Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας παν-γονοτυπικής θεραπείας της AbbVie για την χρόνια ηπατίτιδα C
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
- Το glecaprevir/pibrentasvir είναι μία νέα παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με Ηπατίτιδα C
- Η έγκριση της άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5%** μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης στην παραπάνω ομάδα ασθενών3.
- Το glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία εγκεκριμένη σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) όλων των σταδίων 3.
Η βιοφαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir, μια θεραπεία χωρίς ριμπαβιρίνη για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C (HCV) όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως. Πρόκειται για μια νέα παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς* με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6), οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των 71 εκατομμυρίων ασθενών που ζουν με τη νόσο παγκοσμίως.1-2
«Το glecaprevir/pibrentasvir αποτελεί καινοτομία στις θεραπευτικές επιλογές της χρόνιας ηπατίτιδας C, ως μια παν-γονοτυπική θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων, που συνδυάζει δύο διακριτά αντι-ιικά και έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα έναντι των περισσοτέρων γονοτύπων που κατά κανόνα σχετίζονται με ανθεκτικότητα στη θεραπεία», δήλωσε ο Michael Severino, M.D., Executive Vice President, R&D και Chief Scientific Officer της AbbVie. «Αυτή η νέα θεραπεία έχει τη δυνατότητα να καλύψει τις διαφοροποιημένες ανάγκες των ασθενών σε όλη την Ευρώπη σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων.»
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir ενδείκνυται επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3.3 Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία εγκεκριμένη σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) όλων των σταδίων. 3
Η έγκριση της θεραπείας με glecaprevir/pibrentasvir υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα 8 κύριων μελετών του προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης της AbbVie, τα οποία αξιολόγησαν πάνω από 2.300 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων σε 27 χώρες και ειδικούς πληθυσμούς.
«Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, που πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο του εκτενούς προγράμματος κλινικών μελετών του στην χρόνια ηπατίτιδα C, επιτυγχάνοντας υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR)», ανέφερε ο Stefan Zeuzem, M.D., Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο J.W. Goethe στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας. «Το σχήμα προσφέρει μια νέα θεραπεία για την πλειονότητα των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C και απλοποιεί κατά πολύ τη διαδικασία αξιολόγησης των ασθενών πριν από τη χορήγηση θεραπείας».
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από ένα ποσοστό 97,5% (n=779/799) † ** μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης μη κιρρωτικών, πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 που έλαβαν θεραπεία μόλις 8 εβδομάδων.3 Αυτό το υψηλό ποσοστό μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης επιτεύχθηκε σε ασθενείς με διαφορετικά ιολογικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ΧΝΝ.3 Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, επιτεύχθηκε ποσοστό 98% (n=201/205)‡ μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 12 εβδομάδες θεραπεία.3 Σε ασθενείς με γονότυπο 3 με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, επιτεύχθηκε ποσοστό 96% (n=66/69)‡ μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης με 16 εβδομάδες θεραπεία.3 Στις κύριες μελέτες για το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν λιγότερο από 0,1%.3 Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (με συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν η κεφαλαλγία και η κόπωση. 3
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι ένας συνδυασμός δύο νέων ισχυρών§ αντι-ιικών φαρμάκων αμέσου δράσεως που στοχεύουν και αναστέλλουν πρωτεΐνες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η παρουσία των περισσοτέρων γονοτύπων ή μεταλλαγών κατά την έναρξη, οι οποίες σχετίζονται κατά κανόνα με ανθεκτικότητα στη θεραπεία, έχει δείξει ότι έχει ελάχιστη επίπτωση στην αποτελεσματικότητα του σχήματος.
Η έγκριση του θεραπευτικού σχήματος με glecaprevir/pibrentasvir έπεται της εξέτασης της σχετικής αίτησης (ΜΑΑ) μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.M.A.), η οποία εφαρμόζεται σε περιπτώσεις νέων φαρμάκων με σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία. Το σχήμα πλέον έχει άδεια κυκλοφορίας και στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Το υπό έρευνα παν-γονοτυπικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie εξετάζεται επίσης μέσω διαδικασίας ταχείας αξιολόγησης και από άλλες ρυθμιστικές αρχές, μεταξύ των οποίων ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας, και δεν έχει λάβει ακόμα έγκριση σε αυτές τις χώρες.
