Θετική γνωμοδότηση, από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του luspatercept-aamt
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Το luspatercept-aamt λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τη θεραπεία ενηλίκων με αναιμία στη β-θαλασσαιμία και στα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Η σύσταση για έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 MEDALIST και BELIEVE.
Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) και η Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συστήνοντας την έγκριση του luspatercept-aamt για τη θεραπεία:
• ενηλίκων ασθενών με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) με πολύ χαμηλό, χαμηλό και ενδιάμεσο κίνδυνο με δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες, οι οποίοι είχαν μη ικανοποιητική απόκριση ή είναι ακατάλληλοι για θεραπεία που βασίζεται στην ερυθροποιητίνη
• ενηλίκων ασθενών με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία που σχετίζεται με βήτα θαλασσαιμία
Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) θα αξιολογηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν εγκριθεί, το luspatercept-aamt θα αποτελέσει τον πρώτο εγκεκριμένο παράγοντα ωρίμανσης ερυθρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αντιπροσωπεύοντας μια νέα κατηγορία θεραπείας για τους επιλέξιμους ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις. Τα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που περιλαμβάνονται στην αίτηση για έγκριση προέρχονται από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 MEDALIST και BELIEVE, που αξιολόγησαν την ικανότητα του luspatercept-aamt να αντιμετωπίζει αποτελεσματικά την αναιμία που σχετίζεται με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) και
β-θαλασσαιμία, αντίστοιχα.
«Οι ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που εμφανίζουν αναιμία διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, ενώ έχει καταδειχθεί ότι ορισμένοι δεν ανταποκρίνονται στις διαθέσιμες θεραπείες με ερυθροποιητίνη», δήλωσε ο Uwe Platzbecker, M.D., Επικεφαλής της Κλινικής και Πολυκλινικής για την Αιματολογία και την Κυτταρική Θεραπεία στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Leipzig και κύριος ερευνητής της μελέτης MEDALIST.
«Εάν εγκριθεί, η εισαγωγή μίας νέας κατηγορίας θεραπείας με το luspatercept-aamt πιθανόν να προφέρει μια πολλά υποσχόμενη επιλογή, η οποία θα συμβάλει στην ανακούφιση των ασθενών από το φορτίο των τακτικών μεταγγίσεων για τη διαχείριση της νόσου τους».
«Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) για το luspatercept-aamt αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τους ενήλικους ασθενείς με β-θαλασσαιμία στην ΕΕ, οι οποίοι διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της αναιμίας, μιας σοβαρής συνέπειας της νόσου», δήλωσε η Maria Domenica Cappellini, M.D., Καθηγήτρια Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Μιλάνου ̶ Fondazione IRCCS Ca Granda, και κύρια ερευνήτρια της μελέτης BELIEVE. «Το luspatercept-aamt έχει τη δυνατότητα να μειώσει σημαντικά τον αριθμό των μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων που χρειάζονται οι ασθενείς».
«Αυτή η απόφαση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) αποτελεί σημαντικό βήμα ώστε αυτή η πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία να αποτελέσει μία επιλογή για τους ασθενείς με αναιμία λόγω β-θαλασσαιμίας ή μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων», δήλωσε η Diane McDowell, M.D., αντιπρόεδρος του Τμήματος Παγκόσμιων Ιατρικών Υποθέσεων στον τομέα της Αιματολογίας της Bristol Myers Squibb. «Εμείς, και οι συνεργάτες μας στην Acceleron, προσβλέπουμε στην ευκαιρία να καταστήσουμε διαθέσιμη αυτή τη θεραπευτική επιλογή στην ΕΕ και είμαστε ιδιαίτερα ευγνώμονες στους ασθενείς, τις οικογένειες και τα άτομα που συνεχίζουν να μας βοηθούν να διενεργούμε σημαντική έρευνα σε ένα φάσμα σοβαρών νόσων».
Σχετικά με τη μελέτη MEDALIST
Η μελέτη MEDALIST είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του luspatercept-aamt σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής (BSC) σε ενήλικους ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού, χαμηλού ή ενδιάμεσου κινδύνου κατά IPSS-R (Αναθεωρημένο Διεθνές Σύστημα Προγνωστικής Βαθμολόγησης) και χωρίς την γενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (del 5q). Όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) και εμφάνιζαν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) και δεν είχαν πιθανότητες να ανταποκριθούν λόγω επιπέδων ενδογενούς ερυθροποιητίνης στον ορό ≥ 200 U/L, ενώ επίσης δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες. Τα αποτελέσματα της μελέτης MEDALIST παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στη διάρκεια της ολομέλειας του 60ού Ετήσιου Συνέδριου της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) το 2018 και συμπεριλήφθηκαν στα σημαντικότερα επιτεύγματα του συνεδρίου (Best of ASH). Το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσίευσε τα αποτελέσματα της μελέτης MEDALIST τον Ιανουάριο του 2020.
