ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΩΝ 4 ΧΡΟΝΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ΑΡΧΗ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ –
Αθήνα, 26 Ιουνίου 2018.
Η δύσβατη πορεία της Αρχής
Η Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής επαναλειτούργησε το 2014 μη διαθέτοντας ούτε τους απαραίτητους χώρους για τις συνεδριάσεις της, ούτε και οικονομικούς πόρους ακόμη και για την καταβολή μισθών και δαπανών μετακίνησης των Μελών της .
Η έλλειψη προσωπικού- δεν υπήρχε γραμματειακή υποστήριξη- ανάγκασε τα Μέλη να αναλάβουν πολλαπλά καθήκοντα προκειμένου να μπορέσει να λειτουργήσει η Αρχή. Σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα καταγράφηκαν όλες οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής στη χώρα και αξιολογήθηκαν τα προβλήματα και οι ελλείψεις στον τομέα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Στη συνέχεια η Αρχή προχώρησε στον καθορισμό νομικού πλαισίου προκειμένου οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής
( ΜΙΥΑ) και Τράπεζες Κρυοσυντήρησης (ΤΚ) να λάβουν άδεια λειτουργίας και να περιφρουρείται η έννομη τάξη στο τοπίο της Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής στη χώρα μας με κυρίαρχο σκοπό την προστασία τόσο της υποβοηθούμενης γυναίκας όσο και των παιδιών που θα γεννηθούν με μεθόδους Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΙΥΑ).
«Ο ρόλος της Αρχής δεν είναι κατασταλτικός, σκοπός της είναι η ενδυνάμωση του έργου των Μονάδων μέσα από τη σύννομη λειτουργία τους, όπως ορίζει το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και η επάξια προβολή του έργου αυτού στη διεθνή επιστημονική σκηνή».
Το Νομικό Έργο της Αρχής
Το νομικό έργο της Αρχής είναι μεγάλο και πολύ σημαντικό για το χρονικό διάστημα της λειτουργίας της και για τις υπάρχουσες συνθήκες ελλειματικής γραμματειακής υποστήριξης σε μια χρονική περίοδο κατά την οποία όλα τα Μέλη ήταν απορροφημένα με την ολοκλήρωση των ελέγχων για την αδειοδότηση των ΜΙΥΑ και των ΤΚ. Η Αρχή καθορίζοντας το νομοθετικό πλαίσιο, διαδικασία μακρά που απαιτούσε διαβούλευση και με άλλους φορείς και ιδιαίτερη προσοχή, έθεσε τη βάση για την ορθή λειτουργία των Μονάδων Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης. Αναλυτικά προχώρησε σε:
- Έκδοση Υπουργικής Απόφασης για την Ίδρυση και Λειτουργία Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
- Έκδοση Προεδρικού Διατάγματος για τους όρους και τις προϋποθέσεις άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής
3) Έκδοση Προεδρικού Διατάγματος για την Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο των Οδηγιών ΕΕ 2015/565 και ΕΕ 2015/566.
Β) Κανονιστικές Αποφάσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Η Αρχή εξέδωσε Κανονιστικές Αποφάσεις, οι οποίες δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 20 Ν. 3305/2005 για:
1) Tον καθορισμό του ακριβούς αριθμού γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία αυτών και τις ιατρικές ενδείξεις
2) Tην καταβολή δαπανών και αποζημιώσεως στις περιπτώσεις διάθεσης γαμετών χωρίς αντάλλαγμα και παρένθετης μητρότητας
3) Τον καθορισμό α) των όρων διασύνδεσης των ΜΙΥΑ σε περίπτωση επιπλοκών, β) των ενεργειών και διαδικασιών για τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων από τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υπηρεσιών, κατηγοριών και διαχείρισης οργάνων ελέγχου και γ) της διαδικασίας και των οργάνων ελέγχου της ΕΑΙΥΑ για την αδειοδότηση των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης.
4) Τον καθορισμό α) της διαδικασίας και των οργάνων ελέγχου της ΕΑΙΥΑ για την αδειοδότηση των ΜΙΥΑ και β) των ενεργειών και διαδικασιών για την διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων από τις ΜΙΥΑ υπηρεσιών, κατηγοριών και διαχείρισης κινδύνων, κωδικοποίησης δειγμάτων.
5) Τον Κώδικα Δεοντολογίας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
6) Τον Κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο δοτών.