*Μη κιρρωτικοί και πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς [πρωτοθεραπευόμενοι ή ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη (IFN) (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ([peg]IFN) +/- ριμπαβιρίνη (RBV) ή σοφοσμπουβίρη/ριμπαβιρίνη (SOF/RBV) +/- πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (pegIFN)).
**Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση, 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12), θεωρείται ότι έχουν θεραπευτεί από την ηπατίτιδα C.
†Τα στοιχεία συγκεντρώθηκαν από τα σκέλη διάρκειας 8 εβδομάδων των κλινικών μελετών ENDURANCE-1 και 3, και SURVEYOR-2.
‡ Τα στοιχεία συγκεντρώθηκαν από το σκέλος διάρκειας 12 εβδομάδων των κλινικών μελετών SURVEYOR-2 και EXPEDITION 1 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονοτύπου 3 με αντιρροπούμενη κίρρωση.
- Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα.1
Σχετικά με το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς όλων των μείζονων γονοτύπων (1-6).
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία, λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως, χωρίς ριμπαβιρίνη, που αποτελεί συνδυασμό του glecaprevir (100 mg), ενός αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A, και του pibrentasvir (40 mg), ενός αναστολέα της NS5A, η οποία λαμβάνεται από το στόμα, σε μορφή τριών δισκίων, άπαξ ημερησίως.
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir αποτελεί μια παν-γονοτυπική θεραπευτική επιλογή 8 εβδομάδων για μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι αποτελούν την πλειονότητα των ασθενών που ζουν με τη νόσο.
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir έχει εγκριθεί επίσης για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ειδικές θεραπευτικές προκλήσεις. Σε αυτούς περιλαμβάνονται οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C όλων των μείζονων γονοτύπων και αντιρροπούμενη κίρρωση, καθώς και οι ασθενείς που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως οι ασθενείς με σοβαρή Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) ή οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 3. Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir είναι μια παν-γονοτυπική θεραπεία εγκεκριμένη σε ασθενείς με ΧΝΝ όλων των σταδίων.
Το glecaprevir (GLE) ανακαλύφθηκε στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals πάνω στους αναστολείς της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C και θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς της πρωτεάσης.
Ένδειξη για την Ε.Ε
Το θεραπευτικό σχήμα με glecaprevir/pibrentasvir έχει λάβει ένδειξη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες.
Σημαντικές πληροφορίες από την E.E σχετικές με την ασφάλεια
Το glecaprevir/pibrentasvir αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C). Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John’s wort (Hypericum perforatum – βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη).
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντι-ιικούς παράγοντες. Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Ηπατική δυσλειτουργία
To glecaprevir/pibrentasvir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Το glecaprevir/pibrentasvir δεν συνιστάται για την επαναθεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε αναστολείς NS3/4A και/ή NS5A.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (με συχνότητα εμφάνισης ≥10%) ήταν η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία προσανατολισμένη στην έρευνα. Δέσμευσή της αποτελεί η ανάπτυξη καινοτόμων, προηγμένων θεραπειών για μερικές από τις πιο σύνθετες και σοβαρές ασθένειες παγκοσμίως. Αποστολή της εταιρείας είναι να αξιοποιήσει την εμπειρία της, τους αφοσιωμένους ανθρώπους της και την μοναδική προσέγγισή της στην καινοτομία, ώστε να βελτιώσει σημαντικά τις θεραπείες σε πέντε βασικούς θεραπευτικούς τομείς: ανοσολογία, αιματολογία, ογκολογία, ιολογία και νευρολογία. Σε περισσότερες από 75 χώρες, οι εργαζόμενοι της AbbVie εργάζονται καθημερινά για να εξελίξουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ανθρώπους παγκοσμίως. Για επιπλέον πληροφορίες παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.abbvie.gr. Ακολουθείστε μας στο @abbvie στο Twitter, Facebook ή το LinkedIn.
Παραπομπές:
- Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017.
- World Health Organization. Global Hepatitis Report 2017. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255016/1/9789241565455-eng.pdf?ua=1.
- MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
