Νέες εγκρίσεις έλαβε η θεραπεία με τη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Συγγραφέας iator Γράφτηκε στις ,
ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ
-
- H μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος και ομοναδικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και την ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA)
- Η έγκριση στην PsA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης 3 στις οποίες η μπιμεκιζουμάμπη επέφερε βελτιώσεις, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα συμπτώματα των αρθρώσεων και του δέρματος σε πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες και ασθενών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF
- Η έγκριση στην axSpA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης 3 στις οποίες η μπιμεκιζουμάμπη επέφερε βελτιώσεις, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στα σημεία, στα συμπτώματα και στην ενεργότητα της νόσου σε όλο το φάσμα της νόσου
Βρυξέλλες (Βέλγιο)– Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ανακοίνωσε τηχορήγηση άδειας εμπορικής κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) συμπεριλαμβανομένης της axSpA χωρίς ακτινογραφικα ευρήματα (nr-axSpA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS), που είναι γνωστή και ως axSpA με ακτινογραφικα ευρήματα. Οι εγκρίσεις αυτές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EU) αντιπροσωπεύουν τις πρώτες άδειες εμπορικής κυκλοφορίας για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA παγκοσμίως, καθώς και τη δεύτερη και τρίτη ένδειξη για τη μπιμεκιζουμάμπη στην EU, μετά την έγκρισή της για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας τον Αύγουστο του 2021.1
«Η παράλληλη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA βασίζεται στη δυναμική που έχει δημιουργηθεί μετά την πρώτη της έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς τον πρώτο αναστολέα των IL-17A και IL-17F για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ. «Η επέκταση της έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντανακλά την αφοσίωσή μας στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών και την εξύψωση των προτύπων στη φροντίδα».
Στην PsA, η μπιμεκιζουμάμπη έλαβε έγκριση για χορήγηση μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).1 Στην axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδηλώνεται από αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και/ή μαγνητική τομογραφία, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό AS, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.1
Μπιμεκιζουμάμπη στην PsA Τα κυριότερα σημεία από τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE
Η έγκριση της EC για την PsA βασίζεται στα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE.1,2,3 Στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου και όλα τα διατεταγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.1,2,3 Παρατηρήθηκαν σταθερά αποτελέσματα στους πληθυσμούς των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα και των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα TNF (TNFi-IR).1,2,3 Οι κλινικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη BE OPTIMAL όπως εκτιμήθηκε μέσω των ACR50, PASI90, PASI100 και της Ελάχιστης Ενεργότητας της Νόσου (MDA).1
- Συμπτώματα στις αρθρώσεις, ACR50: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και τους ασθενείς με TNFi-IR, το 44% (n=189/431) και το 43% (n=116/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 10% (n=28/281) και 7% (n=9/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).2,3
- MDA: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 45% (n=194/431) και το 44% (n=118/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το διατεταγμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της MDA την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 13% (n=37/281) και 6% (n=8/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).2,3
- Συμπτώματα στο δέρμα, PASI100: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 47% (n=103/176) και το 59% (n=103/176) των ασθενών με αρχική προσβολή ≥3% της επιφάνειας σώματος από την ψωρίαση που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI100, διερευνητικό καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 2% (n=3/140) και 5% (n=4/88) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.2,3
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην ψωριασική αρθρίτιδα παρέχει στους ρευματολόγους και στους δερματολόγους στην Ευρωπαϊκή Ένωση μία νέα επιλογή θεραπείας. Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 έδειξαν τα σταθερά υψηλά όρια ελέγχου της νόσου που επιτεύχθηκαν με τη μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα ή είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF», είπε ο Καθηγητής Iain McInnes, Πανεπιστήμιο Γλασκώβης, Κολλέγιο Ιατρικής, Κτηνιατρικής και Βιοεπιστημών.