7) Τα Κριτήρια διενέργειας Προεμφυτευτικής Διάγνωσης.
Η Ελλάδα είναι πλέον παρούσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πριν την επαναλειτουργία της Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής η Ευρώπη δεν διέθετε καθόλου στοιχεία ως προς την κατάσταση της ΙΥΑ στη χώρα λόγω ανυπαρξίας επίσημου φορέα για πολλά έτη. Τέθηκε συνεπώς ως πρωταρχικός στόχος η μεταβολή της κατάστασης αυτής. Μέλη της Αρχής συμμετέχουν σε πλήθος Ευρωπαϊκών συναντήσεων τονίζοντας ότι η συμμετοχή της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι απλά συμβολική, τίτλος ή δεδομένο αλλά σύμπραξη προς πραγμάτωση της Ευρωπαϊκής ιδέας με όσες διαστάσεις έχει ή θα αποκτήσει, πραγμάτωση ως προς την οποία η χώρα μας αναμενόταν, αναμένεται και πρέπει να έχει καθοριστική συνεισφορά. Θα πρέπει να τονιστεί ότι η χώρα ήταν από τις πρώτες που προχώρησαν στην έκδοση Προεδρικού Διατάγματος για την εναρμόνιση των οδηγιών ΕΕ 2015/565 και ΕΕ2015/566 με το εσωτερικό δίκαιο.
Η συμμετοχή της Χώρας μας ως ισότιμο πλέον Μέλος της Ευρώπης έγινε δεκτή με μεγάλο ενθουσιασμό από όλες τις χώρες.
Ο μεγάλος στόχος της Αρχής-Αδειοδότηση των Μονάδων- έχει επιτευχθεί
Η Αρχή χορήγησε άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σε 45 Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και 48 Τράπεζες Κρυοσυντήρησης αφού βεβαιώθηκε ότι τηρούνται όλες οι από το νόμο προϋποθέσεις και έκανε επιτόπιους ελέγχους για να διαπιστώσει την καταλληλότητα των εγκαταστάσεων και την άρτια λειτουργία του εξοπλισμού τους. Πλέον όλες οι ιατρικές διαδικασίες διεξάγονται με ασφάλεια εγκυρότητα και εχεμύθεια σε χώρους που τηρούν τα προβλεπόμενα από το νόμο.
Η Αρχή είναι δίπλα στον πολίτη- στηρίζει τα Δημόσια Νοσοκομεία
Έκανε παράλληλα παραινέσεις και ουσιαστικές προτάσεις όσον αφορά τα Δημόσια Νοσοκομεία για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας και έδωσε άδεια σε 5 Δημόσια Νοσοκομεία. Πιστεύει στο έργο των Δημόσιων Νοσοκομείων και ενισχύει έμπρακτα το έργο τους στους ιδιαίτερα δύσκολους καιρούς που διανύουμε. Προκειμένου να πιστοποιηθεί ανέξοδα ο κτηριακός και λοιπός εξοπλισμός τους και να προσκομισθεί η σχετική βεβαίωση, εισηγήθηκε τη διενέργεια άμεσου ελέγχου από τις αρμόδιες υπηρεσίες των κατά τόπους αρμόδιων Διευθύνσεων Δημόσιας Υγείας, των οικείων περιφερειών και διαπιστευμένων στο ΕΣΥΔ φορέων στις δημόσιες ΜΙΥΑ και ΤΚ.
Η Αρχή δεν περιορίστηκε απλά στην αδειοδότηση των ΜΙΥΑ και ΤΚ αλλά συνέχισε το ελεγκτικό και κυρωτικό έργο της.
Ελεγκτικό –Κυρωτικό έργο της ΕΑΙΥΑ. Οι ΜΙΥΑ και ΤΚ στην Ελλάδα ελέγχονται.
Στο πλαίσιο των κυρωτικών τις αρμοδιοτήτων η Ε.Α.Ι.Υ.Α σύμφωνα με τα άρθρα 20, 26 και 27 Ν.3305/2005 αφού έκανε τους απαραίτητους ελέγχους
1) Το 2015 επιβάλλει χρηματικό πρόστιμο σε Μ.Ι.Υ.Α για παράβαση ορίων ηλικίας και έλλειψη έγγραφης συναίνεσης δότριας.
