Η Mylan σε συνεργασία με τη Synthon, λαμβάνει έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για το πρώτο γενόσημο του Copaxone® 40 mg/mL.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Mylan διατηρεί τα αποκλειστικά δικαιώματα διάθεσης της οξικής γλατιραμέρης σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες
Αθήνα – 09 Οκτωβρίου, 2017 – Η Mylan ανακοίνωσε ότι ο εταίρος της, Synthon, έλαβε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη για το Ενέσιμο Διάλυμα Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL, το θεραπευτικά ισοδύναμο γενόσημο του Copaxone® 40 mg/mL της Teva, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης, μίας χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος.
Η συγκεκριμένη άδεια προστίθεται στην περυσινή έγκριση κυκλοφορίας του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL, το οποίο κυκλοφορεί ήδη σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.
Η χορήγηση εθνικών αδειών κυκλοφορίας αναμένεται να ακολουθήσει στο προσεχές μέλλον.
Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Mylan, Heather Bresch, δήλωσε σχετικά: «Χαιρόμαστε που λάβαμε έγκριση άδειας κυκλοφορίας για το Ενέσιμο Διάλυμα Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL και ανυπομονούμε να διαθέσουμε το σημαντικό αυτό προϊόν στην ευρωπαϊκή αγορά. Η Mylan αναγνωρίζει τις δυσκολίες της φροντίδας των ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν αυτοί οι άνθρωποι. Η έγκριση αυτή ενισχύει τη δέσμευσή μας να βοηθούμε τόσο τους ασθενείς, όσο και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, προσφέροντας θεραπευτικές επιλογές με στόχο την καλύτερη εξυπηρέτηση των αναγκών της συγκεκριμένης κοινότητας. Παράλληλα, η εν λόγω έγκριση υπογραμμίζει τις εμπορικές δυνατότητες και την ικανότητα της Mylan να διαθέτει σύνθετα προϊόντα σε ολόκληρο τον κόσμο».
Η Mylan συνεργάζεται με τη Synthon, τον κατασκευαστή και προμηθευτή των Ενέσιμων Διαλυμάτων Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL και 40 mg/mL στην Ευρώπη και διαθέτει τα αποκλειστικά δικαιώματα διανομής και προμήθειας των συγκεκριμένων σκευασμάτων για τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ισπανία, την Πορτογαλία, το Βέλγιο, την Ολλανδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Δημοκρατία της Ιρλανδίας, την Ελβετία, την Ελλάδα, τη Δανία, τη Σουηδία, την Νορβηγία, τη Φινλανδία, την Κύπρο και τη Μάλτα.
Προορατικές Δηλώσεις
Αυτό το δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις που συνιστούν Προορατικές Δηλώσεις, μεταξύ των οποίων τη δήλωση για την κυκλοφορία του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL, σύμφωνα με την οποία η Mylan προσβλέπει στην προώθηση και πώληση αυτού του σημαντικού προϊόντος στις ευρωπαϊκές αγορές της, καθώς και τη δήλωση για το ότι η χορήγηση εθνικών αδειών κυκλοφορίας αναμένεται να ακολουθήσει στο άμεσο μέλλον.