Στη μελέτη BE OPTIMAL, τα πιο συχνά, εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (ΤΕΑΕ, 3% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, διάρροια, στοματική καντιντίαση, φαρυγγίτιδα και υπέρταση.2Στη μελέτη BE COMPLETE, τα πιο συχνά TEAE (2% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.3
Μπιμεκιζουμάμπη στην axSpA: Τα κυριότερα σημεία από τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2
Η έγκριση της EC για την axSpA βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών Φάσης 3 BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2.1,4 Στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης 40 σύμφωνα με την Εκτίμηση της Διεθνούς Εταιρείας Σπονδυλαρθρίτιδας (ASAS) την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου, και όλα τα διατεταγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.4 Οι ανταποκρίσεις ASAS40 ήταν σταθερές στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη λήψη TNFi και τους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNFi.4 Οι κλινικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν στους πληθυσμούς των ασθενών με nr-axSpA και των ασθενών με AS έως την Εβδομάδα 52 όπως εκτιμήθηκε με βάση την ανταπόκριση ASAS40 και άλλα καταληκτικά σημεία.1,5
- ASAS40: Στους πληθυσμούς με nr-axSpA και AS, το 47,7% (n=61/128) και το 44,8% (n=99/221) αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 την Εβδομάδα 16 έναντι 21,4% (n=27/126) και 22,5% (n=25/111) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).4
- Χαμηλή ενεργότητα νόσου: Χαμηλή ενεργότητα νόσου (ASDAS<2,1 συνδυασμός Ανενεργής νόσου και Χαμηλής ενεργότητας νόσου κατά ASDAS, διερευνητικό καταληκτικό σημείο) επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 16 στο 46,2% των ασθενών με nr-axSpA και το 44,9% των ασθενών με AS έναντι 20,6% και 17,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.4 Στις δύο μελέτες, περίπου 6 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν ASDAS<2,1 την Εβδομάδα 52.1
- Φλεγμονή: Παρατηρήθηκε διατηρούμενη μείωση των αντικειμενικών σημείων φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη στους ασθενείς με nr-axSpA και AS που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου όπως εκτιμήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52, η οποία αποτελούσε διερευνητικό καταληκτικό σημείο.4,5
Επιπλέον, σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, την Εβδομάδα 16, η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν συμβάν ραγοειδίτιδας ήταν χαμηλότερη με τη μπιμεκιζουμάμπη (0,6%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (4,6%). Η επίπτωση της ραγοειδίτιδας παρέμεινε χαμηλή με τη μακροχρόνια θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (1,2/100 ασθενοέτη στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 2/3).1
«Η σημερινή έγκριση μίας νέας θεραπευτικής επιλογής για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα αποτελεί ευπρόσδεκτη είδηση για την Ευρωπαϊκή ρευματολογική κοινότητα. Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, πέτυχαν υψηλούς θεραπευτικούς στόχους με σημαντική βελτίωση στα σημεία, τα συμπτώματα και τους δείκτες ενεργότητας της νόσου σε όλο το φάσμα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των πληθυσμών με και χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα», είπε η Désirée van der Heijde, Καθηγήτρια Ρευματολογίας, Ιατρικό Κέντρο Πανεπιστήμιο, Λέιντεν, Ολλανδία.
Τα συχνότερα αναφερθέντα TEAE (3% και άνω σε οποιαδήποτε ομάδα της μπιμεκιζουμάμπης και στις δύο μελέτες) έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, διάρροια, κεφαλαλγία και στοματική καντιντίαση.4
Σημειώσεις για τους συντάκτες:
Σχετικά με τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης (160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (BE OPTIMAL και BE COMPLETE).1,2 ,3 Η μελέτη BE OPTIMAL αξιολόγησε 852 ασθενείς που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε οποιοδήποτε βιολογικό, τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (χωρίς προηγούμενη λήψη bDMARD) για τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας.2 Η μελέτη BE COMPLETE αξιολόγησε 400 ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη θεραπεία με έναν ή δύο αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNFi-IR) για ψωριασική αρθρίτιδα ή για ψωρίαση.3 Τα ευρήματα από τις μελέτες BE OPTIMAL και BE COMPLETE δημοσιεύονται αναλυτικά στο The Lancet.2,3
Σχετικά με τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης (160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) αξιολογήθηκαν σε 586 ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μία στην axSpA χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα (nr-axSpA, BE MOBILE 1) και μία στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS, BE MOBILE 2), η οποία είναι γνωστή και ως axSpA με ακτινογραφικά ευρήματα.1,4 Οι μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 αξιολόγησαν 254 και 332 ασθενείς, αντίστοιχα.4 Ευρήματα από τις μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 δημοσιεύονται αναλυτικά στο Annals of the Rheumatic Diseases.4
Σχετικά με τη μπιμεκιζουμάμπη
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες.1,6 Οι θεραπευτικές ενδείξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι οι ακόλουθες:
- Ψωρίαση κατά πλάκας: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.1
- Ψωριασική αρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).1
- Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδηλώνεται από αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.1
BIMZELX® (μπιμεκιζουμάμπη), Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας στην ΕΕ/τον ΕΟΧ
Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μπιμεκιζουμάμπη ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,5%, 14,6%, 16,3% στην ψωρίαση κατά πλάκας (PSO), στην ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), αντίστοιχα) και στοματική καντιντίαση (7,3%, 2,3%, 3,7% στην PSO, στην PsA και στην axSpA, αντίστοιχα). Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1/10) ήταν η στοματική καντιντίαση, οι δερματοφυτικές λοιμώξεις, οι λοιμώξεις των ώτων, οι λοιμώξεις απλού έρπητα, η στοματοφαρυγγική καντιντίαση, η γαστρεντερίτιδα, η θυλακίτιδα, η κεφαλαλγία, το εξάνθημα, η δερματίτιδα και το έκζεμα, η ακμή, οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και η κόπωση. Οι ηλικιωμένοι ίσως είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως στοματική καντιντίαση, δερματίτιδα και έκζεμα όταν χρησιμοποιούν μπιμεκιζουμάμπη.