Σχετικά με τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) αποτελούν μια ομάδα στενά συνδεόμενων αιματολογικών κακοηθειών που χαρακτηρίζονται από την αναποτελεσματική παραγωγή υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων, που είναι δυνατό να οδηγήσει σε αναιμία και συχνές ή σοβαρές λοιμώξεις. Τα άτομα με ΜΔΣ που εμφανίζουν αναιμία συνήθως απαιτούν τακτικές μεταγγίσεις αίματος για την αύξηση του αριθμού των υγιών κυκλοφορούντων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι τακτικές μεταγγίσεις σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο υπερφόρτωσης σιδήρου, αντιδράσεων στη μετάγγιση και λοιμώξεων. Υπάρχουν περίπου 50.000 ασθενείς με ΜΔΣ στις 5 μεγαλύτερες χώρες της ΕΕ.
Σχετικά με τη μελέτη BELIEVE
Η μελέτη BELIEVE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που συγκρίνει το luspatercept-aamt, σε συνδυασμό με βέλτιστη υποστηρικτική αγωγή (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής (BSC) σε ενήλικους ασθενείς που έχουν ανάγκη τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω β-θαλασσαιμίας (6-20 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ανά 24 εβδομάδες, χωρίς το διάστημα κατά το οποίο δεν πραγματοποιείται μετάγγιση να υπερβαίνει τις 35 ημέρες). Τα αποτελέσματα της μελέτης BELIEVE παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 60ό Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) το 2018 και συμπεριλήφθηκαν στα σημαντικότερα επιτεύγματα του συνεδρίου (Best of ASH). Το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσίευσε τα αποτελέσματα της μελέτης BELIEVE το Μάρτιο του 2020.
Σχετικά με τη β-θαλασσαιμία
Η β-θαλασσαιμία είναι μία κληρονομική αιματολογική διαταραχή που οφείλεται σε μια γενετική ανωμαλία της αιμοσφαιρίνης. Η νόσος σχετίζεται με την αναποτελεσματική ερυθροποίηση, η οποία οδηγεί στην παραγωγή μειωμένων και λιγότερο υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων, καταλήγοντας συνήθως στην εμφάνιση σοβαρής αναιμίας ̶ μία πάθηση που ενδέχεται να είναι εξουθενωτική και να οδηγεί σε σοβαρότερες επιπλοκές για τους ασθενείς ̶ καθώς και σε άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας. Οι θεραπευτικές επιλογές για την αναιμία που σχετίζεται με τη β-θαλασσαιμία είναι περιορισμένες, καθώς κατά κύριο λόγο περιλαμβάνουν τις τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) οι οποίες είναι δυνατό να συμβάλλουν στην υπερφόρτωση σιδήρου. Με τη σειρά της, η υπερφόρτωση σιδήρου μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως η βλάβη οργάνων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, υπάρχουν περίπου 17.000 ασθενείς με β-θαλασσαιμία.
Σχετικά με το luspatercept-aamt
Το luspatercept-aamt, ένας πρώτος στην κατηγορία του (first-in-class) παράγοντας ωρίμανσης ερυθρών (erythroid maturation agent – EMA), προάγει την ωρίμανση τελικής φάσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ζωικά μοντέλα. Η Bristol Myers Squibb και η Acceleron αναπτύσσουν από κοινού το luspatercept-aamt στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συνεργασίας. Επί του παρόντος, το luspatercept-aamt είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της:
• αναιμίας σε ενήλικους ασθενείς με β-θαλασσαιμία οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικές μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC), και
• αναιμίας που δεν ανταποκρίνεται σε έναν παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) και απαιτεί 2 ή περισσότερες μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων σε διάστημα 8 εβδομάδων σε ενήλικους ασθενείς με πολύ χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες ή ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό/μυελοϋπερπλαστικό νεόπλασμα με δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες και θρομβοκυττάρωση.
Το luspatercept-aamt δεν ενδείκνυται για χρήση ως υποκατάστατο των μεταγγίσεων ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από άμεση διόρθωση της αναιμίας.
Σχετικά με την Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol-Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Η εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξ ολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και η Juno Therapeutics, μια εταιρία της Bristol Myers Squibb.
Σχετικά με την Acceleron
Η Acceleron είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία που είναι αφοσιωμένη στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση θεραπειών για την αντιμετώπιση σοβαρών και σπάνιων νοσημάτων. Η ηγετική θέση της Acceleron στην κατανόηση της βιολογίας της υπεροικογένειας του TGF-β και στην τροποποίηση πρωτεϊνών, έχει οδηγήσει σε καινοτόμα μόρια που εμπλέκουν την ικανότητα του σώματος να ρυθμίζει την ανάπτυξη και την επιδιόρθωση των κυττάρων.
