Κλινική μελέτη για την ενίσχυση του κολπικού τοκετού
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
και τη μείωση των καισαρικών τομών στην Ελλάδα
ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ 22 ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΚΑΙ ΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ
Με σκοπό την προαγωγή της εκπαίδευσης, την αλλαγή νοοτροπίας και κλινικής πρακτικής των επαγγελματιών υγείας στα νοσοκομεία της Ελλάδας, αρχίζει η κλινική μελέτη ENGAGE της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας (ΕΜΓΕ) υπέρ του κολπικού τοκετού.
Η καισαρική τομή είναι μια από τις πιο συχνές χειρουργικές επεμβάσεις στον κόσμο, με τα ποσοστά διαρκώς να αυξάνονται, ιδιαίτερα στις χώρες με υψηλό και μεσαίο εισόδημα. Αν και μπορεί να σώσει ζωές, δεν πρέπει να μας διαφεύγει ότι η καισαρική τομή είναι μία χειρουργική επέμβαση με τις συνήθεις επιπλοκές του κάθε χειρουργείου. Επιπρόσθετα, λόγω του αυξημένου κόστους τους, μπορούν να σπαταλήσουν σημαντικούς πόρους προκαλώντας επιβάρυνση του συστήματος υγείας.
Η καισαρική τομή μπορεί να είναι απαραίτητη όταν ο κολπικός τοκετός καθίσταται επικίνδυνος για τη μητέρα ή το μωρό, όπως σε περιπτώσεις μη εξέλιξης αυτού, εμβρυϊκής δυσπραγίας ή ανώμαλης θέσης του εμβρύου. Ωστόσο, η καισαρική τομή μπορεί να προκαλέσει όπως κάθε χειρουργείο επιπλοκές: λοίμωξη τραύματος, θρόμβωση-εμβολή, αιμορραγία, κάκωση ουροποιητικού ή εντέρου. Αυτές οι επιπλοκές γίνονται πιο συχνές εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενη καισαρική τομή και η ανάρρωση θα απαιτήσει περισσότερο χρόνο.
Η κλινική μελέτη ENGAGE
Η απόφαση για την πραγματοποίηση της μελέτης ελήφθη από την ΕΜΓΕ το 2017 μετά από συνάντηση των Διευθυντών Μαιευτικών-Γυναικολογικών κλινικών από διαφορετικές πόλεις της Ελλάδας με εκπροσώπους του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), οι οποίοι εξέφρασαν προς το Ελληνικό Υπουργείο Υγείας την ανησυχία τους για τα υψηλά ποσοστά καισαρικής τομής στη χώρα μας (σε σύγκριση με άλλες χώρες) και ζήτησαν την ανάληψη πρωτοβουλιών για τη μείωσή τους.
«Η ΕΜΓΕ έχει αναγνωρίσει και επισημάνει το υψηλό ποσοστό γεννήσεων με καισαρική τομή στον Ελληνικό χώρο σε σύγκριση με προηγούμενες δεκαετίες, το οποίο ανέρχεται περίπου στο 57% με βάση τα στοιχεία του ΕΟΠΠΥ. Η εξήγηση για το φαινόμενο αυτό είναι πολυδιάστατη και δεν μπορεί να αποδοθεί a priori στη κακή άσκηση της ιατρικής από τους επαγγελματίες υγείας στο χώρο της Μαιευτικής. Οι ενδείξεις για μια καισαρική τομή είναι σαφώς καθορισμένες από διεθνείς επιστημονικές εταιρείες και οργανισμούς, καθώς και την ΕΜΓΕ, και δεν είναι δυνατό να αγνοηθούν ή να παρερμηνευθούν κατά το δοκούν. Παράλληλα δεν θα πρέπει να αγνοούμε σε κάθε περίπτωση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της εποχής μας, τα οποία εξηγούν σε μεγάλο βαθμό αυτά τα ποσοστά» επισημαίνει ο Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Εταιρείας κ. Δημήτριος Λουτράδης και συνεχίζει: «Η ηλικία των σημερινών εγκύων είναι σημαντικά πιο αυξημένη σε σχέση με το παρελθόν, τόσο ως αποτέλεσμα της προόδου στην εξωσωματική γονιμοποίηση, όσο και του σύγχρονου τρόπου ζωής. Αναπόφευκτα λοιπόν αυξάνεται και η πιθανότητα εμφάνισης παθολογικών καταστάσεων δύσκολη σε 24ωρη βάση ειδικά σε ορισμένα μαιευτήρια, χωρίς για παράδειγμα τη δυνατότητα επισκληριδίου αναλγησίας, και οι προσφυγικές ροές, κυρίως λόγω αυξημένου ποσοστού προηγηθεισών καισαρικών τομών και αυξημένης νοσηρότητας των εγκύων αυτών γυναικών».
