Η Servier και η Taiho Oncology ανακοινώνουν ότι η κλινική μελέτη Φάσης III για την trifluridine/tipiracil
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
πέτυχε τον κύριο και δευτερεύοντα στόχο, καταδεικνύοντας παρατεταμένη συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με ανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του στομάχου.
Θετικά αποτελέσματα από την μελέτη TAGS παρουσιάστηκαν στο φετινό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας ESMO και δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό The Lancet Oncology.
Αθήνα, 22 Νοεμβρίου 2018 – Η Servier και η Taiho Oncology, Inc. (ΗΠΑ), θυγατρική της Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Ιαπωνία), ανακοίνωσαν από κοινού στις 21 Οκτωβρίου 2018, τα αποτελέσματα από τη βασική κλινική μελέτη Φάσης III TAS-102 Gastric Study (TAGS) που αξιολόγησε την trifluridine/tipiracil έναντι εικονικού φαρμάκου και βέλτιστης υποστηρικτικής περίθαλψης σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία για επιθετικό μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, ο οποίος έχει εξελιχθεί ή είναι ανθεκτικός σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Η κλινική μελέτη έδειξε ότι επιτεύχθηκε ο πρωταρχικός στόχος της συνολικής επιβίωσης (OS) καθώς και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη σταθερή υποστήριξη των αποτελεσμάτων της OS, καθώς και τη διατήρηση του προβλεπόμενου προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της trifluridine/tipiracil.
Τα δεδομένα από τη μελέτη TAGS παρουσιάστηκαν από τον Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, Εκτελεστικό Ιατρικό Διευθυντή του Ινστιτούτου Ερευνών Sarah Cannon της Μ. Βρετανίας και έναν ερευνητή της μελέτης TAGS, στο Συνέδριο της ESMO 2018 στο Μόναχο της Γερμανίας.
Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The Lancet Oncology.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης TAGS, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με trifluridine/tipiracil εμφάνισαν κλινικά ουσιαστική και στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά την OS συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 31% (HR 0,69 one sided p = 0,00029), η οποία μεταφράστηκε σε παρατεταμένη διάμεση επιβίωση 2,1 μηνών (5,7 μήνες για την trifluridine/tipiracil έναντι 3,6 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
“Είμαστε εξαιρετικά ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα της μελέτης TAGS, καθώς καταδεικνύουν ότι η trifluridine/tipiracil μπορεί να επιφέρει τη διαφορά στη ζωή των ανθρώπων που ζουν με μεταστατικό καρκίνο του γαστρικού συστήματος και συνεχίζουν να αγωνίζονται με αυτή τη σοβαρή ασθένεια”, δήλωσε ο Patrick Therasse, Επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Ογκολογίας της Servier.
H Trifluridine/Tipiracil διατίθεται σήμερα σε 61 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Περίληψη της παρουσίασης για την trifluridine/tipiracil είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του ESMO, ενώ όλο το κείμενο έχει δημοσιευτεί ηλεκτρονικά στο The Lancet Oncology.
Για τη μελέτη TAGS
Η μελέτη TAGS (TAS-102 Gastric Study) είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυεθνική, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την trifluridine/tipiracil, γνωστής και ως TAS-102, συν τη βέλτιστη υποστηρικτική περίθαλψη (BSC) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του γαστρο-οισοφαγικού συστήματος, ανθεκτικό στις τυπικές θεραπείες. Ο πρωτεύων τελικός στόχος στην κλινική δοκιμή.
TAGS είναι η συνολική επιβίωση, ενώ τα κύριοι δευτερεύοντες στόχοι είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η ασφάλεια και ανεκτικότητα, καθώς και η ποιότητα ζωής.
Στη μελέτη TAGS συμπεριλήφθηκαν 507 ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου οι οποίοι πιο πριν είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα για προχωρημένη νόσο. Η μελέτη διεξήχθη στην Ιαπωνία, τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Ρωσία, τη Λευκορωσία, το Ισραήλ και την Τουρκία.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη TAGS, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Ο κωδικός για το ClinicalTrials.gov είναι NCT02500043.
Για το μεταστατικό Καρκίνο του Στομάχου
Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχου, είναι μια ασθένεια στην οποία σχηματίζονται κακοήθη κύτταρα στο εσωτερικό του στομάχου. Είναι ο πέμπτος συνηθέστερος καρκίνος παγκοσμίως και η τρίτη συνηθέστερη αιτία θανάτου που σχετίζεται με τον καρκίνο (μετά τον καρκίνο του πνεύμονα και του ήπατος), με περίπου 723.000 θανάτους ετησίως.2
Όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται ονομάζεται προχωρημένος καρκίνος. Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος είναι όταν ο καρκίνος έχει αναπτυχθεί εκτός του οργάνου που ξεκίνησε αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος, ονομάζεται μεταστατικός καρκίνος. Τις τελευταίες δύο δεκαετίες, η αναλογία των ασθενών με καρκίνο του γαστρεντερικού που παρουσιάζουν μεταστάσεις αυξήθηκε σε πάνω από 40%.3
Τα πρότυπα θεραπευτικά σχήματα χημειοθεραπείας για προχωρημένο γαστρικό καρκίνο περιλαμβάνουν, φλουοροπυριμιδίνες, παράγωγα πλατίνας και ταξάνες (με ramucirumab), ή ιρινοτεκάνη. Η προσθήκη trastuzumab στη χημειοθεραπεία αποτελεί συνήθη αγωγή για ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο του HER2-neu-θετικού. Ωστόσο, μετά από αποτυχία θεραπειών πρώτης και δεύτερης γραμμής, οι συνήθεις θεραπείες τρίτης γραμμής είναι περιορισμένες.
