Η Εσκεταμίνη της Janssen εγκρίθηκε στην Ευρώπη για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
-
- Το ρινικό εκνέφωμα Εσκεταμίνης προσφέρει τον πρώτο νέο μηχανισμό δράσης για ένα αντικαταθλιπτικό μετά από 30 χρόνια
- Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, το οποίο περιλαμβάνει πέντε μελέτες Φάσης 3
- Η θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα Εσκεταμίνης μαζί με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης, συσχετίστηκε με σημαντική μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, με έναρξη της αποτελεσματικότητας ήδη από την Ημέρα 2, και περίπου τους μισούς από τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν να επιτυγχάνουν ύφεση μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας
Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EΕ) ενέκρινε το ρινικό εκνέφωμα Εσκεταμίνης, σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI), για ενήλικες με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή ανθεκτική στη θεραπεία (TRD). Σύμφωνα με την έγκριση αυτή, οι ασθενείς θεωρείται ότι πάσχουν από TRD εάν δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.1
«Η έγκριση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης από την EΕ παρέχει ένα νέο τρόπο αντιμετώπισης της ανθεκτικής στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης», λέει ο Husseini K. Manji, MD, Παγκόσμιος Επικεφαλής Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστημών στη Janssen Research & Development, LCC. «Η Janssen είναι αφοσιωμένη στη μείωση της επιβάρυνσης που προκαλείται από τα σοβαρά ψυχικά νοσήματα, και είμαστε υπερήφανοι που φέρνουμε μία νέα και καινοτόμο θεραπευτική επιλογή, η οποία θα συμβάλλει στην αντιμετώπιση μίας σημαντικής ακάλυπτης ανάγκης».
Η Μείζων Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) προσβάλλει περίπου 40 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη και αποτελεί την κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως.2,3 Ο κύριος στόχος της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς είναι η ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης και τελικά η επίτευξη ύφεσης, με λίγα, ή καθόλου, υπολειμματικά συμπτώματα κατάθλιψης.4 Παρόλα αυτά, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με MDD δεν ανταποκρίνονται στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.5
Η έγκριση της Εσκεταμίνης βασίζεται στα δεδομένα ενός προγράμματος κλινικών μελετών σε ασθενείς με TRD, που περιλαμβάνει πάνω από 1.600 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη. Οι πέντε μελέτες Φάσης 3 περιελάμβαναν τρεις βραχυχρόνιες μελέτες, μία μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης και διατήρησης του αποτελέσματος, καθώς και μία μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας.6,7,8,9,10* Τα δεδομένα αυτά έδειξαν ότι η θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης μαζί με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων συγκριτικά με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό πρόσφατης έναρξης μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς (18-64 ετών), με έναρξη της αποτελεσματικότητας ήδη από την Ημέρα 2.6 Περίπου 70% των ασθενών που έλαβαν εσκεταμίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με μείωση των συμπτωμάτων ≥50. Επιπλέον, περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέτυχαν ύφεση στο τέλος των μελετών διάρκειας 4 εβδομάδων.1 Η συνεχιζόμενη θεραπεία με ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 70% στους ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση και κατά 51% στους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, συγκριτικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία μόνο με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.9
Στις πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και σε μία κλινική μελέτη Φάσης 2, το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης επέδειξε ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου, με διατηρούμενη αποτελεσματικότητα, χωρίς να υπάρξουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε μία περίοδο διάρκειας έως 1 έτος.6,7,8,9,10,11 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με TRD που έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη ήταν ζάλη, ναυτία, διάσχιση, κεφαλαλγία, υπνηλία, ίλιγγος, δυσγευσία, υπαισθησία και έμετος.1 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικές (τυπικά υποχωρούσαν εντός 2 ωρών) και εκδηλώνονταν την ημέρα της χορήγησης.
«Η μείζων καταθλιπτική διαταραχή (MDD) είναι μία εξουθενωτική ασθένεια που μπορεί να έχει βαθιές επιπτώσεις στους ασθενείς και τα αγαπημένα τους πρόσωπα», είπε ο Καθηγητής Siegfried Kasper,† Πρόεδρος του Διεθνούς Κολλεγίου Νευροψυχοφαρμακολογίας (CINP), πρώην Επικεφαλής του τμήματος Ψυχιατρικής και Ψυχοθεραπείας στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο της Βιέννης. «Έχω δει ασθενείς που πάσχουν από MDD για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα και έχουν δοκιμάσει πολλαπλές διαφορετικές θεραπείες, οι οποίες συχνά χρειάζονται τέσσερις έως έξι εβδομάδες για να δράσουν.12 Η ταχεία δράση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης και τα υψηλά ποσοστά ύφεσης που παρατηρήθηκαν στις βασικές μελέτες το καθιστούν μία ευπρόσδεκτη θεραπευτική επιλογή για τα άτομα που το χρειάζονται περισσότερο».
