Νεότερα δεδομένα για το BIMZELX®▼(μπιμεκιζουμάμπη) στη μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Παρουσιαστήκαν από την UCB στο 30ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV)
-
- Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της BE BRIGHT, μιας μελέτης ανοιχτής επέκτασης, έδειξαν ότι η κλινική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη τις πρώτες 16 εβδομάδες της BE SURE, διατηρήθηκε έως και δύο έτη θεραπείας με δόση συντήρησης *
- Οι κλινική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ανταλιμουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη διατηρήθηκε επίσης για δύο χρόνια, με ποσοστά ανταπόκρισης παρόμοια με τους ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη από την αρχή
- Η μετάβαση από την ουστεκινουμάμπη στη μπιμεκιζουμάμπη, στη μελέτη ανοιχτής επέκτασης, έδειξε βελτίωση στο δείκτη PASI 100 που διατηρήθηκε ως και την εβδομάδα 100
- Η ανάλυση των συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων ασφαλείας από τις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, έδειξαν ότι η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή χωρίς νέα σήματα ασφάλειας για διάστημα 2 ετών.
Αθήνα, Σεπτέμβριος 2021 – Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης BE BRIGHT, που αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια, ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα του BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) για διάστημα 2 ετών σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας, που είχαν ολοκληρώσει μια εκ των τριών εγκριτικών μελετών Φάσης 3, μαζί με νέα ευρήματα από το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3/3b για τη μπιμεκιζουμάμπη στην Ψωρίαση ανακοίνωσε η UCB στο 30ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV).
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας της IL-17A και IL -17F που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής Ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
«Μετά την πρόσφατη έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρώπη, είμαστε στην ευχάριστη θέση να μοιραστούμε τα νέα δεδομένα θεραπείας δύο ετών στο EADV, που υποστηρίζουν την κλινική αξία της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Το εύρος των μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που παρουσιάζονται προσφέρουν σημαντικές νέες πληροφορίες για την δερματολογική κοινότητα και αντικατοπτρίζουν τη δέσμευσή μας για βελτίωση της περίθαλψης για άτομα με ψωρίαση», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ της UCB.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης BE BRIGHT που παρουσιάστηκαν στο EADV έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν διατηρήσιμα αποτελέσματα καθαρότητας δέρματος ( PASI 90 PASI 100) για 2 χρόνια με δόση συντήρησης*, και ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικώς καλά ανεκτή, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας. Η μετάβαση στη μπιμεκιζουμάμπη μετά από 24 εβδομάδες χορήγησης ανταλιμουμάμπης στη BE SURE, οδήγησε σε διατηρήσιμη αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης PASI 90 και PASI 100 για διάστημα 2 ετών.2,5 Επιπλέον, η μετάβαση σε μπιμεκιζουμάμπη μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με ουστεκινουμάμπη (BE VIVID) οδήγησε σε διατηρήσιμη αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης PASI 100 έως την 100η εβδομάδα.3,6 Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε μπιμεκιζουμάμπη μετά από ανεπαρκή ανταπόκριση στην ουστεκινουμάμπη την 52η εβδομάδα, έδειξαν επίσης διατηρήσιμη βελτίωση στα επίπεδα της κάθαρσης του δέρματος (PASI 90 και PASI 100).3
«Στην κλινική πρακτική, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί να χρειαστεί να μεταβούν μεταξύ βιολογικών φαρμάκων για τον βέλτιστο έλεγχο της νόσου τους. Μακροχρόνια αποτελέσματα από τη μελέτη BE SURE και τη μελέτη ανοιχτής επέκτασης BE BRIGHT που ανακοινώθηκαν στο EADV 2021 έδειξαν ότι η μετάβαση από την ανταλιμουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη, βοήθησε περισσότερους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση να επιτύχουν και να διατηρήσουν εντελώς καθαρό δέρμα, όπως μετρήθηκε με το δείκτη PASI 100, μετά από δύο χρόνια θεραπείας», δήλωσς ο καθηγητής Diamant Thaçi, Institute and Comprehensive Center for Inflammation Medicine, University Hospital of Lübeck, Lübeck, Germany.