Για την trifluridine and tipiracil, (TAS-102)
Η trifluridine/tipiracil είναι ένα αντικαρκινικό σκεύασμα που χορηγείται από το στόμα και το οποίο περιλαμβάνει συνδυασμό των ουσιών trifluridine (FTD) και tipiracil (TPI). Διαθέτει διπλό μηχανισμό δράσης και είναι εγκεκριμένο στην Ιαπωνία, στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε πολλές άλλες χώρες.
Τον Ιούνιο 2015, η Servier εισήλθε σε αποκλειστική συμφωνία με την Taiho Pharmaceutical για την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση της trifluridine/tipiracil..
Από τον Οκτώβριο του 2018, το trifluridine/tipiracil έχει εγκριθεί ως θεραπεία για το mCRC σε 61 χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Για τη Servier
Η Servier είναι ένας διεθνής φαρμακευτικός Όμιλος, που διοικείται από ένα μη κερδοσκοπικό ίδρυμα με έδρα τη Γαλλία (Suresnes). Με μία ισχυρή διεθνή παρουσία σε 149 χώρες και κύκλο εργασιών 4,152 δις ευρώ το 2017, η Servier απασχολεί 21.700 άτομα παγκοσμίως. Ο όμιλος Servier πλήρως ανεξάρτητος, επανεπενδύει το 25% του κύκλου εργασιών του (εξαιρουμένων των γενοσήμων φαρμάκων) στην έρευνα και την ανάπτυξη και χρησιμοποιεί όλα τα κέρδη του για την ανάπτυξη.
Η εταιρική εξέλιξη του ομίλου καθοδηγείται από τη συνεχή αναζήτηση καινοτόμων θεραπειών, στοχεύοντας σε 5 θεραπευτικά πεδία που αφορούν: καρδιαγγειακά, ανοσο-φλεγμονώδη και νευροψυχιατρικά νοσήματα, ογκολογία και διαβήτη, καθώς επίσης από τις δραστηριότητές της για την διάθεση υψηλής ποιότητας γενόσημων φαρμάκων.
Η Servier, επίσης, πέρα από την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων, παρέχει eHealth θεραπευτικές λύσεις.
Η μακροπρόθεσμη στρατηγική της Servier περιλαμβάνει την εδραίωσή της στην Ογκολογία.
Επί του παρόντος, υπάρχουν σε κλινική ανάπτυξη 12 μόρια τα οποία στοχεύουν σε καρκίνους του γαστρεντερικού και των πνευμόνων και άλλους συμπαγείς όγκους καθώς και σε διαφορετικούς τύπους λευχαιμίας και λεμφωμάτων.
Αυτό το χαρτοφυλάκιο των καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο, αναπτύσσεται μέσα από συνεργασίες σε παγκόσμιο επίπεδο και καλύπτει διαφορετικούς τύπους και μορφές καρκίνου.
Περιλαμβάνει κυτταροτοξικές, προ-αποπτωτικές, ανοσολογικές και κυτταρικές στοχευόμενες θεραπείες, για την ανάπτυξη φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών.
Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.servier.com
Για την Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
Η Taiho Pharmaceutical, θυγατρική της Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), είναι μια φαρμακευτική εταιρία που εξειδικεύεται στην Έρευνα και Ανάπτυξη και εστιάζει σε τρία θεραπευτικά πεδία:
την ογκολογία, την αλλεργία και ανοσολογία και την ουρολογία. Η εταιρική της φιλοσοφία εκφράζεται με τη δεσμευτική της υπόσχεση: «Αγωνιζόμαστε για να βελτιώσουμε τη υγεία των ανθρώπων και να συνεισφέρουμε σε μια κοινωνία γεμάτη χαμόγελα». Ειδικά στον τομέα της ογκολογίας, η Taiho Pharmaceutical είναι γνωστή ως η κορυφαία εταιρία στην Ιαπωνία για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου, μια φήμη που επεκτείνεται ραγδαία μέσω των εκτεταμένων προσπαθειών της στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης σε παγκόσμιο επίπεδο.
Σε άλλα πεδία εκτός της Ογκολογίας, η εταιρία παράγει και εμπορεύεται ποιοτικά προϊόντα τα οποία θεραπεύουν παθήσεις και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ανθρώπων. Βάζοντας πάντα ως προτεραιότητα τον πελάτη, η Taiho Pharmaceutical αποσκοπεί στο να προσφέρει στον καταναλωτή προϊόντα για τη φροντίδα της υγείας, τα οποία υποστηρίζουν την προσπάθεια των ανθρώπων στο να διάγουν πλήρη και ικανοποιητική ζωή.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Taiho Pharmaceutical, επισκεφθείτε τη σελίδα: https://www.taiho.co.jp/en