«Χρειάστηκε αρκετός χρόνος για να σχεδιαστεί το πρωτόκολλο και να ληφθούν οι απαραίτητες εγκρίσεις της μελέτης από τα συμμετέχοντα νοσοκομεία. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη στη Μαιευτική που έχει γίνει ποτέ στην Ελλάδα» υπογραμμίζει ο Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης ENGAGE κ. Νικόλαος Βραχνής και συνεχίζει: «Για τις ανάγκες της μελέτης έχει δημιουργηθεί μία ασφαλής βάση δεδομένων στην web εφαρμογή REDCap του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. Ο προγραμματισμός της βάσης δεδομένων, η στατιστική ανάλυση και η ερευνητική υποστήριξη θα παρέχονται από μια έμπειρη ομάδα κλινικών δοκιμών στο Πανεπιστήμιο British Columbia στο Βανκούβερ, ένα από τα κορυφαία ερευνητικά πανεπιστήμια στον κόσμο με μακρά ιστορία υλοποίησης και υποστήριξης κλινικών δοκιμών».
Ο Αναπληρωτής Καθηγητής κ. Νικόλαος Βραχνής δίνει λεπτομέρειες της μελέτης: «Αφορά μελέτη παρέμβασης που αποσκοπεί στην προαγωγή της εκπαίδευσης, την αλλαγή νοοτροπίας και της κλινικής πρακτικής των επαγγελματιών υγείας στα νοσοκομεία της Ελλάδας υπέρ του κολπικού τοκετού. Έτσι λοιπόν θα καταγράφονται τα είδη τοκετού και οι ενδείξεις τους μέσω ερωτηματολογίων που θα συμπληρώνει ο υπεύθυνος μαιευτήρας. Στα ερωτηματολόγια αυτά θα καταγράφεται και η περιγεννητική νοσηρότητα μητέρας και νεογνού, καθώς εν τέλει στόχος είναι ο ασφαλέστερος τρόπος τοκετού για τη μητέρα και το νεογνό. Στη μελέτη συμμετέχουν 22 κλινικές και μάλιστα αντιπροσωπεύονται όλα τα είδη μαιευτηρίων, δημόσιων (κρατικών και πανεπιστημιακών) και ιδιωτικών από όλη την Ελλάδα. Εκτιμάται ότι στη μελέτη θα συμπεριληφθούν συνολικά περίπου 20.000-25.000 τοκετοί κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 22 μηνών».
Όπως συμπεραίνει ο Καθηγητής κ. Βραχνής «Η μελέτη αυτή διαχειρίζεται όλες τις πτυχές του προβλήματος της έξαρσης των καισαρικών τομών και θα καταγράψει αν υπάρχουν ελλείμματα εκπαίδευσης, συμπεριφοράς και οργάνωσης του υγειονομικού συστήματος και των επαγγελματιών που το στελεχώνουν. Η μελέτη θα δώσει νέες πληροφορίες σχετικά με τις συνέπειες, τα πλεονεκτήματα, τις δυνατότητες και τις προκλήσεις κατά την εφαρμογή και συνεπή χρήση ενός συνόλου παρεμβάσεων για τις καισαρικές τομές στην Ελλάδα».
Η μελέτη εγκρίθηκε από την Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, ενώ καταχωρήθηκε προοπτικά στη μεγαλύτερη βάση κλινικών δοκιμών, το ClinicalTrials.gov της Αμερικής. Η χρηματοδότηση της μελέτης γίνεται από την ΕΜΓΕ, το ίδρυμα Α. Γ. Λεβέντη, το Πανεπιστήμιο St George’ s του Λονδίνου, το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών και αναζητούνται επιπλέον χορηγοί.
Περισσότερες πληροφορίες και λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της μελέτης emgetrial.gr, όπου έχει αναρτηθεί το πρωτόκολλο της μελέτης και οι κλινικές που συμμετέχουν.
Πληροφορίες: +30 2107789211
Email: engage@emgetrial.gr
https://emgetrial.gr/el/
