Η Mylan συνάπτει συνεργασία με την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics για την εμπορική διάθεση βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Mylan λαμβάνει αποκλειστική άδεια για την εμπορική διάθεση του φαρμάκου στην Ευρώπη.
Η φαρμακευτική εταιρεία Mylan ανακοίνωσε τη συνεργασία της με την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co. Ltd. για την εμπορική διάθεση βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης.
Το συγκεκριμένο βιο-ομοειδές αναπτύχθηκε από την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics και μέσω της εν λόγω συμφωνίας συνεργασίας, η Mylan θα αξιοποιήσει την κανονιστική πλατφόρμα της για να ζητήσει την έγκριση και την εμπορική διάθεσή του στην Ευρώπη.
Η αδαλιμουμάμπη είναι ένας αναστολέας του TNF1 που στοχεύει στη θεραπεία πολλών χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων στην Ευρώπη, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ψωρίασης κατά πλάκας, της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας και της ραγοειδίτιδας.
Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Mylan, Heather Bresch δήλωσε σχετικά: «Η διεύρυνση της πρόσβασης στα βιολογικά φάρμακα μέσω της εισαγωγής των βιο-ομοειδών στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά, αποτελεί βασικό αντικείμενο εστίασης της Mylan.
Η συνεργασία μας με την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics για ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη αποτελεί συναρπαστική πρόοδο για τη Mylan και για τους ασθενείς που ζουν με χρόνιες αυτοάνοσες παθήσεις και χρειάζονται πρόσβαση σε μια πιο προσιτή, υψηλής ποιότητας θεραπευτική επιλογή».
Ο Πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, πρόσθεσε: «Πιστεύουμε πως η ισχυρή κανονιστική εμπορική πλατφόρμα της Mylan στην Ευρώπη και η επιστημονική υπεροχή της εταιρείας μας στον τομέα των βιο-ομοειδών, την καθιστούν τον ιδανικό συνεργάτη επιλογής. Αυτά τα χαρακτηριστικά, σε συνδυασμό με την τεχνογνωσία της Fujifilm Kyowa Kirin Biologics στα βιολογικά φάρμακα, αποτελούν τα κατάλληλα εφόδια που θα επιτρέψουν στις δύο εταιρείες να εισάγουν στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης στο προσεχές μέλλον.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχθηκε να προχωρήσει στην εξέταση της Αίτησης για τη Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας για το προτεινόμενο βιο-ομοειδές φάρμακο στις 18 Μαΐου 2017. Οι εταιρείες αναμένουν την κοινοποίηση της απόφασης του EMA στο δεύτερο εξάμηνο του 2018.
Βάσει της συμφωνίας μεταξύ των δύο εταιρειών, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics εκχωρεί στη Mylan αποκλειστική άδεια για την εμπορική διάθεση του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη και θα λάβει προκαταβολική αμοιβή. Επιπλέον, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics δικαιούται να λάβει επακόλουθη πληρωμή από την εμπορική διάθεση και δικαιώματα επί των πωλήσεων.
Η Mylan θα είναι υπεύθυνη για τις πωλήσεις του προϊόντος στις ευρωπαϊκές χώρες, ενώ οι δύο εταιρείες συνεχίζουν τη διαπραγμάτευση της εμπορικής διάθεσης του προϊόντος σε περισσότερες περιοχές. Επίσης, η Biocon, συνεργάτης της Mylan, θα έχει οικονομικά οφέλη μέσω της εν λόγω συνεργασίας.
1 Ο TNF-α (παράγοντας νέκρωσης όγκου α) είναι μία κυτταροκίνη που εμπλέκεται στην αναστολή της ογκογένεσης και της άμυνας του οργανισμού ενάντια στις λοιμώξεις. Η υπερέκφραση του TNF-α έχει ενοχοποιηθεί για ένα πλήθος φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης.
Σχετικά με τη Mylan
Η Mylan είναι μια παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία που έχει δεσμευτεί να θέτει νέα πρότυπα στη φροντίδα υγείας. Ενώνουμε τις δυνάμεις μας σε κάθε γωνιά του κόσμου, με σκοπό να παρέχουμε σε 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φάρμακα· καινοτομούμε για να καλύπτουμε διαρκώς νέες ανάγκες· Πράττουμε το σωστό, όχι το εύκολο· και πρωτοπορούμε θεμελιώνοντας ένα καλύτερο μέλλον. Το διαρκώς αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει σχεδόν 7.500 προϊόντα υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των αντιρετροϊκών θεραπειών, στις οποίες στηρίζονται περισσότεροι από το 40% των ανθρώπων που λαμβάνουν θεραπεία κατά του ιού HIV/AIDS στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Διοχετεύουμε τα προϊόντα μας σε περισσότερες από 165 χώρες και περιοχές. Είμαστε ένας από τους μεγαλύτερους παρασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στον κόσμο. Καθένας από τους περισσότερους από 35.000 εργαζομένους μας έχει δεσμευτεί να δημιουργεί καλύτερη υγεία για έναν καλύτερο κόσμο, στοχεύοντας σε κάθε άτομο ξεχωριστά.
