Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab,
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ένα αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3, για τη θεραπεία του ανεγχείρητου ή μεταστατικού μελανώματος με έκφραση του PD-L1 < 1%
Ο συνδυασμός nivolumab με relatlimab είναι το πρώτο στην κατηγορία του συνδυαστικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας σταθερής δόσης του nivolumab, ενός αναστολέα της PD-1, με relatlimab, ένα καινοτόμο αντίσωμα
αποκλεισμού του LAG-3
Στη μελέτη RELATIVITY-047, ο συνδυασμός nivolumab με relatlimab υπερδιπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το nivolumab ως μονοθεραπεία
(ΠΡΙΝΣΤΟΝ, ΝΙΟΥ ΤΖΕΡΣΕΪ) – Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον σταθερής δόσης συνδυασμό nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος με έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα < 1%, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 2/3 RELATIVITY-047 σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1< 1%, η οποία κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον σταθερής δόσης συνδυασμό του nivolumab, ενός αναστολέα της PD-1, με το relatlimab, ένα καινοτόμο αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3, υπερδιπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σχέση με τη χορήγηση nivolumab ως μονοθεραπεία, η οποία αποτελεί το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας υγείας. Δεν καταγράφηκαν νέα συμβάντα ασφάλειας από τη χορήγηση της συγκεκριμένης συνδυαστικής θεραπείας έναντι του nivolumab ως μονοθεραπείας.
«Ο συνδυασμός nivolumab με relatlimab είναι πλέον ο πρώτος εγκεκριμένος συνδυασμός με αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3 για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη RELATIVITY-047 κατέδειξε το σημαντικό όφελος της αναστολής τόσο του LAG-3 όσο και του PD-L1 κατόπιν της χορήγησης του καινοτόμου συνδυασμού ανοσοθεραπείας της εταιρείας μας», δήλωσε ο Samit Hirawat, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, επικεφαλής ιατρός στον τομέα Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων της Bristol Myers Squibb. «Αποτελεί συνέχεια του έργου μας που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων σε ενήλικες και εφήβους που ζουν με το μελάνωμα. Ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς, ερευνητές και ιατρούς που συνέβαλαν σε αυτά τα επιτεύγματα και κατέστησαν εφικτή τη σημερινή έγκριση».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του συνδυασμού nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα και έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα < 1%, στο σύνολο των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,* καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης RELATIVITY -047
Η ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη RELATIVITY-047 σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 < 1%:
• Αποτελεσματικότητα: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 6,7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 4,7 έως 12,0), (Λόγος κινδύνου [HR] 0,68 (0,53, 0,86) σε σύγκριση με 3,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab ως μονοθεραπεία (95% CI: 2,8 έως 4,5). Η διάμεση συνολική επιβίωση στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab δεν έχει ακόμη επιτευχθεί (HR 0,78 (0,59, 1,04)).
• Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (41%), μυοσκελετικός πόνος (32%), εξάνθημα (29%), αρθραλγία (26%), διάρροια (26%), κνησμός (26%), κεφαλαλγία (20%), ναυτία (19%), βήχας (16%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κοιλιακό άλγος (14%), λεύκη (13%), πυρετός (12%), δυσκοιλιότητα (11%), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (11%), δύσπνοια (10%) και έμετος (10%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ανεπάρκεια των επινεφριδίων (1,4%), αναιμία (1,4%), οσφυαλγία (1,1%), κολίτιδα (1,1%), διάρροια (1,1%), μυοκαρδίτιδα (1,1%), πνευμονία (1,1%) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (1,1%). Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 ήταν 43% στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab έναντι 35% στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab ως μονοθεραπεία.
Επιπλέον, η μελέτη RELATIVITY-047 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στο σύνολο του πληθυσμού.
*Η κεντρική Άδεια Κυκλοφορίας δεν περιλαμβάνει έγκριση στη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Σκωτία και Ουαλία).
