Bristol Myers Squibb και η Exelixis θετικά αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Η Bristol Myers Squibb και η Exelixis ανακοινώνουν θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από την πιλοτική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib στο μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της σημαντικής βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης έναντι του sunitinib.
Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib δείχνει κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα στο σύνολο των καταληκτικών σημείων και η προκαταρκτική ανάλυση καταδεικνύει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) και η Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ανακοίνωσαν ότι η μελέτη CheckMate -9ER, μία πιλοτική μελέτη Φάσης 3 που αξιολόγησε τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib σε σύγκριση με το sunitinib στο μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην τελική ανάλυση, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης (OS) σε μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib που παρατηρήθηκε στη μελέτη αντικατοπτρίζει το γνωστό προφίλ ασφάλειας, τόσο της ανοσοθεραπείας όσο και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης στη θεραπεία πρώτης γραμμής του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
«Τα αποτελέσματα από την πιλοτική μελέτη CheckMate -9ER δείχνουν ξεκάθαρα ότι ο συνδυασμός cabozantinib με nivolumab προσφέρει κλινικά σημαντικό όφελος στις βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και της συνολικής επιβίωσης για ασθενείς με μη προθεραπευμένο καρκίνο του νεφρού», δήλωσε ο Δρ. Toni Choueiri, Διευθυντής του Κέντρου Lank για την Ουρογεννητική Ογκολογία στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana Farber και Καθηγητής Ιατρικής στην έδρα Jerome και Nancy Kohlberg στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Χάρβαρντ. «Η προκαταρκτική αξιολόγηση των δεδομένων δείχνει ότι η δόση 40mg του συνδυασμού cabozantinib με nivolumab παρουσίασε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Εφόσον εγκριθεί, αυτή η συνδυαστική θεραπεία θα μπορούσε να καταστεί μια σημαντική νέα επιλογή πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε τα λεπτομερή αποτελέσματα σε ένα προσεχές συνέδριο».
«Τα θετικά συνοπτικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER που αξιολόγησε τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ενισχύουν την κατανόησή μας σχετικά με τα θεραπευτικά σχήματα που βασίζονται στο nivolumab και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο για να προσφέρουμε αυτό το νέο συνδυαστικό σχήμα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έναν πληθυσμό που, παρόλες τις πρόσφατες εξελίξεις, συνεχίζει να χρειάζεται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές που παρατείνουν την επιβίωση», δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., επικεφαλής ανάπτυξης, τμήμα καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, καθώς και τους ερευνητές και το προσωπικό των κέντρων για την επιμονή τους κατά τη διενέργειά της και για την επίτευξη αυτού του σημαντικού αποτελέσματος για τους ασθενείς, εν μέσω της πανδημίας της νόσου COVID-19».
«Λαμβάνοντας υπόψη το αυξανόμενο σύνολο δεδομένων που δείχνουν ότι το cabozantinib μπορεί να δημιουργήσει ένα περιβάλλον όγκου περισσότερο δεκτικό στην ανοσοθεραπεία, το οποίο ενδέχεται να ενισχύσει την ανταπόκριση σε αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου, περιμέναμε με μεγάλο ενδιαφέρον τα αποτελέσματα για τον συνδυασμό cabozantinib με nivolumab στο μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα», δήλωσε η Gisela Schwab, M.D., πρόεδρος, επικεφαλής του τμήματος ανάπτυξης προϊόντων και ιατρικών υποθέσεων και chief medical officer της Exelixis.
«Είμαστε ιδιαιτέρως χαρούμενοι που η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης και του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης, καταδεικνύοντας σταθερό όφελος για τη συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Προσβλέπουμε στη συνέχεια της συνεργασίας μας με την Bristol Myers Squibb καθώς θα εργαζόμαστε για την κατάθεση εγκριτικών φακέλων στις ρυθμιστικές αρχές στο προσεχές μέλλον».
Οι εταιρείες προγραμματίζουν να υποβάλουν τα λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -9ER για παρουσίαση σε ένα μελλοντικό ιατρικό συνέδριο. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov.
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER
Η μελέτη CheckMate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, πολυεθνική μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ένας προς ένα για να λάβουν είτε τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib, είτε sunitinib. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελούν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR). Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συγκρίνει τον διπλό συνδυασμό έναντι του sunitinib στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co είναι χορηγοί της μελέτης, η οποία συγχρηματοδοτείται από την Exelixis, την Ipsen και την Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες, με τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου να παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό, ή προχωρημένο, καρκίνο του νεφρού είναι 12,1%.
Bristol Myers Squibb: Προωθώντας την Έρευνα στον Καρκίνο
Στην Bristol Myers Squibb, οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο των δράσεων μας. Στόχος της έρευνάς μας στον καρκίνο είναι να αυξήσουμε την ποιοτική μακροχρόνια επιβίωση και να καταστήσουμε εφικτή την ίαση. Αξιοποιούμε τη βαθιά επιστημονική εμπειρία μας, τις πρωτοποριακές τεχνολογίες και πλατφόρμες ανακάλυψης για να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να προσφέρουμε νέες θεραπείες για τους ασθενείς.