Μακροχρόνια αποτελέσματα από τις μελέτες BE SURE και την ανοιχτής επέκτασης BE BRIGHT **
Αφού τελείωσαν τη μελέτη φάσης 3 BE SURE, οι ασθενείς μπορούσαν να εγγραφούν στη μελέτη ανοιχτής επέκτασης.2,5 Η μετάβαση από ανταλιμουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη 320mg κάθε 4 εβδομάδες ( Q4W), είχε ως αποτέλεσμα διατηρήσιμα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 90 και PASI 100 έως και 2 χρόνια ( 104η εβδομάδα), τα οποία ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν συνεχώς μπιμεκιζουμάμπη.2 Η μπιμεκιζουμάμπη ήταν καλά ανεκτή στη διάρκεια των 2 ετών χωρίς κανένα νέο σήμα ασφάλειας.2
Δεδομένα 2 ετών σε ασθενείς της μπιμεκιζουμάμπης που μεταπήδησαν από την ουστεκινουμάμπη ***
Αυτή η ανάλυση συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς από τη BE VIVID που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε ουστεκινουμάμπη 45 mg ή 90 mg (ανάλογα με το βάρος τους) τις εβδομάδες 0,4 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες ή σε μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 4 εβδομάδες έως την εβδομάδα 52.3,6 Ανάλογα με την ανταπόκριση κατά PASI 90 την εβδομάδα 52, οι ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ανοιχτής επέκτασης επανατυχαιοποιηθήκαν σε μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε 4 εβδομάδες ή κάθε 8 εβδομάδες.3 Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ουστεκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης ανοιχτής επέκτασης.3
* Η συνιστώμενη δόση τη μπιμεκιζουμάμπης για ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας είναι 320 mg (χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 160 mg) την εβδομάδα 0, 4, 8, 12, 16 και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες.1 Σε κάποιους ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 120 kg που δεν πετυχαίνουν πλήρη κάθαρση δέρματος τη 16η εβδομάδα, η δοσολογία των 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες μετά την εβδομάδα 16 μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω την ανταπόκριση στη θεραπεία.1 Στις μελέτες που παρουσιάστηκαν στο EADV 2021, οι ασθενείς έλαβαν δόση συντήρησης μπιμεκιζουμάμπης κάθε 4 ή κάθε 8 εβδομάδες.
**Τροποποιημένος καταλογισμός τιμών μη ανταποκριθέντων ασθενών
*** Καταλογισμός τιμών μη ανταποκριθέντων ασθενών
Σχετικά με το BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη) στην Ε.Ε.
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αναστέλλει επιλεκτικά τις κυτταροκίνες IL-17A και IL-17F, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή τους με το σύμπλεγμα υποδοχέων IL-17RA/IL-17RC.5 Αυξημένες συγκεντρώσεις IL-17A και IL-17F εμπλέκονται στην παθογένεση αρκετών ανοσολογικών φλεγμονωδών ασθενειών συμπεριλαμβανομένης της Ψωρίασης κατά Πλάκας.4 Η μπιμεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις προφλεγμονώδεις κυτταροκίνες, με αποτέλεσμα την ομαλοποίηση της φλεγμονής του δέρματος και ως συνέπεια τη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση.4
Βιβλιογραφικές αναφορές
[1] BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021 https://www.ema.europa.eu/en
2 Thaçi D, Vender R, de Rie M, et al. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Longer-term results from the BE SURE randomised controlled trial and the BE BRIGHT open-label extension trial. Presented at EADV 2021.
3 Leonardi C, Sator PG, Morita A, et al. Bimekizumab efficacy and safety up to two years in patients with moderate to severe plaque psoriasis switching from ustekinumab: Interim results from the BE BRIGHT open-label extension trial. Presented at EADV 2021.
4 Reich K, Ståhle M, Okubo Y, et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from up to two years of treatment in phase 2 and 3 clinical trials. Presented at EADV 2021.
5 Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
6 Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