Η Mylan ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα το 2007 και σήμερα απασχολεί περισσότερους από 130 εργαζόμενους, προσφέροντας στους Έλληνες ασθενείς ένα ευρύ φάσμα επώνυμων πρωτότυπων και διεθνώς αναγνωρισμένων γενόσημων προϊόντων. Η εταιρεία έχει βαθιές ρίζες στη χώρα μας, που ανάγονται πίσω στα μέσα της δεκαετίας του 1950. Διαθέτοντας ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο περισσότερων από 50 προϊόντων, η Mylan καλύπτει όλες τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως τις συστημικές λοιμώξεις, τις καρδιομεταβολικές διαταραχές, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ουροποιητικό σύστημα, το μυοσκελετικό σύστημα, την ογκολογία και πολλές άλλες κ.ά. Παράλληλα, στη δύσκολη για τη χώρα αυτή περίοδο, επιδεικνύει αξιόλογη κοινωνική δραστηριότητα, προσφέροντας σημαντική υλική και οικονομική βοήθεια σε Φορείς Υγείας, επιστημονικούς και φιλανθρωπικούς μη Κυβερνητικούς Οργανισμούς. Μάθετε περισσότερα στο www.mylan.gr και www.mylan.com.
Προοπτική ανακοίνωση
Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει «προοπτικές δηλώσεις», συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τα εξής: την εμπορική διάθεση ενός βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης που αναπτύσσεται από την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, ότι μέσω της εν λόγω συμφωνίας συνεργασίας, η Mylan θα αξιοποιήσει την κανονιστική πλατφόρμα της για να ζητήσει την έγκριση και την εμπορική διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρώπη, ότι πιστεύουμε πως η ισχυρή κανονιστική εμπορική πλατφόρμα της Mylan στην Ευρώπη και η επιστημονική υπεροχή της εταιρείας μας στον τομέα των βιο-ομοειδών την καθιστούν τον ιδανικό συνεργάτη επιλογής, ότι αυτά τα χαρακτηριστικά, σε συνδυασμό με την τεχνογνωσία της Fujifilm Kyowa Kirin Biologics στα βιολογικά φάρμακα, αποτελούν τα κατάλληλα εφόδια που θα επιτρέψουν στις δύο εταιρείες να εισάγουν στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης στο προσεχές μέλλον, ότι οι εταιρείες αναμένουν την κοινοποίηση της απόφασης του EMA στο δεύτερο εξάμηνο του 2018 και ότι οι δύο εταιρείες συνεχίζουν τη διαπραγμάτευση της εμπορικής διάθεσης του προϊόντος σε περαιτέρω περιοχές. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται σύμφωνα ασφαλείς διατάξεις του νόμου περί «μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών» του 1995 («Private Securities Litigation Reform Act», 1995). Επειδή οι εν λόγω δηλώσεις εμπεριέχουν εγγενώς κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά μελλοντικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από όσα εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Οι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν ενδεικτικά: την επιτυχία των κλινικών δοκιμών και την ικανότητά μας και των εταίρων μας να επιτυγχάνουμε τους στόχους μας ως προς τη δημιουργία ευκαιριών για νέα προϊόντα, οποιαδήποτε εμπόδια σε κανονιστικό, νομικό ή άλλο επίπεδο στην ικανότητά μας ή των εταίρων μας να εισάγουμε νέα προϊόντα στην αγορά, άλλους κινδύνους τους οποίους ενέχει η ανάπτυξη προϊόντων, το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και την έκβαση οποιασδήποτε εν εξελίξει δικαστικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων κρατικών ερευνών, καθώς και τον αντίκτυπο τέτοιου είδους διαδικασιών στην επιχειρηματική δραστηριότητά μας και των εταίρων μας, τις ενέργειες και τις αποφάσεις των κανονιστικών φορέων που είναι υπεύθυνοι για θέματα υγειονομικής περίθαλψης και φαρμάκων, τις αλλαγές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τους φαρμακευτικούς νόμους και κανονισμούς στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και στο εξωτερικό, την επίδραση του ανταγωνισμού, τις στρατηγικές των ανταγωνιστών ή άλλων τρίτων μερών που επιδιώκουν να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την εισαγωγή νέων προϊόντων στην αγορά, την επίδραση οποιωνδήποτε αλλαγών στις σχέσεις πελατών-προμηθευτών τόσο τις δικές μας όσο και των εταίρων μας και οποιωνδήποτε αλλαγών στις αγοραστικές συνήθειες των πελατών, οποιεσδήποτε άλλες αλλαγές σε σχέσεις με τρίτα μέρη, αλλαγές στις οικονομικές και χρηματοοικονομικές συνθήκες των επιχειρήσεων της Mylan ή των εταίρων της, άλλες αβεβαιότητες και ζητήματα πέραν του ελέγχου της διοίκησης, καθώς και άλλοι κίνδυνοι που περιγράφονται λεπτομερώς στις καταθέσεις της Mylan στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Mylan δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί αυτές τις δηλώσεις για αναθεωρήσεις ή αλλαγές μετά την ημερομηνία αυτής της δημοσίευσης.
