Bristol Myers Squibb αποδοχή των αιτήσεων για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Bristol Myers Squibb ανακοινώνει την αποδοχή των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με περιορισμένης διάρκειας χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της πρώτης γραμμής του καρκίνου του πνεύμονα.
Η αίτηση προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τέθηκε σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 6η Αυγούστου 2020. Η υποβολή των αιτήσεων βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA
(ΠΡΙΝΣΤΟΝ, ΝΙΟΥ ΤΖΕΡΣΕΪ, 8 Απριλίου 2020) – Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή τη συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab, χορηγούμενου ταυτοχρόνως με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) χωρίς γονιδιακές μεταλλάξεις EGFR ή ALK στον όγκο.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έθεσε την αίτηση σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 6η Αυγούστου 2020, εντάσσοντάς την παράλληλα στη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track).
Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικύρωσε την αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, για την ίδια ένδειξη. Η επικύρωση της αίτησης επιβεβαιώνει ότι ο φάκελος είναι πλήρης και ξεκινά η κεντρική διαδικασία αξιολόγησης από τον Οργανισμό. Προηγήθηκε μία ανακοίνωση στις 26 Μαρτίου 2020 που ανέφερε ότι η Ono Pharmaceutical Co., σε συνεργασία με την Bristol Myers Squibb, υπέβαλε προς εξέταση συμπληρωματική αίτηση για τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένη διάρκειας, για την έγκριση άδειας παρασκευής και κυκλοφορίας στην Ιαπωνία.
Οι αιτήσεις βασίστηκαν σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA. Τον Οκτώβριο του 2019, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της ανώτερης συνολικής επιβίωσης (OS) σε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
«Παρόλο που έχει σημειωθεί πρόοδος στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα, εξακολουθεί να υφίσταται σοβαρή ακάλυπτη ανάγκη για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε η Sabine Maier, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb.
«Η αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και η επικύρωση της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αντιπροσωπεύουν σημαντικά ορόσημα για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές για να προσφέρουμε στους ασθενείς το πρώτο και μοναδικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία περιορισμένης διάρκειας, το συντομότερο δυνατό».
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9LA
Η μελέτη CheckMate -9LA αποτελεί μια ανοικτή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab (360 mg κάθε τρεις εβδομάδες [Q3W]) με ipilimumab (1 mg/kg κάθε έξι εβδομάδες [Q6W]) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δύο κύκλοι), σε σύγκριση με λήψη χημειοθεραπείας μόνο (έως και τέσσερις κύκλοι θεραπείας, ακολουθούμενοι από προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed, εφόσον κριθεί κατάλληλη), ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1 και της ιστολογικής κατάστασης.
Οι ασθενείς στο πειραματικό σκέλος έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και δύο ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν θεραπεία έως και τεσσάρων κύκλων χημειοθεραπείας και προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed (εφόσον κρίθηκε κατάλληλη) έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή τοξικότητας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό o oποίος συμπεριλήφθηκε για θεραπεία/αγωγή. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτέλεσαν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και παράμετροι αποτελεσματικότητας σύμφωνα με βιοδείκτες.
Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων. Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Στους ασθενείς με διάγνωση μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου 5%.
Bristol Myers Squibb: Προωθώντας την Έρευνα στον Καρκίνο
Στην Bristol Myers Squibb, οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο των δράσεων μας. Στόχος της έρευνάς μας στον καρκίνο είναι να αυξήσουμε την ποιοτική μακροχρόνια επιβίωση και να καταστήσουμε εφικτή την ίαση. Αξιοποιούμε τη βαθιά επιστημονική εμπειρία μας, τις πρωτοποριακές τεχνολογίες και πλατφόρμες ανακάλυψης για να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να προσφέρουμε νέες θεραπείες για τους ασθενείς.