2) Το 2016 καλεί σε απολογία υπεύθυνους Μονάδας για παράβαση που αφορούσε παραπλανητική διαφήμιση για το κοινό.
3)Το 2017 επιβάλλει α) χρηματικό πρόστιμο για παράβαση ορίου ηλικίας και β) χρηματικό πρόστιμο σε άλλη Μονάδα για την παράλειψη αναφοράς στην Ε.Α.Ι.Υ.Α εξαιρετικού συμβάντος καθώς και για παράλειψη διενέργειας των απαιτούμενων από το άρθρο 4. Ν.3305/2005 εξετάσεων.
4)Το 2018 καταγέλλει στην Εισαγγελία περίπτωση διαφήμισης του άρθρου 26 παρ.8 Ν.3305/2005.
Παράλληλα με τις κυρώσεις όμως που επιβάλλει, στηρίζει το έργο των ΜΙΥΑ και ΤΚ απαντώντας τόσο σε ερωτήματα και αιτήματα που υποβάλλονται από τους παραπάνω, όσο και από πρόσωπα που έχουν προσφύγει ή επιθυμούν να προσφύγουν σε ιατρική υποβοήθηση.
Γνωμοδοτήσεις-Αδειες της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής
1.Περί ανώτατου ορίου ηλικίας για την υποβολή γυναικών σε μεθόδους ΙΥΑ.
2.Περί καταστροφής κρυoσυντηρημένου γεννητικού υλικού.
3.Περί Προεμφυτευτικής Γενετικής Διάγνωσης.
4.Περί Υποβολής σε μεθόδους ΙΥΑ προσώπων οροθετικών από τον ιό της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας.
5.Περί Μεταφοράς στην Ελλάδα διεθνούς κέντρου διανομής Τράπεζας Σπέρματος.
6.Περί Ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με σπέρμα θανόντος.
7.Περί διακίνησης κρυoσυντηρημένου γεννητικού υλικού από και προς το εξωτερικό.
8.Επιβολή προστίμων σε Μ.Ι.Υ.Α.
9.Περί ανωνυμίας δότη.
10.Περί παρένθετης μητρότητας.
11.Περί εκπόνησης διατριβής και κλινικών ερευνών.
12.Περί απαγόρευσης διαφημιστικής προβολής.
Ταυτόχρονα επαναδιατυπώνει τα Έντυπα Συναίνεσης που χρησιμοποιούνται από τις ΜΙΥΑ προκειμένου οι ενδιαφερόμενοι να δώσουν την έντυπη συναίνεσή τους πριν προσφύγουν σε μεθόδους ΙΥΑ.
- Υποβολή σε μέθοδο Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
- Υποβολή σε βιοψία για λήψη ορχικού ιστού.
- Κατάψυξη και Αποθήκευση Γενετικού υλικού.
- Εγγραφή συναίνεση για Προεμφυτευτική Γενετική Διάγνωση.
- Εγγραφή συναίνεση για δωρεά Γενετικού Υλικού.
- Έντυπο ορισμού Πρωτόκολλου Καταστροφής Γενετικού Υλικού.
Εξελίξεις στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής- επανεξέταση του νομοθετικού πλαισίου.
Η μετάθεση απόκτησης παιδιών στο μέλλον αποτελεί μια κοινωνική πραγματικότητα και η επιστήμη ανταποκρίνεται στις προκλήσεις εξελισσόμενη με ταχύτατους ρυθμούς. Η Αρχή μετά τον καθορισμό του νομικού πλαισίου πρόκειται να προχωρήσει σε προτάσεις βελτίωσης του νόμου προκειμένου να προσαρμοστεί στις τρέχουσες εξελίξεις. Θα επανεξεταστούν συνεπώς τα όρια ηλικίας όσον αφορά την παράτασή τους αφού εξεταστούν ενδελεχώς τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα προκειμένου να τηρείται η ασφάλεια των παιδιών που θα γεννηθούν και των υποβοηθούμενων προσώπων που αποτελούν προτεραιότητα της Αρχής. Οι εξελίξεις παράλληλα των μεθόδων κρυοσυντήρησης γεννητικού υλικού θα επιτρέψουν ενδεχόμενα την παράταση του χρονικού διαστήματος κρυοσυντήρησης προσαρμοζόμενη στις σύγχρονες κοινωνικές απαιτήσεις.
