Η Mylan και η Biocon ανακοινώνουν τη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Mylan και η Biocon Ltd. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στην εξέταση στοιχείων που καταδεικνύουν τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς. Στο φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνονταν δεδομένα αναφορικά με την αξιολόγηση της βιο-ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες, τα οποία κατέδειξαν τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
Το πρόγραμμα Φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές και η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίοι υποβάλλονταν σε ενισχυτική και εισαγωγική χημειοθεραπεία, δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η απόφαση της Ε.Ε. σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας αναμένεται έως το Νοέμβριο του 2018. Το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) νωρίτερα φέτος και είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης που κυκλοφορεί στις Η.Π.Α.
Φάκελοι έγκρισης του βιο-ομοειδούς έχουν επίσης κατατεθεί στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τον Καναδά και αρκετές ακόμη χώρες.
Ο Πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, σχολίασε σχετικά: «Είμαστε εξαιρετικά υπερήφανοι για την ηγετική θέση μας στην εισαγωγή του πρώτου κύματος βιο-ομοειδών στην ευρωπαϊκή αγορά και στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών με χρόνια και απειλητικά για τη ζωή νοσήματα, όπως ο καρκίνος, σε περισσότερο οικονομικές θεραπευτικές επιλογές. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το βιο-ομοειδές προϊόν μας, είναι ορόσημο σε αυτό το ταξίδι, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, καθώς και την ισχυρή συνεργασία μας με τη Biocon».
Ο Διευθύνων Σύμβουλος και Διευθυντής της Biocon, Δρ. Arun Chandavarkar, δήλωσε:
«Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στις Η.Π.Α. νωρίτερα φέτος, η απόφαση της CHMP να γνωμοδοτήσει θετικά για το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης, μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή αυτής της υψηλής ποιότητας, οικονομικής, βιολογικής θεραπείας στους ασθενείς με καρκίνο στην Ευρώπη. Είναι το αποτέλεσμα της δέσμευσής μας να ενισχύσουμε την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες και να είμαστε μεταξύ των παικτών με ηγετική θέση στην αγορά βιο-ομοειδών σε παγκόσμιο επίπεδο, επενδύοντας σημαντικά στην Έρευνα & Ανάπτυξη και στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε παγκόσμια κλίμακα, σε συνεργασία με τη Mylan».
Σχετικά με την πεγκφιλγκραστίμη
Η οφειλόμενη σε χημειοθεραπεία εμπύρετη ουδετεροπενία προκαλεί καθυστερήσεις και διακοπές στη θεραπεία, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες για τον ασθενή. Οι σημερινές κατευθυντήριες οδηγίες παρέχουν συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) για την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε περιπτώσεις που ο κίνδυνος αξιολογείται ως υψηλός. Η πεγκφιλγκραστίμη ως ενέσιμη βιολογική θεραπεία είναι μια μορφή ανασυνδυασμένου παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων ύστερα από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Προκαλεί διέγερση της παραγωγής των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Η αγωγή με πεγκφιλγκραστίμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση του μυελού των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Σχετικά με τα βιο-ομοειδή
Βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που αναπτύχθηκε για να είναι παρόμοιο με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν (το «προϊόν αναφοράς»). Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται βάσει των ίδιων κριτηρίων για τη φαρμακευτική ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που ισχύουν για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει την ευθύνη για την αξιολόγηση της πλειοψηφίας των φακέλων αίτησης άδειας κυκλοφορίας βιο-ομοειδών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, εδώ.
Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ της Mylan και της Biocon
Η Mylan και η Biocon έχουν αποκλειστική συνεργασία σε ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών προϊόντων και προϊόντων ινσουλίνης. Το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης είναι ένα από τα 11 βιολογικά και προϊόντα ινσουλίνης που έχουν αναπτυχθεί μέσω της συνεργασίας της Mylan και της Biocon για την παγκόσμια αγορά.
Η Mylan διατηρεί δικαιώματα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του προϊόντος στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ευρωπαϊκή Ένωση και στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών. Η Biocon διατηρεί με τη Mylan από κοινού δικαιώματα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του προϊόντος στον υπόλοιπο κόσμο.
