναντι 36% με τη χημειοθεραπεία), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (60% έναντι 22% με τη χημειοθεραπεία), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (53% έναντι 19% με τη χημειοθεραπεία), αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση (37% έναντι 10% με τη χημειοθεραπεία), μειωμένη όρεξη (34% έναντι 31% με τη χημειοθεραπεία), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (29% έναντι 5% με τη χημειοθεραπεία) και κόπωση (29% έναντι 30% με τη χημειοθεραπεία)¹.

Σχετικά με το Ceritinib

Το Ceritinib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, εκλεκτικός αναστολέας της κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), ενός γονιδίου που μπορεί να συντηχθεί με άλλα ώστε να σχηματίσει μια μη φυσιολογική «πρωτεΐνη σύντηξης», η οποία προάγει την ανάπτυξη και την αύξηση ορισμένων όγκων σε καρκίνους όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης

Το παραπάνω Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων, όπως,  «δυνατότητα» , «υπό εξέλιξη», «διερεύνηση», «είναι πιθανόν», «διερευνώ», «επόμενο βήμα», «δέσμευση»,  «μπορεί» , «συνεχίζει»,  ή παρόμοιους όρους ή ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις  που αφορούν νέες ενδείξεις ή σήμανση για το σκεύασμα ceritinib ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από το σκεύασμα ceritinib. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις.

Οι εν λόγω δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες για τη διαχείριση αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθεί, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ορίζονται στις ακόλουθες δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων.

Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το σκεύασμα ceritinib θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για περαιτέρω ενδείξεις ή σήμανση σε οιαδήποτε αγορά ή σε οιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή.  Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι οιαδήποτε υπό διερεύνηση χημική ένωση της Novartis θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για πώληση σε οιαδήποτε αγορά ή σε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι το σκεύασμα ceritinib ή  οιαδήποτε υπό διερεύνηση χημική ένωση της Novartis θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στο μέλλον.

Πιο συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης ως προς το σκεύασμα ceritinib και παρόμοιες υπό διερεύνηση χημικές ενώσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, μη αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεων ή κρατικών διακανονισμών εν γένει, της ικανότητας της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων της πνευματικής της ιδιοκτησίας, των γενικότερων οικονομικών και βιομηχανικών συνθηκών, των διεθνών τάσεων όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, μη αναμενόμενων θεμάτων σχετικά με την παραγωγή ή την ποιότητα, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει αρχειοθετηθεί στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων.

Σχετικά με τη Novartis

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που ικανοποιούν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Η Novartis εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας και προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των αναγκών αυτών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και οικονομικά γενόσημα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 9 δις δολάρια ΗΠΑ. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τις διαδικτυακές διευθύνσεις:

http://www.novartis.com

www.novartis.gr

Η Novartis στo Facebook:

@NovartisHellas

Η Novartis στο Twitter.

http://twitter.com/novartis.

Παραπομπές

1. Soria JC, et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): A randomized, open-label Phase 3 study. The Lancet. 2017.
2. Lovly, C., L. Horn, W. Pao. 2016. Molecular Profiling of Lung Cancer. My Cancer Genome https://www.mycancergenome.org/content/disease/lung-cancer/ (Updated March 28). Accessed March 22, 2017.
3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lung Cancer. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung. Accessed March 22, 2017.
4. World Health Organization. Estimated number of deaths, both sexes, worldwide in 2012. World Health Organization. http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?mode=cancer&mode_population=continents& population=900&sex=0&cancer=11&type=1&statistic=0&prevalence=0&color_palette=default. Accessed March 22, 2017.
5. Riess JW, Wakelee, HA. Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Management: Novel Targets and Recent Clinical Advances. Clinical Advances in Hematology & Oncology. 2012; 10: 226-224.
6. Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2011;12:175-180.
7. Paik PK, Arcila ME, Fara M, et al. Clinical Characteristics of Patients With Lung Adenocarcinomas Harboring BRAF Mutations. J Clin Oncol. 2011;29:2046-2051.
8. Takeuchi, K, Soda M, Togashi Y, et al. RET, ROS1 and ALK fusions in lung cancer. Nature. 2012;378-381.
9. Lindeman, N.I., et al. Molecular Testing Guideline for Selection of Lung Cancer Patients for EGFR and ALK Tyrosine Kinase Inhibitors. Arch Pathol Lab Med. 2013; 137: 828-1174.