Η εσκεταμίνη είναι ένας ανταγωνιστής του γλουταμινεργικού υποδοχέα του N-μεθυλο-D-ασπαρτικού οξέος (NMDA) και έχει διαπιστωθεί ότι λειτουργεί διαφορετικά από τις άλλες διαθέσιμες θεραπείες για την MDD.13,14 Θεωρείται ότι βοηθά στην επαναφορά των συναπτικών συνδέσεων μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων σε ασθενείς με TRD, επιτρέποντας περισσότερη δραστηριότητα και επικοινωνία ανάμεσα σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου. Με βάση τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες, αυτή η αύξηση στη δραστηριότητα και την επικοινωνία πιστεύεται ότι συμβάλλει στη βελτίωση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.13,14
Ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) θα αναφέρει λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου από τους ασθενείς.
Η έγκριση της EΕ ισχύει στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Νορβηγία, Ισλανδία και Λιχτενστάιν).
* Η ανάλυση που χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό του κύριου καταληκτικού σημείου της αποτελεσματικότητας στις δημοσιεύσεις των Φάσης 3 κλινικών μελετών οξείας αντιμετώπισης είναι ανάλυση Μικτού Μοντέλου για Επαναλαμβανόμενες Μετρήσεις (MMRM). Σύμφωνα με απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η Ευρωπαϊκή Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της εσκεταμίνης χρησιμοποιεί ανάλυση συνδιακύμανσης – προώθησης της καλύτερης παρατήρησης (AVCOVA BOCF). Τόσο το MMRM όσο και η AVCOVA BOCF αποτελούν κατάλληλες μεθόδους ανάλυσης της μεταβολής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων από την έναρξη στην κλίμακα Βαθμολόγησης της Κατάθλιψης των Montgomery–Åsberg (MADRS). Οι μέθοδοι παράγουν ελαφρώς διαφορετικά αποτελέσματα, αλλά δεν αλλάζουν τη στατιστική σημαντικότητα των αποτελεσμάτων των μελετών. Επιπλέον, τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης την Ημέρα 28 στις δημοσιεύσεις υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο επαγωγής. Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στην ΠΧΠ υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
*Ο Καθηγητής Siegfried Kasper είναι αμοιβόμενος σύμβουλος της Janssen. Δεν έχει λάβει αποζημίωση για οποιαδήποτε εργασία για τα μέσα μαζικής ενημέρωσης.
Σχετικά με την Εσκεταμίνη
Ως ανταγωνιστής του γλουταμινεργικού υποδοχέα του N-μεθυλο-D-ασπαρτικού οξέος (NMDA), το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης προσφέρει τον πρώτο νέο μηχανισμό δράσης σε 30 χρόνια για την αντιμετώπιση της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD).13,14
Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή μέσω μίας συσκευής ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσης και αποτελεί ένα νέο τρόπο χορήγησης φαρμάκου για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD).1 Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRI) και η απόφαση για τη συνταγογράφηση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης λαμβάνεται από ψυχίατρο.1
Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έχει επίσης εγκριθεί για χρήση, σε συνδυασμό με ένα από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε ενήλικες που πάσχουν από ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (TRD) στις ΗΠΑ από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενώ επί του παρόντος βρίσκονται σε εξέλιξη διαδικασίες αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίες σε μία σειρά από άλλες χώρες παγκοσμίως.15
Σχετικά με τη Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Η Μείζων Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) προσβάλλει σχεδόν 40 εκατομμύρια ανθρώπους όλων των ηλικιών στην Ευρώπη και αποτελεί την κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως.2,3 Τα άτομα με κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένης της MDD, υποφέρουν σε συνεχή βάση από μία σοβαρή νόσο με βιολογικό υπόβαθρο, η οποία έχει σημαντική αρνητική επίδραση σε όλες τις πτυχές της ζωής, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας ζωής και της λειτουργικότητας. Παρότι τα αντικαταθλιπτικά που διατίθενται σήμερα είναι αποτελεσματικά για πολλούς ασθενείς, η δράση τους ξεκινάει σε διάστημα τεσσάρων έως έξι εβδομάδων.12 Επιπλέον, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν ανταποκρίνονται στις διαθέσιμες θεραπείες και θεωρείται ότι έχουν ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη ή «TRD».1,5 Σύμφωνα με την άδεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης, η TRD ορίζεται ως μη ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά στο τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.1
Σχετικά με τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson
Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να δημιουργήσουμε αυτό το μέλλον για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη. Εστιάζουμε σε τομείς όπου μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά: Καρδιαγγειακά Νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδη Νοσήματα & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση.
Μάθετε περισσότερα στο www.janssen.com/emea. Ακολουθήστε μας στο www.twitter.com/JanssenEMEA.
Οι Janssen Research & Development, LLC και Janssen-Cilag International NV αποτελούν τμήμα των Φαρμακευτικών Εταιρειών Janssen της Johnson & Johnson.