Εξελίσσοντας τα επιτεύγματά μας και αξιοποιώντας την κληρονομιά μας στους τομείς της αιματολογίας και της ανοσο-ογκολογίας (I-O), που έχουν αλλάξει το προσδόκιμο επιβίωσης στην περίπτωση πολλών τύπων καρκίνου, οι ερευνητές μας προωθούν μια ευρεία και ποικιλόμορφη γραμμή παραγωγής πολλών θεραπείων. Στο πεδίο της ανοσοκυτταρικής θεραπείας, αυτή περιλαμβάνει παράγοντες με CAR T-λεμφοκύτταρα (T-λεμφοκύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου/chimeric antigen receptor T-cells) που βρίσκονται σε στάδιο έγκρισης για πολλές νόσους, καθώς και μια εξελισσόμενη γραμμή αρχικού σταδίου για την ανάπτυξη στόχων και τεχνολογιών κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας. Αναπτύσσουμε αντικαρκινικές θεραπείες που στοχεύουν βασικά βιολογικά μονοπάτια χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα πρωτεϊνικής ομοιόστασης της εταιρείας μας, ένα ερευνητικό εργαλείο που αποτελεί τη βάση των εγκεκριμένων θεραπειών μας για το πολλαπλό μυέλωμα και αρκετών ελπιδοφόρων μορίων που βρίσκονται σε αρχικό ή μεσαίο στάδιο ανάπτυξης. Οι επιστήμονές μας στοχεύουν διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος για να παρεμβαίνουν στις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους όγκους, το μικροπεριβάλλον τους και το ανοσοποιητικό σύστημα, προκειμένου να επεκτείνουν την πρόοδο που έχουμε σημειώσει και να βοηθήσουν περισσότερους ασθενείς να ανταποκριθούν στη θεραπεία. Ο συνδυασμός αυτών των προσεγγίσεων είναι καθοριστικής σημασίας για να προσφέρουμε νέες επιλογές για τη θεραπεία του καρκίνου και την αντιμετώπιση του αυξανόμενου προβλήματος της ανθεκτικότητας στην ανοσοθεραπεία. Οι καινοτομίες μας βασίζονται σε εσωτερικούς πόρους, καθώς και τη συνεργασία με μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας, κυβερνήσεις, ομάδες υποστήριξης και εταιρείες βιοτεχνολογίας, με στόχο να υλοποιήσουμε την υπόσχεση της παροχής φαρμάκων που αλλάζουν τις ζωές των ασθενών.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με το ipilimumab
Το ipilimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται στο κυτταροτοξικό Τ-λεμφοκυτταρικό αντιγόνο-4 (CTLA-4). Το CTLA-4 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης των T-κυττάρων. Το ipilimumab συνδέεται στο CTLA-4 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους συνδέτες του, CD80/CD86. Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του CTLA-4 αυξάνει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των αντιδραστικών κυττάρων T-τελεστών που διηθούν τον όγκο. Η αναστολή της σηματοδότησης του CTLA-4 είναι επίσης δυνατό να μειώσει τη λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, που ενδέχεται να συμβάλει σε μια γενική αύξηση της απόκρισης των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του ανοσοποιητικού κατά του όγκου. Στις 25 Μαρτίου 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg για ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Το ipilimumab είναι εγκεκριμένο για το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα σε περισσότερες από 50 χώρες. Ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το ipilimumab, το οποίο περιλαμβάνει πολλούς τύπους όγκων, βρίσκεται σε εξέλιξη.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για την ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol-Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με την Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Η εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανηκούν εξ ολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρία της Bristol-Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα μελετών θα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα, ότι το luspatercept-aamt θα διατεθεί με επιτυχία στην αγορά για την ένδειξη για την οποία είναι ήδη εγκεκριμένο, ότι το luspatercept-aamt ενδέχεται να μην πετύχει τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ή να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή ποτέ και, αν εγκριθεί, το κατά πόσον το υποψήφιο προϊόν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο για αυτές τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