Η μπιμεκιζουμάμπη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση). Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να δίδονται οδηγίες προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά λοίμωξης. Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει μία λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη γίνει σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη. Πριν από την έναρξη θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Η μπιμεκιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό TB. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μπιμεκιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB.
Έχουν αναφερθεί νέα περιστατικά ή περιστατικά εξάρσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με την μπιμεκιζουμάμπη. Η μπιμεκιζουμάμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή παρουσιάσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, με τους αναστολείς IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Δεν θα πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη.
Συμβουλευτείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια και τη συνταγογράφηση.
Ημερομηνία αναθεώρησης Ευρωπαϊκής ΠΧτΠ: Ιούνιος 2023.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product- information_en.pdf
*ΕΕ/ΕΟΧ σημαίνει Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος
▼Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την UCB:
Σχετικά με την UCB
Η UCB, με έδρα στις Βρυξέλλες του Βελγίου (www.ucb.com), είναι μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλον τον κόσμο, η οποία είναι επικεντρωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και άλλων λύσεων με στόχο τη βελτίωση της ζωής όσων πάσχουν από σοβαρά νοσήματα του ανοσοποιητικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η εταιρεία απασχολεί περίπου 8.700 άτομα σε περίπου 40 χώρες και το 2022 κατέγραψε έσοδα 5,5 δισεκατομμυρίων. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news.
Δηλώσεις πρόβλεψης
Το παρόν δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει δηλώσεις πρόβλεψης, όπως, μεταξύ άλλων, δηλώσεις που περιέχουν τις λέξεις «πιστεύει», «προβλέπει», «αναμένει», «προτίθεται», «προγραμματίζει», «επιδιώκει», «εκτιμά», «ενδέχεται», «θα», «συνεχίσει» και παρόμοιες εκφράσεις. Αυτές οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια, τις εκτιμήσεις και τις πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από όσες αφορούν ιστορικά γεγονότα, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις πρόβλεψης και αφορούν σε εκτιμήσεις για τα έσοδα, τα κέρδη εκμετάλλευσης, τις κεφαλαιουχικές δαπάνες, τα μετρητά και λοιπές οικονομικές πληροφορίες, αναμενόμενα νομικά, πολιτικά, ρυθμιστικά ή κλινικά αποτελέσματα, καθώς και άλλες ανάλογες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Από τη φύση τους, τέτοιες δηλώσεις πρόβλεψης δεν αποτελούν εγγύηση για τη μελλοντική απόδοση και ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ουσιαστική διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της απόδοσης ή των επιτευγμάτων της UCB ή των αποτελεσμάτων του κλάδου από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως στις δηλώσεις πρόβλεψης που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τέτοιες διαφορές είναι οι εξής: οι αλλαγές στις γενικές οικονομικές, επιχειρηματικές και ανταγωνιστικές συνθήκες, η αδυναμία λήψης των απαραίτητων ρυθμιστικών εγκρίσεων ή λήψη εγκρίσεων με αποδεκτούς όρους, ή εντός του αναμενόμενου χρονοδιαγράμματος, το κόστος που σχετίζεται με την έρευνα και την ανάπτυξη, οι αλλαγές των προοπτικών για τα προϊόντα που προορίζονται για ανάπτυξη ή βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης από την UCB, οι επιδράσεις μελλοντικών δικαστικών αποφάσεων ή κυβερνητικών ερευνών, ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια, την ποιότητα, την αξιοπιστία των δεδομένων και την παρασκευή, ενδεχόμενες ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας και του απορρήτου των δεδομένων ή προβλήματα στη λειτουργία των πληροφοριακών συστημάτων μας, αξιώσεις αστικής ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, προκλήσεις που αφορούν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για προϊόντα ή υποψήφια προϊόντα, ο ανταγωνισμός από άλλα προϊόντα συμπεριλαμβανομένων των βιο-ομοειδών, αλλαγές στους νόμους ή τους κανονισμούς, διακυμάνσεις της συναλλαγματικής ισοτιμίας, αλλαγές ή αβεβαιότητες στη φορολογική νομοθεσία ή στην εφαρμογή της, πρόσληψη και διατήρηση των υπαλλήλων. Δεν υπάρχει εγγύηση ότι τα νέα υποψήφια προϊόντα