Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
-
- Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
- Απαραίτητη η συμβουλευτική πριν απο την σύλληψη απο ειδικούς γιατρούς για την βελτιστοποίηση του ελέγχου του ρευματικού νοσήματος πριν από την εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη συμπεριλαμβανομένης της αντισύλληψης.
Τα παραπάνω ήταν τα συμπεράσματα του webinar που πραγματοποίησε η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα μέσω της σελίδας της στο Facebook και έγινε με την ευγενική υποστήριξη της εταιρείας Viatris.
Τα βιολογικά́ φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από́ «βιολογική́ πηγή́», όπως ζωντανά́ κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς και έχουν καθιερωθεί στην κλινική́ πρακτική́ και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος. Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα επεσήμανε κατά τη διάρκεια του webinar ο κος Νικόλαος Κούγκας, Επιμ. Α’ ΕΣΥ Δ’ Παν. Παθολογική Κλινική Α.Π.Θ. Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο.
Βιοομοειδές φάρμακο είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό́ ομοιότητας προς άλλο βιολογικό́ φάρμακο που κυκλοφορεί́ ήδη στην αγορά́ , το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς». Το βιοομοειδές διαθέτει φυσικές, χημικές και βιολογικές ιδιότητες που μοιάζουν σε μεγάλο βαθμό με τις ιδιότητες του φαρμάκου αναφοράς και δεν έχει ουσιαστικές διαφορές από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς.
Ένα από τα μεγάλα πλεονεκτήματα των βιοομοειδών φαρμάκων είναι ότι συνετέλεσαν σημαντικά στην ελάττωση του κόστους των βιολογικών θεραπειών για τα συστήματα υγείας, με συνέπεια την εξοικονόμηση οικονομικών πόρων και δυνατότητα πρόσβασης σε αυτές τις θεραπείες σε περισσότερους ασθενείς.
Τα τελευταία χρόνια υπάρχει μεγάλη διεθνής και ελληνική εμπειρία από τη χρήση βιοομοειδών φαρμάκων στο πεδίο της ρευματολογίας, πάντοτε μέσα στο πλαίσιο που έχουν ορίσει οι διεθνείς επιστημονικές εταιρίεςκατέληξε ο κος Κούγκας.
Η χορήγησηθεραπείας σε ασθενείς με αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα (ΑΡΝ) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι επιβεβλημένη τόνισε η κα Πελαγία Κατσιμπρή, Διευθύντρια ΕΣΥ, Μονάδα Ρευματολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Π.Γ.Ν Αττικόν.Κι αυτό γιατί ηαπουσία ελέγχου της συστηματικής φλεγμονώδους νόσου συνδέεται με κακή έκβαση της εγκυμοσύνης, ενώ συχνά οι ασθενείς παρουσιάζουν έξαρση των ΑΡΝ μετά τον τοκετό. Σχεδόν 1 στις 3 γυναίκες που διαγνώστηκε με ΡΑ πριν από την αναπαραγωγική ηλικία αντιμετώπισε προβλήματα γονιμότητας.
Συχνά η ασφάλεια των φαρμάκων στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία είναι αβέβαιη, επειδή τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων και όχι από τυχαιοποιημένες μελέτες. Ως αποτέλεσμα, η κατάλληλη διαχείριση του ΑΡΝ και η κοινή λήψη αποφάσεων είναι πρόκληση για τους γιατρούς και τις ασθενείς.
Οι διεθνείς οδηγίες, συνέχισε η κα Κατσιμπρή, συνιστούν την αντικατάσταση φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με την εγκυμοσύνη με φάρμακα συμβατά πριν από τη σύλληψη, ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση του ελέγχου της νόσου από το νέο φάρμακο. Συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης φαρμάκων για τη διατήρηση του ελέγχου της μητρικής νόσου, ενώ πρέπει να γίνεται διακοπή των βιολογικών DMARD κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με χαμηλό κίνδυνο έξαρσης της νόσου και επανέναρξη μετά τον τοκετό. Τα προγράμματα εμβολιασμού σε βρέφη μετά από ενδομήτρια έκθεση σε βιολογικά DMARDs θα εξαρτηθούν από τις ιδιαιτερότητες του βιολογικού φαρμάκου και την ανάγκη χρήσης ζώντων εξασθενημένων εμβολίων. Συστήνεται η χρήση TNFiβιολογικών DMARDδιότι δεν επηρεάζουν την έκβαση της εγκυμοσύνης και του εμβρύου με προτίμηση του certolizumab και του etanerceptλόγο χαμηλής μεταφοράς αυτών μέσο του πλακούντα στο έμβρυο. Επίσης όλοι οι TNFiβιολογικοί παράγοντες μπορούν να χορηγηθούν στη διάρκεια του θηλασμού.Οι υπόλοιποι βιολογικοίDMARDs μπορούν να χορηγηθούν καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτό απαιτείται για τον έλεγχο της σοβαρής μητρικής νόσου.
Οι ασθενείς με ρευματικά νοσήματα θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα της φαρμακευτική αγωγή της ρευματοπάθειας κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, ώστε να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σε συνεργασία με τον θεράποντα ρευματολόγο κατέληξε η κα Πελαγία Κατσιμπρή, Διευθύντρια ΕΣΥ, Μονάδα Ρευματολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Π.Γ.Ν. Αττικόν.
Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα για την έγκυρη ενημέρωση των ενδιαφερομένων έχει αναπτύξει το project«ΜΑΘΑΙΝΩ – ΕΝΕΡΓΩ – ΕΛΠΙΖΩ – ΓΕΝΝΩ» το οποίο συμπεριλαμβάνεται ως microsite στην ιστοσελίδα της www. arthritis.org.grΣτηνmicrosite μπορούν οι ενδιαφερόμενες να λάβουν πληροφορίες για οποιαδήποτε θέμα σχετίζεται με την εγκυμοσύνη σε σχέση με τα ΑΡΝ ανέφερε η κα Καίτη Αντωνοπούλου, Γενική Γραμματέας της ΕΛΕΑΝΑ.
Σχετικά με την Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα
Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.) είναι ένας κοινωφελής, μη κερδοσκοπικός, οργανισμός αναγνωρισμένος από το κράτος. Ιδρύθηκε το 1978 στην Αθήνα και αριθμεί περισσότερα από 9.700 μέλη, τα οποία είναι κυρίως άτομα που νοσούν από Ρευματικά Αυτοάνοσα Νοσήματα, Ρευματολόγοι και ιατροί που ενδιαφέρονται για τις ρευματικές παθήσεις και άτομα που ενδιαφέρονται να συμπαρασταθούν σε αυτούς που πάσχουν ρευματικά από αυτοάνοσα νοσήματα. Όλα τα μέλη εργάζονται εθελοντικά. Μέλη της Επιστημονικής Επιτροπής της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α. είναι καθηγητές Ρευματολογίας σε όλα σχεδόν τα Πανεπιστήμια της Ελλάδας καθώς και καθηγητές και γιατροί άλλων ειδικοτήτων που σχετίζονται με ρευματισμούς. H ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α. έχει 11 υποκαταστήματα σε μεγάλες πόλεις της Ελλάδας ενώ έχει στρατηγική συνεργασία με τους συλλόγους ΙΑΣΙΣ, ΘΑΛΕΙΑ, ΚΑΛΥΨΩ ΚΑΙ ΕΟΣ – ΣΠΑΝΟΠΑ. Η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα εκπροσωπεί την Ελλάδα στην Ευρωπαϊκή Οργάνωση EULAR, EULAR PARE ενώ έχει λάβει για τέσσερις συνεχόμενες χρονιές το 1ο βραβείο από το Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ασθενών κατά τη διάρκεια του εκάστοτε ετήσιου διεθνούς συνεδρίου της EULAR PARE για το παραμύθι «Η φίλη μου η ΝΙΑ.ΡΑ» και τις εργασίες της:«Η επαγ- γελματική ζωή και τα προβλήματα των ατόμων με ρευματικά νοσήματα», «Δικαιώματα των ατόμων με ρευματικά νοσήματα» και «Σεξουαλική ζωή νεαρών ατόμων με ρευματικά νοσήματα». Τον Ιούλιο 2020 έλαβε το 1ο βραβεία για τη δημιουργία με τη συνεργασία του Τμήματος Δημόσιας και Κοινοτικής Υγείας, της Σχολής Δημόσιας Υγείας, του Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής και του Αντιρευματικού Σύνδεσμο Κύπρου (CYPLΕR) του app StigmApp από την PAE (PAIN ALLIANCE EUROPE) .
Είναι ιδρυτικό μέλος του Sjogren Europe και της AGORA FEDERATIONOFASSOCIATIONSOFPATIENTSWITHRMDsofSOUTERNEUROPE, αποκλειστικό μέλος για την Ελλάδα της Επιτροπής Ενημέρωσης και Επιμόρφωσης των Ηνωμένων Εθνών, της PAIN ALLIANCE EUROPE, του WORLD PATIENT ALLIANCE, του WORLD LUPUS FEDERATION (Παγκόσμιου Οργανισμού για την ενημέρωση για τον Σ.Ε.Λ.), του LUPUS EUROPE, του Vasculitis International (Ομοσπονδία Συλλόγων ασθενών με Αγγειίτιδες), της ASIF (Διεθνής Ένωση Συλλόγων Ασθενών για την Αγκυλοποιητική Σπονδυλοαρθρίτιδα) της ENCAκαι του EURORDIS, ενώ συμπεριλαμβάνεται στο Μητρώο Συλλόγων με Διαφάνεια της ΕΕ. Συμμετέχει σε πλήθος project σε συνεργασία με πανεπιστήμια της χώρας όπως το ΑΠΘ, το ΠΑΔΑ , και το Τμήμα Δημόσιας & Κοινοτικής Υγείας του ΠΑΔΑ που έχουν να κάνουν με δημόσια υγεία & mobile εφαρμογές.
Από το Οκτώβριο 2020 με το Τμήμα Εθνικού Εστιακού Πόλου & Πολιτικών Προαγωγής της Υγείας & Ασφάλειας στην Εργασία – του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (European Agency for Safety and Health at Work, EU-OSHA), στο πλαίσιο της Πανευρωπαϊκής εκστρατείας για τους Ασφαλείς και Υγιείς Χώρους Εργασίας, 2020-2022 με κεντρικό μήνυμα “Μειώστε την καταπόνηση” και βασικό αντικείμενο τη διαχείριση και πρόληψη των Μυοσκελετικών Παθήσεων (ΜΣΠ) που σχετίζονται με την εργασία.
Στεγάζεται στην οδό Σταδίου 51, στην Ομόνοια και λειτουργεί καθημερινά από τις 10:00 – 16:00 ενώ την Τηλεφωνική Γραμμή Υποστήριξης (Τηλ: 210 8237302 ) εξυπηρετούν επαγγελματίες ψυχολόγοι. Περισσότερες πληροφορίες στο www.arthritis.org.gr και στις σελίδες της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α. σε fb, LinkedIn, Instagram & twitter