Εξελίσσοντας τα επιτεύγματά μας και αξιοποιώντας την κληρονομιά μας στους τομείς της αιματολογίας και της Ανοσο-Ογκολογίας (I-O), που έχουν αλλάξει το προσδόκιμο επιβίωσης στην περίπτωση πολλών τύπων καρκίνου, οι ερευνητές μας προωθούν μια ευρεία και ποικιλόμορφη γραμμή παραγωγής πολλών θεραπειών.
Στο πεδίο της ανοσοκυτταρικής θεραπείας, αυτή περιλαμβάνει παράγοντες με CAR T-λεμφοκύτταρα (T-λεμφοκύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου/chimeric antigen receptor T-cells) που βρίσκονται σε στάδιο έγκρισης για πολλές νόσους, καθώς και μια εξελισσόμενη γραμμή αρχικού σταδίου για την ανάπτυξη στόχων και τεχνολογιών κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας. Αναπτύσσουμε αντικαρκινικές θεραπείες που στοχεύουν βασικά βιολογικά μονοπάτια χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα πρωτεϊνικής ομοιόστασης της εταιρείας μας, ένα ερευνητικό εργαλείο που αποτελεί τη βάση των εγκεκριμένων θεραπειών μας για το πολλαπλό μυέλωμα και αρκετών ελπιδοφόρων μορίων που βρίσκονται σε αρχικό ή μεσαίο στάδιο ανάπτυξης.
Οι επιστήμονές μας στοχεύουν διαφορετικά μονοπάτια του ανοσοποιητικού συστήματος για να παρεμβαίνουν στις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους όγκους, το μικροπεριβάλλον τους και το ανοσοποιητικό σύστημα, προκειμένου να επεκτείνουν την πρόοδο που έχουμε σημειώσει και να βοηθήσουν περισσότερους ασθενείς να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Ο συνδυασμός αυτών των προσεγγίσεων είναι καθοριστικής σημασίας για να προσφέρουμε νέες επιλογές για τη θεραπεία του καρκίνου και την αντιμετώπιση του αυξανόμενου προβλήματος της ανθεκτικότητας στην ανοσοθεραπεία.
Οι καινοτομίες μας βασίζονται σε εσωτερικούς πόρους, καθώς και τη συνεργασία με μέλη της ακαδημαϊκής κοινότητας, κυβερνήσεις, ομάδες υποστήριξης και εταιρείες βιοτεχνολογίας, με στόχο να υλοποιήσουμε την υπόσχεση μας για παροχή φαρμάκων που αλλάζουν τις ζωές των ασθενών.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης.
Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων.
Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab.
Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας.
Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με το cabozantinib
Στις ΗΠΑ, το cabozantinib σε δισκία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) και για τη θεραπεία ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με sorafenib. Το cabozantinib σε δισκία έχει επίσης λάβει ρυθμιστική έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία και πρόσθετες χώρες και περιοχές παγκοσμίως.
Το 2016, η Exelixis παραχώρησε στην Ipsen αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορική διάθεση και την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη του cabozantinib εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας.
Το 2017, η Exelixis παραχώρησε αποκλειστικά δικαιώματα στην Takeda Pharmaceutical Company Limited για την εμπορική διάθεση και την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη του cabozantinib για όλες τις μελλοντικές ενδείξεις του στην Ιαπωνία. Η Exelixis κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του cabozantinib στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για τη χημική ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών –ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού– για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με την Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Η εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξ ολοκλήρου στη Bristol Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως, Celgene, μια εταιρεία της BristolMyers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.
Σχετικά με την Exelixis
Η Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL), που ιδρύθηκε το 1994, είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με επίκεντρο την ογκολογία, η οποία επιδιώκει να επιταχύνει την ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση νέων φαρμάκων για τύπους καρκίνου που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν. Σε συνέχεια του έργου μας στο πεδίο της γενετικής οργανισμών-μοντέλων, δημιουργήσαμε μια εκτενή πλατφόρμα ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων, η οποία λειτουργεί ως βάση για τις συνεχείς προσπάθειές μας να προσφέρουμε νέες αντικαρκινικές θεραπείες σε ασθενείς που τις έχουν ανάγκη. Οι προσπάθειές μας οδήγησαν στη διάθεση του cabozantinib, του cobimetinib και του esaxerenone στην αγορά, και έχουμε συνάψει συνεργασίες με κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες για να προσφέρουμε αυτά τα σημαντικά φάρμακα σε ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο.
Με βάση τα έσοδα από τα εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα και τις συνεργασίες μας, έχουμε δεσμευτεί να επανεπενδύουμε κεφάλαια στην επιχείρησή μας με σκοπό τη μεγιστοποίηση των δυνατοτήτων της γραμμής παραγωγής μας. Πέρα από τα υφιστάμενα προϊόντα μας, πραγματοποιούμε στοχευμένες δραστηριότητες επιχειρηματικής ανάπτυξης και εσωτερικής ανακάλυψης φαρμάκων — σκοπός είναι να προσφέρουμε την επόμενη γενιά φαρμάκων της Exelixis συμβάλλοντας στην ανάρρωση των ασθενών και την παράταση της ζωής τους.