Αυτές οι δηλώσεις κατοχυρώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις ασφαλούς λιμένα «Private Securities Litigation Reform Act» του 1995. Επειδή οι εν λόγω δηλώσεις εμπεριέχουν εγγενώς κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από όσα εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: αλλαγές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών νόμων και κανονισμών στις Η.Π.Α. και στο εξωτερικό, ενέργειες και αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών στον τομέα της υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών, προσδιορισμοί από τις ασφαλιστικές εταιρείες υγείας σχετικά με την κάλυψη του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL, τυχόν ρυθμιστικά, νομικά ή άλλα εμπόδια στην ικανότητα της Mylan να κυκλοφορήσει στην αγορά το Ενέσιμο Διάλυμα Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων και ανεπίλυτων ισχυρισμών περί παραβίασης της ευρεσιτεχνίας γύρω από την κυκλοφορία του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 40 mg/mL, οποιεσδήποτε αλλαγές ή δυσκολίες με την απογραφή και τη δυνατότητα παρασκευής και διανομής του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL και 40 mg / mL για την αντιμετώπιση της αναμενόμενης ζήτησης, το πιθανό αντίκτυπο οποιασδήποτε μεταβολής στην πρόσβαση ή τη ζήτηση από τον ασθενή του Ενέσιμου Διαλύματος Οξικής Γλατιραμέρης 20 mg/mL. και 40 mg mL, το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα οποιασδήποτε συνεχιζόμενης νομικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών ερευνών, και των επιπτώσεων οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας στις δραστηριότητες της Mylan ή των εταίρων της, τον αντίκτυπο του ανταγωνισμού από ανταγωνιστές ή άλλα τρίτα μέρη που επιδιώκουν να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την εισαγωγή των προϊόντων, αλλαγές στις οικονομικές και χρηματοοικονομικές συνθήκες των επιχειρήσεων της Mylan ή των εταίρων της, άλλες αβεβαιότητες και ζητήματα πέραν του ελέγχου της διοίκησης, καθώς και άλλους κινδύνους που περιγράφονται λεπτομερώς στις καταθέσεις της Mylan στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Η Mylan δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί τυχόν δηλώσεις του παρόντος για αναθεωρήσεις ή αλλαγές μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης.
Σχετικά με τη Mylan
Η Mylan είναι μια παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία που έχει δεσμευτεί να θέτει νέα πρότυπα στη φροντίδα υγείας. Αποστολή της εταιρείας είναι να παρέχει σε 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας προϊόντα υγείας, στοχεύοντας σε κάθε άτομο ξεχωριστά. Με περισσότερα από 50 χρόνια επιτυχημένης πορείας, παρουσία σε 5 ηπείρους και 40.000 εργαζόμενους, η Mylan βρίσκεται δίπλα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας κάθε γωνιάς του κόσμου, ως συνεργάτης που προσφέρει αξιόπιστες και αποτελεσματικές λύσεις υγείας σε όλες τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες. Το διαρκώς αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιό της, περιλαμβάνει περισσότερα από 7.500 πρωτότυπα, γενόσημα και βιοομοειδή φαρμακευτικά σκευάσματα.
Η Mylan ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα το 2007 και σήμερα απασχολεί περισσότερους από 130 εργαζόμενους, προσφέροντας στους Έλληνες ασθενείς ένα ευρύ φάσμα επώνυμων πρωτότυπων και διεθνώς αναγνωρισμένων γενόσημων προϊόντων σε όλες τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες. Ειδικότερα, η εταιρεία παρέχει στην ελληνική αγορά προϊόντα για την αντιμετώπιση των συστημικών λοιμώξεων, των νευρολογικών, καρδιομεταβολικών, ουρολογικών και μυοσκελετικών παθήσεων, του καρκίνου κ.ά. Παράλληλα, στη δύσκολη για τη χώρα αυτή περίοδο, επιδεικνύει αξιόλογη κοινωνική δραστηριότητα, προσφέροντας σημαντική υλική και οικονομική βοήθεια σε Φορείς Υγείας, επιστημονικούς και φιλανθρωπικούς μη Κυβερνητικούς Οργανισμούς.
Προσηλωμένη στη δέσμευσή της να δημιουργεί «Καλύτερη Υγεία για έναν Καλύτερο Κόσμο», η Mylan πρωτοπορεί στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης, αποτελώντας έναν από τους μεγαλύτερους παρασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στον κόσμο. Για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων της, η εταιρεία εφαρμόζει σύστημα καθετοποιημένης παραγωγής και κάθε σκεύασμα ανταποκρίνεται σε ένα Ενιαίο Παγκόσμιο Πρότυπο Ποιότητας, ανεξαρτήτως του τόπου παραγωγής του.
###