που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης θα φθάσουν έως την έγκριση ή ότι θα αναπτυχθούν και θα εγκριθούν νέες ενδείξεις για τα υπάρχοντα προϊόντα. Η μετάβαση από την ερευνητική ιδέα στο εμπορικό προϊόν είναι αβέβαιη. Τα προκλινικά δεδομένα δεν εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ερευνητικών προϊόντων στον άνθρωπο. Μέχρι στιγμής, η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε μοντέλα υπολογιστών, συστήματα κυτταροκαλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Η χρονική διάρκεια για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για την κυκλοφορία των προϊόντων ποικίλει, και UCB αναμένει παρόμοια αβεβαιότητα και στο μέλλον. Τα προϊόντα ή τα υποψήφια προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο συνεταιρισμού, κοινοπραξίας ή συνεργασίας αδειοδότησης μπορεί να υπόκεινται σε διαφορές μεταξύ των συνεργατών ή μπορεί να αποδειχθεί ότι τα προϊόντα αυτά δεν είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματικά ή εμπορικά επιτυχή όσο μπορεί να πίστευε η UCB κατά την έναρξη της εν λόγω συνεταιρισμού. Οι προσπάθειες της UCB να αποκτήσει άλλα προϊόντα ή εταιρείες και να ενσωματώσει τις δραστηριότητες των εν λόγω αποκτηθεισών εταιρειών μπορεί να μην είναι τόσο επιτυχείς όσο η UCB μπορεί να πίστευε κατά τη στιγμή της εξαγοράς. Επίσης, η UCB, ή άλλα μέρη, ενδέχεται να ανακαλύψουν προβλήματα που αφορούν στην ασφάλεια, σε ανεπιθύμητα συμβάντα ή στην παρασκευή των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της UCB που εμπλέκουν μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων μπορεί να έχει σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στις πωλήσεις ολόκληρης της κατηγορίας των προϊόντων. Επιπλέον, οι πωλήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν από διεθνείς και εγχώριες τάσεις στη διαχειριζόμενη φροντίδα και τον περιορισμό του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης, πολιτικό και δημόσιο έλεγχο, πρότυπα ή πρακτικές πελατών και συνταγογράφων, από τις πολιτικές αποζημίωσης τρίτων ασφαλιστικών φορέων, καθώς και από τη νομοθεσία που ρυθμίζει την τιμολόγηση και την αποζημίωση βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Τέλος, μια βλάβη, κυβερνοεπίθεση ή παραβίαση της ασφάλειας των πληροφοριών θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και των συστημάτων της UCB
Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν θα πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε καμία από αυτές τις δηλώσεις πρόβλεψης. Δεν μπορεί να υπάρχει εγγύηση ότι τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν δελτίο Τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς διάθεση ή για τυχόν πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά, ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή, ούτε μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι τα προϊόντα αυτά θα είναι ή θα συνεχίσουν να είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον.
Η UCB παρέχει αυτές τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων πρόβλεψης, μόνο έως την ημερομηνία του παρόντος δελτίου τύπου. Η UCB αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση να ενημερώνει κάθε πληροφορία που περιέχεται στο παρόν δελτίο Τύπου, είτε για την επιβεβαίωση των πραγματικών αποτελεσμάτων είτε για την αναφορά ή την επίδραση οποιασδήποτε αλλαγής στις μελλοντικές δηλώσεις της σε σχέση με αυτά ή για οποιαδήποτε αλλαγή γεγονότων, όρων ή περιστάσεων στις οποίες βασίζεται οποιαδήποτε τέτοια δήλωση, εκτός εάν απαιτείται τέτοια δήλωση σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο δε συνιστούν προσφορά για την πώληση ή προσέλκυση προσφορών για την αγορά χρεογράφων, ούτε θα υπάρξει οποιαδήποτε προσφορά, προσέλκυση ή πώληση χρεογράφων σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία στην οποία τέτοιου είδους προσφορά, προσέλκυση ή πώληση θα ήταν παράνομη πριν από την εγγραφή ή την πιστοποίηση σύμφωνα με τους νόμους περί χρεογράφων της εν λόγω δικαιοδοσίας
Βιβλιογραφικέςπαραπομπές
- BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
- McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
- Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
- Van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials. Ann Rheum Dis Published Online First: January 2023. doi:10.1136/ard-2022-223595. Last accessed: June 2023.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. Arthritis Rheumatol. 2022;74(suppl 9).
- Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
English
French
German
Greek
Italian
Portuguese
Russian
Spanish