H Boehringer Ingelheim παρουσίασε τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης καρδιαγγειακών εκβάσεων CARMELINA για τη λιναγλιπτίνη

Συγγραφέας iatorκλείσιμοΣυγγραφέας: iator Όνομα: Ιάτωρ
Email: info@iator.gr
Site: http://www.iator.gr
Site 2: http://www.iator.biz

Πληροφορίες: Ιάτωρ "ο γιατρός, θεραπευτής" Διαδικτυακό Περιοδικό ΥγείαςΠροβολή άρθρων του συγγραφέα Γράφτηκε στις 25 Οκτωβρίου 2018,

• • Η λιναγλιπτίνη επέδειξε παρόμοια μακροχρόνια καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2¹
  • Τα αποτελέσματα της μελέτης CARMELINA^ παρουσιάστηκαν στο 54^ο Ετήσιο Συνέδριο της EASD

Ingelheim, Γερμανίας, Οκτώβριος  2018 – Η Boehringer Ingelheim  παρουσίασε στις 4 Οκτωβρίου, στο 54^ο ετήσιο συνέδριο του EASD τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης μακροπρόθεσμων καρδιαγγειακών εκβάσεων, CARMELINA^, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις της λιναγλιπτίνης  στην ασφάλεια ως προς την καρδιαγγειακή και νεφρική λειτουργία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου.^1,2 Στη μελέτη επετεύχθη το  πρωτεύον καταληκτικό σημείο* με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο, κατά την προσθήκη σε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή.¹ Η μελέτη CARMELINA^ περιελάμβανε επίσης ένα βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο^†[1] το οποίο επετεύχθη,  με τη λιναγλιπτίνη να επιδεικνύει παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο.¹

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CARMELINA^ ήταν σύμφωνο με τα πρότερα δεδομένα και δεν καταγράφηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.¹ Η μελέτη CARMELINA^ επέδειξε επίσης παρόμοια ποσοστά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας για τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με το  εικονικό φάρμακο.¹

Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο 54^ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Σακχαρώδη διαβήτη (EASD) στο Βερολίνο, Γερμανία.

«Η καρδιακή νόσος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και την κύρια αιτία θανάτου για άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη CARMELINA^ προσθέτει σημαντικά νέα στοιχεία για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής ή/και νεφρικής νόσου, έναν πληθυσμό που δεν έχει εκπροσωπηθεί επαρκώς σε άλλες κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων, τον οποίο, ωστόσο, εξετάζουμε καθημερινά. Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι η λιναγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών,» σχολίασε ο Bernard Zinman, M.D., Καθηγητής στο Τμήμα Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Τορόντο και Κύριος Επιστημονικός Συνεργάτης στο Ινστιτούτο Ερευνών Lunenfeld-Tanenbaum, Νοσοκομείο Mount Sinai, Τορόντο, Καναδάς.

Στη μελέτη CARMELINA^, τα καρδιαγγειακά συμβάντα που συνέβαλαν στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο* εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 12,4% των συμμετεχόντων (434 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 12,1% (420 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, επιδεικνύοντας παρόμοιο μακρόχρονο προφίλ καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.¹ Η λιναγλιπτίνη επέδειξε επίσης παρόμοιο προφίλ νεφρικής ασφάλειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτό καταδείχθηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο εξέφραζε τη φθίνουσα νεφρική λειτουργία ^†, κάτι που εμφανίστηκε σε ποσοστό 9,4% των συμμετεχόντων (327 ασθενείς) της ομάδας λιναγλιπτίνης έναντι ποσοστού 8,8% (306 ασθενείς) της ομάδας εικονικού φαρμάκου.¹

Σε ορισμένες άλλες κλινικές μελέτες  καρδιαγγειακών εκβάσεων για τον σακχαρώδη διαβήτη έχει παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.^3,4 Στη μελέτη CARMELINA^, το εν λόγω καταληκτικό σημείο ήταν προκαθορισμένο και αξιολογήθηκε προσεκτικά μέσω κλινικής κριτικής αξιολόγησης.^‡ Περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίστηκαν στο 6% των συμμετεχόντων (209 ασθενείς) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 6,5% (226 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.¹ «Αυτά τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα σημαντικά, δεδομένου του δείγματος ασθενών στη μελέτη CARMELINA, συμπεριλαμβανόμενων και των πιο ευάλωτων ομάδων στην εκδήλωση  καρδιακής ανεπάρκειας,» δήλωσε ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Τμήματος CardioMetabolic Medicine, της εταιρείας Boehringer Ingelheim.