Η Acceleron εστιάζει τις προσπάθειές της για έρευνα και ανάπτυξη στα αιματολογικά και πνευμονολογικά νοσήματα. Στην αιματολογία, η Acceleron και η Bristol Myers Squibb, με την οποία συνεργάζονται σε παγκόσμιο επίπεδο, προωθούν από κοινού το πρόσφατα εγκεκριμένο luspatercept-aamt, τον πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο παράγοντα ωρίμανσης ερυθρών (erythroid maturation agent – EMA), στις Ηνωμένες Πολιτείες, και αναπτύσσουν το luspatercept-aamt για τη θεραπεία της χρόνιας αναιμίας σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) και μυελοΐνωση. Η Acceleron αναπτύσσει το sotatercept για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, έχοντας πρόσφατα ανακοινώσει θετικά συνοπτικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 PULSAR και έχοντας ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών στη μελέτη Φάσης 2 SPECTRA.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα μελετών θα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα, ότι το luspatercept-aamt θα διατεθεί με επιτυχία στην αγορά για την ένδειξη για την οποία είναι ήδη εγκεκριμένο, ότι το luspatercept-aamt ενδέχεται να μην πετύχει τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ή να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή ποτέ και, αν εγκριθεί, το κατά πόσον το υποψήφιο προϊόν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο για αυτές τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol-Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol-Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol-Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
Δήλωση προοπτικών της Acceleron Pharma
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις» οι οποίες αφορούν τη στρατηγική, τα μελλοντικά σχέδια και τις προοπτικές της Acceleron, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση των μορίων της Acceleron, το χρονοδιάγραμμα για την κλινική ανάπτυξη και ρυθμιστική έγκριση των μορίων της Acceleron, την αναμενόμενη χρονική στιγμή για την ανακοίνωση δεδομένων από κλινικές μελέτες σε εξέλιξη, καθώς και τη δυνατότητα του luspatercept-aamt ως θεραπευτικού φαρμάκου. Αυτές οι δηλώσεις είναι δυνατό να προσδιοριστούν από το γεγονός ότι περιλαμβάνουν λέξεις όπως «προσδοκούμε», «πιστεύουμε», «μπορεί», «εκτιμούμε», «αναμένουμε», «στόχος», «σκοπεύουμε», «ενδέχεται», «σχεδιάζουμε», «πιθανός», «προβλέπουμε», «πρέπει», «στοχεύουμε», «θα», «θα μπορούσε» καθώς και παρόμοιες εκφράσεις, παρόλο που δεν περιέχονται τέτοιοι όροι σε όλες τις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα είναι δυνατό να διαφοροποιούνται σημαντικά από εκείνα που περιλαμβάνονται στις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις λόγω διαφόρων παραγόντων, κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι τα αποτελέσματα οποιασδήποτε κλινικής μελέτης ενδέχεται να μην αποτελούν πρόβλεψη για τα αποτελέσματα ή την επιτυχία άλλων κλινικών μελετών, ότι η ρυθμιστική έγκριση των μορίων της Acceleron σε μία ένδειξη ή χώρα ενδέχεται να αποτελεί πρόβλεψη για την έγκριση σε μια άλλη ένδειξη ή χώρα, ότι η ανάπτυξη των μορίων της Acceleron θα διαρκέσει περισσότερο χρόνο και/ή θα κοστίσει περισσότερο απ’ ό,τι προβλεπόταν, ότι η Acceleron ή η BMS, με την οποία συνεργάζονται σε παγκόσμιο επίπεδο, δεν θα είναι σε θέση να ολοκληρώσουν με επιτυχία την κλινική ανάπτυξη των μορίων της Acceleron, ότι η Acceleron ή η BMS ενδέχεται να καθυστερήσουν την έναρξη, την ένταξη ασθενών ή την ολοκλήρωση κάποιας κλινικής μελέτης, καθώς και ότι τα μόρια της Acceleron δεν θα λάβουν ρυθμιστική έγκριση ή δεν θα καταστούν εμπορικά επιτυχημένα προϊόντα. Οι παραπάνω και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες προσδιορίζονται στην ενότητα «Παράγοντες κινδύνου» που περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατη Ετήσια Αναφορά της Acceleron στο Έντυπο 10-K, και λοιπές εκθέσεις που έχει υποβάλει και ενδέχεται να υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στο μέλλον. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο βασίζονται στις τρέχουσες απόψεις, τα σχέδια, τις εκτιμήσεις, τις παραδοχές και προβλέψεις όσον αφορά μελλοντικά γεγονότα της διοίκησης, και η Acceleron δεν αναλαμβάνει και συγκεκριμένα αποποιείται την υποχρέωση να επικαιροποιεί οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων.