Σχετικά με τη Mylan
Η Mylan είναι μια παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία που έχει δεσμευτεί να θέτει νέα πρότυπα στη φροντίδα υγείας. Ενώνουμε τις δυνάμεις μας σε κάθε γωνιά του κόσμου, με σκοπό να παρέχουμε σε 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φάρμακα· καινοτομούμε για να καλύπτουμε διαρκώς νέες ανάγκες·
Πράττουμε το σωστό, όχι το εύκολο· και πρωτοπορούμε θεμελιώνοντας ένα καλύτερο μέλλον.
Το διαρκώς αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει σχεδόν 7.500 προϊόντα υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των αντιρετροϊκών θεραπειών, στις οποίες στηρίζονται περισσότεροι από το 40% των ανθρώπων που λαμβάνουν θεραπεία κατά του ιού HIV/AIDS στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Διοχετεύουμε τα προϊόντα μας σε περισσότερες από 165 χώρες και περιοχές. Είμαστε ένας από τους μεγαλύτερους παρασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στον κόσμο. Καθένας από τους περισσότερους από 35.000 εργαζομένους μας έχει δεσμευτεί να δημιουργεί καλύτερη υγεία για έναν καλύτερο κόσμο, στοχεύοντας σε κάθε άτομο ξεχωριστά.
Η Mylan ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα το 2007 και σήμερα απασχολεί περισσότερους από 130 εργαζόμενους, προσφέροντας στους Έλληνες ασθενείς ένα ευρύ φάσμα επώνυμων πρωτότυπων και διεθνώς αναγνωρισμένων γενόσημων προϊόντων. Η εταιρεία έχει βαθιές ρίζες στη χώρα μας, που ανάγονται πίσω στα μέσα της δεκαετίας του 1950. Διαθέτοντας ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο περισσότερων από 50 προϊόντων, η Mylan καλύπτει όλες τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως τις συστημικές λοιμώξεις, τις καρδιομεταβολικές διαταραχές, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ουροποιητικό σύστημα, το μυοσκελετικό σύστημα, την ογκολογία και πολλές άλλες κ.ά. Παράλληλα, στη δύσκολη για τη χώρα αυτή περίοδο, επιδεικνύει αξιόλογη κοινωνική δραστηριότητα, προσφέροντας σημαντική υλική και οικονομική βοήθεια σε Φορείς Υγείας, επιστημονικούς και φιλανθρωπικούς μη Κυβερνητικούς Οργανισμούς. Μάθετε περισσότερα στο www.mylan.gr και www.mylan.com.
Σχετικά με τη Biocon
Η Biocon είναι η μεγαλύτερη βιοφαρμακευτική εταιρεία στην Ινδία. Ως παγκοσμίως ανερχόμενος βιοφαρμακευτικός οργανισμός που δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 120 χώρες, έχει δεσμευτεί για τη μείωση του κόστους θεραπείας των χρόνιων νοσημάτων όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος και τα αυτοάνοσα νοσήματα.
Μέσω καινοτόμων προϊόντων και ερευνητικών υπηρεσιών, διευκολύνει την πρόσβαση σε οικονομική υγειονομική φροντίδα για τους ασθενείς, τους εταίρους και τα υγειονομικά συστήματα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Έχει αναπτύξει επιτυχώς και έχει διαθέσει στην αγορά ένα εύρος νέων βιολογικών προϊόντων, βιο-ομοειδών, διαφοροποιημένων μικρών μορίων, καθώς και οικονομικής ανασυνδυασμένης ινσουλίνης και αναλόγων. Διαθέτει μεγάλο αριθμό υπό ανάπτυξη βιο-ομοειδών και νέων βιολογικών προϊόντων σε διαφορετικά στάδια ανάπτυξης. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.biocon.com.