«Παρόλο που πολλές κατευθυντήριες οδηγίες^5,6 αναγνωρίζουν πλέον την σημασία επιλογής μιας θεραπείας για τον σακχαρώδη διαβήτη με αποδεδειγμένο όφελος στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο, εξακολουθεί να υπάρχει η ανάγκη για πρόσθετες επιλογές θεραπείας αντιδιαβητικήςδράσης», τόνισε ο Waheed Jamal. “Η μελέτη CARMELINA^ ενισχύει την εμπιστοσύνη στην λιναγλιπτίνη ως μια αποτελεσματική και καλώς ανεκτή θεραπεία, με απλό δοσολογικό σχήμα για ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη CARMELINA^ μαζί με τη μελέτη CAROLINA^  συνθέτουν το κλινικό πρόγραμμα  που θα παρέχει κλινικά δεδομένα σχετικά με το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας της λιναγλιπτίνης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιπροσωπεύει ασθενείς που επισκέπτονται καθημερινά το γραφείο των ιατρών.⁷

Σχετικά με τη μελέτη CARMELINA^

Η CARMELINA^ είναι μια διεθνής πολυκεντρική , διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 6.979 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 από 27 χώρες σε περισσότερα από 600 κέντρα και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση με μέση διάρκεια 2,2 ετών.^2,8 Η μελέτη σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση της επίδρασης της λιναγλιπτίνης (5mg άπαξ ημερησίως) έναντι εικονικού φαρμάκου (με προσθήκη και των δύο σε καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή) στις καρδιαγγειακές εκβάσεις ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, η πλειοψηφία των οποίων εμφάνιζαν επίσης νεφρική νόσο.^2,8 Ο συγκεκριμένος πληθυσμός ατόμων με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής ή/και νεφρικής νόσου αντικατοπτρίζει τους ασθενείς απαντώνται στην καθημέρα ιατρική πράξη.⁷ Η καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή περιελάμβανε εξίσου αντιδιαβητικούς παράγοντες και καρδιαγγειακά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων αντιϋπερτασικών και υπολιπιδαιμικών παραγόντων).

Συγκριτικά με άλλες πρόσφατα αναφερόμενες κλινικές μελέτες εκβάσεων για τους αναστολείς διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η μελέτη CARMELINA^ περιελάμβανε τον υψηλότερο αριθμό ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.^[2]

Σχετικά με τη λιναγλιπτίνη

Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του DPP-4 μίας δόσης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως που επιδεικνύει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη διάρκεια της νόσου, την εθνικότητα, τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), την ηπατική και νεφρική λειτουργία.⁹ Η  λιναγλιπτίνη παρουσιάζει το χαμηλότερο ποσοστό απέκκρισης από τους νεφρούς από όλους τους αναστολείς DPP-4.^9-13

Σχετικά με τις κλινικές μελέτες καρδιαγγειακών εκβάσεων που διεξάγουμε

Δεδομένου ότι η καρδιαγγειακή νόσος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και την κύρια αιτία θανάτου στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ,¹⁴ η καρδιαγγειακή ασφάλεια όλων των θεραπειών για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 είναι σημαντική. Σε παγκόσμια κλίμακα, τα περισσότερα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 καταλήγουν λόγω εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάντος.¹⁵ Το 2015, η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης-ορόσημο καρδιαγγειακών εκβάσεων EMPA-REG OUTCOME^ με τον αναστολέα του SGLT2 εμπαγλιφλοζίνη.^16,17

