Νέα μακροχρόνια δεδομένα για πλήρη κάθαρση του δέρματος με το BIMZELX®▼ (μπιμεκιζουμάμπη) στη μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας.
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
Παρουσιάστηκαν από την UCB στην ετήσια συνάντηση της AAD για το 2022
- Έντεκα ανακοινώσεις παραθέτουν νέα δεδομένα για τη μπιμεκιζουμάμπη στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας
- Περισσότεροι από οχτώ στους δέκα ασθενείς πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος με μπιμεκιζουμάμπη την εβδομάδα 16 και εισήλθαν σε ανοιχτή επέκταση, διατήρησαν την ανταπόκριση αυτή για δύο έτη, δεδομένα τα οποία συγκεντρώθηκαν έπειτα από πέντε μελέτες Φάσης 3/3b
- Δεδομένα από την περίοδο ανοιχτής επέκτασης της μελέτης BE RADIANT έδειξαν ότι η πλήρης κάθαρση του δέρματος που επιτεύχθηκε έως την εβδομάδα 48, διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 96 με συνεχή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και βελτιώθηκε για τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη
Αθήνα, Απρίλιος 2022 – Έντεκα ανακοινώσεις για τη μπιμεκιζουμάμπη στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) για το 2022, στη Βοστόνη της Μασαχουσέτης στις ΗΠΑ στις 25-29 Μαρτίου, συμπεριλαμβανομένης μίας έκτακτης προφορικής παρουσίασης πλατφόρμας και 10 αναρτημένων ανακοινώσεων. Η παρουσίαση πλατφόρμας παρέχει στοιχεία από μία νέα ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3/3b για τη μπιμεκιζουμάμπη, η οποία έδειξε ότι πάνω από το 80 τοις εκατό των ασθενών που πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI100) την εβδομάδα 16 και εισήλθαν στις μελέτες ανοιχτής επέκτασης (OLE) διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση σε διάστημα παρακολούθησης δύο ετών χωρίς αν εντοπιστούν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια[1].
Μεταξύ των αναρτημένων ανακοινώσεων, νέα δεδομένα από την περίοδο OLE της μελέτης Φάσης 3b BE RADIANT έδειξαν ότι οι κλινικές ανταποκρίσεις (PASI100 και απόλυτη PASI, PASI ≤2) που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 48 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 96 με συνεχή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη κατά την είσοδο στην OLE.[2], [3] Οι ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει ανταπόκριση PASI90 με τη σεκουκινουμάμπη, πέτυχαν βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση (PASI90 και PASI100) μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE 3 ,την εβδομάδα 48. Στους ασθενείς που είχαν επιτύχει ανταπόκριση PASI90 με τη σεκουκινουμάμπη την εβδομάδα 48, η ανταπόκριση PASI90 διατηρήθηκε και η ανταπόκριση PASI100 αυξήθηκε μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE. 3
Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, είπε: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε στη δερματολογική κοινότητα τα τελευταία μακροχρόνια δεδομένα μας σχετικά με τη μπιμεκιζουμάμπη στην Ετήσια Συνάντηση της AAD για το 2022. Η πληθώρα των νέων δεδομένων, τα στοιχεία και η πρόοδος που παρουσιάζονται υπογραμμίζουν τη δέσμευσή μας για την επίτευξη εξέλιξης στη φροντίδα της ψωρίασης για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη δύσκολη, διά βίου πάθηση».
«Η μακροχρόνια πλήρης κάθαρση του δέρματος αποτελεί έναν σημαντικό στόχο για τους ανθρώπους με ψωρίαση και τα νέα δεδομένα των 96 εβδομάδων από την περίοδο ανοιχτής επέκτασης της μελέτης BE RADIANT προσφέρουν επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με τη διατηρούμενη ανταπόκριση και τις κλινικές δυνατότητες της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας», είπε ο Bruce Strober, M.D., Ph.D., Κλινικός Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Yale, στο New Haven του CT των ΗΠΑ και στο Central Connecticut Dermatology Research στο Cromwell του CT των ΗΠΑ. «Επιπλέον, οι βελτιωμένες κλινικές ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε μπιμεκιζουμάμπη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με σεκουκινουμάμπη προσφέρουν επιπλέον νέα στοιχεία που αναμένεται να αξιοποιηθούν στη μελλοντική κλινική πρακτική».
Σχετικά με τις μελέτες BE READY, BE VIVID και BE SURE και την ανοιχτή μελέτη επέκτασης BE BRIGHT[4], [5], [6], [7]
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας αξιολογήθηκαν σε τρεις μελέτες Φάσης 3, έναντι εικονικού φαρμάκου και του ustekinumab (BE VIVID), έναντι εικονικού φαρμάκου (BE READY) και έναντι του adalimumab (BE SURE). Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν μία από αυτές τις τρεις μελέτες Φάσης 3 ήταν κατάλληλοι για ένταξη στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης BE BRIGHT.
Σχετικά με τη μελέτη BE RADIANT και την ανοιχτή μελέτη επέκτασης της BE RADIANT[8]
Η BE RADIANT ήταν μία Φάσης 3b, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα σύγκρισης, μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης έναντι της σεκουκινουμάμπης σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την διπλά τυφλή περίοδο των 48 εβδομάδων είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν στη συνεχιζόμενη ανοιχτή επέκταση διάρκειας 96 εβδομάδων, όπου όλοι έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη.
Σχετικά με το BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη)
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά και άμεσα τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A), όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες[9].
Σχετικά με το BIMZELX® στην ΕΕ/στην ΕΟΖ*
Στην ΕΕ, το BIMZELX® ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία[10].
*ΕΟΖ: Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη
Βιβλιογραφικές αναφορές
[1] Gordon KB, Armstrong A, Lebwohl M et al. Bimekizumab efficacy and safety through two years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analysis of pooled data from five phase 3/3b clinical trials. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
[2] Strober B, Paul C, Blauvelt A et al. Bimekizumab efficacy and safety through 96 weeks in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial. To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
[3] Lebwohl M, Ghoreschi K, Strober B et al. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis who switched from σεκουκινουμάμπη: Results from the open-label extension period of the BE RADIANT phase 3b trial To be presented at the 2022 AAD Annual Meeting.
[4] Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
[5] Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475-486.
[6] Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
[7] ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790?term=NCT03598790&draw=2&rank=1. Last accessed : March 2022.
[8] Reich K, Warren R, Lebwohl M et al. Bimekizumab versus Σεκουκινουμάμπη in Plaque Psoriasis N Engl J Med. 2021;385(2):142-152.
[9] Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001
[10] BIMZELX (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf Last accessed March 2022.