Σχετικά με τη μελέτη RELATIVITY-047
Η μελέτη RELATIVITY-047 είναι μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 2/3 που αξιολογεί τον σταθερής δόσης συνδυασμό nivolumab με relatlimab σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα έναντι του nivolumab ως μονοθεραπείας. Η εγγραφή των ασθενών πραγματοποιήθηκε ανεξάρτητα από την έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα. Από τη μελέτη αποκλείστηκαν ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής θεραπείας με μέτριας ή υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα και ενεργές ή μη αντιμετωπισμένες μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Αξιολόγησης (BICR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία είναι η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στον συνολικό πληθυσμό. Στη μελέτη συμμετείχαν συνολικά 714 ασθενείς, οι οποίοι κατανεμήθηκαν τυχαία (τυχαιοποιήθηκαν 1:1) ώστε να λάβουν είτε τον σταθερής δόσης συνδυασμό nivolumab (480 mg) με relatlimab (160 mg) ή μόνο nivolumab (480 mg) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.
Σχετικά με το LAG-3
Το LAG-3 (lymphocyte-activation gene 3) είναι ένα μόριο που εκφράζεται στην επιφάνεια των δραστικών T-κυττάρων και των ρυθμιστικών T-κυττάρων (Tregs) ελέγχοντας την ανταπόκριση, ενεργοποίηση και ανάπτυξή τους. Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστολή του σηματοδοτικού μονοπατιού LAG-3 μπορεί να αποκαταστήσει τη δραστικότητα των εξαντλημένων T-κυττάρων και δυνητικά να προκαλέσει την ανταπόκρισή τους, ώστε να επιτεθούν και να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα. Αρχικές έρευνες έδειξαν ότι η στόχευση του μονοπατιού LAG-3 σε συνδυασμό με άλλα ανοσολογικά μονοπάτια ενδέχεται να αποτελέσει μια σημαντική στρατηγική για την αποτελεσματικότερη ενίσχυση της αντικαρκινικής δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η Bristol Myers Squibb αξιολογεί το relatlimab σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς παράγοντες για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων καρκίνου.
Σχετικά με το μελάνωμα
Το μελάνωμα είναι μία μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων που παράγουν μελανίνη (μελανοκύτταρα). Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο θανατηφόρο μορφή της νόσου και παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί σε άλλα όργανα πέραν της επιφάνειας του δέρματος. Τα τελευταία 30 χρόνια τα περιστατικά μελανώματος αυξάνονται σταθερά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκτιμάται ότι ο αριθμός των νέων διαγνώσεων μελανώματος θα ανέλθει το 2021 σε 106.110 και ότι περίπου 7.180 άνθρωποι θα χάσουν τη ζωή τους από τη νόσο. Επιπλέον, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι έως το 2035 τα περιστατικά μελανώματος σε παγκόσμιο επίπεδο θα ανέλθουν σε 424.102 και οι θάνατοι σε 94.308. Το μελάνωμα είναι μια ιάσιμη νόσος εφόσον διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί στα αρχικά στάδια, ωστόσο οι πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών μειώνονται όσο εξελίσσεται η νόσος.
Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο
Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης.
Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων — για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με την Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έκβαση των διαπραγματεύσεων αναφορικά με την τιμή και την αποζημίωση σε μεμονωμένες χώρες της Ευρώπης ενδέχεται να καθυστερήσει ή να περιορίσει την πιθανή εμπορική διάθεση του συνδυασμού nivolumab με relatlimab για την ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου, ότι τυχόν άδειες κυκλοφορίας, εφόσον χορηγηθούν, ενδέχεται να θέτουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση του, ότι η διαρκής έγκριση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας για την ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου εξαρτάται από την επαλήθευση και περιγραφή των κλινικών πλεονεκτημάτων σε δοκιμές πιστοποίησης και το κατά πόσον η συγκεκριμένη συνδυαστική θεραπεία για την ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο Τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2021, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και τις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