Η μελέτη CARMELINA^ είναι μία από τις δύο δοκιμές καρδιαγγειακών εκβάσεων με τον αναστολέα του DPP-4, λιναγλιπτίνη. Η μελέτη CAROLINA^,¹⁸ θα είναι η πρώτη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων με αναστολέα του DPP-4 που θα συγκρίνει μεταξύ τους  θεραπείες του δεύτερου θεραπευτικού βήματος που χρησιμοποιούνται συχνά με — τη λιναγλιπτίνη και τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη. Η εν λόγω μελέτη περιλαμβάνει ενήλικες με σχετικά πρώιμο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, με υποβέλτιστο γλυκαιμικό έλεγχο. Η πλειοψηφία των ασθενών δεν εμφάνιζε ακόμη καρδιακή και νεφρική νόσο. Τα αρχικά αποτελέσματα της μελέτης θα αναφερθούν στο άμεσο μέλλον. Οι δοκιμές CARMELINA^ και CAROLINA^ θα παρέχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας της λιναγλιπτίνης σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιπροσωπεύει ασθενείς που απαντώνται στην καθημέρα ιατρική πράξη.⁷

Boehringer Ingelheim

Η βελτίωση της υγείας και της ποιότητας ζωής των ασθενών είναι ο στόχος της φαρμακευτικής εταιρείας Boehringer Ingelheim, με δραστηριότητες προσανατολισμένες στην έρευνα. Το επίκεντρο αυτών των δραστηριοτήτων εστιάζει σε νόσους για τις οποίες δεν υπάρχει μέχρι σήμερα ικανοποιητική επιλογή θεραπείας. Η εταιρεία, συνεπώς, επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να παρατείνουν τη ζωή των ασθενών. Επίσης όσον αφορά την υγεία των ζώων, η Boehringer Ingelheim είναι συνώνυμη της προηγμένης πρόληψης.

Η Boehringer Ingelheim συγκαταλέγεται ανάμεσα στις 20 ηγετικές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως και παραμένει οικογενειακή επιχείρηση από την ίδρυσή της το 1885. Καθημερινά, περίπου 50.000 εργαζόμενοι δημιουργούν αξία μέσω της καινοτομίας σε τρεις επιχειρηματικούς τομείς: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, υγεία των ζώων και παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το 2017, οι καθαρές πωλήσεις της Boehringer Ingelheim ανήλθαν σε περίπου 18,1 δισ. ευρώ. Οι δαπάνες για έρευνα και ανάπτυξη (R&D), που ξεπερνούν τα τρία δισ. ευρώ, αντιστοιχούν στο 17,0% των καθαρών πωλήσεων.

Ως μια οικογενειακή επιχείρηση, η Boehringer Ingelheim σχεδιάζει με ορίζοντα γενιάς και εστιάζει στη μακροπρόθεσμη επιτυχία, παρά στα βραχυπρόθεσμα κέρδη. Κατά συνέπεια, η εταιρεία στοχεύει στην οργανική ανάπτυξη βασισμένη σε ιδίους πόρους, δημιουργώντας παράλληλα συνεργασίες και στρατηγικές κοινοπραξίες στον τομέα της έρευνας. Σε κάθε δραστηριότητά της, η Boehringer Ingelheim επιδεικνύει φυσικά υπευθυνότητα τόσο απέναντι στον άνθρωπο όσο και στο περιβάλλον.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Boehringer Ingelheim είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο www.boehringer-ingelheim.com ή στην ετήσια έκθεσή μας: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

1. Rosenstock J, et al. Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study with Linagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (CARMELINA^®). Oral presentation at the 54^thAnnual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Thursday, 4 October 2018, 17:15 – 18:15, Langerhans Hall, Berlin Germany.
2. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: September 2018.
3. Green JB, et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(3):232-42.
4. Scirica BM, et al. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2013;369(14):1317-26.
5. Piepoli MF, et al. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts). Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016;37(29):2315-81.
6. Introduction: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S2.
7. Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.
8. Rosenstock J, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA^®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39.
9. European Medicines Agency. Trajenta^® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Updated August 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Accessed: September 2018.
10. European Medicines Agency. Onglyza^® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: July 2016. Accessed: September 2018.
11. European Medicines Agency. Vipidia^® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: Janaury 2015. Accessed: September 2018.
12. European Medicines Agency. Januvia^® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: August 2017. Accessed: September 2018.
13. European Medicines Agency. Galvus^® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: June 2017. Accessed: September 2018.
14. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available from: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: September 2018.
15. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.
16. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
17. Jardiance^® (Full Prescribing Information). U.S.; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
18. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: September 2018.