Ηλεκτρονική Διασύνδεση Μονάδων
Κύριο μέλημα της Αρχής αποτελεί η Ηλεκτρονική Διασύνδεση Μονάδων, εναρμονιζόμενη με το ευρωπαϊκό πλαίσιο έτσι ώστε να είναι ξεκάθαρη και απολύτως ελεγχόμενη η εφαρμογή μεθόδων ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με όρους απόλυτης ασφάλειας και πλήρους εχεμύθειας προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση του νομοθετικού πλαισίου. Ήδη από τα μέσα του έτους 2016 και παράλληλα με το έργο της αδειοδότησης των Μ.Ι.Υ.Α και των ΤΚ, η Ε.Α.Ι.Υ.Α βρισκόταν σε επικοινωνία και τακτές διαβουλεύσεις με την ΑΠΔΠΧ προκειμένου να αδειοδοτηθεί αρμοδίως για να εκκινήσει τη διαδικασία τήρησης των προβλεπομένων από το άρθρο 20 Ν. 3305/2005 αρχείων. Λόγω υπερβολικού φόρτου εργασιών της ΑΠΔΠΧ, το αίτημα της Ε.Α.Ι.Υ.Α προς ειδική αδειοδότηση παρέμεινε αναπάντητο.
Με την εφαρμογή του νέου Κανονισμού GDPR και παρά την έλλειψη των απαιτούμενων κονδυλίων, η E.A.I.Y.A προχώρησε άμεσα σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες συμμόρφωσης με τον Κανονισμό και ξεκίνησε τις διαδικασίες προς δημιουργία των προβλεπόμενων εκ του Ν.3305/2005 ηλεκτρονικών αρχείων.
Συγκεκριμένα η Ε.Α.Ι.Υ.Α στις 25-4-2018 υπέγραψε με τον ΟΤΕ Συμβάσεις για την «Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 για την Προστασία Δεδομένων (“GDPR Consulting Services”)» και για την «Παροχή υπηρεσιών CLOUD, ανάπτυξη εφαρμογής λογισμικού» σύμφωνα με τις οποίες η Ε.Α.Ι.Υ.Α συμμορφούμενη άμεσα με το νέο Κανονισμό GDPR, σε συνεργασία με τον ΟΤΕ αναλαμβάνει:
Να θέσει σε εφαρμογή λογισμικό, για την αναβάθμιση του Ηλεκτρονικού Μητρώου Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών και την υλοποίηση στατιστικών αναφορών και του Υποσυστήματος Εισαγωγής Στοιχείων των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης καθώς και την παροχή υπηρεσιών Cloud οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή υποδομών πληροφορικής για την ηλεκτρονική διασύνδεση της Ε.Α.Ι.Υ.Α με τις αδειοδοτημένες Μ.Ι.ΥΑ και ΤΚ, συμπεριλαμβανομένου του υλικού εξοπλισμού, του λογισμικού, των υπηρεσιών, των απαραίτητων αδειών χρήσης ως μια ενιαία πλατφόρμα υπηρεσιών (Cloud Services).
Τα ως άνω αρχεία θα τεθούν σε εφαρμογή εντός εξαμήνου από την υπογραφή της παραπάνω σύμβασης.
Επίλογος
Η μετάθεση της απόκτησης παιδιών στο μέλλον αποτελεί μια κοινωνική πραγματικότητα και η επιστήμη ανταποκρίνεται στις προκλήσεις εξελισσόμενη με ταχύτατους ρυθμούς. Οι συνεχείς λοιπόν και με ταχύτατους ρυθμούς εξελίξεις στον τομέα της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής συνεπάγονται με πολύ αυξημένες υποχρεώσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Παράλληλα όμως υποχρεώσεις γεννώνται και για την πολιτεία αφού υπάρχουν τομείς που εμπίπτουν στη δική της αρμοδιότητα όπως η ουσιαστική αύξηση του ανθρώπινου δυναμικού της Αρχής και η πραγματική στήριξή της στο δύσκολο και ουσιωδέστατο έργο της. Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστούν οι προϋποθέσεις ώστε η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής να συνεχίσει να λειτουργεί απρόσκοπτα, αποτελεσματικά σε στενή πάντα συνεργασία σε καθεστώς ισοτιμίας με τις αντίστοιχες Αρχές των άλλων Ευρωπαϊκών χωρών.
ΑΡΧΗ ΙΑΤΡΙΚΩΣ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