Δήλωση προοπτικών της Bristol-Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων.
Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, το γεγονός ότι η συνδυαστική θεραπεία του nivolumab με cabozantinib ενδέχεται να μην λάβει ρυθμιστική έγκριση για την ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο τύπου εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος ή ποτέ και, εάν εγκριθεί, το κατά πόσο αυτή η συνδυαστική θεραπεία θα είναι εμπορικά επιτυχημένη για την ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο τύπου. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
Δήλωση προοπτικών της Exelixis
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, δηλώσεων που αφορούν: την πιθανότητα ότι η συνδυαστική θεραπεία cabozantinib με nivolumab μπορεί να καταστεί μια σημαντική νέα επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα· το σχέδιο για την παρουσίαση λεπτομερών ευρημάτων από τη μελέτη CheckMate -9ER σε προσεχές ιατρικό συνέδριο· το σχέδιο της BMS και της Exelixis να συνεργαστούν με ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να επιδιώξουν την εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας για τον συγκεκριμένο θεραπευτικό συνδυασμό στο προσεχές μέλλον· και τη δέσμευση της Exelixis να προχωρήσει στην επανεπένδυση κεφαλαίων στην επιχείρηση για να μεγιστοποιήσει τις δυνατότητες της γραμμής παραγωγής της εταιρείας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντας το υφιστάμενο χαρτοφυλάκιο προϊόντων με δραστηριότητες επιχειρηματικής ανάπτυξης και εσωτερικής ανακάλυψης φαρμάκων.
Κάθε δήλωση που αναφέρεται σε προσδοκίες, προβλέψεις ή άλλους χαρακτηρισμούς μελλοντικών γεγονότων ή συνθηκών αποτελούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια, τις υποθέσεις, τις πεποιθήσεις, τις προσδοκίες, τις εκτιμήσεις και τις προβλέψεις της Exelixis.
Οι δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα και η ημερομηνία των γεγονότων ενδέχεται να διαφοροποιούνται σημαντικά από όσα προβλέπονται στις δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις λόγω των συγκεκριμένων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με τις διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές και τη συμμόρφωση της BMS και της Exelixis με τις ισχύουσες νομικές και ρυθμιστικές απαιτήσεις· κινδύνους που σχετίζονται με τη δυνητική αποτυχία του cabozantinib ή του nivolumab ή του συνδυασμού των δύο φαρμάκων να επιδείξουν σταθερή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στον κλινικό έλεγχο· την εξάρτηση της Exelixis από τις σχέσεις της με τους συνεργαζόμενους εταίρους της για το cabozantinib, συμπεριλαμβανομένου του ύψους της επένδυσής τους στους αναγκαίους πόρους για την επιτυχημένη εμπορική διάθεση του cabozantinib ή του nivolumab ή του συνδυασμού αυτών των δύο φαρμάκων στις περιοχές που έχουν λάβει έγκριση· την αποδοχή από την αγορά του cabozantinib ή nivolumab ή του συνδυασμού αυτών των δύο φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα κάλυψης και αποζημίωσης για αυτά τα προϊόντα ή τους συνδυασμούς· την εξάρτηση της Exelixis από τρίτους προμηθευτές για την ανάπτυξη, την παραγωγή και την προμήθεια των προϊόντων της· το ύψος των δαπανών που σχετίζονται με την εμπορική διάθεση, την έρευνα και ανάπτυξη και άλλες δραστηριότητες της Exelixis· τον ανταγωνισμό στον τομέα των δραστηριοτήτων επιχειρηματικής ανάπτυξης και την εγγενή αβεβαιότητα της διαδικασίας ανακάλυψης φαρμάκων· την ικανότητα της Exelixis να προστατεύει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της· τον ανταγωνισμό της αγοράς· τις αλλαγές στις οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τυχόν αλλαγές λόγω στης παγκόσμιας πανδημίας της νόσου COVID-19, και λοιπούς παράγοντες που περιγράφονται στην ενότητα «Παράγοντες κινδύνου» στην ετήσια αναφορά της Exelixis στο Έντυπο 10-K που υποβλήθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) στις 25 Φεβρουαρίου 2020, καθώς και στις μελλοντικές εκθέσεις της Exelixis στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου. Η Exelixis αποποιείται ρητά κάθε ευθύνη, υποχρέωση ή δέσμευση να επικαιροποιήσει ή να αναθεωρήσει δημόσια τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο για να αποτυπωθούν τυχόν αλλαγές στις προσδοκίες της Exelixis σε σχέση με αυτές ή τυχόν αλλαγές στα γεγονότα, τις προϋποθέσεις ή τις συνθήκες στις οποίες βασίζονται αυτές οι δηλώσεις, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία.