Προοπτική ανακοίνωση – Mylan
Το παρόν δελτίο Τύπου περιλαμβάνει «προοπτικές δηλώσεις», μεταξύ άλλων αναφορικά με τα αποτελέσματα κλινικών μελετών και την αναμονή απόφασης για την έγκριση το Νοέμβριο του 2018. Οι δηλώσεις αυτές διατυπώνονται δυνάμει των διατάξεων «ασφαλούς λιμένα» της Πράξης Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995.
Επειδή οι εν λόγω δηλώσεις εμπεριέχουν εγγενώς κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά μελλοντικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από όσα εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις.
Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: την επιτυχία κλινικών μελετών και την ικανότητα να ανταποκριθεί η Mylan ή οι εταίροι της, σε ευκαιρίες για νέα προϊόντα, κάθε κανονιστικό, νομικό ή άλλο κώλυμα, το οποίο παρεμποδίζει την ικανότητα διάθεσης προϊόντων στην αγορά από τη Mylan ή τους εταίρους της, άλλους κινδύνους οι οποίοι ενυπάρχουν στην ανάπτυξη προϊόντων, το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα οποιασδήποτε συνεχιζόμενης νομικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών ερευνών, και των επιπτώσεων οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας στις δραστηριότητες της Mylan ή των εταίρων της, ενέργειες και αποφάσεις ρυθμιστικών αρχών στον τομέα της υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών, και αλλαγές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών νόμων και κανονισμών στις Η.Π.Α. και στο εξωτερικό, τον αντίκτυπο του ανταγωνισμού, στρατηγικές από ανταγωνιστές ή άλλα τρίτα μέρη που επιδιώκουν να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την εισαγωγή των προϊόντων, την επίδραση οποιωνδήποτε αλλαγών στις σχέσεις της Mylan ή των εταίρων της με πελάτες ή προμηθευτές και στις αγοραστικές συνήθειες των πελατών, οποιεσδήποτε άλλες αλλαγές στις σχέσεις με τρίτα μέρη, αλλαγές στις οικονομικές και χρηματοοικονομικές συνθήκες των επιχειρήσεων της Mylan ή των εταίρων της, αβεβαιότητες και ζητήματα πέραν του ελέγχου της διοίκησης, καθώς και άλλους κινδύνους που περιγράφονται λεπτομερώς στις καταθέσεις της Mylan στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Mylan δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί τυχόν δηλώσεις του παρόντος για αναθεωρήσεις ή αλλαγές μετά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας ανακοίνωσης.
Προοπτική ανακοίνωση – Biocon
Το παρόν δελτίο Τύπου μπορεί να περιλαμβάνει «προοπτικές δηλώσεις» βάσει των σημερινών προσδοκιών και πεποιθήσεων της Διοίκησης σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις και τις πιθανές επιπτώσεις τους στη Biocon και τις θυγατρικές/ εταίρους της. Οι προοπτικές αυτές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να οδηγήσουν στην ουσιαστική διαφοροποίηση πραγματικών αποτελεσμάτων, απόδοσης ή συμβάντων σε σχέση με όσα αναφέρονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις.
Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων σε σχέση με τις προσδοκίες της Biocon, είναι, μεταξύ άλλων: γενικές οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες στην Ινδία και αλλού, η ικανότητα της Biocon να υλοποιήσει επιτυχώς τη στρατηγική της, οι προσπάθειες της Biocon για στους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης, τα σχέδια ανάπτυξης και επέκτασης της Biocon και τεχνολογικές αλλαγές, αλλαγές στην αξία της ρουπίας και άλλες νομισματικές αλλαγές, αλλαγές στα ινδικά και διεθνή επιτόκια, αλλαγές στο νομοθετικό και ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύουν για τις ινδικές και διεθνείς βιοτεχνολογικές και φαρμακευτικές βιομηχανίες, αλλαγές στις πολιτικές συνθήκες στην Ινδία και αλλαγές στους κανονισμούς συναλλαγματικού ελέγχου στην Ινδία. Η Διοίκηση, η Biocon και οι θυγατρικές/εταίροι της δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση για την επικαιροποίηση μελλοντοστραφών δηλώσεων που περιλαμβάνονται στην παρούσα ανακοίνωση.
